Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische validatie van ademanalysatortests voor diagnose van COVID-19.

24 oktober 2021 bijgewerkt door: Tera Group

Klinische validatie van ademanalysatortests van bioveiligheidstechnologieën voor de diagnose van COVID-19; het project heeft tot doel het diagnostische apparaat te valideren en de vergelijkende prestaties te beoordelen met RT-PCR die momenteel wordt geïmplementeerd in de NHS.

De sponsor heeft een snelle screeningtool ontwikkeld die bedoeld is om te bepalen of de geteste proefpersoon COVID-19-vrij is (Negatief voor COVID-19).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Binnen dit voorgestelde project zal de NHS twee diagnostische of screeningstests per deelnemer verzamelen. Eén monster zal door de NHS worden gebruikt en regelmatig worden gediagnosticeerd. De tweede is een ademmonster dat zal worden getest met behulp van de snelle screeningtool van BioSafety Technologies Ltd. Hierbij wordt een vooraf gedefinieerd protocol gebruikt. Deze tests zouden vervolgens worden vergeleken om de diagnostische werkzaamheid, inclusief gevoeligheid en specificiteiten, te beoordelen. We zullen streven naar een significante vergelijking om zekerheid te garanderen en om de informatie te benutten voor het voorstellen van een nieuw diagnostisch systeem om de mogelijkheden te verbeteren om het testen van patiënten op te schalen. De voorgestelde activiteit omvat klinische validatie van BioSafety Testing, om samen met clinici de prestaties van detectie te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Lancashire
      • Ashton Under Lyne, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, OL6 9RW
        • Werving
        • Tameside and Glossop Integrated Care NHS
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
  • Een diagnostische of screening RT-PCR-test voor COVID-19 vereisen

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen onder algehele narcose
  • Het onvermogen om het toestemmingsformulier persoonlijk te ondertekenen.
  • Het onvermogen om adem uit te ademen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Deelnemers die een diagnostische of screening COVID-19 RT-PCR-test nodig hebben
Deelnemers die een diagnostische of screening COVID-19 RT-PCR-test nodig hebben, presenteren bij Tameside en Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust van 18 jaar of ouder
Diagnostische toets: Analyse van ademmonsters
Het ademmonster van de deelnemer wordt afgenomen door bij voorkeur drie keer in een wegwerpslang te blazen. Daarna wordt de buis verzegeld, gesteriliseerd en gescand door het BioSafety Station voor analyse. Dit vindt eenmalig plaats tijdens het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage positieve en negatieve gevallen in verzamelde ademmonsters met behulp van ademanalysatortest.
Tijdsspanne: Het verzamelen van een extra monster waarvoor diagnostische COVID 19-evaluatie nodig is, duurt ongeveer 1 minuut vanaf de eerste monsterverzameling
Het verzamelen van een extra monster waarvoor diagnostische COVID 19-evaluatie nodig is, duurt ongeveer 1 minuut vanaf de eerste monsterverzameling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tera Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ilan Lieberman, MD, Tameside and Glossop Integrated Care NHS England

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 oktober 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

22 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BREATHE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren