Validación clínica de las pruebas del analizador de aliento para el diagnóstico de COVID-19.
24 de octubre de 2021 actualizado por: Tera Group
Validación clínica de las pruebas del analizador de aliento de Biosafety Technologies para el diagnóstico de COVID-19; el proyecto tiene como objetivo validar el dispositivo de diagnóstico y evaluar el rendimiento comparativo con RT-PCR que se está implementando actualmente en el NHS.
El Patrocinador ha desarrollado una herramienta de detección rápida destinada a determinar si el sujeto evaluado está libre de COVID-19 (Negativo a COVID-19).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dentro de este proyecto propuesto, el NHS recopilará dos pruebas de diagnóstico o de detección por participante.
El NHS utilizará una muestra y se analizará a través de diagnósticos regulares.
El segundo, será una muestra de aliento que se analizará utilizando la herramienta de detección rápida BioSafety Technologies Ltd.
Esto utilizará un protocolo predefinido.
Estas pruebas luego se compararían para evaluar la eficacia diagnóstica, incluidas la sensibilidad y las especificidades.
Nuestro objetivo será lograr una comparación significativa para garantizar la certeza y explotar la información para proponer un sistema de diagnóstico novedoso para mejorar las capacidades para ampliar las pruebas de los pacientes.
La actividad propuesta implica la validación clínica de las pruebas de bioseguridad, para mejorar el rendimiento de la detección junto con los médicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rebecca Roberts
- Número de teléfono: 0161 922 4451
- Correo electrónico: rebecca.roberts@tgh.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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Lancashire
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Ashton Under Lyne, Lancashire, Reino Unido, OL6 9RW
- Reclutamiento
- Tameside and Glossop Integrated Care NHS
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Contacto:
- Rebecca Roberts
- Número de teléfono: 0161 922 4451
- Correo electrónico: rebecca.roberts@tgh.nhs.uk
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
- Requerir una prueba de RT-PCR de diagnóstico o detección para COVID-19
Criterio de exclusión:
- Sujetos bajo anestesia general
- La imposibilidad de firmar personalmente el formulario de consentimiento.
- La incapacidad de exhalar el aliento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Participantes que requieren una prueba de diagnóstico o detección de COVID-19 RT-PCR
Participantes que requieren una prueba de diagnóstico o detección de COVID-19 RT-PCR, que se presenten en Tameside y Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust de 18 años o más
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La muestra de aliento del participante se toma soplando preferiblemente tres veces en un tubo desechable.
Posteriormente, el tubo es sellado, esterilizado y escaneado por la estación de bioseguridad para su análisis.
Esto tendrá lugar una vez durante el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de casos positivos y negativos en muestras de aliento recolectadas utilizando la prueba del analizador de aliento.
Periodo de tiempo: La recolección de muestras adicionales que requieren una evaluación diagnóstica de COVID 19 tomará aproximadamente 1 minuto desde la recolección inicial de la muestra.
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La recolección de muestras adicionales que requieren una evaluación diagnóstica de COVID 19 tomará aproximadamente 1 minuto desde la recolección inicial de la muestra.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilan Lieberman, MD, Tameside and Glossop Integrated Care NHS England
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de octubre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
22 de junio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BREATHE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .