Viabilidad de una herramienta de detección cognitiva autoadministrada en línea en pacientes mayores sometidos a cirugía ambulatoria (FOCUS)
23 de abril de 2024 actualizado por: Women's College Hospital
Viabilidad de una herramienta de detección cognitiva autoadministrada en línea en pacientes mayores sometidos a cirugía ambulatoria (FOCUS)
El delirio es común en los adultos mayores después de una cirugía hospitalaria y puede estar asociado con el deterioro cognitivo.
Los avances en las técnicas quirúrgicas y anestésicas han llevado a que un número cada vez mayor de adultos mayores se sometan a cirugía de forma ambulatoria.
Sin embargo, pocos estudios han investigado los trastornos cognitivos de los adultos mayores antes o después de la cirugía ambulatoria.
El aumento de la edad y el deterioro cognitivo preexistente son fuertes factores de riesgo para el deterioro cognitivo después de la cirugía; sin embargo, a los adultos mayores no se les evalúa el deterioro cognitivo antes de la cirugía.
Las herramientas de detección existentes requieren personal especialmente capacitado para la administración de pruebas y las pruebas en persona.
El cribado cognitivo virtual no se ha evaluado en pacientes quirúrgicos.
En este estudio, los investigadores determinarán la viabilidad de utilizar la Evaluación de salud cerebral (BHA) de Cogniciti, una herramienta de evaluación cognitiva en línea validada que se puede autoadministrar desde el hogar del paciente antes de la cirugía, para evaluar a los adultos mayores antes de la cirugía ambulatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los adultos mayores (≥60 años) son el grupo de edad de más rápido crecimiento en Canadá y para el año 2026 constituirán más de 1 de cada 5 canadienses. En todo el mundo, alrededor de 703 millones de personas tienen ≥65 años de edad, y se prevé que este número se duplique a 1500 millones en 2050. La mayor esperanza de vida y los avances en las técnicas anestésicas han llevado a más adultos mayores con una alta carga de comorbilidades a someterse a cirugías ambulatorias.
Aproximadamente el 40-53% de todas las cirugías realizadas son en pacientes mayores de 65 años. Los trastornos neurocognitivos (NCD) son comunes en la comunidad con 14-48% de los mayores de 70 años que sufren deterioro cognitivo leve (DCL).
Las deficiencias en la capacidad cognitiva son las complicaciones más comunes en los adultos mayores que se someten a una cirugía mayor. Estas deficiencias incluyen 1) delirio (que puede durar hasta 7 días después de la cirugía), 2) recuperación neurocognitiva retrasada (deterioro cognitivo hasta 30 días después de la cirugía) 3) trastorno neurocognitivo (posoperatorio) leve o mayor (30 días a 12 meses después de la cirugía) cirugía). La disminución de la función ejecutiva, la memoria y otros dominios cognitivos puede durar semanas o meses después de la cirugía. Si bien la mayoría de los pacientes se recuperan del deterioro cognitivo, una pequeña minoría de pacientes tiene un deterioro persistente. Los adultos mayores a los que se les diagnostica PND tienen una estadía hospitalaria más prolongada, es menos probable que se les dé de alta en el hogar, mayores costos de atención médica y una mayor incidencia de mortalidad un año después de la cirugía.
Los investigadores plantean la hipótesis de que es factible utilizar el BHA para detectar ENT y evaluar los cambios cognitivos en pacientes de edad avanzada que se someten a cirugía ambulatoria electiva.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
78
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se abordarán pacientes ancianos ≥65 años de clínicas preoperatorias en WCH y TWH.
El personal de investigación identificará a los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y se obtendrá el consentimiento informado de los participantes elegibles.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥65 años)
- Someterse a cirugía ambulatoria electiva
- Los participantes deben ser competentes para dar su consentimiento informado,
- Ser competente en inglés (nivel de lectura de grado 6)
- Tener la capacidad cognitiva, visual y física necesaria para completar los cuestionarios y/o la herramienta de evaluación en línea.
- Los participantes que completan el BHA deben sentirse al menos algo cómodos o muy cómodos con el uso de una computadora y un mouse y deben usar una computadora al menos una vez a la semana.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para hablar, leer o entender inglés
- Cirugía intracraneal previa
- Un diagnóstico previo de ENT importante, p. demencia, y trastornos psiquiátricos significativos no controlados actuales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Acceso a la computadora
Los participantes que completan el BHA deben sentirse al menos algo cómodos o muy cómodos con el uso de una computadora y un mouse y deben usar una computadora al menos una vez a la semana.
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BHA es una prueba de detección cognitiva en línea gratuita y autoadministrada desarrollada en Toronto en Baycrest (www.cogniciti.com).
BHA ha sido validado contra una evaluación neuropsicológica estándar de oro para detectar MCI amnésico (aMCI), el tipo más común de MCI, en adultos mayores que viven en la comunidad.
BHA tiene alta sensibilidad (0,78), especificidad (0,78), PPV (0,82), VPN (0,74) y fue mejor que MoCA para identificar aMCI.
Las curvas ROC mostraron un AUC de 0,75 para detectar DCL a partir de sujetos normales.
BHA mide la memoria y los procesos de atención ejecutiva sensibles a cambios cognitivos sutiles asociados con el envejecimiento normal y MCI.
BHA se puede completar desde el hogar del paciente o se puede autoadministrar en el hospital.
Comparar las características sociodemográficas de los pacientes que completan el BHA de Cogniciti vs. aquellos que no pueden completar el BHA.
PHQ-2 es una versión abreviada de PHQ-9 que originalmente es un componente del Cuestionario de salud del paciente más largo.
La herramienta incorpora los criterios de depresión del DSM-IV y otros síntomas principales de depresión mayor en breves instrumentos autoinformados.
PHQ-2 pregunta sobre el grado en que un individuo experimenta depresión y anhedonia (incapacidad para sentir placer) durante las últimas dos semanas.
La herramienta no es para el diagnóstico final de la depresión ni para controlar su gravedad, sino solo para detectar la afección. El cuestionario consta de las dos primeras preguntas del PHQ-9, cada elemento se califica de 0 a 3.
Por lo tanto, la puntuación de PHQ-2 oscila entre 0 y 6.
AFT es una evaluación cognitiva rápida y gratuita comúnmente utilizada para evaluar la capacidad del lenguaje semántico.
El lenguaje es una de las primeras funciones afectadas por la DA y la nomenclatura y el conocimiento semántico parecen verse particularmente afectados.
La identificación de los déficits del lenguaje puede detectar signos de deterioro neurológico que preceden a la aparición de los síntomas clínicos.
Las formas más leves de deterioro cognitivo, como DCL, también pueden mostrar deficiencias en el lenguaje si el lenguaje es uno de los dominios afectados.
GAI-SF es un cuestionario de 5 elementos derivado del Inventario de Ansiedad Geriátrica (GAI) original de 20 elementos. % y sensibilidad del 75%.
Este cuestionario altamente accesible es adecuado para el uso diario en una variedad de entornos de atención médica.
Se ha empleado entre adultos mayores en entornos de atención primaria, hogares de ancianos, pacientes psiquiátricos geriátricos y entre participantes clínicos geriátricos con ansiedad comórbida y trastorno del estado de ánimo unipolar y sus controles.
La EVA es una medida unidimensional de la intensidad del dolor.
La EVA trata de medir una característica o actitud continua que signifique la intensidad o frecuencia de los síntomas.
La escala va de 0 a 10, con 0 = sin dolor a 10 = peor dolor.
Las actividades instrumentales, como preparar comidas o administrar las finanzas, permiten a las personas mantener su salud mientras viven por su cuenta.
La IADL mide la capacidad de los adultos mayores para manejar sus actividades diarias, así como el impacto, si lo hubiera, que tendría el deterioro cognitivo en estas actividades.
Las puntuaciones varían de 0 a 5 para los hombres y de 0 a 8 para las mujeres, y las llagas más altas son más independientes y de mayor funcionamiento.
FAM-CAM se derivó del instrumento CAM para detectar el delirio mediante entrevistas a familiares o cuidadores del paciente.
Se les hacen preguntas específicas sobre cualquier cambio nuevo o repentino en la actividad del paciente, su estado conductual o cognitivo.
FAM-CAM mostró una buena sensibilidad y especificidad en el estudio original en el que se entrevistó a cuidadores de pacientes ancianos con deterioro cognitivo preexistente.
El 4AT es una herramienta rápida para la detección del delirio que se ha utilizado previamente en un entorno quirúrgico.
La prueba 4Ats para el estado de alerta, el estado mental, la atención y los signos de cambio agudo del paciente.
En 17 estudios, la sensibilidad y especificidad agrupadas de 4AT fue de 0,86 y 0,89.
El 4AT se administrará después de que el paciente haya completado la cirugía, antes del alta.
La encuesta tiene como objetivo evaluar la usabilidad y aceptabilidad del sistema basándose en preguntas estándar adaptadas de la Escala de usabilidad del sistema validada.
Las preguntas evalúan la satisfacción, la experiencia con la tecnología y el nivel de comodidad, así como las preguntas que se enfocan en las preocupaciones de usabilidad que suelen experimentar los adultos mayores, como el tipo de letra y el tamaño de fuente, la navegación consistente y el estilo de escritura.
CFS es una escala de 9 ítems que utiliza descriptores clínicos y pictografías y es una herramienta de fácil aplicación para estratificar a los adultos mayores según el nivel de vulnerabilidad.
El CFS divide a los pacientes en 9 clases, desde muy aptos (CFS = 1) hasta enfermos terminales (CFS = 9).
Es fácil de usar y se puede administrar fácilmente en un entorno clínico, una ventaja sobre las herramientas desarrolladas anteriormente.
La escala ayuda en la identificación temprana objetiva de adultos mayores con fragilidad en unidades de cuidados agudos y ayuda a orientar las intervenciones para prevenir complicaciones e implementar una planificación de alta eficaz.
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Sin acceso a la computadora
Dado que los participantes en estudios previos sobre el cribado cognitivo suelen ser personas más educadas con ingresos más altos, se les pedirá a los participantes que no tienen competencia o acceso a una computadora que completen algunos cuestionarios para determinar las diferencias sociodemográficas o de referencia entre los pacientes que pueden completar BHA vs. aquellos que no pueden completar BHA.
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Comparar las características sociodemográficas de los pacientes que completan el BHA de Cogniciti vs. aquellos que no pueden completar el BHA.
PHQ-2 es una versión abreviada de PHQ-9 que originalmente es un componente del Cuestionario de salud del paciente más largo.
La herramienta incorpora los criterios de depresión del DSM-IV y otros síntomas principales de depresión mayor en breves instrumentos autoinformados.
PHQ-2 pregunta sobre el grado en que un individuo experimenta depresión y anhedonia (incapacidad para sentir placer) durante las últimas dos semanas.
La herramienta no es para el diagnóstico final de la depresión ni para controlar su gravedad, sino solo para detectar la afección. El cuestionario consta de las dos primeras preguntas del PHQ-9, cada elemento se califica de 0 a 3.
Por lo tanto, la puntuación de PHQ-2 oscila entre 0 y 6.
AFT es una evaluación cognitiva rápida y gratuita comúnmente utilizada para evaluar la capacidad del lenguaje semántico.
El lenguaje es una de las primeras funciones afectadas por la DA y la nomenclatura y el conocimiento semántico parecen verse particularmente afectados.
La identificación de los déficits del lenguaje puede detectar signos de deterioro neurológico que preceden a la aparición de los síntomas clínicos.
Las formas más leves de deterioro cognitivo, como DCL, también pueden mostrar deficiencias en el lenguaje si el lenguaje es uno de los dominios afectados.
GAI-SF es un cuestionario de 5 elementos derivado del Inventario de Ansiedad Geriátrica (GAI) original de 20 elementos. % y sensibilidad del 75%.
Este cuestionario altamente accesible es adecuado para el uso diario en una variedad de entornos de atención médica.
Se ha empleado entre adultos mayores en entornos de atención primaria, hogares de ancianos, pacientes psiquiátricos geriátricos y entre participantes clínicos geriátricos con ansiedad comórbida y trastorno del estado de ánimo unipolar y sus controles.
La EVA es una medida unidimensional de la intensidad del dolor.
La EVA trata de medir una característica o actitud continua que signifique la intensidad o frecuencia de los síntomas.
La escala va de 0 a 10, con 0 = sin dolor a 10 = peor dolor.
Las actividades instrumentales, como preparar comidas o administrar las finanzas, permiten a las personas mantener su salud mientras viven por su cuenta.
La IADL mide la capacidad de los adultos mayores para manejar sus actividades diarias, así como el impacto, si lo hubiera, que tendría el deterioro cognitivo en estas actividades.
Las puntuaciones varían de 0 a 5 para los hombres y de 0 a 8 para las mujeres, y las llagas más altas son más independientes y de mayor funcionamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participantes que completaron BHA/participantes totales
Periodo de tiempo: 12 meses a 18 meses
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Determinar la viabilidad (capacidad de reclutamiento, tasas de finalización, características sociodemográficas resultantes) del uso de una herramienta de evaluación cognitiva autoadministrada (BHA de Cogniciti) en adultos mayores sometidos a cirugía ambulatoria electiva.
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12 meses a 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Usabilidad y aceptabilidad del BHA de Cognitici
Periodo de tiempo: 12 meses a 18 meses
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La encuesta tiene como objetivo evaluar la usabilidad y aceptabilidad del sistema basándose en preguntas estándar adaptadas de la Escala de usabilidad del sistema validada.
Las preguntas evalúan la satisfacción, la experiencia con la tecnología y el nivel de comodidad, así como las preguntas que se enfocan en las preocupaciones de usabilidad que suelen experimentar los adultos mayores, como el tipo de letra y el tamaño de fuente, la navegación consistente y el estilo de escritura.
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12 meses a 18 meses
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Porcentaje de pacientes que completan con éxito el BHA de Cogniciti
Periodo de tiempo: 12 meses a 18 meses
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porcentaje de pacientes inscritos que completan todas las evaluaciones posoperatorias
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12 meses a 18 meses
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Estimar la incidencia de trastornos neurocognitivos (ENT) preexistentes en adultos mayores sometidos a cirugía ambulatoria electiva.
Periodo de tiempo: 12 meses a 18 meses
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Identificar trastornos neurocognitivos en adultos mayores sometidos a cirugías ambulatorias
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12 meses a 18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las características sociodemográficas de los pacientes que completan el BHA de Cogniciti vs. los que no lo hacen.
Periodo de tiempo: 12 meses a 18 meses
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Identificar las características sociodemográficas de los pacientes que han completado el BHA
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12 meses a 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Wong, MD, Women's College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0155-E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Publicación
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .