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Klinische Validierung von Atemanalysetests zur Diagnose von COVID-19.

24. Oktober 2021 aktualisiert von: Tera Group

Klinische Validierung von Atemanalysetests von Biosafety Technologies für die Diagnose von COVID-19; Das Projekt zielt darauf ab, das Diagnosegerät zu validieren und die vergleichende Leistung mit RT-PCR zu bewerten, die derzeit im NHS eingesetzt wird.

Der Sponsor hat ein schnelles Screening-Tool entwickelt, um festzustellen, ob das getestete Subjekt COVID-19-frei (negativ auf COVID-19) ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen dieses vorgeschlagenen Projekts wird der NHS zwei diagnostische oder Screening-Tests pro Teilnehmer sammeln. Eine Probe wird vom NHS verwendet und einer regelmäßigen Diagnose unterzogen. Die zweite ist eine Atemprobe, die mit dem Schnellscreening-Tool von BioSafety Technologies Ltd getestet wird. Dabei wird ein vordefiniertes Protokoll verwendet. Diese Tests würden dann verglichen, um die diagnostische Wirksamkeit, einschließlich Sensitivität und Spezifität, zu beurteilen. Unser Ziel ist es, einen aussagekräftigen Vergleich zu erreichen, um Gewissheit zu gewährleisten, und die Informationen zu nutzen, um ein neuartiges Diagnosesystem vorzuschlagen, um die Möglichkeiten zur Ausweitung der Patiententests zu verbessern. Die vorgeschlagene Aktivität umfasst die klinische Validierung von Biosafety-Tests, um die Erkennungsleistung zusammen mit Klinikern zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
  • Erfordern eines diagnostischen oder Screening-RT-PCR-Tests für COVID-19

Ausschlusskriterien:

  • Probanden unter Vollnarkose
  • Die Unfähigkeit, die Einverständniserklärung persönlich zu unterschreiben.
  • Die Unfähigkeit, Luft auszuatmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Teilnehmer, die einen diagnostischen oder Screening-COVID-19-RT-PCR-Test benötigen
Teilnehmer, die einen diagnostischen oder Screening-COVID-19-RT-PCR-Test benötigen und sich bei Tameside und Glossop Integrated Care NHS Foundation Trust im Alter von mindestens 18 Jahren vorstellen
Diagnosetest: Atemprobenanalyse
Die Atemprobe des Teilnehmers wird durch vorzugsweise dreimaliges Blasen in einen Einwegschlauch entnommen. Danach wird das Röhrchen versiegelt, sterilisiert und von der BioSafety Station zur Analyse gescannt. Dies findet einmalig während des Studiums statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate positiver und negativer Fälle in gesammelten Atemproben mit Atemanalysetest.
Zeitfenster: Die Entnahme einer zusätzlichen Probe, die eine diagnostische Bewertung von COVID 19 erfordert, dauert etwa 1 Minute ab der ersten Entnahme der Probe
Die Entnahme einer zusätzlichen Probe, die eine diagnostische Bewertung von COVID 19 erfordert, dauert etwa 1 Minute ab der ersten Entnahme der Probe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tera Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilan Lieberman, MD, Tameside and Glossop Integrated Care NHS England

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

22. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BREATHE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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