Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая валидация анализаторов дыхания для диагностики COVID-19.

24 октября 2021 г. обновлено: Tera Group

Клиническая валидация анализаторов дыхания Biosafety Technologies для диагностики COVID-19; Проект направлен на проверку диагностического устройства и оценку сравнительных характеристик с RT-PCR, который в настоящее время развертывается в NHS.

Спонсор разработал инструмент для быстрого скрининга, предназначенный для определения того, свободен ли тестируемый субъект от COVID-19 (отрицательный результат на COVID-19).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках этого предлагаемого проекта NHS будет собирать два диагностических или скрининговых теста на каждого участника. Один образец будет использоваться NHS и проходить регулярную диагностику. Во-вторых, будет образец дыхания, который будет протестирован с использованием инструмента быстрого скрининга BioSafety Technologies Ltd. Это будет использовать предварительно определенный протокол. Затем эти тесты будут сравниваться для оценки диагностической эффективности, включая чувствительность и специфичность. Мы будем стремиться провести значительное сравнение, чтобы обеспечить уверенность, и использовать информацию для предложения новой диагностической системы, чтобы расширить возможности для расширения масштабов тестирования пациентов. Предлагаемая деятельность включает клиническую валидацию тестирования биобезопасности для повышения эффективности обнаружения вместе с клиницистами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rebecca Roberts
  • Номер телефона: 0161 922 4451
  • Электронная почта: rebecca.roberts@tgh.nhs.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
  • Требование диагностического или скринингового теста ОТ-ПЦР на COVID-19

Критерий исключения:

  • Субъекты под общим наркозом
  • Отсутствие возможности лично подписать форму согласия.
  • Неспособность выдохнуть дыхание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Участники, которым требуется диагностический или скрининговый тест COVID-19 RT-PCR
Участники, которым требуется диагностический или скрининговый тест ОТ-ПЦР на COVID-19, представляющие Tameside и Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust в возрасте 18 лет и старше.
Диагностический тест: Анализ образцов дыхания
Образец дыхания участника берется путем вдувания предпочтительно три раза в одноразовую трубку. После этого пробирку запечатывают, стерилизуют и сканируют на станции биобезопасности для анализа. Это произойдет один раз во время обучения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота положительных и отрицательных случаев в образцах дыхания, собранных с помощью теста на анализаторе дыхания.
Временное ограничение: Сбор дополнительных образцов, требующих диагностической оценки COVID-19, займет примерно 1 минуту с момента первоначального сбора образца.
Сбор дополнительных образцов, требующих диагностической оценки COVID-19, займет примерно 1 минуту с момента первоначального сбора образца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tera Group

Следователи

  • Главный следователь: Ilan Lieberman, MD, Tameside and Glossop Integrated Care NHS England

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

22 июня 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BREATHE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться