Online-itsehallittavan kognitiivisen seulontatyökalun toteutettavuus ikääntyville potilaille, joille tehdään ambulatorinen leikkaus (FOCUS)
tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Women's College Hospital
Online-itsehallittavan kognitiivisen seulontatyökalun toteutettavuus ikääntyville potilaille, joille tehdään ambulatorinen kirurgia (FOCUS)
Delirium on yleistä vanhemmilla aikuisilla potilasleikkauksen jälkeen, ja se voi liittyä kognitiiviseen heikkenemiseen.
Kirurgisten ja anestesiatekniikoiden edistyminen on johtanut siihen, että yhä useammat iäkkäät aikuiset joutuvat leikkaukseen avohoidossa.
Harvat tutkimukset ovat kuitenkin tutkineet iäkkäiden aikuisten kognitiivisia häiriöitä ennen ambulatorista leikkausta tai sen jälkeen.
Iän nousu ja aiempi kognitiivinen heikentyminen ovat vahvoja riskitekijöitä kognitiiviselle heikkenemiselle leikkauksen jälkeen, mutta iäkkäitä aikuisia ei seulota kognitiivisten heikentymien varalta ennen leikkausta.
Nykyiset seulontatyökalut vaativat erityisen koulutetun henkilöstön testien hallinnointiin ja henkilökohtaiseen testaukseen.
Virtuaalista kognitiivista seulontaa ei ole arvioitu kirurgisilla potilailla.
Tässä tutkimuksessa tutkijat määrittävät Cognicitin aivoterveysarvioinnin (BHA) - validoidun online-kognitiivisen seulontatyökalun, jota voidaan antaa itse potilaan kotoa ennen leikkausta - käyttökelpoisuutta iäkkäiden aikuisten seulomiseen ennen ambulatorista leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vanhemmat aikuiset (≥60-vuotiaat) ovat nopeimmin kasvava ikäryhmä Kanadassa, ja vuoteen 2026 mennessä he muodostavat yli yhden viidestä kanadalaisesta. Maailmanlaajuisesti noin 703 miljoonaa ihmistä on yli 65-vuotiaita, ja tämän määrän ennustetaan kaksinkertaistuvan 1,5 miljardiin vuonna 2050. Korkeampi elinajanodote ja anestesiatekniikoiden edistyminen ovat johtaneet siihen, että useammille ikääntyneille aikuisille, joilla on paljon muita sairauksia, joutuu avohoitoleikkauksia.
Noin 40-53 % kaikista tehdyistä leikkauksista tehdään yli 65-vuotiaille potilaille. Neurokognitiiviset häiriöt (NCD) ovat yleisiä yhteisössä, ja 14-48 % yli 70-vuotiaista kärsii lievästä kognitiivisesta häiriöstä (MCI).
Kognitiivisten kykyjen heikkeneminen ovat yleisimpiä komplikaatioita iäkkäillä aikuisilla, joille tehdään suuri leikkaus. Näitä häiriöitä ovat 1) delirium (joka voi kestää jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen), 2) viivästynyt neurokognitiivinen toipuminen (kognitiivinen heikkeneminen jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen) 3) neurokognitiivinen häiriö (leikkauksen jälkeinen) lievä tai vakava (30 päivää - 12 kuukautta leikkauksen jälkeen) leikkaus). Toimeenpanotoiminnan, muistin ja muiden kognitiivisten alueiden heikkeneminen voi kestää viikoista kuukausiin leikkauksen jälkeen. Vaikka useimmat potilaat toipuvat kognitiivisesta heikentymisestä, pienellä osalla potilaista on jatkuva häiriö. Vanhemmilla aikuisilla, joilla on diagnosoitu PND, on pidempi sairaalahoidon kesto, heillä on vähemmän todennäköistä, että heidät kotiutetaan, terveydenhuoltokustannukset ovat kohonneet ja kuolleisuus on suurempi vuoden kuluttua leikkauksesta.
Tutkijat olettavat, että on mahdollista käyttää BHA:ta NCD-tautien seulomiseen ja kognitiivisten muutosten arvioimiseen iäkkäillä potilailla, joille tehdään elektiivinen ambulatorinen leikkaus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Iäkkäitä, ≥65-vuotiaita potilaita lähestytään WCH:n ja TWH:n preoperatiivisista klinikoista.
Tutkimushenkilöstö tunnistaa osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, ja kelpoisilta osallistujilta hankitaan tietoinen suostumus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥65-vuotiaat)
- Elektiivisessä ambulatorisessa leikkauksessa
- Osallistujien on kyettävä antamaan tietoinen suostumus,
- Osaat englannin kielen (6. luokan lukutaso)
- Sinulla on kognitiiviset, visuaaliset ja fyysiset valmiudet kyselylomakkeiden täyttämiseen ja/tai online-arviointityökaluun.
- Osallistujien, jotka suorittavat BHA:n, tulee olla vähintään jonkin verran mukava tai erittäin mukava käyttää tietokonetta ja hiirtä, ja heidän tulee käyttää tietokonetta vähintään kerran viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys puhua, lukea tai ymmärtää englantia
- Aiempi kallonsisäinen leikkaus
- Aiempi vakavan NCD:n diagnoosi esim. dementia ja nykyiset merkittävät hallitsemattomat psykiatriset häiriöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pääsy tietokoneeseen
Osallistujien, jotka suorittavat BHA:n, tulee olla vähintään jonkin verran mukava tai erittäin mukava käyttää tietokonetta ja hiirtä, ja heidän tulee käyttää tietokonetta vähintään kerran viikossa.
|
BHA on ilmainen, itse hallinnoitava online-kognitiivinen seulontatesti, joka on kehitetty Torontossa Baycrestissä (www.cogniciti.com).
BHA on validoitu kultaisen standardin neuropsykologista arviointia vastaan amnestisen MCI:n (aMCI) – yleisimmän MCI-tyypin – havaitsemiseksi yhteisössä asuvilla iäkkäillä aikuisilla.
BHA:lla on korkea herkkyys (.78), spesifisyys (.78), PPV (.82), NPV (.74), ja se oli parempi kuin MoCA aMCI:n tunnistamisessa.
ROC-käyrät osoittivat AUC-arvon 0,75 aMCI:n havaitsemiseksi normaaleista koehenkilöistä.
BHA mittaa muistia ja johtajien huomioprosesseja, jotka ovat herkkiä normaaliin ikääntymiseen ja MCI:hen liittyville hienovaraisille kognitiivisille muutoksille.
BHA voidaan suorittaa potilaan kotona tai se voidaan antaa itse sairaalassa.
Vertaa Cognicitin BHA:n suorittaneiden potilaiden sosiodemografisia ominaisuuksia verrattuna niihin, jotka eivät pysty suorittamaan BHA:ta.
PHQ-2 on lyhennetty versio PHQ-9:stä, joka on alun perin osa pidempään Potilaan terveyskyselyyn.
Työkalu sisältää DSM-IV:n masennuskriteerit ja muut johtavat vakavat masennusoireet lyhyiksi itseraportoituihin instrumentteihin.
PHQ-2 tiedustelee, missä määrin yksilöllä on masennusta ja anhedoniaa (kyvyttömyys tuntea mielihyvää) viimeisen kahden viikon aikana.
Työkalua ei ole tarkoitettu masennuksen lopulliseen diagnosointiin tai sen vakavuuden seurantaan, vaan ainoastaan tilan seulontaa varten. Kyselylomake koostuu kahdesta ensimmäisestä kysymyksestä PHQ-9:stä, jokainen kohta saa pisteet 0-3.
Siksi PHQ-2-pisteet vaihtelevat 0-6.
AFT on ilmainen, nopea kognitiivinen arviointi, jota käytetään yleisesti semanttisen kielen kyvyn arvioimiseen.
Kieli on yksi varhaisimmista AD:n vaikuttavista toiminnoista, ja nimeäminen ja semanttinen tieto näyttävät vaikuttavan erityisesti.
Kielipuutteiden tunnistaminen voi poimia merkkejä neurologisesta heikkenemisestä ennen kliinisten oireiden ilmaantumista.
Kognitiivisen heikentymisen lievemmät muodot, kuten MCI, voivat myös osoittaa kielipuutteita, jos kieli on yksi niistä alueista, joihin vaikuttaa.
GAI-SF on 5 kohdan kyselylomake, joka on johdettu alkuperäisestä 20-kohtaisesta Geriatric Anxiety Inventorysta (GAI). Yhteisössä asuvien vanhempien naisten väestössä GAI-SF kehitettiin vuonna, raja-arvo 3 antaa spesifisyyden 87. % ja herkkyys 75 %.
Tämä helppokäyttöinen kyselylomake sopii jokapäiväiseen käyttöön useissa terveydenhuollon ympäristöissä.
Sitä on käytetty iäkkäiden aikuisten keskuudessa perusterveydenhuollon laitoksissa, hoitokodeissa, geriatristen psykiatrien potilaiden keskuudessa ja kliinisten geriatristen potilaiden keskuudessa, joilla on samanaikainen ahdistuneisuus ja unipolaarinen mielialahäiriö sekä niiden kontrollit.
VAS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta.
VAS yrittää mitata jatkuvaa ominaisuutta tai asennetta, joka ilmaisee oireiden voimakkuutta tai esiintymistiheyttä.
Asteikko vaihtelee 0-10, 0 = ei kipua 10 = pahin kipu.
Instrumentaaliset toiminnot, kuten aterioiden valmistaminen tai taloudenhoito, antavat yksilöille mahdollisuuden ylläpitää terveyttään asuessaan yksin.
IADL mittaa iäkkäiden aikuisten kykyä hallita päivittäisiä toimintojaan sekä kognitiivisen heikkenemisen mahdollisia vaikutuksia näihin aktiviteetteihin.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-5 miehillä ja 0-8 naisilla, ja korkeammat haavaumat ovat itsenäisempiä ja toimivat paremmin.
FAM-CAM johdettiin CAM-instrumentista deliriumin seulomiseksi haastattelemalla potilaan perheenjäseniä tai hoitajia.
Heiltä kysytään erityisiä kysymyksiä uusista tai äkillisistä muutoksista potilaan toiminnassa, käyttäytymisessä tai kognitiivisessa tilassa.
FAM-CAM osoitti hyvää herkkyyttä ja spesifisyyttä alkuperäisessä tutkimuksessa, jossa haastateltiin iäkkäiden potilaiden hoitajia, joilla oli kognitiivinen vajaatoiminta.
4AT on nopea työkalu deliriumin havaitsemiseen, jota on aiemmin käytetty kirurgisissa olosuhteissa.
4Ats testaa potilaan vireyttä, henkistä tilaa, tarkkaavaisuutta ja akuutin muutoksen merkkejä.
17 tutkimuksessa 4AT:n yhdistetty herkkyys ja spesifisyys oli 0,86 ja 0,89.
4AT annetaan potilaan leikkauksen jälkeen ennen kotiuttamista.
Kyselyn tavoitteena on arvioida järjestelmän käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä validoidusta järjestelmän käytettävyysasteikosta mukautettujen standardikysymysten perusteella.
Kysymykset arvioivat tyytyväisyyttä, kokemusta teknologiasta ja mukavuustasoa sekä kysymyksiä, jotka kohdistuvat ikääntyneiden aikuisten tyypillisiin käytettävyysongelmiin, kuten kirjasintyyppeihin ja kirjasinkokoon, yhtenäiseen navigointiin ja kirjoitustyyliin.
CFS on yhdeksän kohdan asteikko, joka käyttää kliinisiä kuvauksia ja kuvakkeita. Se on helppokäyttöinen työkalu ikääntyneiden ryhmittelemiseen haavoittuvuustason mukaan.
CFS jakaa potilaat 9 luokkaan erittäin hyvässä kunnossa (CFS = 1) parantumattomasti sairaisiin (CFS = 9).
Sitä on helppo käyttää ja se voidaan helposti antaa kliinisessä ympäristössä, mikä on etu aiemmin kehitettyihin työkaluihin verrattuna.
Asteikko auttaa objektiivisesti varhaisessa vaiheessa tunnistamaan ikääntyneet heikkokuntoiset akuutihoidossa ja auttaa kohdentamaan interventioita komplikaatioiden ehkäisemiseksi ja toteuttamaan tehokasta kotiutussuunnittelua.
|
|
Ei pääsyä tietokoneeseen
Koska aiempien kognitiivisten seulontatutkimusten osallistujat ovat yleensä koulutetumpia henkilöitä, joilla on korkeammat tulot, osallistujia, joilla ei ole pätevyyttä/tai pääsyä tietokoneeseen, pyydetään täyttämään kyselylomakkeita mahdollisten sosiodemografisten tai lähtötilanteen erojen määrittämiseksi potilaiden välillä, jotka pystyvät vastaamaan. BHA vs. ne, jotka eivät pysty suorittamaan BHA:ta.
|
Vertaa Cognicitin BHA:n suorittaneiden potilaiden sosiodemografisia ominaisuuksia verrattuna niihin, jotka eivät pysty suorittamaan BHA:ta.
PHQ-2 on lyhennetty versio PHQ-9:stä, joka on alun perin osa pidempään Potilaan terveyskyselyyn.
Työkalu sisältää DSM-IV:n masennuskriteerit ja muut johtavat vakavat masennusoireet lyhyiksi itseraportoituihin instrumentteihin.
PHQ-2 tiedustelee, missä määrin yksilöllä on masennusta ja anhedoniaa (kyvyttömyys tuntea mielihyvää) viimeisen kahden viikon aikana.
Työkalua ei ole tarkoitettu masennuksen lopulliseen diagnosointiin tai sen vakavuuden seurantaan, vaan ainoastaan tilan seulontaa varten. Kyselylomake koostuu kahdesta ensimmäisestä kysymyksestä PHQ-9:stä, jokainen kohta saa pisteet 0-3.
Siksi PHQ-2-pisteet vaihtelevat 0-6.
AFT on ilmainen, nopea kognitiivinen arviointi, jota käytetään yleisesti semanttisen kielen kyvyn arvioimiseen.
Kieli on yksi varhaisimmista AD:n vaikuttavista toiminnoista, ja nimeäminen ja semanttinen tieto näyttävät vaikuttavan erityisesti.
Kielipuutteiden tunnistaminen voi poimia merkkejä neurologisesta heikkenemisestä ennen kliinisten oireiden ilmaantumista.
Kognitiivisen heikentymisen lievemmät muodot, kuten MCI, voivat myös osoittaa kielipuutteita, jos kieli on yksi niistä alueista, joihin vaikuttaa.
GAI-SF on 5 kohdan kyselylomake, joka on johdettu alkuperäisestä 20-kohtaisesta Geriatric Anxiety Inventorysta (GAI). Yhteisössä asuvien vanhempien naisten väestössä GAI-SF kehitettiin vuonna, raja-arvo 3 antaa spesifisyyden 87. % ja herkkyys 75 %.
Tämä helppokäyttöinen kyselylomake sopii jokapäiväiseen käyttöön useissa terveydenhuollon ympäristöissä.
Sitä on käytetty iäkkäiden aikuisten keskuudessa perusterveydenhuollon laitoksissa, hoitokodeissa, geriatristen psykiatrien potilaiden keskuudessa ja kliinisten geriatristen potilaiden keskuudessa, joilla on samanaikainen ahdistuneisuus ja unipolaarinen mielialahäiriö sekä niiden kontrollit.
VAS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta.
VAS yrittää mitata jatkuvaa ominaisuutta tai asennetta, joka ilmaisee oireiden voimakkuutta tai esiintymistiheyttä.
Asteikko vaihtelee 0-10, 0 = ei kipua 10 = pahin kipu.
Instrumentaaliset toiminnot, kuten aterioiden valmistaminen tai taloudenhoito, antavat yksilöille mahdollisuuden ylläpitää terveyttään asuessaan yksin.
IADL mittaa iäkkäiden aikuisten kykyä hallita päivittäisiä toimintojaan sekä kognitiivisen heikkenemisen mahdollisia vaikutuksia näihin aktiviteetteihin.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-5 miehillä ja 0-8 naisilla, ja korkeammat haavaumat ovat itsenäisempiä ja toimivat paremmin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BHA:n suorittaneet osallistujat / osallistujien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 12 kuukaudesta 18 kuukauteen
|
Selvittääkseen itsehallinnoidun kognitiivisen arviointityökalun (Cognicitin BHA) käyttökelpoisuuden (rekrytointikyky, valmistumisasteet, tuloksena olevat sosiodemografiset ominaisuudet) iäkkäillä aikuisilla, joille tehdään valinnainen ambulatorinen leikkaus.
|
12 kuukaudesta 18 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cogniticin BHA:n käytettävyys ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 kuukaudesta 18 kuukauteen
|
Kyselyn tavoitteena on arvioida järjestelmän käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä validoidusta järjestelmän käytettävyysasteikosta mukautettujen standardikysymysten perusteella.
Kysymykset arvioivat tyytyväisyyttä, kokemusta teknologiasta ja mukavuustasoa sekä kysymyksiä, jotka kohdistuvat ikääntyneiden aikuisten tyypillisiin käytettävyysongelmiin, kuten kirjasintyyppeihin ja kirjasinkokoon, yhtenäiseen navigointiin ja kirjoitustyyliin.
|
12 kuukaudesta 18 kuukauteen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka onnistuivat suorittamaan Cognicitin BHA:n
Aikaikkuna: 12 kuukaudesta 18 kuukauteen
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka suorittavat kaikki postoperatiiviset arvioinnit
|
12 kuukaudesta 18 kuukauteen
|
|
Arvioida olemassa olevien neurokognitiivisten häiriöiden (NCD) ilmaantuvuus iäkkäillä aikuisilla, joille tehdään elektiivinen ambulatorinen leikkaus.
Aikaikkuna: 12 kuukaudesta 18 kuukauteen
|
Tunnista neurokognitiiviset häiriöt vanhemmilla aikuisilla, joille tehdään avohoitoleikkauksia
|
12 kuukaudesta 18 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cognicitin BHA-hoidon suorittaneiden potilaiden sosiodemografiset ominaisuudet verrattuna niihin, jotka eivät tee sitä.
Aikaikkuna: 12 kuukaudesta 18 kuukauteen
|
Tunnista BHA-tutkimuksen suorittaneiden potilaiden sosiodemografiset ominaisuudet
|
12 kuukaudesta 18 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Wong, MD, Women's College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0155-E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .