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Machbarkeit eines selbstverwalteten kognitiven Online-Screening-Tools bei älteren Patienten, die sich einer ambulanten Operation unterziehen (FOCUS)

23. April 2024 aktualisiert von: Women's College Hospital

Machbarkeit eines selbstverwalteten kognitiven Online-Screening-Tools bei älteren Patienten, die sich einer ambulanten Operation unterziehen (FOCUS)

Delirium tritt häufig bei älteren Erwachsenen nach stationären Operationen auf und kann mit kognitivem Verfall einhergehen. Fortschritte in Operations- und Anästhesietechniken haben dazu geführt, dass sich immer mehr ältere Erwachsene ambulant operieren lassen. Allerdings haben nur wenige Studien kognitive Störungen älterer Erwachsener vor oder nach einer ambulanten Operation untersucht. Höheres Alter und bereits bestehende kognitive Beeinträchtigungen sind starke Risikofaktoren für einen kognitiven Rückgang nach der Operation, dennoch werden ältere Erwachsene vor der Operation nicht auf kognitive Beeinträchtigungen untersucht. Bestehende Screening-Tools erfordern speziell geschultes Personal für die Testverwaltung und das persönliche Testen. Virtuelles kognitives Screening wurde bei chirurgischen Patienten nicht evaluiert. In dieser Studie werden die Forscher die Durchführbarkeit der Verwendung von Cognicitis Brain Health Assessment (BHA) - einem validierten kognitiven Online-Screening-Tool, das vor der Operation vom Patienten zu Hause aus durchgeführt werden kann - zum Screening älterer Erwachsener vor einer ambulanten Operation bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ältere Erwachsene (≥60 Jahre) sind die am schnellsten wachsende Altersgruppe in Kanada und werden bis zum Jahr 2026 mehr als 1 von 5 Kanadiern ausmachen. Weltweit sind etwa 703 Millionen Menschen ≥ 65 Jahre alt, und diese Zahl wird sich Prognosen zufolge bis 2050 auf 1,5 Milliarden verdoppeln. Höhere Lebenserwartung und Fortschritte bei Anästhesietechniken haben dazu geführt, dass sich mehr ältere Erwachsene mit einer hohen Komorbiditätslast ambulant operieren lassen.

Etwa 40-53 % aller durchgeführten Operationen werden bei Patienten über 65 Jahren durchgeführt. Neurokognitive Störungen (NCD) sind in der Gesellschaft weit verbreitet, wobei 14-48 % der über 70-Jährigen an einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) leiden.

Beeinträchtigungen der kognitiven Fähigkeiten sind die häufigsten Komplikationen bei älteren Erwachsenen, die sich einer größeren Operation unterziehen. Diese Beeinträchtigungen umfassen 1) Delirium (das bis zu 7 Tage nach der Operation andauern kann), 2) verzögerte neurokognitive Erholung (kognitiver Rückgang bis zu 30 Tage nach der Operation) 3) neurokognitive Störung (postoperativ) leicht oder schwer (30 Tage bis 12 Monate nach der Operation). Operation). Der Rückgang der Exekutivfunktion, des Gedächtnisses und anderer kognitiver Bereiche kann Wochen bis Monate nach der Operation anhalten. Während sich die meisten Patienten von einer kognitiven Beeinträchtigung erholen, hat eine kleine Minderheit von Patienten eine anhaltende Beeinträchtigung. Ältere Erwachsene, bei denen PND diagnostiziert wurde, haben eine längere Krankenhausaufenthaltsdauer, eine geringere Wahrscheinlichkeit, nach Hause entlassen zu werden, höhere Gesundheitskosten und eine höhere Sterblichkeitsrate ein Jahr nach der Operation.

Die Forscher vermuten, dass es machbar ist, BHA zum Screening auf nichtübertragbare Krankheiten und zur Beurteilung kognitiver Veränderungen bei älteren Patienten zu verwenden, die sich einer elektiven ambulanten Operation unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ältere Patienten ≥65 Jahre aus präoperativen Kliniken bei WCH und TWH werden angesprochen. Das Forschungspersonal identifiziert die Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, und die Einwilligung nach Aufklärung wird von den geeigneten Teilnehmern eingeholt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥65 Jahre)
  • Sich einer elektiven ambulanten Operation unterziehen
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben,
  • Beherrschung der englischen Sprache (Leseniveau 6. Klasse)
  • Die kognitiven, visuellen und körperlichen Fähigkeiten haben, die zum Ausfüllen der Fragebögen und/oder des Online-Bewertungstools erforderlich sind.
  • Teilnehmer, die den BHA absolvieren, sollten mit Computer und Maus zumindest einigermaßen vertraut oder sehr vertraut sein und sollten mindestens einmal pro Woche einen Computer verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen oder zu verstehen
  • Frühere intrakranielle Operation
  • Eine frühere Diagnose einer schweren nichtübertragbaren Krankheit, z. Demenz und aktuelle signifikante unkontrollierte psychiatrische Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zugang zum Computer
Teilnehmer, die den BHA absolvieren, sollten mit Computer und Maus zumindest einigermaßen vertraut oder sehr vertraut sein und sollten mindestens einmal pro Woche einen Computer verwenden.
Sonstiges: Bewertung der Gehirngesundheit
BHA ist ein kostenloser, selbst durchgeführter kognitiver Online-Screening-Test, der in Toronto bei Baycrest (www.cogniciti.com) entwickelt wurde. BHA wurde anhand einer neuropsychologischen Goldstandard-Bewertung zum Nachweis von amnestischer MCI (aMCI) – der häufigsten Art von MCI – bei älteren Erwachsenen, die in Gemeinschaften leben, validiert. BHA hat eine hohe Sensitivität (0,78), Spezifität (0,78), PPV (0,82), NPV (0,74) und war besser als MoCA zur Identifizierung von aMCI. ROC-Kurven zeigten eine AUC von 0,75 für den Nachweis von aMCI bei normalen Probanden. BHA misst Gedächtnis- und exekutive Aufmerksamkeitsprozesse, die auf subtile kognitive Veränderungen im Zusammenhang mit normalem Altern und MCI ansprechen. BHA kann vom Patienten zu Hause aus vervollständigt oder im Krankenhaus selbst verabreicht werden.
Sonstiges: Demografischer Fragebogen
Vergleich der soziodemografischen Merkmale von Patienten, die die BHA von Cogniciti absolvieren, mit denen, die die BHA nicht absolvieren können.
Sonstiges: PHQ-2
PHQ-2 ist eine verkürzte Version von PHQ-9, die ursprünglich Bestandteil des längeren Patient Health Questionnaire war. Das Tool integriert DSM-IV-Depressionskriterien und andere führende schwere depressive Symptome in kurze selbstberichtete Instrumente. PHQ-2 fragt nach dem Ausmaß, in dem eine Person in den letzten zwei Wochen Depressionen und Anhedonie (Unfähigkeit, Freude zu empfinden) erlebt hat. Das Tool dient nicht der endgültigen Diagnose von Depressionen oder der Überwachung ihres Schweregrads, sondern nur zum Zweck des Screenings auf die Erkrankung. Der Fragebogen umfasst die ersten beiden Fragen von PHQ-9, jede Frage wird mit 0-3 bewertet. Daher reicht der PHQ-2-Score von 0-6.
Sonstiges: ACHTERN
AFT ist eine kostenlose, schnelle kognitive Bewertung, die häufig zur Bewertung der semantischen Sprachfähigkeit verwendet wird. Die Sprache ist eine der frühesten Funktionen, die von AD betroffen sind, und das Namens- und Semantikwissen scheint besonders betroffen zu sein. Die Identifizierung von Sprachdefiziten kann Anzeichen eines neurologischen Rückgangs erkennen, die dem Auftreten klinischer Symptome vorausgehen. Leichtere Formen der kognitiven Beeinträchtigung wie MCI können auch Sprachdefizite zeigen, wenn die Sprache eine der betroffenen Domänen ist.
Sonstiges: GAI-SF
GAI-SF ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der aus dem ursprünglichen 20-Punkte-Geriatric Anxiety Inventory (GAI) abgeleitet wurde. In der Population von älteren Frauen, die in Gemeinschaften leben, wurde der GAI-SF entwickelt, ein Cut-Off-Wert von 3 ergibt eine Spezifität von 87 % und Empfindlichkeit von 75 %. Dieser leicht zugängliche Fragebogen eignet sich für den täglichen Gebrauch in einer Reihe von Einrichtungen des Gesundheitswesens. Es wurde bei älteren Erwachsenen in der Grundversorgung, in Pflegeheimen, bei geriatrischen Psychiatriepatienten und bei klinischen geriatrischen Teilnehmern mit komorbider Angst und unipolarer Stimmungsstörung und ihren Kontrollpersonen eingesetzt.
