COVID-19 진단을 위한 호흡 분석기 테스트의 임상 검증.
2021년 10월 24일 업데이트: Tera Group
COVID-19 진단을 위한 바이오안전성 기술 호흡 분석기 테스트의 임상 검증; 이 프로젝트의 목표는 진단 장치를 검증하고 현재 NHS에 배포 중인 RT-PCR과 비교 성능을 평가하는 것입니다.
후원사는 검사 대상이 COVID-19에 감염되지 않았는지(COVID-19 음성) 판단하기 위한 신속 선별 도구를 개발했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 제안된 프로젝트 내에서 NHS는 참가자당 두 가지 진단 또는 선별 테스트를 수집합니다.
하나의 샘플은 NHS에서 사용되며 정기적인 진단을 통해 실행됩니다.
두 번째는 신속한 선별 도구인 BioSafety Technologies Ltd를 사용하여 테스트할 호흡 샘플입니다.
미리 정의된 프로토콜을 사용합니다.
그런 다음 이러한 테스트를 비교하여 민감도 및 특이성을 포함한 진단 효능을 평가합니다.
우리는 확실성을 보장하기 위해 중요한 비교를 달성하고 환자 테스트를 확장할 수 있는 기능을 향상시키기 위해 새로운 진단 시스템을 제안하기 위한 정보를 활용하는 것을 목표로 할 것입니다.
제안된 활동에는 임상의와 함께 탐지 성능을 향상시키기 위해 BioSafety Testing의 임상 검증이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rebecca Roberts
- 전화번호: 0161 922 4451
- 이메일: rebecca.roberts@tgh.nhs.uk
연구 장소
-
-
Lancashire
-
Ashton Under Lyne, Lancashire, 영국, OL6 9RW
- 모병
- Tameside and Glossop Integrated Care NHS
-
연락하다:
- Rebecca Roberts
- 전화번호: 0161 922 4451
- 이메일: rebecca.roberts@tgh.nhs.uk
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상 남성 또는 여성.
- COVID-19 진단 또는 스크리닝 RT-PCR 테스트 요구
제외 기준:
- 전신 마취하에 피험자
- 동의서에 개인적으로 서명할 수 없음.
- 숨을 내쉴 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 진단 또는 선별 COVID-19 RT-PCR 테스트가 필요한 참가자
18세 이상 Tameside 및 Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust에서 진단 또는 스크리닝 COVID-19 RT-PCR 테스트가 필요한 참가자
|
참가자의 호흡 샘플은 일회용 튜브에 바람직하게는 세 번 불어서 채취합니다.
그 후 튜브는 분석을 위해 BioSafety Station에서 밀봉, 멸균 및 스캔됩니다.
이것은 연구 중에 한 번 발생합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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호흡 분석기 테스트를 사용하여 수집된 호흡 샘플의 양성 및 음성 사례 비율.
기간: COVID 19 진단 평가가 필요한 추가 샘플 수집은 최초 샘플 수집에서 약 1분 정도 소요됩니다.
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COVID 19 진단 평가가 필요한 추가 샘플 수집은 최초 샘플 수집에서 약 1분 정도 소요됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ilan Lieberman, MD, Tameside and Glossop Integrated Care NHS England
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 22일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 22일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BREATHE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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