Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická validace testů analyzátoru dechu pro diagnostiku COVID-19.

24. října 2021 aktualizováno: Tera Group

Klinické ověření dechových testů technologií biologické bezpečnosti pro diagnostiku COVID-19; projekt si klade za cíl ověřit diagnostické zařízení a vyhodnotit srovnávací výkon s RT-PCR, který je v současné době nasazen v NHS.

Sponzor vyvinul nástroj pro rychlý screening, který má určit, zda testovaný subjekt je bez COVID-19 (negativní vůči COVID-19).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V rámci tohoto navrhovaného projektu shromáždí NHS dva diagnostické nebo screeningové testy na účastníka. Jeden vzorek bude použit NHS a bude procházet pravidelnou diagnostikou. Druhým bude vzorek dechu, který bude testován pomocí rychlého screeningového nástroje BioSafety Technologies Ltd. To bude používat předdefinovaný protokol. Tyto testy by pak byly porovnány, aby se vyhodnotila diagnostická účinnost včetně senzitivity a specificity. Budeme usilovat o dosažení významného srovnání, abychom zajistili jistotu a využili informace pro navržení nového diagnostického systému, který posílí možnosti rozšíření testování pacientů. Navrhovaná činnost zahrnuje klinickou validaci BioSafety Testing, aby se zlepšila výkonnost detekce společně s lékaři.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
    • Lancashire
      • Ashton Under Lyne, Lancashire, Spojené království, OL6 9RW
        • Nábor
        • Tameside and Glossop Integrated Care NHS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
  • Vyžaduje diagnostický nebo screeningový RT-PCR test na COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty v celkové anestezii
  • Nemožnost osobně podepsat formulář souhlasu.
  • Neschopnost vydechnout dech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Účastníci, kteří vyžadují diagnostický nebo screeningový test COVID-19 RT-PCR
Účastníci, kteří vyžadují diagnostický nebo screeningový test COVID-19 RT-PCR, kteří se prezentují na Tameside and Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust ve věku 18 let nebo více
Diagnostický test: Analýza vzorku dechu
Vzorek dechu účastníka se odebírá nejlépe třikrát foukáním do jednorázové zkumavky. Poté je zkumavka utěsněna, sterilizována a skenována pomocí BioSafety Station pro analýzu. To proběhne jednou během studia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra pozitivních a negativních případů v odebraných vzorcích dechu pomocí dechového testu.
Časové okno: Odběr dalších vzorků vyžadujících diagnostické vyhodnocení COVID 19 bude trvat přibližně 1 minutu od počátečního odběru vzorku
Odběr dalších vzorků vyžadujících diagnostické vyhodnocení COVID 19 bude trvat přibližně 1 minutu od počátečního odběru vzorku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tera Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ilan Lieberman, MD, Tameside and Glossop Integrated Care NHS England

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. října 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

22. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BREATHE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Analýza vzorku dechu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit