Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost online, samoobslužného nástroje kognitivního screeningu u starších pacientů podstupujících ambulantní chirurgii (FOCUS)

23. dubna 2024 aktualizováno: Women's College Hospital

Proveditelnost online, samoobslužného nástroje kognitivního screeningu u starších pacientů podstupujících ambulantní chirurgii (FOCUS)

Delirium je běžné u starších dospělých po hospitalizační operaci a může být spojeno s poklesem kognitivních funkcí. Pokroky v chirurgických a anestetických technikách vedly ke stále většímu počtu starších dospělých, kteří podstupují operace na ambulantní bázi. Jen málo studií však zkoumalo kognitivní poruchy starších dospělých před ambulantní operací nebo po ní. Zvýšený věk a již existující kognitivní poruchy jsou silnými rizikovými faktory pro pokles kognitivních funkcí po operaci, ale starší dospělí nejsou před operací vyšetřováni na kognitivní poruchy. Stávající screeningové nástroje vyžadují speciálně vyškolený personál pro administraci testů a osobní testování. Virtuální kognitivní screening nebyl u chirurgických pacientů hodnocen. V této studii vyšetřovatelé určí proveditelnost použití Cogniciti's Brain Health Assessment (BHA) – ověřeného online nástroje kognitivního screeningu, který si pacient před operací může sám podat z domova – ke screeningu starších dospělých před ambulantní operací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Starší dospělí (≥60 let) jsou nejrychleji rostoucí věkovou skupinou v Kanadě a do roku 2026 budou tvořit více než 1 z každých 5 Kanaďanů. Na celém světě je asi 703 milionů lidí ve věku ≥ 65 let a předpokládá se, že toto číslo se v roce 2050 zdvojnásobí na 1,5 miliardy. Vyšší očekávaná délka života a pokrok v anestetických technikách vedly k tomu, že ambulantní operace podstupovali více starší dospělí s vysokou zátěží komorbidit.

Přibližně 40–53 % všech provedených operací je u pacientů starších 65 let. Neurokognitivní poruchy (NCD) jsou v komunitě běžné, přičemž 14–48 % osob starších 70 let trpí mírnou kognitivní poruchou (MCI).

Poruchy kognitivních schopností jsou nejčastější komplikace u starších dospělých, kteří podstupují velkou operaci. Mezi tyto poruchy patří 1) delirium (které může trvat až 7 dní po operaci), 2) opožděné neurokognitivní zotavení (pokles kognitivních funkcí až 30 dní po operaci) 3) Neurokognitivní porucha (pooperační) mírná nebo závažná (30 dní až 12 měsíců po operaci chirurgická operace). Pokles výkonné funkce, paměti a dalších kognitivních domén může po operaci trvat týdny až měsíce. Zatímco většina pacientů se zotaví z kognitivní poruchy, malá menšina pacientů má trvalé poškození. Starší dospělí, u kterých je diagnostikována PND, mají delší dobu hospitalizace, je méně pravděpodobné, že budou propuštěni domů, zvýšené náklady na zdravotní péči a vyšší výskyt úmrtnosti jeden rok po operaci.

Výzkumníci předpokládají, že je možné využít BHA ke screeningu NCD a k hodnocení kognitivních změn u starších pacientů podstupujících elektivní ambulantní operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

78

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Budou osloveni starší pacienti ≥65 let z předoperačních klinik WCH a TWH. Výzkumný personál identifikuje účastníky, kteří splňují kritéria pro zařazení, a od způsobilých účastníků bude získán informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥65 let)
  • Absolvování elektivní ambulantní operace
  • Účastníci musí být způsobilí poskytnout informovaný souhlas,
  • Umět anglicky (úroveň čtení 6. třídy)
  • Mít kognitivní, vizuální a fyzické schopnosti nezbytné k vyplnění dotazníků a/nebo online nástroje pro hodnocení.
  • Účastníci absolvování BHA by měli mít alespoň trochu pohodlí nebo velmi pohodlné používání počítače a myši a měli by používat počítač alespoň jednou týdně.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost mluvit, číst nebo rozumět anglicky
  • Předchozí intrakraniální operace
  • Předchozí diagnóza závažného NCD, např. demence a současné významné nekontrolované psychiatrické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Přístup k počítači
Účastníci absolvování BHA by měli mít alespoň trochu pohodlí nebo velmi pohodlné používání počítače a myši a měli by používat počítač alespoň jednou týdně.
Jiný: Hodnocení zdraví mozku
BHA je bezplatný, samoobslužný online kognitivní screeningový test vyvinutý v Torontu v Baycrest (www.cogniciti.com). BHA byla ověřena oproti zlatému standardu neuropsychologického hodnocení pro detekci amnestické MCI (aMCI) – nejběžnějšího typu MCI – u starších dospělých v komunitě. BHA má vysokou senzitivitu (0,78), specificitu (0,78), PPV (0,82), NPV (0,74) a byl lepší než MoCA pro identifikaci aMCI. ROC křivky ukázaly AUC 0,75 pro detekci aMCI od normálních subjektů. BHA měří procesy paměti a výkonné pozornosti citlivé na jemné kognitivní změny spojené s normálním stárnutím a MCI. BHA lze doplnit z domova pacienta nebo si jej lze podat sám v nemocnici.
Jiný: Demografický dotazník
Porovnat sociodemografické charakteristiky pacientů absolvujících Cognicitiho BHA s těmi, kteří nejsou schopni dokončit BHA.
Jiný: PHQ-2
PHQ-2 je zkrácená verze PHQ-9, která je původně součástí delšího dotazníku o zdraví pacienta. Tento nástroj zahrnuje kritéria deprese DSM-IV a další hlavní symptomy deprese do krátkých nástrojů, které si sami hlásí. PHQ-2 se ptá, do jaké míry jedinec zažívá depresi a anhedonii (neschopnost cítit potěšení) během posledních dvou týdnů. Nástroj neslouží pro konečnou diagnostiku deprese nebo sledování její závažnosti, ale pouze pro účely screeningu stavu. Dotazník se skládá z prvních dvou otázek z PHQ-9, každá položka je hodnocena 0-3. Proto se skóre PHQ-2 pohybuje v rozmezí 0-6.
Jiný: NA ZÁDI
AFT je bezplatné, rychlé kognitivní hodnocení běžně používané k hodnocení sémantických jazykových schopností. Jazyk je jednou z prvních funkcí ovlivněných AD a zdá se, že jsou zvláště ovlivněny pojmenování a sémantické znalosti. Identifikace jazykových deficitů může vyzvednout známky neurologického úpadku předcházející objevení se klinických příznaků. Mírnější formy kognitivního poškození, jako je MCI, mohou také vykazovat jazykové deficity, pokud je jazyk jednou z postižených domén.
Jiný: GAI-SF
GAI-SF je dotazník o 5 položkách odvozený z původního 20 položkového inventáře geriatrické úzkosti (GAI). % a citlivost 75 %. Tento vysoce dostupný dotazník je vhodný pro každodenní použití v řadě zdravotnických zařízení. Používá se mezi staršími dospělými v zařízeních primární péče, pečovatelských ústavech, pacienty geriatrické psychiatrie a mezi klinickými geriatrickými účastníky s komorbidní úzkostí a unipolární poruchou nálady a jejich kontrolami.
Jiný: bolest VAS
VAS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti. VAS se snaží měřit spojitou charakteristiku nebo postoj označující intenzitu nebo frekvenci symptomů. Stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší bolest.
Jiný: IADL
Instrumentální činnosti, jako je příprava jídel nebo správa financí, umožňují jednotlivcům udržet si zdraví a zároveň žít sami. IADL měří schopnost starších dospělých zvládat své každodenní aktivity a také dopad, pokud vůbec nějaký, kognitivní pokles na tyto aktivity. Skóre se pohybuje od 0-5 u mužů a 0-8 u žen, přičemž vyšší boláky jsou nezávislejší a lépe fungují.
Jiný: FAM CAM
FAM-CAM byl odvozen z nástroje CAM za účelem screeningu deliria rozhovorem s rodinnými příslušníky nebo pečovateli pacienta. Jsou položeny konkrétní otázky týkající se jakýchkoli nových nebo náhlých změn v pacientově aktivitě, chování nebo kognitivním stavu. FAM-CAM prokázala dobrou senzitivitu a specificitu v původní studii, kde byli dotazováni pečovatelé starších pacientů s již existujícím kognitivním postižením.
Jiný: 4AT
4AT je rychlý nástroj pro detekci deliria, který byl dříve používán v chirurgickém prostředí. 4Ats test na pacientovu bdělost, duševní stav, pozornost a známky akutní změny. V 17 studiích byla souhrnná senzitivita a specificita 4AT 0,86 a 0,89. 4AT bude podán poté, co pacient dokončí operaci, před propuštěním.
Jiný: Průzkum použitelnosti BHA
Cílem průzkumu je posoudit použitelnost a přijatelnost systému na základě standardních otázek upravených z ověřené škály použitelnosti systému. Otázky hodnotí spokojenost, zkušenosti s technologií a úroveň komfortu, stejně jako otázky zaměřené na problémy s použitelností, které obvykle zažívají starší dospělí, jako je typ písma a velikost písma, konzistentní navigace a styl psaní.
Jiný: Klinická stupnice křehkosti
CFS je 9-položková škála, která využívá klinické deskriptory a piktogramy a je snadno použitelným nástrojem pro stratifikaci starších dospělých podle úrovně zranitelnosti. CFS rozděluje pacienty do 9 tříd od velmi zdatných (CFS = 1) po nevyléčitelně nemocné (CFS = 9). Snadno se používá a může být snadno podáván v klinickém prostředí, což je výhoda oproti dříve vyvinutým nástrojům. Škála pomáhá při objektivní včasné identifikaci starších dospělých s křehkostí na jednotkách akutní péče a pomáhá zacílit intervence k prevenci komplikací a zavést efektivní plánování propuštění.
Žádný přístup k počítači
Vzhledem k tomu, že účastníci předchozích studií kognitivního screeningu jsou obvykle vzdělanější jedinci s vyšším příjmem, budou účastníci, kteří nemají odbornost/nebo nemají přístup k počítači, požádáni o vyplnění některých dotazníků, aby se zjistily jakékoli sociodemografické nebo základní rozdíly mezi pacienty, kteří jsou schopni vyplnit BHA vs. ti, kteří nejsou schopni dokončit BHA.
Jiný: Demografický dotazník
Porovnat sociodemografické charakteristiky pacientů absolvujících Cognicitiho BHA s těmi, kteří nejsou schopni dokončit BHA.
Jiný: PHQ-2
PHQ-2 je zkrácená verze PHQ-9, která je původně součástí delšího dotazníku o zdraví pacienta. Tento nástroj zahrnuje kritéria deprese DSM-IV a další hlavní symptomy deprese do krátkých nástrojů, které si sami hlásí. PHQ-2 se ptá, do jaké míry jedinec zažívá depresi a anhedonii (neschopnost cítit potěšení) během posledních dvou týdnů. Nástroj neslouží pro konečnou diagnostiku deprese nebo sledování její závažnosti, ale pouze pro účely screeningu stavu. Dotazník se skládá z prvních dvou otázek z PHQ-9, každá položka je hodnocena 0-3. Proto se skóre PHQ-2 pohybuje v rozmezí 0-6.
Jiný: NA ZÁDI
AFT je bezplatné, rychlé kognitivní hodnocení běžně používané k hodnocení sémantických jazykových schopností. Jazyk je jednou z prvních funkcí ovlivněných AD a zdá se, že jsou zvláště ovlivněny pojmenování a sémantické znalosti. Identifikace jazykových deficitů může vyzvednout známky neurologického úpadku předcházející objevení se klinických příznaků. Mírnější formy kognitivního poškození, jako je MCI, mohou také vykazovat jazykové deficity, pokud je jazyk jednou z postižených domén.
Jiný: GAI-SF
GAI-SF je dotazník o 5 položkách odvozený z původního 20 položkového inventáře geriatrické úzkosti (GAI). % a citlivost 75 %. Tento vysoce dostupný dotazník je vhodný pro každodenní použití v řadě zdravotnických zařízení. Používá se mezi staršími dospělými v zařízeních primární péče, pečovatelských ústavech, pacienty geriatrické psychiatrie a mezi klinickými geriatrickými účastníky s komorbidní úzkostí a unipolární poruchou nálady a jejich kontrolami.
Jiný: bolest VAS
VAS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti. VAS se snaží měřit spojitou charakteristiku nebo postoj označující intenzitu nebo frekvenci symptomů. Stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší bolest.
Jiný: IADL
Instrumentální činnosti, jako je příprava jídel nebo správa financí, umožňují jednotlivcům udržet si zdraví a zároveň žít sami. IADL měří schopnost starších dospělých zvládat své každodenní aktivity a také dopad, pokud vůbec nějaký, kognitivní pokles na tyto aktivity. Skóre se pohybuje od 0-5 u mužů a 0-8 u žen, přičemž vyšší boláky jsou nezávislejší a lépe fungují.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci, kteří dokončili BHA/celkový počet účastníků
Časové okno: 12 měsíců až 18 měsíců
Stanovit proveditelnost (schopnost náboru, míry dokončení, výsledné sociodemografické charakteristiky) použití samoobslužného nástroje kognitivního hodnocení (Cogniciti's BHA) u starších dospělých podstupujících elektivní ambulantní operaci.
12 měsíců až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost a přijatelnost Cognitici's BHA
Časové okno: 12 měsíců až 18 měsíců
Cílem průzkumu je posoudit použitelnost a přijatelnost systému na základě standardních otázek upravených z ověřené škály použitelnosti systému. Otázky hodnotí spokojenost, zkušenosti s technologií a úroveň komfortu, stejně jako otázky zaměřené na problémy s použitelností, které obvykle zažívají starší dospělí, jako je typ písma a velikost písma, konzistentní navigace a styl psaní.
12 měsíců až 18 měsíců
Procento pacientů, kteří úspěšně dokončili Cognicitiho BHA
Časové okno: 12 měsíců až 18 měsíců
procento zapsaných pacientů, kteří dokončí všechna pooperační hodnocení
12 měsíců až 18 měsíců
Odhadnout výskyt preexistujících neurokognitivních poruch (NCD) u starších dospělých podstupujících elektivní ambulantní operaci.
Časové okno: 12 měsíců až 18 měsíců
Identifikujte neurokognitivní poruchy u starších dospělých podstupujících ambulantní operace
12 měsíců až 18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografické charakteristiky pacientů absolvujících Cognicitiho BHA vs. těch, kteří tak neučiní.
Časové okno: 12 měsíců až 18 měsíců
Identifikujte sociodemografické charakteristiky pacientů, kteří absolvovali BHA
12 měsíců až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women's College Hospital

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Wong, MD, Women's College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0155-E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vydání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení zdraví mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit