Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitysanalysaattoritestien kliininen validointi COVID-19:n diagnosoimiseksi.

sunnuntai 24. lokakuuta 2021 päivittänyt: Tera Group

Biosafety Technologies -hengitysanalysaattoritestien kliininen validointi COVID-19:n diagnosoimiseksi; Projektin tavoitteena on validoida diagnostiikkalaite ja arvioida NHS:ssä tällä hetkellä käytössä olevan RT-PCR:n vertailevaa suorituskykyä.

Sponsori on kehittänyt nopean seulontatyökalun, jonka tarkoituksena on määrittää, onko testattava henkilö COVID-19-vapaa (negatiivinen COVID-19:lle).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ehdotetun hankkeen puitteissa NHS kerää kaksi diagnostista tai seulontatestiä osallistujaa kohden. NHS käyttää yhtä näytettä, ja sille suoritetaan säännöllinen diagnostiikka. Toinen on hengitysnäyte, joka testataan BioSafety Technologies Ltd:n pikaseulontatyökalulla. Tämä käyttää ennalta määritettyä protokollaa. Näitä testejä verrattaisiin sitten diagnostisen tehokkuuden arvioimiseksi, mukaan lukien herkkyys ja spesifisyydet. Pyrimme saavuttamaan merkittävän vertailun varmistaaksemme varmuuden ja hyödyntääksemme tietoja ehdottaaksemme uutta diagnostiikkajärjestelmää, joka parantaa valmiuksia laajentaa potilaiden testausta. Ehdotettu toiminta sisältää BioSafety Testingin kliinisen validoinnin, jotta voidaan parantaa havaitsemisen suorituskykyä yhdessä kliinikon kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Lancashire
      • Ashton Under Lyne, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, OL6 9RW
        • Rekrytointi
        • Tameside and Glossop Integrated Care NHS
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
  • Vaaditaan diagnostista tai seulonta-RT-PCR-testiä COVID-19:n varalta

Poissulkemiskriteerit:

  • Yleisanestesiassa olevat kohteet
  • Kyvyttömyys allekirjoittaa suostumuslomaketta henkilökohtaisesti.
  • Kyvyttömyys hengittää ulos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Osallistujat, jotka tarvitsevat diagnostisen tai seulonta COVID-19 RT-PCR -testin
Osallistujat, jotka tarvitsevat diagnostisen tai seulonnan COVID-19 RT-PCR -testin, jotka esiintyvät Tameside and Glossop Integrated Care NHS Foundation Trustissa vähintään 18-vuotiaat
Diagnostinen testi: Hengitysnäytteen analyysi
Osallistujan hengitysnäyte otetaan puhaltamalla mielellään kolme kertaa kertakäyttöiseen putkeen. Sen jälkeen putki suljetaan, steriloidaan ja skannataan BioSafety Stationissa analysointia varten. Tämä tapahtuu kerran tutkimuksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Positiivisten ja negatiivisten tapausten määrä kerätyissä hengitysnäytteissä hengitysanalysaattoritestillä.
Aikaikkuna: COVID 19 -diagnostista arviointia vaativien lisänäytteiden kerääminen kestää noin minuutin näytteen ensimmäisestä keräämisestä.
COVID 19 -diagnostista arviointia vaativien lisänäytteiden kerääminen kestää noin minuutin näytteen ensimmäisestä keräämisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tera Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Ilan Lieberman, MD, Tameside and Glossop Integrated Care NHS England

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BREATHE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Hengitysnäytteen analyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa