Gjennomførbarheten av et online, selvadministrert kognitivt screeningverktøy hos eldre pasienter som gjennomgår ambulatorisk kirurgi (FOCUS)
23. april 2024 oppdatert av: Women's College Hospital
Gjennomførbarheten av et online, selvadministrert kognitivt screeningverktøy hos eldre pasienter som gjennomgår ambulatorisk kirurgi (FOCUS)
Delirium er vanlig hos eldre voksne etter innleggelse og kan være assosiert med kognitiv svikt.
Fremskritt innen kirurgiske og anestesiteknikker har ført til et økende antall eldre voksne som gjennomgår poliklinisk operasjon.
Imidlertid har få studier undersøkt kognitive forstyrrelser hos eldre voksne før eller etter ambulerende kirurgi.
Økt alder og allerede eksisterende kognitiv svikt er sterke risikofaktorer for kognitiv svikt etter operasjonen, men eldre voksne blir ikke screenet for kognitiv svikt før operasjonen.
Eksisterende screeningsverktøy krever spesialutdannet personale for testadministrasjon og personlig testing.
Virtuell kognitiv screening har ikke blitt evaluert hos kirurgiske pasienter.
I denne studien vil etterforskere bestemme gjennomførbarheten av å bruke Cognicitis hjernehelsevurdering (BHA) - et validert online kognitivt screeningverktøy som kan administreres selv fra pasientens hjem før operasjonen - for å screene eldre voksne før ambulerende kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Eldre voksne (≥60 år) er den raskest voksende aldersgruppen i Canada, og vil innen år 2026 utgjøre mer enn 1 av hver 5 kanadiere. På verdensbasis er rundt 703 millioner mennesker ≥65 år, og dette tallet anslås å dobles til 1,5 milliarder i 2050. Høyere forventet levealder og fremskritt innen anestesiteknikker har ført til at flere eldre voksne med høye byrder av komorbiditeter har gjennomgått ambulerende operasjoner.
Omtrent 40-53 % av alle utførte operasjoner er på pasienter >65 år. Nevrokognitive forstyrrelser (NCD) er vanlige i samfunnet med 14-48 % av de > 70 år som lider av mild kognitiv svikt (MCI).
Nedsatt kognitiv evne er de vanligste komplikasjonene hos eldre voksne som gjennomgår større operasjoner. Disse svekkelsene inkluderer 1) delirium (som kan vare opptil 7 dager etter operasjonen), 2) forsinket nevrokognitiv utvinning (kognitiv nedgang opptil 30 dager etter operasjonen) 3) Nevrokognitiv lidelse (postoperativ) mild eller alvorlig (30 dager til 12 måneder etter operasjonen) kirurgi). Nedgangen i eksekutiv funksjon, hukommelse og andre kognitive domener kan vare i uker til måneder etter operasjonen. Mens de fleste pasienter blir friske etter kognitiv svikt, har et lite mindretall av pasientene vedvarende svikt. Eldre voksne som er diagnostisert med PND har lengre oppholdstid på sykehuset, har mindre sannsynlighet for å bli skrevet ut hjemmefra, økte helsekostnader og en høyere forekomst av dødelighet ett år etter operasjonen.
Etterforskere antar at det er mulig å bruke BHA for å screene for NCDs, og for å vurdere kognitive endringer hos eldre pasienter som gjennomgår elektiv ambulatorisk kirurgi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
78
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Eldre pasienter ≥65 år fra preoperative klinikker ved WCH og TWH vil bli kontaktet.
Forskningspersonell vil identifisere deltakere som oppfyller inkluderingskriteriene, og informert samtykke vil bli innhentet fra kvalifiserte deltakere.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥65 år)
- Gjennomgår elektiv ambulatorisk kirurgi
- Deltakere må være kompetente til å gi informert samtykke,
- Være dyktig i engelsk (klasse 6 lesenivå)
- Ha kognitiv, visuell og fysisk evne som er nødvendig for å fylle ut spørreskjemaene og/eller nettbasert vurderingsverktøy.
- Deltakere som fullfører BHA bør i det minste være litt komfortable eller svært komfortable med å bruke datamaskin og mus og bør bruke datamaskin minst en gang i uken.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å snakke, lese eller forstå engelsk
- Tidligere intrakraniell kirurgi
- En tidligere diagnose av alvorlig NCD, f.eks. demens og nåværende betydelige ukontrollerte psykiatriske lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tilgang til datamaskin
Deltakere som fullfører BHA bør i det minste være litt komfortable eller svært komfortable med å bruke datamaskin og mus og bør bruke datamaskin minst en gang i uken.
|
BHA er en gratis, selvadministrert online kognitiv screeningtest utviklet i Toronto på Baycrest (www.cogniciti.com).
BHA har blitt validert mot en gullstandard nevropsykologisk vurdering for å oppdage amnestisk MCI (aMCI) - den vanligste typen MCI - hos eldre voksne i lokalsamfunnet.
BHA har høy sensitivitet (.78), spesifisitet (.78), PPV (.82), NPV (.74), og var bedre enn MoCA for å identifisere aMCI.
ROC-kurver viste en AUC på 0,75 for påvisning av aMCI fra normale forsøkspersoner.
BHA måler hukommelse og utøvende oppmerksomhetsprosesser som er følsomme for subtile kognitive endringer assosiert med normal aldring og MCI.
BHA kan fullføres fra en pasients hjem eller kan administreres selv på sykehus.
For å sammenligne de sosiodemografiske egenskapene til pasienter som fullfører Cognicitis BHA kontra de som ikke er i stand til å fullføre BHA.
PHQ-2 er en forkortet versjon av PHQ-9 som opprinnelig er en del av det lengre pasienthelseskjemaet.
Verktøyet inkorporerer DSM-IV depresjonskriterier og andre ledende alvorlige depressive symptomer i korte selvrapporterte instrumenter.
PHQ-2 spør om i hvilken grad en person opplever depresjon og anhedoni (manglende evne til å føle glede) i løpet av de siste to ukene.
Verktøyet er ikke for endelig diagnose av depresjon eller overvåking av alvorlighetsgraden, men kun for å screene for tilstanden. Spørreskjemaet består av de to første spørsmålene fra PHQ-9, hvert punkt får 0-3.
Derfor varierer PHQ-2-poengsummen fra 0-6.
AFT er en gratis, rask kognitiv vurdering som vanligvis brukes til å vurdere semantisk språkevne.
Språk er en av de tidligste funksjonene som er påvirket av AD, og navngivning og semantisk kunnskap ser ut til å være spesielt påvirket.
Identifikasjon av språkdefekter kan fange opp tegn på nevrologisk tilbakegang før kliniske symptomer.
Mildere former for kognitiv svikt som MCI kan også vise språkdefekter hvis språk er et av domenene som er berørt.
GAI-SF er et 5-elements spørreskjema hentet fra den originale 20-elements Geriatric Anxiety Inventory (GAI). I populasjonen av eldre kvinner i lokalsamfunnet ble GAI-SF utviklet i, en cut-off score på 3 gir en spesifisitet på 87 % og sensitivitet på 75 %.
Dette svært tilgjengelige spørreskjemaet er egnet for daglig bruk i en rekke helsetjenester.
Det har vært brukt blant eldre voksne i primærhelsetjenesten, sykehjem, alderspsykiatriske pasienter og blant kliniske geriatriske deltakere med komorbid angst og unipolar stemningslidelse og deres kontroller.
VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet.
VAS prøver å måle en kontinuerlig karakteristikk eller holdning som indikerer intensiteten eller hyppigheten av symptomer.
Skalaen går fra 0-10, med 0 = ingen smerte til 10 = verste smerte.
Instrumentelle aktiviteter som å tilberede måltider eller administrere økonomi lar enkeltpersoner opprettholde helsen mens de bor på egenhånd.
IADL måler eldre voksnes evne til å administrere sine daglige aktiviteter, samt hvilken innvirkning, om noen, kognitiv nedgang vil ha på disse aktivitetene.
Poeng varierer fra 0-5 for menn, og 0-8 for kvinner, med høyere sår som er mer uavhengige og fungerer bedre.
FAM-CAM ble avledet fra CAM-instrumentet for å screene for delirium ved å intervjue familiemedlemmer eller omsorgspersoner til pasienten.
De blir stilt spesifikke spørsmål om eventuelle nye eller plutselige endringer i pasientens aktivitet, atferdsmessige eller kognitive status.
FAM-CAM viste god sensitivitet og spesifisitet i den opprinnelige studien hvor omsorgspersoner til eldre pasienter med allerede eksisterende kognitiv svikt ble intervjuet.
4AT er et hurtigverktøy for deliriumdeteksjon som tidligere har vært brukt i kirurgiske omgivelser.
4Ats-testen for pasientens årvåkenhet, mentale tilstand, oppmerksomhet og tegn på akutt endring.
På tvers av 17 studier var den samlede sensitiviteten og spesifisiteten til 4AT 0,86 og 0,89.
4AT vil bli administrert etter at pasienten har fullført operasjonen, før utskrivning.
Undersøkelsen tar sikte på å vurdere systembrukbarhet og akseptabilitet basert på standardspørsmål tilpasset fra den validerte System Usability Scale.
Spørsmålene evaluerer tilfredshet, erfaring med teknologi og komfortnivå, samt spørsmål som retter seg mot brukervennlighetsproblemer som vanligvis oppleves av eldre voksne, for eksempel skrifttype og skriftstørrelse, konsekvent navigasjon og skrivestil.
CFS er en 9-elements skala som bruker kliniske deskriptorer og piktogrammer og er et lett anvendelig verktøy for å stratifisere eldre voksne i henhold til sårbarhetsnivå.
CFS deler pasienter inn i 9 klasser fra svært spreke (CFS = 1) til terminalt syke (CFS = 9).
Det er enkelt å bruke og kan lett administreres i en klinisk setting, en fordel i forhold til verktøyene som er utviklet tidligere.
Skalaen hjelper til med objektiv tidlig identifisering av eldre voksne med skrøpelighet i akuttavdelinger og bidrar til å målrette intervensjoner for å forebygge komplikasjoner og implementere effektiv utskrivningsplanlegging.
|
|
Ingen tilgang til datamaskin
Siden deltakere i tidligere studier på kognitiv screening vanligvis er mer utdannede individer med høyere inntekt, vil deltakere som ikke har ferdigheter/eller tilgang til en datamaskin bli bedt om å fylle ut noen spørreskjemaer for å fastslå eventuelle sosiodemografiske eller grunnlinjeforskjeller mellom pasienter som er i stand til å fullføre. BHA kontra de som ikke er i stand til å fullføre BHA.
|
For å sammenligne de sosiodemografiske egenskapene til pasienter som fullfører Cognicitis BHA kontra de som ikke er i stand til å fullføre BHA.
PHQ-2 er en forkortet versjon av PHQ-9 som opprinnelig er en del av det lengre pasienthelseskjemaet.
Verktøyet inkorporerer DSM-IV depresjonskriterier og andre ledende alvorlige depressive symptomer i korte selvrapporterte instrumenter.
PHQ-2 spør om i hvilken grad en person opplever depresjon og anhedoni (manglende evne til å føle glede) i løpet av de siste to ukene.
Verktøyet er ikke for endelig diagnose av depresjon eller overvåking av alvorlighetsgraden, men kun for å screene for tilstanden. Spørreskjemaet består av de to første spørsmålene fra PHQ-9, hvert punkt får 0-3.
Derfor varierer PHQ-2-poengsummen fra 0-6.
AFT er en gratis, rask kognitiv vurdering som vanligvis brukes til å vurdere semantisk språkevne.
Språk er en av de tidligste funksjonene som er påvirket av AD, og navngivning og semantisk kunnskap ser ut til å være spesielt påvirket.
Identifikasjon av språkdefekter kan fange opp tegn på nevrologisk tilbakegang før kliniske symptomer.
Mildere former for kognitiv svikt som MCI kan også vise språkdefekter hvis språk er et av domenene som er berørt.
GAI-SF er et 5-elements spørreskjema hentet fra den originale 20-elements Geriatric Anxiety Inventory (GAI). I populasjonen av eldre kvinner i lokalsamfunnet ble GAI-SF utviklet i, en cut-off score på 3 gir en spesifisitet på 87 % og sensitivitet på 75 %.
Dette svært tilgjengelige spørreskjemaet er egnet for daglig bruk i en rekke helsetjenester.
Det har vært brukt blant eldre voksne i primærhelsetjenesten, sykehjem, alderspsykiatriske pasienter og blant kliniske geriatriske deltakere med komorbid angst og unipolar stemningslidelse og deres kontroller.
VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet.
VAS prøver å måle en kontinuerlig karakteristikk eller holdning som indikerer intensiteten eller hyppigheten av symptomer.
Skalaen går fra 0-10, med 0 = ingen smerte til 10 = verste smerte.
Instrumentelle aktiviteter som å tilberede måltider eller administrere økonomi lar enkeltpersoner opprettholde helsen mens de bor på egenhånd.
IADL måler eldre voksnes evne til å administrere sine daglige aktiviteter, samt hvilken innvirkning, om noen, kognitiv nedgang vil ha på disse aktivitetene.
Poeng varierer fra 0-5 for menn, og 0-8 for kvinner, med høyere sår som er mer uavhengige og fungerer bedre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere som fullførte BHA/totalt deltakere
Tidsramme: 12 måneder til 18 måneder
|
For å bestemme gjennomførbarheten (rekrutteringsevne, fullføringsgrad, resulterende sosiodemografiske egenskaper) for å bruke et selvadministrert kognitivt vurderingsverktøy (Cognicitis BHA) hos eldre voksne som gjennomgår elektiv ambulant kirurgi.
|
12 måneder til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet og aksept av Cognitici's BHA
Tidsramme: 12 måneder til 18 måneder
|
Undersøkelsen tar sikte på å vurdere systembrukbarhet og akseptabilitet basert på standardspørsmål tilpasset fra den validerte System Usability Scale.
Spørsmålene evaluerer tilfredshet, erfaring med teknologi og komfortnivå, samt spørsmål som retter seg mot brukervennlighetsproblemer som vanligvis oppleves av eldre voksne, for eksempel skrifttype og skriftstørrelse, konsekvent navigasjon og skrivestil.
|
12 måneder til 18 måneder
|
|
Andel av pasienter som fullfører Cognicitis BHA
Tidsramme: 12 måneder til 18 måneder
|
prosentandel av påmeldte pasienter som fullfører alle postoperative vurderinger
|
12 måneder til 18 måneder
|
|
Å estimere forekomsten av eksisterende nevrokognitive lidelser (NCD) hos eldre voksne som gjennomgår elektiv ambulatorisk kirurgi.
Tidsramme: 12 måneder til 18 måneder
|
Identifiser nevrokognitive lidelser blant eldre voksne som gjennomgår ambulerende operasjoner
|
12 måneder til 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De sosiodemografiske egenskapene til pasienter som fullfører Cognicitis BHA kontra de som ikke gjør det.
Tidsramme: 12 måneder til 18 måneder
|
Identifiser sosiodemografiske kjennetegn ved pasienter som har fullført BHA
|
12 måneder til 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Wong, MD, Women's College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
21. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-0155-E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Utgivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .