Haalbaarheid van een online, zelfbeheerd hulpmiddel voor cognitieve screening bij oudere patiënten die een ambulante operatie ondergaan (FOCUS)
23 april 2024 bijgewerkt door: Women's College Hospital
Haalbaarheid van een online, zelfbeheerd hulpmiddel voor cognitieve screening bij oudere patiënten die ambulante chirurgie ondergaan (FOCUS)
Delirium komt vaak voor bij oudere volwassenen na intramurale chirurgie en kan gepaard gaan met cognitieve achteruitgang.
Vooruitgang in chirurgische en anesthetische technieken heeft ertoe geleid dat steeds meer ouderen poliklinisch geopereerd worden.
Er zijn echter maar weinig studies die cognitieve stoornissen van oudere volwassenen voor of na ambulante chirurgie hebben onderzocht.
Hogere leeftijd en reeds bestaande cognitieve stoornissen zijn sterke risicofactoren voor cognitieve achteruitgang na een operatie, maar oudere volwassenen worden vóór de operatie niet gescreend op cognitieve stoornissen.
Bestaande screeningtools vereisen speciaal opgeleid personeel voor testadministratie en persoonlijke testen.
Virtuele cognitieve screening is niet geëvalueerd bij chirurgische patiënten.
In deze studie zullen onderzoekers de haalbaarheid bepalen van het gebruik van Cogniciti's Brain Health Assessment (BHA) - een gevalideerde online cognitieve screeningtool die zelf kan worden toegediend vanuit het huis van een patiënt vóór de operatie - om oudere volwassenen te screenen vóór ambulante chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Oudere volwassenen (≥60 jaar) zijn de snelst groeiende leeftijdsgroep in Canada en zullen tegen het jaar 2026 meer dan 1 op de 5 Canadezen uitmaken. Wereldwijd zijn ongeveer 703 miljoen mensen ≥65 jaar, en dit aantal zal naar verwachting verdubbelen tot 1,5 miljard in 2050. Een hogere levensverwachting en vooruitgang in anesthesietechnieken hebben ertoe geleid dat meer oudere volwassenen met een hoge last van comorbiditeiten ambulante operaties ondergaan.
Ongeveer 40-53% van alle uitgevoerde operaties zijn bij patiënten ouder dan 65 jaar. Neurocognitieve stoornissen (NCD) komen veel voor in de gemeenschap, waarbij 14-48% van degenen ouder dan 70 jaar lijdt aan milde cognitieve stoornissen (MCI).
Stoornissen in het cognitief vermogen zijn de meest voorkomende complicaties bij oudere volwassenen die een grote operatie ondergaan. Deze stoornissen omvatten 1) delirium (dat tot 7 dagen na de operatie kan aanhouden), 2) vertraagd neurocognitief herstel (cognitieve achteruitgang tot 30 dagen na de operatie) 3) Neurocognitieve stoornis (postoperatief) licht of ernstig (30 dagen tot 12 maanden na de operatie) chirurgie). De achteruitgang van de uitvoerende functie, het geheugen en andere cognitieve domeinen kan weken tot maanden na de operatie aanhouden. Hoewel de meeste patiënten herstellen van cognitieve stoornissen, heeft een kleine minderheid van de patiënten een aanhoudende stoornis. Oudere volwassenen met de diagnose PND hebben een langere opnameduur in het ziekenhuis, hebben minder kans om naar huis te worden ontslagen, hogere kosten voor gezondheidszorg en een hogere incidentie van sterfte een jaar na de operatie.
Onderzoekers veronderstellen dat het haalbaar is om de BHA te gebruiken om te screenen op NCD's en om cognitieve veranderingen te beoordelen bij oudere patiënten die een electieve ambulante operatie ondergaan.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
78
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Oudere patiënten ≥65 jaar uit pre-operatieve klinieken bij WCH en TWH zullen worden benaderd.
Onderzoekspersoneel zal deelnemers identificeren die voldoen aan de inclusiecriteria en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van in aanmerking komende deelnemers.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥65 jaar)
- Een electieve ambulante operatie ondergaan
- Deelnemers moeten bekwaam zijn om geïnformeerde toestemming te geven,
- Vaardig zijn in het Engels (leesniveau graad 6)
- Beschikken over cognitieve, visuele en fysieke capaciteiten die nodig zijn om de vragenlijsten en/of online beoordelingstool in te vullen.
- Deelnemers die de BHA voltooien, moeten op zijn minst enigszins comfortabel of zeer comfortabel zijn met het gebruik van een computer en muis en moeten minstens één keer per week een computer gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om Engels te spreken, lezen of begrijpen
- Eerdere intracraniale chirurgie
- Een eerdere diagnose van ernstige NCD b.v. dementie, en huidige significante ongecontroleerde psychiatrische stoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Toegang tot computers
Deelnemers die de BHA voltooien, moeten op zijn minst enigszins comfortabel of zeer comfortabel zijn met het gebruik van een computer en muis en moeten minstens één keer per week een computer gebruiken.
|
BHA is een gratis, zelf in te vullen online cognitieve screeningstest, ontwikkeld in Toronto in Baycrest (www.cogniti.com).
BHA is gevalideerd op basis van een gouden standaard neuropsychologische beoordeling voor het opsporen van amnestische MCI (aMCI) - het meest voorkomende type MCI - bij thuiswonende ouderen.
BHA heeft een hoge gevoeligheid (.78), specificiteit (.78), PPV (.82), NPV (.74) en was beter dan MoCA voor het identificeren van aMCI.
ROC-curven toonden een AUC van 0,75 voor het detecteren van aMCI van normale proefpersonen.
BHA meet geheugen- en executieve aandachtsprocessen die gevoelig zijn voor subtiele cognitieve veranderingen die samenhangen met normale veroudering en MCI.
BHA kan worden ingevuld vanuit het huis van een patiënt of kan zelf worden toegediend in het ziekenhuis.
Om de sociodemografische kenmerken te vergelijken van patiënten die de BHA van Cogniciti voltooien versus degenen die de BHA niet kunnen voltooien.
PHQ-2 is een verkorte versie van PHQ-9 die oorspronkelijk een onderdeel is van de langere Patient Health Questionnaire.
De tool bevat DSM-IV-depressiecriteria en andere belangrijke depressieve symptomen in korte zelfgerapporteerde instrumenten.
PHQ-2 informeert naar de mate waarin een persoon depressie en anhedonie (onvermogen om plezier te voelen) ervaart in de afgelopen twee weken.
De tool is niet bedoeld voor de definitieve diagnose van depressie of het bewaken van de ernst ervan, maar alleen voor screening op de aandoening. De vragenlijst bestaat uit de eerste twee vragen van PHQ-9, elk item krijgt een score van 0-3.
Daarom varieert de PHQ-2-score van 0-6.
AFT is een gratis, snelle cognitieve beoordeling die vaak wordt gebruikt om semantische taalvaardigheid te beoordelen.
Taal is een van de vroegste functies die door AD worden aangetast en met name naamgeving en semantische kennis lijken te worden beïnvloed.
De identificatie van taalachterstanden kan tekenen van neurologische achteruitgang oppikken voorafgaand aan het verschijnen van klinische symptomen.
Mildere vormen van cognitieve stoornissen zoals MCI kunnen ook taalachterstanden vertonen als taal een van de aangetaste domeinen is.
GAI-SF is een vragenlijst met 5 items die is afgeleid van de oorspronkelijke Geriatric Anxiety Inventory (GAI) met 20 items. In de populatie van thuiswonende oudere vrouwen waarin GAI-SF is ontwikkeld, levert een afkapscore van 3 een specificiteit van 87 op. % en gevoeligheid van 75%.
Deze zeer toegankelijke vragenlijst is geschikt voor dagelijks gebruik in verschillende zorginstellingen.
Het is gebruikt bij oudere volwassenen in instellingen voor eerstelijnszorg, verpleeghuizen, geriatrische psychiatrische patiënten en bij klinische geriatrische deelnemers met comorbide angst en unipolaire stemmingsstoornis en hun controles.
De VAS is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit.
De VAS probeert een continu kenmerk of houding te meten die de intensiteit of frequentie van symptomen aangeeft.
De schaal loopt van 0-10, waarbij 0 = geen pijn tot 10 = ergste pijn.
Instrumentele activiteiten zoals het bereiden van maaltijden of het beheren van financiën stellen individuen in staat om hun gezondheid te behouden terwijl ze op zichzelf wonen.
De IADL meet het vermogen van oudere volwassenen om hun dagelijkse activiteiten te beheren, evenals de eventuele impact van cognitieve achteruitgang op deze activiteiten.
Scores variëren van 0-5 voor mannen en 0-8 voor vrouwen, waarbij hogere zweren onafhankelijker zijn en beter functioneren.
FAM-CAM is afgeleid van het CAM-instrument om te screenen op delier door familieleden of verzorgers van de patiënt te interviewen.
Er worden hen specifieke vragen gesteld over nieuwe of plotselinge veranderingen in de activiteit, gedrags- of cognitieve status van de patiënt.
FAM-CAM vertoonde een goede sensitiviteit en specificiteit in de oorspronkelijke studie waarin zorgverleners van oudere patiënten met reeds bestaande cognitieve stoornissen werden geïnterviewd.
De 4AT is een snel hulpmiddel voor deliriumdetectie dat eerder in een chirurgische setting werd gebruikt.
De 4Ats-test voor de alertheid, mentale toestand, aandacht en tekenen van acute verandering van de patiënt.
In 17 onderzoeken was de gepoolde sensitiviteit en specificiteit van 4AT 0,86 en 0,89.
De 4AT wordt toegediend nadat de patiënt de operatie heeft voltooid, voorafgaand aan het ontslag.
Het onderzoek heeft tot doel de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van het systeem te beoordelen op basis van standaardvragen aangepast aan de gevalideerde System Usability Scale.
De vragen evalueren tevredenheid, ervaring met technologie en comfortniveau, evenals vragen die gericht zijn op bruikbaarheidsproblemen die typisch zijn voor oudere volwassenen, zoals lettertype en lettergrootte, consistente navigatie en schrijfstijl.
CVS is een schaal met 9 items die gebruik maakt van klinische descriptoren en pictogrammen en is een gemakkelijk toepasbare tool om oudere volwassenen te stratificeren volgens het niveau van kwetsbaarheid.
De CVS verdeelt patiënten in 9 klassen van zeer fit (CVS = 1) tot terminaal ziek (CVS = 9).
Het is gemakkelijk te gebruiken en kan gemakkelijk worden toegediend in een klinische setting, een voordeel ten opzichte van de eerder ontwikkelde tools.
De schaal helpt bij objectieve vroege identificatie van oudere volwassenen met kwetsbaarheid in acute zorgafdelingen en helpt bij gerichte interventies om complicaties te voorkomen en effectieve ontslagplanning te implementeren.
|
|
Geen toegang tot computer
Aangezien deelnemers aan eerdere onderzoeken naar cognitieve screening meestal hoger opgeleide personen met een hoger inkomen zijn, zullen deelnemers die geen vaardigheid hebben of geen toegang hebben tot een computer, worden gevraagd enkele vragenlijsten in te vullen om eventuele sociodemografische verschillen of basislijnverschillen vast te stellen tussen patiënten die in staat zijn om BHA versus degenen die BHA niet kunnen voltooien.
|
Om de sociodemografische kenmerken te vergelijken van patiënten die de BHA van Cogniciti voltooien versus degenen die de BHA niet kunnen voltooien.
PHQ-2 is een verkorte versie van PHQ-9 die oorspronkelijk een onderdeel is van de langere Patient Health Questionnaire.
De tool bevat DSM-IV-depressiecriteria en andere belangrijke depressieve symptomen in korte zelfgerapporteerde instrumenten.
PHQ-2 informeert naar de mate waarin een persoon depressie en anhedonie (onvermogen om plezier te voelen) ervaart in de afgelopen twee weken.
De tool is niet bedoeld voor de definitieve diagnose van depressie of het bewaken van de ernst ervan, maar alleen voor screening op de aandoening. De vragenlijst bestaat uit de eerste twee vragen van PHQ-9, elk item krijgt een score van 0-3.
Daarom varieert de PHQ-2-score van 0-6.
AFT is een gratis, snelle cognitieve beoordeling die vaak wordt gebruikt om semantische taalvaardigheid te beoordelen.
Taal is een van de vroegste functies die door AD worden aangetast en met name naamgeving en semantische kennis lijken te worden beïnvloed.
De identificatie van taalachterstanden kan tekenen van neurologische achteruitgang oppikken voorafgaand aan het verschijnen van klinische symptomen.
Mildere vormen van cognitieve stoornissen zoals MCI kunnen ook taalachterstanden vertonen als taal een van de aangetaste domeinen is.
GAI-SF is een vragenlijst met 5 items die is afgeleid van de oorspronkelijke Geriatric Anxiety Inventory (GAI) met 20 items. In de populatie van thuiswonende oudere vrouwen waarin GAI-SF is ontwikkeld, levert een afkapscore van 3 een specificiteit van 87 op. % en gevoeligheid van 75%.
Deze zeer toegankelijke vragenlijst is geschikt voor dagelijks gebruik in verschillende zorginstellingen.
Het is gebruikt bij oudere volwassenen in instellingen voor eerstelijnszorg, verpleeghuizen, geriatrische psychiatrische patiënten en bij klinische geriatrische deelnemers met comorbide angst en unipolaire stemmingsstoornis en hun controles.
De VAS is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit.
De VAS probeert een continu kenmerk of houding te meten die de intensiteit of frequentie van symptomen aangeeft.
De schaal loopt van 0-10, waarbij 0 = geen pijn tot 10 = ergste pijn.
Instrumentele activiteiten zoals het bereiden van maaltijden of het beheren van financiën stellen individuen in staat om hun gezondheid te behouden terwijl ze op zichzelf wonen.
De IADL meet het vermogen van oudere volwassenen om hun dagelijkse activiteiten te beheren, evenals de eventuele impact van cognitieve achteruitgang op deze activiteiten.
Scores variëren van 0-5 voor mannen en 0-8 voor vrouwen, waarbij hogere zweren onafhankelijker zijn en beter functioneren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers die BHA hebben voltooid/totaal aantal deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden tot 18 maanden
|
Om de haalbaarheid te bepalen (rekruteringscapaciteit, voltooiingspercentages, resulterende sociodemografische kenmerken) van het gebruik van een zelf-toegediend cognitief beoordelingsinstrument (Cogniciti's BHA) bij oudere volwassenen die een electieve ambulante operatie ondergaan.
|
12 maanden tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van Cognitici's BHA
Tijdsspanne: 12 maanden tot 18 maanden
|
Het onderzoek heeft tot doel de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van het systeem te beoordelen op basis van standaardvragen aangepast aan de gevalideerde System Usability Scale.
De vragen evalueren tevredenheid, ervaring met technologie en comfortniveau, evenals vragen die gericht zijn op bruikbaarheidsproblemen die typisch zijn voor oudere volwassenen, zoals lettertype en lettergrootte, consistente navigatie en schrijfstijl.
|
12 maanden tot 18 maanden
|
|
Percentage patiënten dat Cogniciti's BHA met succes voltooit
Tijdsspanne: 12 maanden tot 18 maanden
|
percentage ingeschreven patiënten dat alle postoperatieve beoordelingen voltooit
|
12 maanden tot 18 maanden
|
|
Om de incidentie van reeds bestaande neurocognitieve stoornissen (NCD) te schatten bij oudere volwassenen die een electieve ambulante operatie ondergaan.
Tijdsspanne: 12 maanden tot 18 maanden
|
Identificeer neurocognitieve stoornissen bij oudere volwassenen die ambulante operaties ondergaan
|
12 maanden tot 18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De sociodemografische kenmerken van patiënten die Cogniciti's BHA voltooien versus degenen die dat niet doen.
Tijdsspanne: 12 maanden tot 18 maanden
|
Identificeer sociodemografische kenmerken van patiënten die de BHA hebben voltooid
|
12 maanden tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Wong, MD, Women's College Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-0155-E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Publicatie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .