Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk validering av pusteanalysatortester for diagnose av COVID-19.

24. oktober 2021 oppdatert av: Tera Group

Klinisk validering av Biosafety Technologies pusteanalysatortester for diagnose av COVID-19; Prosjektet tar sikte på å validere den diagnostiske enheten og å vurdere den komparative ytelsen med RT-PCR som for tiden blir distribuert i NHS.

Sponsoren har utviklet et hurtigscreeningsverktøy beregnet på å avgjøre om den testede personen er covid-19-fri (negativ for covid-19).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innenfor dette foreslåtte prosjektet vil NHS samle inn to diagnostiske eller screeningtester per deltaker. En prøve vil bli brukt av NHS og kjøres gjennom vanlig diagnostikk. Den andre vil være pusteprøve som vil bli testet ved hjelp av BioSafety Technologies Ltd, hurtigscreeningsverktøy. Dette vil bruke en forhåndsdefinert protokoll. Disse testene vil deretter bli sammenlignet for å vurdere den diagnostiske effekten inkludert sensitivitet og spesifisiteter. Vi vil ta sikte på å oppnå en betydelig sammenligning for å sikre sikkerhet og utnytte informasjonen til å foreslå et nytt diagnostisk system for å forbedre mulighetene for å skalere opp testing av pasienter. Den foreslåtte aktiviteten involverer klinisk validering av BioSafety Testing, for å forbedre ytelsen til deteksjon sammen med klinikere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Lancashire
      • Ashton Under Lyne, Lancashire, Storbritannia, OL6 9RW
        • Rekruttering
        • Tameside and Glossop Integrated Care NHS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  • Krever en diagnostisk eller screening RT-PCR-test for COVID-19

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under generell anestesi
  • Manglende evne til personlig å signere samtykkeskjemaet.
  • Manglende evne til å puste ut pusten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Deltakere som trenger en diagnostisk eller screening COVID-19 RT-PCR-test
Deltakere som trenger en diagnostisk eller screening COVID-19 RT-PCR-test, presenterer på Tameside og Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust i alderen 18 år eller over
Diagnostisk test: Pusteprøveanalyse
Deltakerens pusteprøve tas ved å blåse helst tre ganger i et engangsrør. Deretter blir røret forseglet, sterilisert og skannet av BioSafety Station for analyse. Dette vil skje én gang i løpet av studiet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens av positive og negative tilfeller i innsamlede pusteprøver ved bruk av pusteanalysatortest.
Tidsramme: Innsamlingen av ytterligere prøver som krever diagnostisk COVID 19-evaluering vil ta omtrent 1 minutt fra første prøvetaking
Innsamlingen av ytterligere prøver som krever diagnostisk COVID 19-evaluering vil ta omtrent 1 minutt fra første prøvetaking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tera Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ilan Lieberman, MD, Tameside and Glossop Integrated Care NHS England

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. oktober 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

22. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BREATHE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere