Faisabilité d'un outil de dépistage cognitif en ligne auto-administré chez les patients âgés subissant une chirurgie ambulatoire (FOCUS)
23 avril 2024 mis à jour par: Women's College Hospital
Faisabilité d'un outil de dépistage cognitif en ligne auto-administré chez les patients âgés subissant une chirurgie ambulatoire (FOCUS)
Le délire est fréquent chez les personnes âgées après une chirurgie hospitalière et peut être associé à un déclin cognitif.
Les progrès des techniques chirurgicales et anesthésiques ont conduit à un nombre croissant de personnes âgées subissant une intervention chirurgicale en ambulatoire.
Cependant, peu d'études ont étudié les troubles cognitifs des personnes âgées avant ou après une chirurgie ambulatoire.
L'âge avancé et les troubles cognitifs préexistants sont des facteurs de risque importants de déclin cognitif après la chirurgie, mais les personnes âgées ne sont pas dépistées pour les troubles cognitifs avant la chirurgie.
Les outils de dépistage existants nécessitent un personnel spécialement formé pour l'administration des tests et les tests en personne.
Le dépistage cognitif virtuel n'a pas été évalué chez les patients chirurgicaux.
Dans cette étude, les chercheurs détermineront la faisabilité d'utiliser l'évaluation de la santé cérébrale (BHA) de Cogniciti - un outil de dépistage cognitif en ligne validé qui peut être auto-administré depuis le domicile du patient avant la chirurgie - pour dépister les personnes âgées avant une chirurgie ambulatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les adultes plus âgés (≥ 60 ans) sont le groupe d'âge qui connaît la croissance la plus rapide au Canada et, d'ici 2026, ils constitueront plus de 1 Canadien sur 5. Dans le monde, environ 703 millions de personnes ont ≥ 65 ans, et ce nombre devrait doubler pour atteindre 1,5 milliard en 2050. L'espérance de vie plus élevée et les progrès des techniques d'anesthésie ont conduit un plus grand nombre d'adultes plus âgés avec un lourd fardeau de comorbidités à subir des chirurgies ambulatoires.
Environ 40 à 53 % de toutes les chirurgies pratiquées concernent des patients de plus de 65 ans. Les troubles neurocognitifs (MNT) sont courants dans la communauté, 14 à 48 % des personnes de plus de 70 ans souffrant de troubles cognitifs légers (MCI).
Les troubles des capacités cognitives sont les complications les plus courantes chez les personnes âgées qui subissent une intervention chirurgicale majeure. Ces déficiences comprennent 1) le délire (qui peut durer jusqu'à 7 jours après la chirurgie), 2) la récupération neurocognitive retardée (déclin cognitif jusqu'à 30 jours après la chirurgie) 3) le trouble neurocognitif (postopératoire) léger ou majeur (30 jours à 12 mois après chirurgie). Le déclin de la fonction exécutive, de la mémoire et d'autres domaines cognitifs peut durer des semaines à des mois après la chirurgie. Alors que la plupart des patients se rétablissent d'une déficience cognitive, une petite minorité de patients ont une déficience persistante. Les personnes âgées qui reçoivent un diagnostic de PND ont une durée d'hospitalisation plus longue, sont moins susceptibles d'être renvoyées chez elles, ont des coûts de soins de santé plus élevés et une incidence de mortalité plus élevée un an après la chirurgie.
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'il est possible d'utiliser le BHA pour dépister les MNT et pour évaluer les changements cognitifs chez les patients âgés subissant une chirurgie ambulatoire élective.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
78
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients âgés de ≥ 65 ans des cliniques préopératoires du WCH et du TWH seront approchés.
Le personnel de recherche identifiera les participants qui répondent aux critères d'inclusion et un consentement éclairé sera obtenu des participants éligibles.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (≥65 ans)
- Subissant une chirurgie ambulatoire élective
- Les participants doivent être compétents pour fournir un consentement éclairé,
- Être compétent en anglais (niveau de lecture de 6e année)
- Avoir les capacités cognitives, visuelles et physiques nécessaires pour remplir les questionnaires et/ou l'outil d'évaluation en ligne.
- Les participants remplissant le BHA doivent être au moins assez à l'aise ou très à l'aise avec l'utilisation d'un ordinateur et d'une souris et doivent utiliser un ordinateur au moins une fois par semaine.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à parler, lire ou comprendre l'anglais
- Chirurgie intracrânienne antérieure
- Un diagnostic antérieur de MNT majeure, par ex. la démence et les troubles psychiatriques non contrôlés importants actuels.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Accès à l'ordinateur
Les participants remplissant le BHA doivent être au moins assez à l'aise ou très à l'aise avec l'utilisation d'un ordinateur et d'une souris et doivent utiliser un ordinateur au moins une fois par semaine.
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BHA est un test de dépistage cognitif en ligne gratuit et auto-administré développé à Toronto à Baycrest (www.cogniciti.com).
Le BHA a été validé par rapport à une évaluation neuropsychologique de référence pour la détection du MCI amnésique (aMCI) - le type le plus courant de MCI - chez les personnes âgées vivant dans la communauté.
Le BHA a une sensibilité élevée (0,78), une spécificité (0,78), une VPP (0,82), une VPN (0,74) et était meilleur que le MoCA pour identifier l'aMCI.
Les courbes ROC ont montré une ASC de 0,75 pour détecter l'aMCI chez des sujets normaux.
Le BHA mesure les processus de mémoire et d'attention exécutive sensibles aux changements cognitifs subtils associés au vieillissement normal et au MCI.
Le BHA peut être complété depuis le domicile du patient ou peut être auto-administré à l'hôpital.
Comparer les caractéristiques sociodémographiques des patients qui terminent le BHA de Cogniciti par rapport à ceux qui ne sont pas en mesure de terminer le BHA.
PHQ-2 est une version abrégée de PHQ-9 qui est à l'origine une composante du questionnaire plus long sur la santé du patient.
L'outil intègre les critères de dépression du DSM-IV et d'autres principaux symptômes dépressifs majeurs dans de brefs instruments autodéclarés.
PHQ-2 s'enquiert du degré auquel un individu souffre de dépression et d'anhédonie (incapacité à ressentir du plaisir) au cours des deux dernières semaines.
L'outil n'est pas destiné au diagnostic final de la dépression ni à la surveillance de sa gravité, mais uniquement à des fins de dépistage de la maladie. Le questionnaire comprend les deux premières questions du PHQ-9, chaque élément est noté de 0 à 3.
Par conséquent, le score PHQ-2 varie de 0 à 6.
L'AFT est une évaluation cognitive gratuite et rapide couramment utilisée pour évaluer la capacité du langage sémantique.
Le langage est l'une des premières fonctions affectées par la DA et la dénomination et les connaissances sémantiques semblent particulièrement affectées.
L'identification des déficits du langage peut relever des signes de déclin neurologique précédant l'apparition des symptômes cliniques.
Des formes plus légères de troubles cognitifs tels que le MCI peuvent également présenter des déficits du langage si le langage est l'un des domaines touchés.
GAI-SF est un questionnaire à 5 éléments dérivé de l'inventaire original de l'anxiété gériatrique (GAI) à 20 éléments. Dans la population de femmes âgées vivant dans la communauté, GAI-SF a été développé, un score seuil de 3 donne une spécificité de 87 % et sensibilité de 75 %.
Ce questionnaire très accessible convient à une utilisation quotidienne dans une gamme d'établissements de soins de santé.
Il a été utilisé chez les personnes âgées dans les établissements de soins primaires, les maisons de retraite, les patients en psychiatrie gériatrique et parmi les participants cliniques gériatriques souffrant d'anxiété comorbide et de trouble de l'humeur unipolaire et leurs contrôles.
L'EVA est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur.
L'EVA tente de mesurer une caractéristique ou une attitude continue signifiant l'intensité ou la fréquence des symptômes.
L'échelle va de 0 à 10, avec 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur.
Les activités instrumentales telles que la préparation des repas ou la gestion des finances permettent aux individus de maintenir leur santé tout en vivant seuls.
L'IADL mesure la capacité des personnes âgées à gérer leurs activités quotidiennes, ainsi que l'impact, le cas échéant, du déclin cognitif sur ces activités.
Les scores vont de 0 à 5 pour les hommes et de 0 à 8 pour les femmes, les plaies les plus élevées étant plus indépendantes et fonctionnant mieux.
FAM-CAM a été dérivé de l'instrument CAM afin de dépister le délire en interrogeant les membres de la famille ou les soignants du patient.
Des questions spécifiques leur sont posées sur tout changement nouveau ou soudain dans l'activité, le comportement ou l'état cognitif du patient.
FAM-CAM a montré une bonne sensibilité et spécificité dans l'étude originale où les soignants de patients âgés présentant des troubles cognitifs préexistants ont été interrogés.
Le 4AT est un outil rapide de détection du délire qui a déjà été utilisé en milieu chirurgical.
Le test 4Ats pour la vigilance, l'état mental, l'attention et les signes de changement aigu du patient.
Dans 17 études, la sensibilité et la spécificité regroupées du 4AT étaient de 0,86 et 0,89.
Le 4AT sera administré après que le patient a terminé la chirurgie, avant la sortie.
L'enquête vise à évaluer l'utilisabilité et l'acceptabilité du système sur la base de questions standard adaptées de l'échelle d'utilisabilité du système validée.
Les questions évaluent la satisfaction, l'expérience avec la technologie et le niveau de confort, ainsi que des questions ciblant les problèmes d'utilisabilité généralement rencontrés par les personnes âgées, telles que la police et la taille de la police, la cohérence de la navigation et le style d'écriture.
Le CFS est une échelle de 9 items qui utilise des descripteurs cliniques et des pictogrammes et est un outil facilement applicable pour stratifier les personnes âgées selon le niveau de vulnérabilité.
Le CFS divise les patients en 9 classes allant de très en forme (CFS = 1) à en phase terminale (CFS = 9).
Il est facile à utiliser et peut être facilement administré en milieu clinique, un avantage par rapport aux outils développés précédemment.
L'échelle aide à l'identification précoce objective des personnes âgées fragiles dans les unités de soins actifs et aide à cibler les interventions pour prévenir les complications et mettre en œuvre une planification efficace des congés.
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Pas d'accès à l'ordinateur
Étant donné que les participants aux études précédentes sur le dépistage cognitif sont généralement des personnes plus instruites et à revenu plus élevé, les participants qui ne maîtrisent pas ou n'ont pas accès à un ordinateur seront invités à remplir certains questionnaires pour déterminer toute différence sociodémographique ou de base entre les patients qui sont capables de remplir BHA contre ceux qui ne sont pas en mesure de terminer le BHA.
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Comparer les caractéristiques sociodémographiques des patients qui terminent le BHA de Cogniciti par rapport à ceux qui ne sont pas en mesure de terminer le BHA.
PHQ-2 est une version abrégée de PHQ-9 qui est à l'origine une composante du questionnaire plus long sur la santé du patient.
L'outil intègre les critères de dépression du DSM-IV et d'autres principaux symptômes dépressifs majeurs dans de brefs instruments autodéclarés.
PHQ-2 s'enquiert du degré auquel un individu souffre de dépression et d'anhédonie (incapacité à ressentir du plaisir) au cours des deux dernières semaines.
L'outil n'est pas destiné au diagnostic final de la dépression ni à la surveillance de sa gravité, mais uniquement à des fins de dépistage de la maladie. Le questionnaire comprend les deux premières questions du PHQ-9, chaque élément est noté de 0 à 3.
Par conséquent, le score PHQ-2 varie de 0 à 6.
L'AFT est une évaluation cognitive gratuite et rapide couramment utilisée pour évaluer la capacité du langage sémantique.
Le langage est l'une des premières fonctions affectées par la DA et la dénomination et les connaissances sémantiques semblent particulièrement affectées.
L'identification des déficits du langage peut relever des signes de déclin neurologique précédant l'apparition des symptômes cliniques.
Des formes plus légères de troubles cognitifs tels que le MCI peuvent également présenter des déficits du langage si le langage est l'un des domaines touchés.
GAI-SF est un questionnaire à 5 éléments dérivé de l'inventaire original de l'anxiété gériatrique (GAI) à 20 éléments. Dans la population de femmes âgées vivant dans la communauté, GAI-SF a été développé, un score seuil de 3 donne une spécificité de 87 % et sensibilité de 75 %.
Ce questionnaire très accessible convient à une utilisation quotidienne dans une gamme d'établissements de soins de santé.
Il a été utilisé chez les personnes âgées dans les établissements de soins primaires, les maisons de retraite, les patients en psychiatrie gériatrique et parmi les participants cliniques gériatriques souffrant d'anxiété comorbide et de trouble de l'humeur unipolaire et leurs contrôles.
L'EVA est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur.
L'EVA tente de mesurer une caractéristique ou une attitude continue signifiant l'intensité ou la fréquence des symptômes.
L'échelle va de 0 à 10, avec 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur.
Les activités instrumentales telles que la préparation des repas ou la gestion des finances permettent aux individus de maintenir leur santé tout en vivant seuls.
L'IADL mesure la capacité des personnes âgées à gérer leurs activités quotidiennes, ainsi que l'impact, le cas échéant, du déclin cognitif sur ces activités.
Les scores vont de 0 à 5 pour les hommes et de 0 à 8 pour les femmes, les plaies les plus élevées étant plus indépendantes et fonctionnant mieux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Participants ayant terminé le BHA/nombre total de participants
Délai: 12 mois à 18 mois
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Déterminer la faisabilité (capacité de recrutement, taux d'achèvement, caractéristiques sociodémographiques résultantes) de l'utilisation d'un outil d'évaluation cognitive auto-administré (BHA de Cogniciti) chez les personnes âgées subissant une chirurgie ambulatoire élective.
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12 mois à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Convivialité et acceptabilité du BHA de Cognitici
Délai: 12 mois à 18 mois
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L'enquête vise à évaluer l'utilisabilité et l'acceptabilité du système sur la base de questions standard adaptées de l'échelle d'utilisabilité du système validée.
Les questions évaluent la satisfaction, l'expérience avec la technologie et le niveau de confort, ainsi que des questions ciblant les problèmes d'utilisabilité généralement rencontrés par les personnes âgées, telles que la police et la taille de la police, la cohérence de la navigation et le style d'écriture.
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12 mois à 18 mois
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Pourcentage de patients qui terminent avec succès le BHA de Cogniciti
Délai: 12 mois à 18 mois
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pourcentage de patients inscrits qui ont terminé toutes les évaluations postopératoires
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12 mois à 18 mois
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Estimer l'incidence des troubles neurocognitifs préexistants (MNT) chez les personnes âgées subissant une chirurgie ambulatoire non urgente.
Délai: 12 mois à 18 mois
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Identifier les troubles neurocognitifs chez les personnes âgées subissant des chirurgies ambulatoires
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12 mois à 18 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les caractéristiques sociodémographiques des patients complétant le BHA de Cogniciti par rapport à ceux qui ne le font pas.
Délai: 12 mois à 18 mois
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Identifier les caractéristiques sociodémographiques des patients ayant complété le BHA
|
12 mois à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Wong, MD, Women's College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
21 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2021
Première publication (Réel)
26 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0155-E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Publication
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .