Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk validering av andningsanalystest för diagnos av covid-19.

24 oktober 2021 uppdaterad av: Tera Group

Klinisk validering av Biosafety Technologies andningsanalystest för diagnos av covid-19; Projektet syftar till att validera den diagnostiska enheten och att bedöma den jämförande prestandan med RT-PCR som för närvarande används i NHS.

Sponsorn har utvecklat ett verktyg för snabb screening avsett att avgöra om den testade personen är covid-19-fri (negativ för covid-19).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inom detta föreslagna projekt kommer NHS att samla in två diagnostiska eller screeningtest per deltagare. Ett prov kommer att användas av NHS och köras genom regelbunden diagnostik. Den andra kommer att vara utandningsprov som kommer att testas med hjälp av BioSafety Technologies Ltd, ett snabbt screeningverktyg. Detta kommer att använda ett fördefinierat protokoll. Dessa tester skulle sedan jämföras för att bedöma den diagnostiska effektiviteten inklusive känslighet och specificiteter. Vi kommer att sikta på att uppnå en betydande jämförelse för att säkerställa säkerhet och för att utnyttja informationen för att föreslå ett nytt diagnostiskt system för att förbättra förmågan att skala upp testning av patienter. Den föreslagna aktiviteten innefattar klinisk validering av biosäkerhetstestning, för att förbättra prestandan för detektion tillsammans med kliniker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
    • Lancashire
      • Ashton Under Lyne, Lancashire, Storbritannien, OL6 9RW
        • Rekrytering
        • Tameside and Glossop Integrated Care NHS
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
  • Kräver ett diagnostiskt eller screening RT-PCR-test för COVID-19

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner under generell anestesi
  • Oförmågan att personligen underteckna samtyckesformuläret.
  • Oförmågan att andas ut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Deltagare som behöver ett diagnostiskt eller screening COVID-19 RT-PCR-test
Deltagare som behöver ett diagnostiskt eller screening COVID-19 RT-PCR-test, som presenterar på Tameside och Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust i åldern 18 år eller äldre
Diagnostiskt test: Analys av andningsprov
Deltagarens utandningsprov tas genom att blåsa helst tre gånger i ett engångsrör. Därefter förseglas, steriliseras och skannas röret av BioSafety Station för analys. Detta kommer att ske en gång under studietiden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av positiva och negativa fall i insamlade utandningsprover med utandningsanalystest.
Tidsram: Insamlingen av ytterligare prover som kräver diagnostisk utvärdering av covid 19 kommer att ta cirka 1 minut från den första provtagningen
Insamlingen av ytterligare prover som kräver diagnostisk utvärdering av covid 19 kommer att ta cirka 1 minut från den första provtagningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tera Group

Utredare

  • Huvudutredare: Ilan Lieberman, MD, Tameside and Glossop Integrated Care NHS England

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 oktober 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

22 juni 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2021

Första postat (FAKTISK)

26 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BREATHE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera