外来手術を受ける高齢患者におけるオンライン自己管理型認知スクリーニングツールの実現可能性 (FOCUS)
2024年4月23日 更新者：Women's College Hospital
外来手術を受ける高齢患者におけるオンライン自己管理型認知スクリーニングツールの実現可能性 (FOCUS)
せん妄は、入院手術後の高齢者によくみられ、認知機能低下と関連している可能性があります。
外科的および麻酔技術の進歩により、外来で手術を受ける高齢者の数が増加しています。
しかし、外来手術前後の高齢者の認知障害を調査した研究はほとんどありません。
加齢と既存の認知障害は、手術後の認知機能低下の強力な危険因子ですが、高齢者は手術前に認知障害のスクリーニングを受けていません。
既存のスクリーニング ツールでは、テスト管理と対面テストのために特別な訓練を受けたスタッフが必要です。
仮想認知スクリーニングは、手術患者では評価されていません。
この研究では、研究者は Cogniciti の Brain Health Assessment (BHA) (手術前に患者の自宅から自己管理できる検証済みのオンライン認知スクリーニング ツール) を使用して、外来手術前に高齢者をスクリーニングすることの実現可能性を判断します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
高齢者 (60 歳以上) はカナダで最も急速に成長している年齢層であり、2026 年までにカナダ人の 5 人に 1 人以上を占めるようになります。 全世界で 65 歳以上の人口は約 7 億 300 万人で、この数は 2050 年には 2 倍の 15 億人になると予測されています。 平均余命の延長と麻酔技術の進歩により、併存疾患の負担が大きい高齢者が外来手術を受けるようになりました。
実施されるすべての手術の約 40 ～ 53% は、65 歳以上の患者です。 神経認知障害 (NCD) は地域社会で一般的であり、70 歳以上の 14 ～ 48% が軽度認知障害 (MCI) に苦しんでいます。
認知能力の障害は、大手術を受ける高齢者の最も一般的な合併症です。 これらの障害には、1) せん妄 (手術後最大 7 日間続く可能性がある)、2) 神経認知回復の遅延 (手術後最大 30 日までの認知機能低下) 3) 神経認知障害 (術後) 軽度または重度 (手術後 30 日から 12 か月)手術）。 実行機能、記憶、およびその他の認知領域の低下は、手術後数週間から数か月続くことがあります。 ほとんどの患者は認知障害から回復しますが、少数の患者は永続的な障害を持っています。 PNDと診断された高齢者は、入院期間が長くなり、退院する可能性が低くなり、医療費が増加し、手術後1年での死亡率が高くなります.
研究者は、BHA を利用して NCD をスクリーニングし、待機的外来手術を受けている高齢患者の認知変化を評価することが実現可能であると仮定しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
78
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
WCH および TWH の術前クリニックの 65 歳以上の高齢患者にアプローチします。
研究担当者は、包含基準を満たす参加者を特定し、適格な参加者からインフォームドコンセントを取得します。
説明
包含基準:
- 大人（65歳以上）
- 選択的外来手術を受ける
- 参加者は、インフォームドコンセントを提供する能力がなければなりません。
- 英語に堪能であること (Grade 6 Reading Level)
- アンケートおよび/またはオンライン評価ツールを完了するために必要な認知能力、視覚能力、および身体能力を持っている。
- BHA を完了する参加者は、コンピューターとマウスの使用に少なくともある程度慣れているか、非常に慣れている必要があり、少なくとも週に 1 回はコンピューターを使用する必要があります。
除外基準:
- 英語を話す、読む、または理解できない
- 以前の頭蓋内手術
- 主要なNCDの以前の診断。 認知症、および現在の重要な制御されていない精神障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コンピュータへのアクセス
BHA を完了する参加者は、コンピューターとマウスの使用に少なくともある程度慣れているか、非常に慣れている必要があり、少なくとも週に 1 回はコンピューターを使用する必要があります。
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BHA は、トロントの Baycrest (www.cogniciti.com) で開発された無料の自己管理型オンライン認知スクリーニング検査です。
BHA は、健忘症 MCI (aMCI) (MCI の最も一般的なタイプ) を検出するためのゴールド スタンダードの神経心理学的評価に対して検証されています。
BHA は感度 (.78)、特異度 (.78)、PPV (.82)、NPV (.74) が高く、aMCI の識別に関しては MoCA よりも優れていました。
ROC 曲線は、健常者から aMCI を検出するための 0.75 の AUC を示しました。
BHA は、正常な老化と MCI に関連する微妙な認知変化に敏感な、記憶とエグゼクティブの注意プロセスを測定します。
BHA は、患者の自宅で行うことも、病院で自己投与することもできます。
Cogniciti の BHA を完了した患者と BHA を完了できない患者の社会人口学的特徴を比較します。
PHQ-2 は、もともと長い患者健康アンケートの構成要素であった PHQ-9 の短縮版です。
このツールは、DSM-IV うつ病基準およびその他の主要なうつ病の症状を簡単な自己申告ツールに組み込んでいます。
PHQ-2 は、個人が過去 2 週間にうつ病と無快感症 (喜びを感じられないこと) を経験した程度を尋ねます。
このツールは、うつ病の最終診断やその重症度のモニタリングを目的としたものではなく、状態のスクリーニングのみを目的としています。質問票は、PHQ-9 の最初の 2 つの質問で構成され、各項目は 0 ～ 3 で採点されます。
したがって、PHQ-2 スコアの範囲は 0 ～ 6 です。
AFT は、セマンティック言語能力を評価するために一般的に使用される無料の迅速な認知評価です。
言語は AD の影響を受ける最も初期の機能の 1 つであり、命名と意味知識が特に影響を受けるようです。
言語障害の識別は、臨床症状の出現に先立つ神経学的衰退の徴候を拾い上げる可能性があります。
言語が影響を受ける領域の 1 つである場合、MCI などの軽度の認知障害も言語障害を示すことがあります。
GAI-SF は、元の 20 項目の Geriatric Anxiety Inventory (GAI) から派生した 5 項目の質問票です。GAI-SF が開発された地域在住の年配の女性の集団では、3 のカットオフ スコアは 87 の特異性をもたらします。 % と 75% の感度。
この非常にアクセスしやすいアンケートは、さまざまなヘルスケア環境での日常的な使用に適しています。
これは、プライマリケア環境、ナーシングホーム、老年精神病患者の高齢者、および併存する不安症と単極気分障害およびそれらのコントロールを持つ臨床老人病患者の間で採用されています。
VAS は、痛みの強さの一次元の尺度です。
VAS は、症状の強度または頻度を示す継続的な特徴または態度を測定しようとします。
スケールの範囲は 0 ～ 10 で、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛みです。
食事の準備や家計の管理などの道具的な活動は、個人が一人暮らしをしながら健康を維持することを可能にします。
IADL は、高齢者が日常活動を管理する能力と、認知機能の低下がこれらの活動に及ぼす影響を測定します。
スコアの範囲は、男性が 0 ～ 5、女性が 0 ～ 8 で、傷が大きいほど独立性が高く、機能が高いことを示します。
FAM-CAM は、患者の家族や介護者にインタビューすることによってせん妄をスクリーニングするために、CAM 機器から派生したものです。
彼らは、患者の活動、行動または認知状態の新しい変化または突然の変化について具体的な質問を受けます。
FAM-CAM は、既存の認知障害のある高齢患者の介護者にインタビューした元の研究で、良好な感度と特異度を示しました。
4AT は、以前に外科的設定で使用されていたせん妄検出のための迅速なツールです。
4Ats テストでは、患者の注意力、精神状態、注意力、および急激な変化の兆候を調べます。
17 件の研究で、プールされた 4AT の感度と特異度は 0.86 と 0.89 でした。
4AT は、患者が手術を完了した後、退院前に投与されます。
この調査は、検証済みのシステム ユーザビリティ スケールから採用された標準的な質問に基づいて、システムのユーザビリティと受容性を評価することを目的としています。
質問は、満足度、テクノロジーの経験、快適さのレベルを評価するだけでなく、書体やフォント サイズ、一貫したナビゲーション、文体など、高齢者が通常経験するユーザビリティの懸念を対象とした質問も行います。
CFS は、臨床記述子と絵文字を使用する 9 項目のスケールであり、脆弱性のレベルに従って高齢者を階層化するための簡単に適用できるツールです。
CFS は、患者を非常に健康な状態 (CFS = 1) から末期症状 (CFS = 9) までの 9 つのクラスに分類します。
これは使いやすく、臨床環境で容易に投与できます。これは、以前に開発されたツールに勝る利点です。
このスケールは、急性期治療室で虚弱な高齢者を客観的に早期に特定するのに役立ち、合併症を予防して効果的な退院計画を実施するための介入を対象とするのに役立ちます。
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コンピュータへのアクセスなし
認知スクリーニングに関する以前の研究の参加者は通常、より高学歴で高収入の個人であるため、コンピューターに習熟していない/またはアクセスできない参加者は、いくつかのアンケートに回答して、完了することができる患者間の社会人口学的またはベースラインの違いを判断するよう求められます。 BHA 対 BHA を完了できない人。
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Cogniciti の BHA を完了した患者と BHA を完了できない患者の社会人口学的特徴を比較します。
PHQ-2 は、もともと長い患者健康アンケートの構成要素であった PHQ-9 の短縮版です。
このツールは、DSM-IV うつ病基準およびその他の主要なうつ病の症状を簡単な自己申告ツールに組み込んでいます。
PHQ-2 は、個人が過去 2 週間にうつ病と無快感症 (喜びを感じられないこと) を経験した程度を尋ねます。
このツールは、うつ病の最終診断やその重症度のモニタリングを目的としたものではなく、状態のスクリーニングのみを目的としています。質問票は、PHQ-9 の最初の 2 つの質問で構成され、各項目は 0 ～ 3 で採点されます。
したがって、PHQ-2 スコアの範囲は 0 ～ 6 です。
AFT は、セマンティック言語能力を評価するために一般的に使用される無料の迅速な認知評価です。
言語は AD の影響を受ける最も初期の機能の 1 つであり、命名と意味知識が特に影響を受けるようです。
言語障害の識別は、臨床症状の出現に先立つ神経学的衰退の徴候を拾い上げる可能性があります。
言語が影響を受ける領域の 1 つである場合、MCI などの軽度の認知障害も言語障害を示すことがあります。
GAI-SF は、元の 20 項目の Geriatric Anxiety Inventory (GAI) から派生した 5 項目の質問票です。GAI-SF が開発された地域在住の年配の女性の集団では、3 のカットオフ スコアは 87 の特異性をもたらします。 % と 75% の感度。
この非常にアクセスしやすいアンケートは、さまざまなヘルスケア環境での日常的な使用に適しています。
これは、プライマリケア環境、ナーシングホーム、老年精神病患者の高齢者、および併存する不安症と単極気分障害およびそれらのコントロールを持つ臨床老人病患者の間で採用されています。
VAS は、痛みの強さの一次元の尺度です。
VAS は、症状の強度または頻度を示す継続的な特徴または態度を測定しようとします。
スケールの範囲は 0 ～ 10 で、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛みです。
食事の準備や家計の管理などの道具的な活動は、個人が一人暮らしをしながら健康を維持することを可能にします。
IADL は、高齢者が日常活動を管理する能力と、認知機能の低下がこれらの活動に及ぼす影響を測定します。
スコアの範囲は、男性が 0 ～ 5、女性が 0 ～ 8 で、傷が大きいほど独立性が高く、機能が高いことを示します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BHAを完了した参加者/合計参加者
時間枠：12ヶ月から18ヶ月
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待機的外来手術を受ける高齢者における自己管理型認知評価ツール (コグニチチの BHA) の使用の実現可能性 (募集能力、完了率、結果として得られる社会人口統計学的特性) を判断すること。
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12ヶ月から18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cognitici の BHA の使いやすさと受容性
時間枠：12ヶ月から18ヶ月
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この調査は、検証済みのシステム ユーザビリティ スケールから採用された標準的な質問に基づいて、システムのユーザビリティと受容性を評価することを目的としています。
質問は、満足度、テクノロジーの経験、快適さのレベルを評価するだけでなく、書体やフォント サイズ、一貫したナビゲーション、文体など、高齢者が通常経験するユーザビリティの懸念を対象とした質問も行います。
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12ヶ月から18ヶ月
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Cogniciti の BHA を正常に完了した患者の割合
時間枠：12ヶ月から18ヶ月
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すべての術後評価を完了した登録患者の割合
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12ヶ月から18ヶ月
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待機的外来手術を受ける高齢者における既存の神経認知障害 (NCD) の発生率を推定すること。
時間枠：12ヶ月から18ヶ月
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外来手術を受けている高齢者の神経認知障害を特定する
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12ヶ月から18ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cogniciti の BHA を完了した患者と完了していない患者の社会人口学的特徴。
時間枠：12ヶ月から18ヶ月
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BHA を完了した患者の社会人口学的特徴を特定する
|
12ヶ月から18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jean Wong, MD、Women's College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月11日
一次修了 (実際)
2023年7月21日
研究の完了 (実際)
2023年7月21日
試験登録日
最初に提出
2021年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月13日
最初の投稿 (実際)
2021年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。