Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A légzéselemző tesztek klinikai validálása a COVID-19 diagnosztizálására.

2021. október 24. frissítette: Tera Group

Biosafety Technologies légzéselemző tesztek klinikai validálása a COVID-19 diagnosztizálására; A projekt célja a diagnosztikai eszköz validálása és az NHS-ben jelenleg üzembe helyezett RT-PCR összehasonlító teljesítményének felmérése.

A szponzor egy gyors szűrőeszközt fejlesztett ki, amelynek célja annak megállapítása, hogy a vizsgált alany COVID-19-mentes-e (negatív a COVID-19-re).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt projekt keretében az NHS résztvevőnként két diagnosztikai vagy szűrővizsgálatot gyűjt össze. Az NHS egy mintát használ fel, és rendszeres diagnosztikán megy keresztül. A második egy leheletminta lesz, amelyet a BioSafety Technologies Ltd. gyorsszűrő eszközzel tesztelnek. Ez egy előre meghatározott protokollt fog használni. Ezeket a teszteket azután összehasonlítják a diagnosztikai hatékonyság értékelésére, beleértve az érzékenységet és a specificitást. Arra törekszünk, hogy jelentős összehasonlítást érjünk el, hogy biztosítsuk a bizonyosságot, és felhasználjuk az információkat egy új diagnosztikai rendszer javaslatára a betegek vizsgálatának bővítése érdekében. A javasolt tevékenység magában foglalja a BioSafety Testing klinikai validálását, hogy a klinikusokkal együtt javítsák a detektálás teljesítményét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Lancashire
      • Ashton Under Lyne, Lancashire, Egyesült Királyság, OL6 9RW
        • Toborzás
        • Tameside and Glossop Integrated Care NHS
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
  • Diagnosztikai vagy szűrő RT-PCR teszt szükséges a COVID-19-hez

Kizárási kritériumok:

  • Általános érzéstelenítés alatt álló alanyok
  • A hozzájárulási űrlap személyes aláírásának képtelensége.
  • A levegő kilégzésének képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Résztvevők, akiknek diagnosztikai vagy szűrési COVID-19 RT-PCR tesztre van szükségük
A Tameside és a Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust-nál bemutatkozó, 18 éves vagy annál idősebb résztvevők, akiknek diagnosztikai vagy szűrési COVID-19 RT-PCR tesztre van szükségük
Diagnosztikai vizsgálat: Légzési minta elemzése
A résztvevő levegőmintáját lehetőleg háromszori fújással veszik egy eldobható csőbe. Ezt követően a csövet lezárják, sterilizálják, és a BioSafety Station beszkenneli elemzés céljából. Erre a vizsgálat során egyszer kerül sor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pozitív és negatív esetek aránya a levegőelemző teszttel gyűjtött levegőmintákban.
Időkeret: A COVID 19 diagnosztikai értékelést igénylő további minták begyűjtése a minta kezdeti gyűjtésétől számítva körülbelül 1 percet vesz igénybe.
A COVID 19 diagnosztikai értékelést igénylő további minták begyűjtése a minta kezdeti gyűjtésétől számítva körülbelül 1 percet vesz igénybe.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tera Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ilan Lieberman, MD, Tameside and Glossop Integrated Care NHS England

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. október 22.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. június 22.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BREATHE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Légzési minta elemzése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel