- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05094817
Genomförbarheten av ett online, självadministrerat kognitivt screeningverktyg hos äldre patienter som genomgår ambulatorisk kirurgi (FOCUS)
Genomförbarheten av ett online, självadministrerat kognitivt screeningverktyg hos äldre patienter som genomgår ambulatorisk kirurgi (FOCUS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Äldre vuxna (≥60 år) är den snabbast växande åldersgruppen i Kanada, och kommer år 2026 att utgöra mer än 1 av fem kanadensare. Över hela världen är cirka 703 miljoner människor ≥65 år gamla, och detta antal beräknas fördubblas till 1,5 miljarder år 2050. Högre förväntad livslängd och framsteg inom anestesiteknik har lett till att fler äldre vuxna med höga belastningar av komorbiditeter genomgår ambulatoriska operationer.
Cirka 40-53 % av alla operationer som utförs är på patienter >65 år. Neurokognitiva störningar (NCD) är vanliga i samhället med 14-48% av dem > 70 år som lider av mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI).
Nedsättningar i kognitiv förmåga är de vanligaste komplikationerna hos äldre vuxna som genomgår större operationer. Dessa försämringar inkluderar 1) delirium (som kan vara i upp till 7 dagar efter operationen), 2) försenad neurokognitiv återhämtning (kognitiv minskning upp till 30 dagar efter operationen) 3) Neurokognitiv störning (postoperativ) mild eller allvarlig (30 dagar till 12 månader efter operationen) kirurgi). Nedgången i exekutiv funktion, minne och andra kognitiva domäner kan pågå i veckor till månader efter operationen. Medan de flesta patienter återhämtar sig från kognitiv funktionsnedsättning, har en liten minoritet av patienterna en bestående funktionsnedsättning. Äldre vuxna som diagnostiseras med PND har längre sjukhusvistelse, är mindre benägna att skrivas ut hem, ökade sjukvårdskostnader och en högre incidens av dödlighet ett år efter operationen.
Utredare antar att det är möjligt att använda BHA för att screena för NCDs och för att bedöma kognitiva förändringar hos äldre patienter som genomgår elektiv ambulatorisk kirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥65 år)
- Genomgår elektiv ambulatorisk kirurgi
- Deltagare måste vara behöriga att ge informerat samtycke,
- Behärska engelska (läsnivå årskurs 6)
- Ha kognitiv, visuell och fysisk förmåga som krävs för att fylla i frågeformulären och/eller onlinebedömningsverktyget.
- Deltagare som slutför BHA bör vara åtminstone något bekväma eller mycket bekväma med att använda dator och mus och bör använda en dator minst en gång i veckan.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att tala, läsa eller förstå engelska
- Tidigare intrakraniell kirurgi
- En tidigare diagnos av allvarlig NCD t.ex. demens och nuvarande betydande okontrollerade psykiatriska störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tillgång till dator
Deltagare som slutför BHA bör vara åtminstone något bekväma eller mycket bekväma med att använda dator och mus och bör använda en dator minst en gång i veckan.
|
BHA är ett gratis, självadministrerat kognitivt screeningtest online utvecklat i Toronto vid Baycrest (www.cogniciti.com).
BHA har validerats mot en neuropsykologisk bedömning av guldstandard för att upptäcka amnestisk MCI (aMCI) - den vanligaste typen av MCI - hos äldre vuxna i samhället.
BHA har hög sensitivitet (0,78), specificitet (0,78), PPV (0,82), NPV (0,74) och var bättre än MoCA för att identifiera aMCI.
ROC-kurvor visade en AUC på 0,75 för att detektera aMCI från normala försökspersoner.
BHA mäter minne och exekutiva uppmärksamhetsprocesser känsliga för subtila kognitiva förändringar associerade med normalt åldrande och MCI.
BHA kan slutföras från en patients hem eller kan administreras själv på sjukhus.
Att jämföra de sociodemografiska egenskaperna hos patienter som slutför Cognicitis BHA jämfört med de som inte kan slutföra BHA.
PHQ-2 är en förkortad version av PHQ-9 som ursprungligen är en del av det längre Patient Health Questionnaire.
Verktyget inkluderar DSM-IV depressionskriterier och andra ledande allvarliga depressiva symtom i korta självrapporterade instrument.
PHQ-2 frågar sig om i vilken grad en individ upplever depression och anhedoni (oförmåga att känna njutning) under de senaste två veckorna.
Verktyget är inte avsett för slutlig diagnos av depression eller för att övervaka dess svårighetsgrad utan endast för att screena för tillståndet. Frågeformuläret består av de två första frågorna från PHQ-9, varje punkt får 0-3 poäng.
Därför sträcker sig PHQ-2-poängen från 0-6.
AFT är en gratis, snabb kognitiv bedömning som vanligtvis används för att bedöma semantisk språkförmåga.
Språk är en av de tidigaste funktionerna som påverkas av AD och namngivning och semantisk kunskap verkar vara särskilt påverkad.
Identifieringen av språkbrister kan plocka upp tecken på neurologisk nedgång som föregår uppkomsten av kliniska symtom.
Mildare former av kognitiv funktionsnedsättning som MCI kan också visa språkbrister om språk är en av de drabbade domänerna.
GAI-SF är ett 5-objekt frågeformulär som härletts från den ursprungliga 20-post Geriatric Anxiety Inventory (GAI). I befolkningen av äldre kvinnor som bor i samhället utvecklades GAI-SF i, en cut-off-poäng på 3 ger en specificitet på 87 % och känslighet på 75 %.
Detta mycket lättillgängliga frågeformulär är lämpligt för dagligt bruk i en rad olika hälsovårdsmiljöer.
Det har använts bland äldre vuxna i primärvårdsmiljöer, vårdhem, äldrepsykiatriska patienter och bland kliniska geriatriska deltagare med komorbid ångest och unipolär sinnesstämning och deras kontroller.
VAS är ett endimensionellt mått på smärtintensitet.
VAS försöker mäta en kontinuerlig egenskap eller attityd som anger intensiteten eller frekvensen av symtom.
Skalan sträcker sig från 0-10, med 0 = ingen smärta till 10 = värsta smärtan.
Instrumentella aktiviteter som att förbereda måltider eller hantera ekonomi tillåter individer att behålla sin hälsa medan de lever på egen hand.
IADL mäter äldre vuxnas förmåga att hantera sina dagliga aktiviteter, såväl som vilken inverkan, om någon, kognitiv försämring skulle ha på dessa aktiviteter.
Poäng varierar från 0-5 för män och 0-8 för kvinnor, med högre sår som är mer självständiga och fungerar bättre.
FAM-CAM härleddes från CAM-instrumentet för att screena för delirium genom att intervjua familjemedlemmar eller vårdgivare till patienten.
De ställs specifika frågor om eventuella nya eller plötsliga förändringar i patientens aktivitet, beteende eller kognitiva status.
FAM-CAM visade god sensitivitet och specificitet i den ursprungliga studien där vårdgivare till äldre patienter med redan existerande kognitiv funktionsnedsättning intervjuades.
4AT är ett snabbt verktyg för deliriumdetektion som tidigare har använts i en kirurgisk miljö.
4Ats-testet för patientens vakenhet, mentala tillstånd, uppmärksamhet och tecken på akut förändring.
I 17 studier var den sammanslagna sensitiviteten och specificiteten för 4AT 0,86 och 0,89.
4AT kommer att administreras efter att patienten har avslutat operationen, före utskrivning.
Undersökningen syftar till att bedöma systemets användbarhet och acceptans utifrån standardfrågor anpassade från den validerade System Usability Scale.
Frågorna utvärderar tillfredsställelse, erfarenhet av teknik och komfortnivå, samt frågor som är inriktade på användbarhetsproblem som vanligtvis upplevs av äldre vuxna, såsom typsnitt och teckenstorlek, konsekvent navigering och skrivstil.
CFS är en 9-punktsskala som använder kliniska deskriptorer och piktogram och är ett lättapplicerat verktyg för att stratifiera äldre vuxna efter sårbarhetsnivå.
CFS delar in patienter i 9 klasser från mycket vältränade (CFS = 1) till terminalt sjuka (CFS = 9).
Det är lätt att använda och kan lätt administreras i en klinisk miljö, en fördel jämfört med de verktyg som tidigare utvecklats.
Skalan hjälper till med objektiv tidig identifiering av äldre vuxna med skröplighet på akuta vårdenheter och hjälper till att rikta insatser för att förebygga komplikationer och för att genomföra effektiv utskrivningsplanering.
|
|
Ingen tillgång till dator
Eftersom deltagare i tidigare studier om kognitiv screening vanligtvis är mer utbildade individer med högre inkomst, kommer deltagare som inte har kunskaper/eller tillgång till en dator att uppmanas att fylla i några frågeformulär för att fastställa eventuella sociodemografiska eller baslinjeskillnader mellan patienter som kan fylla i BHA kontra de som inte kan slutföra BHA.
|
Att jämföra de sociodemografiska egenskaperna hos patienter som slutför Cognicitis BHA jämfört med de som inte kan slutföra BHA.
PHQ-2 är en förkortad version av PHQ-9 som ursprungligen är en del av det längre Patient Health Questionnaire.
Verktyget inkluderar DSM-IV depressionskriterier och andra ledande allvarliga depressiva symtom i korta självrapporterade instrument.
PHQ-2 frågar sig om i vilken grad en individ upplever depression och anhedoni (oförmåga att känna njutning) under de senaste två veckorna.
Verktyget är inte avsett för slutlig diagnos av depression eller för att övervaka dess svårighetsgrad utan endast för att screena för tillståndet. Frågeformuläret består av de två första frågorna från PHQ-9, varje punkt får 0-3 poäng.
Därför sträcker sig PHQ-2-poängen från 0-6.
AFT är en gratis, snabb kognitiv bedömning som vanligtvis används för att bedöma semantisk språkförmåga.
Språk är en av de tidigaste funktionerna som påverkas av AD och namngivning och semantisk kunskap verkar vara särskilt påverkad.
Identifieringen av språkbrister kan plocka upp tecken på neurologisk nedgång som föregår uppkomsten av kliniska symtom.
Mildare former av kognitiv funktionsnedsättning som MCI kan också visa språkbrister om språk är en av de drabbade domänerna.
GAI-SF är ett 5-objekt frågeformulär som härletts från den ursprungliga 20-post Geriatric Anxiety Inventory (GAI). I befolkningen av äldre kvinnor som bor i samhället utvecklades GAI-SF i, en cut-off-poäng på 3 ger en specificitet på 87 % och känslighet på 75 %.
Detta mycket lättillgängliga frågeformulär är lämpligt för dagligt bruk i en rad olika hälsovårdsmiljöer.
Det har använts bland äldre vuxna i primärvårdsmiljöer, vårdhem, äldrepsykiatriska patienter och bland kliniska geriatriska deltagare med komorbid ångest och unipolär sinnesstämning och deras kontroller.
VAS är ett endimensionellt mått på smärtintensitet.
VAS försöker mäta en kontinuerlig egenskap eller attityd som anger intensiteten eller frekvensen av symtom.
Skalan sträcker sig från 0-10, med 0 = ingen smärta till 10 = värsta smärtan.
Instrumentella aktiviteter som att förbereda måltider eller hantera ekonomi tillåter individer att behålla sin hälsa medan de lever på egen hand.
IADL mäter äldre vuxnas förmåga att hantera sina dagliga aktiviteter, såväl som vilken inverkan, om någon, kognitiv försämring skulle ha på dessa aktiviteter.
Poäng varierar från 0-5 för män och 0-8 för kvinnor, med högre sår som är mer självständiga och fungerar bättre.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare som genomfört BHA/totalt antal deltagare
Tidsram: 12 månader till 18 månader
|
För att bestämma genomförbarheten (rekryteringsförmåga, färdigställandegrad, resulterande sociodemografiska egenskaper) av att använda ett självadministrerat kognitivt bedömningsverktyg (Cognicitis BHA) hos äldre vuxna som genomgår elektiv ambulatorisk kirurgi.
|
12 månader till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhet och acceptans av Cognitici's BHA
Tidsram: 12 månader till 18 månader
|
Undersökningen syftar till att bedöma systemets användbarhet och acceptans utifrån standardfrågor anpassade från den validerade System Usability Scale.
Frågorna utvärderar tillfredsställelse, erfarenhet av teknik och komfortnivå, samt frågor som är inriktade på användbarhetsproblem som vanligtvis upplevs av äldre vuxna, såsom typsnitt och teckenstorlek, konsekvent navigering och skrivstil.
|
12 månader till 18 månader
|
|
Andel patienter som framgångsrikt slutför Cognicitis BHA
Tidsram: 12 månader till 18 månader
|
procentandel av inskrivna patienter som slutför alla postoperativa bedömningar
|
12 månader till 18 månader
|
|
Att uppskatta förekomsten av redan existerande neurokognitiva störningar (NCD) hos äldre vuxna som genomgår elektiv ambulatorisk kirurgi.
Tidsram: 12 månader till 18 månader
|
Identifiera neurokognitiva störningar bland äldre vuxna som genomgår ambulerande operationer
|
12 månader till 18 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De sociodemografiska egenskaperna hos patienter som slutför Cognicitis BHA jämfört med de som inte gör det.
Tidsram: 12 månader till 18 månader
|
Identifiera sociodemografiska egenskaper hos patienter som har genomfört BHA
|
12 månader till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean Wong, MD, Women's College Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0155-E
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .