외래 수술을 받는 고령 환자의 온라인 자가 관리 인지 스크리닝 도구의 타당성 (FOCUS)
2024년 4월 23일 업데이트: Women's College Hospital
외래 수술(FOCUS)을 받는 고령 환자의 온라인 자가 관리 인지 스크리닝 도구의 타당성
섬망은 입원 환자 수술 후 노인에게 흔하며 인지 기능 저하와 관련이 있을 수 있습니다.
수술 및 마취 기술의 발전으로 외래 환자 기반으로 수술을 받는 노인의 수가 증가했습니다.
그러나 외래 수술 전후의 노인의 인지 장애를 조사한 연구는 거의 없습니다.
나이 증가와 기존 인지 장애는 수술 후 인지 기능 저하의 강력한 위험 요소이지만, 고령자는 수술 전에 인지 장애에 대한 선별 검사를 받지 않습니다.
기존 선별 도구에는 시험 관리 및 대면 시험을 위해 특별히 훈련된 직원이 필요합니다.
가상 인지 스크리닝은 수술 환자에서 평가되지 않았습니다.
이 연구에서 조사관은 외래 수술 전 고령자를 선별하기 위해 수술 전에 환자의 집에서 자가 관리할 수 있는 검증된 온라인 인지 선별 도구인 Cogniciti의 뇌 건강 평가(BHA)를 사용할 가능성을 결정할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
노인(60세 이상)은 캐나다에서 가장 빠르게 성장하는 연령대이며 2026년에는 캐나다인 5명 중 1명 이상이 될 것입니다. 전 세계적으로 약 7억 3백만 명이 65세 이상이며 이 숫자는 2050년에 15억 명으로 두 배로 증가할 것으로 예상됩니다. 기대 수명이 늘어나고 마취 기술이 발전함에 따라 외래 수술을 받아야 하는 동반 질환의 부담이 높은 고령자가 더 많아졌습니다.
수행되는 모든 수술의 약 40-53%가 65세 이상의 환자에게 이루어집니다. 신경인지 장애(NCD)는 70세 이상의 사람들 중 14-48%가 가벼운 인지 장애(MCI)를 앓고 있는 지역 사회에서 일반적입니다.
인지 능력의 손상은 대수술을 받는 노인들에게 가장 흔한 합병증입니다. 이러한 손상에는 1) 섬망(수술 후 최대 7일까지 지속될 수 있음), 2) 신경인지 회복 지연(수술 후 최대 30일까지 인지 저하), 3) 신경인지 장애(수술 후) 경증 또는 주요(수술 후 30일~12개월) 수술). 실행 기능, 기억력 및 기타 인지 영역의 감소는 수술 후 몇 주에서 몇 달 동안 지속될 수 있습니다. 대부분의 환자가 인지 장애에서 회복되는 반면 소수의 환자는 지속적인 장애가 있습니다. PND 진단을 받은 고령자는 입원 기간이 더 길고 집에서 퇴원할 가능성이 더 적으며 의료 비용이 증가하고 수술 후 1년에 사망률이 더 높습니다.
수사관들은 NCD를 선별하고 선택적 외래 수술을 받는 노인 환자의 인지 변화를 평가하기 위해 BHA를 활용하는 것이 가능하다고 가정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
78
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
WCH 및 TWH의 수술 전 클리닉에서 온 65세 이상의 노인 환자에게 접근합니다.
연구 인력은 포함 기준을 충족하는 참가자를 식별하고 적격 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
설명
포함 기준:
- 성인(65세 이상)
- 선택적 외래 수술을 받고 있습니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 영어에 능숙해야 합니다(6학년 읽기 수준).
- 설문지 및/또는 온라인 평가 도구를 완성하는 데 필요한 인지적, 시각적 및 신체적 능력을 갖추고 있어야 합니다.
- BHA를 완료하는 참가자는 컴퓨터와 마우스를 사용하는 데 적어도 어느 정도 편안하거나 매우 편안해야 하며 적어도 일주일에 한 번 컴퓨터를 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 영어를 말하거나 읽거나 이해하지 못함
- 이전 두개내 수술
- 주요 NCD의 이전 진단 예. 치매, 현재 통제되지 않는 심각한 정신 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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컴퓨터에 대한 액세스
BHA를 완료하는 참가자는 컴퓨터와 마우스를 사용하는 데 적어도 어느 정도 편안하거나 매우 편안해야 하며 적어도 일주일에 한 번 컴퓨터를 사용해야 합니다.
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BHA는 토론토 Baycrest(www.cogniciti.com)에서 개발한 무료 자가 관리 온라인 인지 선별 검사입니다.
