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Convalida clinica dei test dell'analizzatore del respiro per la diagnosi di COVID-19.

24 ottobre 2021 aggiornato da: Tera Group

Convalida clinica dei test dell'analizzatore del respiro delle tecnologie di biosicurezza per la diagnosi di COVID-19; il progetto mira a convalidare il dispositivo diagnostico e a valutare le prestazioni comparative con RT-PCR attualmente in fase di distribuzione nel NHS.

Lo Sponsor ha sviluppato uno strumento di screening rapido destinato a determinare se il soggetto testato è privo di COVID-19 (negativo al COVID-19).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'ambito di questo progetto proposto, il SSN raccoglierà due test diagnostici o di screening per partecipante. Un campione verrà utilizzato dall'NHS e sottoposto a diagnostica regolare. Il secondo, sarà un campione di respiro che verrà testato utilizzando BioSafety Technologies Ltd, uno strumento di screening rapido. Questo utilizzerà un protocollo predefinito. Questi test verrebbero quindi confrontati per valutare l'efficacia diagnostica, comprese la sensibilità e le specificità. Mireremo a ottenere un confronto significativo per garantire la certezza e sfruttare le informazioni per proporre un nuovo sistema diagnostico per migliorare le capacità di aumentare i test sui pazienti. L'attività proposta prevede la convalida clinica dei test di biosicurezza, per migliorare le prestazioni di rilevamento insieme ai medici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Lancashire
      • Ashton Under Lyne, Lancashire, Regno Unito, OL6 9RW
        • Reclutamento
        • Tameside and Glossop Integrated Care NHS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Richiedere un test RT-PCR diagnostico o di screening per COVID-19

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in anestesia generale
  • L'impossibilità di firmare personalmente il modulo di consenso.
  • L'incapacità di espirare il respiro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Partecipanti che richiedono un test diagnostico o di screening COVID-19 RT-PCR
Partecipanti che richiedono un test diagnostico o di screening COVID-19 RT-PCR, che si presentano al Tameside and Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust di età pari o superiore a 18 anni
Test diagnostico: Analisi del campione di respiro
Il campione di respiro del partecipante viene prelevato soffiando preferibilmente tre volte in un tubo usa e getta. Successivamente, la provetta viene sigillata, sterilizzata e scansionata dalla BioSafety Station per l'analisi. Ciò avverrà una volta durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di casi positivi e negativi nei campioni di respiro raccolti utilizzando il test dell'analizzatore del respiro.
Lasso di tempo: La raccolta di ulteriori campioni che richiedono una valutazione diagnostica COVID 19 richiederà circa 1 minuto dalla raccolta iniziale del campione
La raccolta di ulteriori campioni che richiedono una valutazione diagnostica COVID 19 richiederà circa 1 minuto dalla raccolta iniziale del campione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tera Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilan Lieberman, MD, Tameside and Glossop Integrated Care NHS England

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 ottobre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

22 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BREATHE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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