Sonstiges: Schmerz VAS
Die VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität. Die VAS versucht, ein kontinuierliches Merkmal oder eine Einstellung zu messen, die die Intensität oder Häufigkeit von Symptomen anzeigt. Die Skala reicht von 0-10, wobei 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster Schmerz ist.
Sonstiges: IADL
Instrumentelle Aktivitäten wie das Zubereiten von Mahlzeiten oder das Verwalten von Finanzen ermöglichen es dem Einzelnen, seine Gesundheit zu erhalten, während er alleine lebt. Die IADL misst die Fähigkeit älterer Erwachsener, ihre täglichen Aktivitäten zu bewältigen, sowie die Auswirkungen, die ein kognitiver Verfall auf diese Aktivitäten haben würde. Die Werte reichen von 0-5 für Männer und 0-8 für Frauen, wobei höhere Wunden unabhängiger und besser funktionierend sind.
Sonstiges: FAM-CAM
FAM-CAM wurde aus dem CAM-Instrument abgeleitet, um durch Befragung von Familienmitgliedern oder Betreuern des Patienten auf Delir zu screenen. Ihnen werden spezifische Fragen zu neuen oder plötzlichen Veränderungen in der Aktivität, dem Verhalten oder dem kognitiven Status des Patienten gestellt. FAM-CAM zeigte in der ursprünglichen Studie, in der Pflegekräfte älterer Patienten mit vorbestehender kognitiver Beeinträchtigung befragt wurden, eine gute Sensitivität und Spezifität.
Sonstiges: 4AT
Das 4AT ist ein schnelles Werkzeug zur Delirerkennung, das zuvor in einer chirurgischen Umgebung verwendet wurde. Der 4Ats-Test für die Wachheit, den mentalen Zustand, die Aufmerksamkeit und die Anzeichen einer akuten Veränderung des Patienten. In 17 Studien betrug die gepoolte Sensitivität und Spezifität von 4AT 0,86 und 0,89. Das 4AT wird verabreicht, nachdem der Patient die Operation abgeschlossen hat, vor der Entlassung.
Sonstiges: BHA-Usability-Umfrage
Die Umfrage zielt darauf ab, die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz des Systems auf der Grundlage von Standardfragen zu bewerten, die von der validierten System Usability Scale übernommen wurden. Die Fragen bewerten Zufriedenheit, Erfahrung mit Technologie und Komfortniveau sowie Fragen, die auf Usability-Bedenken abzielen, die typischerweise von älteren Erwachsenen erlebt werden, wie z. B. Schriftart und Schriftgröße, konsistente Navigation und Schreibstil.
Sonstiges: Klinische Gebrechlichkeitsskala
CFS ist eine 9-Punkte-Skala, die klinische Deskriptoren und Piktogramme verwendet und ein leicht anwendbares Instrument ist, um ältere Erwachsene nach dem Grad ihrer Gefährdung zu stratifizieren. Das CFS teilt Patienten in 9 Klassen ein, von sehr fit (CFS = 1) bis unheilbar krank (CFS = 9). Es ist einfach zu verwenden und kann leicht in einer klinischen Umgebung verabreicht werden, ein Vorteil gegenüber den zuvor entwickelten Werkzeugen. Die Skala hilft bei der objektiven Früherkennung älterer Erwachsener mit Gebrechlichkeit in Akutstationen und hilft bei der gezielten Intervention zur Vermeidung von Komplikationen und zur Umsetzung einer effektiven Entlassungsplanung.
Kein Zugriff auf Computer
Da es sich bei den Teilnehmern früherer Studien zum kognitiven Screening in der Regel um besser ausgebildete Personen mit höherem Einkommen handelt, werden Teilnehmer, die keine Computerkenntnisse/keinen Zugang zu einem Computer haben, gebeten, einige Fragebögen auszufüllen, um etwaige soziodemografische oder Ausgangsunterschiede zwischen Patienten zu ermitteln, die ausfüllen können BHA vs. diejenigen, die nicht in der Lage sind, BHA zu vervollständigen.
Sonstiges: Demografischer Fragebogen
Vergleich der soziodemografischen Merkmale von Patienten, die die BHA von Cogniciti absolvieren, mit denen, die die BHA nicht absolvieren können.
Sonstiges: PHQ-2
PHQ-2 ist eine verkürzte Version von PHQ-9, die ursprünglich Bestandteil des längeren Patient Health Questionnaire war. Das Tool integriert DSM-IV-Depressionskriterien und andere führende schwere depressive Symptome in kurze selbstberichtete Instrumente. PHQ-2 fragt nach dem Ausmaß, in dem eine Person in den letzten zwei Wochen Depressionen und Anhedonie (Unfähigkeit, Freude zu empfinden) erlebt hat. Das Tool dient nicht der endgültigen Diagnose von Depressionen oder der Überwachung ihres Schweregrads, sondern nur zum Zweck des Screenings auf die Erkrankung. Der Fragebogen umfasst die ersten beiden Fragen von PHQ-9, jede Frage wird mit 0-3 bewertet. Daher reicht der PHQ-2-Score von 0-6.
Sonstiges: ACHTERN
AFT ist eine kostenlose, schnelle kognitive Bewertung, die häufig zur Bewertung der semantischen Sprachfähigkeit verwendet wird. Die Sprache ist eine der frühesten Funktionen, die von AD betroffen sind, und das Namens- und Semantikwissen scheint besonders betroffen zu sein. Die Identifizierung von Sprachdefiziten kann Anzeichen eines neurologischen Rückgangs erkennen, die dem Auftreten klinischer Symptome vorausgehen. Leichtere Formen der kognitiven Beeinträchtigung wie MCI können auch Sprachdefizite zeigen, wenn die Sprache eine der betroffenen Domänen ist.
Sonstiges: GAI-SF
GAI-SF ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der aus dem ursprünglichen 20-Punkte-Geriatric Anxiety Inventory (GAI) abgeleitet wurde. In der Population von älteren Frauen, die in Gemeinschaften leben, wurde der GAI-SF entwickelt, ein Cut-Off-Wert von 3 ergibt eine Spezifität von 87 % und Empfindlichkeit von 75 %. Dieser leicht zugängliche Fragebogen eignet sich für den täglichen Gebrauch in einer Reihe von Einrichtungen des Gesundheitswesens. Es wurde bei älteren Erwachsenen in der Grundversorgung, in Pflegeheimen, bei geriatrischen Psychiatriepatienten und bei klinischen geriatrischen Teilnehmern mit komorbider Angst und unipolarer Stimmungsstörung und ihren Kontrollpersonen eingesetzt.
Sonstiges: Schmerz VAS
Die VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität. Die VAS versucht, ein kontinuierliches Merkmal oder eine Einstellung zu messen, die die Intensität oder Häufigkeit von Symptomen anzeigt. Die Skala reicht von 0-10, wobei 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster Schmerz ist.
Sonstiges: IADL
Instrumentelle Aktivitäten wie das Zubereiten von Mahlzeiten oder das Verwalten von Finanzen ermöglichen es dem Einzelnen, seine Gesundheit zu erhalten, während er alleine lebt. Die IADL misst die Fähigkeit älterer Erwachsener, ihre täglichen Aktivitäten zu bewältigen, sowie die Auswirkungen, die ein kognitiver Verfall auf diese Aktivitäten haben würde. Die Werte reichen von 0-5 für Männer und 0-8 für Frauen, wobei höhere Wunden unabhängiger und besser funktionierend sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, die BHA abgeschlossen haben/Teilnehmer insgesamt
Zeitfenster: 12 Monate bis 18 Monate
Um die Durchführbarkeit (Rekrutierungsfähigkeit, Abschlussraten, resultierende soziodemografische Merkmale) der Verwendung eines selbst verabreichten kognitiven Bewertungsinstruments (BHA von Cogniciti) bei älteren Erwachsenen zu bestimmen, die sich einer elektiven ambulanten Operation unterziehen.
12 Monate bis 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendbarkeit und Akzeptanz von Cogniticis BHA
Zeitfenster: 12 Monate bis 18 Monate
Die Umfrage zielt darauf ab, die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz des Systems auf der Grundlage von Standardfragen zu bewerten, die von der validierten System Usability Scale übernommen wurden. Die Fragen bewerten Zufriedenheit, Erfahrung mit Technologie und Komfortniveau sowie Fragen, die auf Usability-Bedenken abzielen, die typischerweise von älteren Erwachsenen erlebt werden, wie z. B. Schriftart und Schriftgröße, konsistente Navigation und Schreibstil.
12 Monate bis 18 Monate
Prozentsatz der Patienten, die die BHA von Cogniciti erfolgreich abgeschlossen haben
Zeitfenster: 12 Monate bis 18 Monate
Prozentsatz der eingeschriebenen Patienten, die alle postoperativen Untersuchungen absolvieren
12 Monate bis 18 Monate
Abschätzung der Inzidenz vorbestehender neurokognitiver Störungen (NCD) bei älteren Erwachsenen, die sich einer elektiven ambulanten Operation unterziehen.
Zeitfenster: 12 Monate bis 18 Monate
Identifizieren Sie neurokognitive Störungen bei älteren Erwachsenen, die sich ambulanten Operationen unterziehen
12 Monate bis 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die soziodemografischen Merkmale von Patienten, die die BHA von Cogniciti absolvieren, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun.
Zeitfenster: 12 Monate bis 18 Monate
Identifizieren Sie soziodemografische Merkmale von Patienten, die die BHA abgeschlossen haben
12 Monate bis 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women's College Hospital

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Wong, MD, Women's College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0155-E

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Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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