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Validation clinique des tests d'analyse de l'haleine pour le diagnostic du COVID-19.

24 octobre 2021 mis à jour par: Tera Group

Validation clinique des tests d'analyse de l'haleine des technologies de biosécurité pour le diagnostic du COVID-19 ; le projet vise à valider le dispositif de diagnostic et à évaluer les performances comparatives avec la RT-PCR actuellement déployée dans le NHS.

Le commanditaire a développé un outil de dépistage rapide destiné à déterminer si le sujet testé est exempt de COVID-19 (négatif à COVID-19).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le cadre de ce projet proposé, le NHS collectera deux tests de diagnostic ou de dépistage par participant. Un échantillon sera utilisé par le NHS et soumis à des diagnostics réguliers. Le second sera un échantillon d'haleine qui sera testé à l'aide de l'outil de dépistage rapide BioSafety Technologies Ltd. Cela utilisera un protocole prédéfini. Ces tests seraient ensuite comparés pour évaluer l'efficacité diagnostique, y compris la sensibilité et les spécificités. Nous viserons à réaliser une comparaison significative pour garantir la certitude et exploiter les informations pour proposer un nouveau système de diagnostic afin d'améliorer les capacités d'intensification des tests des patients. L'activité proposée implique la validation clinique des tests de biosécurité, pour améliorer les performances de détection avec les cliniciens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Lancashire
      • Ashton Under Lyne, Lancashire, Royaume-Uni, OL6 9RW
        • Recrutement
        • Tameside and Glossop Integrated Care NHS
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus.
  • Exiger un test de diagnostic ou de dépistage RT-PCR pour le COVID-19

Critère d'exclusion:

  • Sujets sous anesthésie générale
  • L'incapacité de signer personnellement le formulaire de consentement.
  • L'incapacité d'expirer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Participants nécessitant un test de diagnostic ou de dépistage COVID-19 RT-PCR
Participants nécessitant un test de diagnostic ou de dépistage COVID-19 RT-PCR, se présentant à Tameside et Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust âgés de 18 ans ou plus
Test diagnostique: Analyse d'échantillons d'haleine
L'échantillon d'haleine du participant est prélevé en soufflant de préférence trois fois dans un tube jetable. Ensuite, le tube est scellé, stérilisé et scanné par la station de biosécurité pour analyse. Cela aura lieu une fois au cours de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de cas positifs et négatifs dans les échantillons d'haleine recueillis à l'aide d'un test d'analyse de l'haleine.
Délai: La collecte d'un échantillon supplémentaire nécessitant une évaluation diagnostique COVID 19 prendra environ 1 minute à partir de la collecte initiale de l'échantillon
La collecte d'un échantillon supplémentaire nécessitant une évaluation diagnostique COVID 19 prendra environ 1 minute à partir de la collecte initiale de l'échantillon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tera Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ilan Lieberman, MD, Tameside and Glossop Integrated Care NHS England

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 octobre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

22 juin 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2021

Première publication (RÉEL)

26 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BREATHE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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