用于诊断 COVID-19 的呼吸分析仪测试的临床验证。
2021年10月24日 更新者：Tera Group
用于诊断 COVID-19 的生物安全技术呼吸分析仪测试的临床验证；该项目旨在验证诊断设备并评估与 NHS 目前部署的 RT-PCR 的比较性能。
赞助商开发了一种快速筛查工具，旨在确定测试的受试者是否未感染 COVID-19（COVID-19 阴性）。
研究概览
详细说明
在这个拟议的项目中，NHS 将为每位参与者收集两次诊断或筛查测试。
NHS 将使用一份样本，并进行定期诊断。
第二个是呼吸样本，将使用快速筛查工具 BioSafety Technologies Ltd 进行测试。
这将使用预定义的协议。
然后将比较这些测试以评估诊断功效，包括敏感性和特异性。
我们的目标是实现显着比较，以确保确定性，并利用这些信息提出一种新的诊断系统，以增强扩大患者检测的能力。
拟议的活动涉及生物安全测试的临床验证，以与临床医生一起提高检测性能。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rebecca Roberts
- 电话号码：0161 922 4451
- 邮箱：rebecca.roberts@tgh.nhs.uk
学习地点
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Lancashire
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Ashton Under Lyne、Lancashire、英国、OL6 9RW
- 招聘中
- Tameside and Glossop Integrated Care NHS
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接触：
- Rebecca Roberts
- 电话号码：0161 922 4451
- 邮箱：rebecca.roberts@tgh.nhs.uk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意。
- 男女不限，18岁或以上。
- 需要对 COVID-19 进行诊断或筛查 RT-PCR 检测
排除标准：
- 全身麻醉下的受试者
- 无法亲自签署同意书。
- 无法呼气
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：需要诊断或筛查 COVID-19 RT-PCR 测试的参与者
需要诊断或筛查 COVID-19 RT-PCR 测试的参与者，在 Tameside 和 Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust 出席，年满 18 岁或以上
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参与者的呼吸样本是通过优选地向一次性管中吹气三次来采集的。
此后，管子被密封、消毒，并由生物安全站扫描以进行分析。
这将在研究期间进行一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用呼吸分析仪测试收集的呼吸样本中阳性和阴性病例的比率。
大体时间：需要 COVID 19 诊断评估的额外样本的收集从样本的初始收集开始大约需要 1 分钟
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需要 COVID 19 诊断评估的额外样本的收集从样本的初始收集开始大约需要 1 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ilan Lieberman, MD、Tameside and Glossop Integrated Care NHS England
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月22日
初级完成 (预期的)
2022年6月22日
研究完成 (预期的)
2022年7月30日
研究注册日期
首次提交
2021年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月24日
首次发布 (实际的)
2021年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月24日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.