BHA는 지역 사회에 거주하는 노인에서 가장 일반적인 MCI 유형인 기억상실 MCI(aMCI)를 감지하기 위한 골드 표준 신경심리학적 평가에 대해 검증되었습니다.
BHA는 민감도(.78), 특이도(.78), PPV(.82), NPV(.74)가 높으며 MoCA보다 aMCI 식별에 더 우수했습니다.
ROC 곡선은 정상 피험자로부터 aMCI를 검출하기 위해 0.75의 AUC를 보여주었습니다.
BHA는 정상적인 노화 및 MCI와 관련된 미묘한 인지 변화에 민감한 기억력 및 집행 주의력 과정을 측정합니다.
BHA는 환자의 집에서 완료하거나 병원에서 자가 투여할 수 있습니다.
Cogniciti의 BHA를 완료한 환자와 BHA를 완료할 수 없는 환자의 사회인구학적 특성을 비교합니다.
PHQ-2는 원래 더 긴 환자 건강 설문지의 구성 요소인 PHQ-9의 단축 버전입니다.
이 도구는 DSM-IV 우울증 기준 및 기타 주요 주요 우울 증상을 간략한 자체 보고 도구에 통합합니다.
PHQ-2는 지난 2주 동안 개인이 우울증과 무쾌감증(즐거움을 느끼지 못함)을 경험한 정도에 대해 묻습니다.
이 도구는 우울증의 최종 진단이나 심각도를 모니터링하기 위한 것이 아니라 상태를 선별하기 위한 목적으로만 사용됩니다. 설문지는 PHQ-9의 처음 두 질문으로 구성되며 각 항목은 0-3점입니다.
따라서 PHQ-2 점수 범위는 0-6입니다.
AFT는 의미론적 언어 능력을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 무료 빠른 인지 평가입니다.
언어는 AD의 영향을 가장 먼저 받는 기능 중 하나이며 명명 및 의미 지식이 특히 영향을 받는 것으로 보입니다.
언어 결함의 식별은 임상 증상이 나타나기 전에 신경학적 쇠퇴의 징후를 포착할 수 있습니다.
언어가 영향을 받는 영역 중 하나인 경우 MCI와 같은 가벼운 형태의 인지 장애도 언어 결함을 보일 수 있습니다.
GAI-SF는 원래 20개 항목으로 구성된 GAI(Geriatric Anxiety Inventory)에서 파생된 5개 항목 설문지입니다. GAI-SF가 개발된 지역사회 거주 노인 여성 인구에서 컷오프 점수 3은 특이도 87을 산출합니다. % 및 75%의 감도.
접근성이 높은 이 설문지는 다양한 의료 환경에서 일상적으로 사용하기에 적합합니다.
그것은 1차 진료 환경, 요양원, 노인 정신과 환자, 동반이환 불안 및 단극성 기분 장애 및 이들의 통제가 있는 임상 노인 참가자들 사이에서 노인들 사이에서 사용되었습니다.
VAS는 통증 강도의 일차원 측정입니다.
VAS는 증상의 강도나 빈도를 나타내는 지속적인 특성이나 태도를 측정하려고 합니다.
척도 범위는 0-10이며, 0 = 통증 없음에서 10 = 가장 심한 통증입니다.
식사 준비나 재정 관리와 같은 도구적 활동을 통해 개인은 스스로 생활하면서 건강을 유지할 수 있습니다.
IADL은 노인이 일상 활동을 관리하는 능력과 인지 기능 저하가 이러한 활동에 미치는 영향을 측정합니다.
점수 범위는 남성의 경우 0-5, 여성의 경우 0-8이며 더 높은 궤양은 더 독립적이고 더 높은 기능을 합니다.
FAM-CAM은 환자의 가족이나 간병인을 면담하여 섬망을 선별하기 위해 CAM 장비에서 파생되었습니다.
그들은 환자의 활동, 행동 또는 인지 상태의 새롭거나 갑작스러운 변화에 대해 구체적인 질문을 받습니다.
FAM-CAM은 기존 인지 장애가 있는 노인 환자의 간병인을 인터뷰한 원래 연구에서 좋은 민감도와 특이도를 보여주었습니다.
4AT는 이전에 수술 환경에서 사용되었던 섬망 감지를 위한 신속한 도구입니다.
환자의 각성도, 정신 상태, 주의력 및 급격한 변화의 징후에 대한 4Ats 테스트.
17개 연구에서 4AT의 합동 민감도와 특이도는 0.86과 0.89였습니다.
4AT는 환자가 수술을 마친 후 퇴원하기 전에 시행됩니다.
이 설문 조사는 검증된 시스템 사용성 척도에서 채택된 표준 질문을 기반으로 시스템 사용성 및 수용성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
질문은 만족도, 기술 경험, 편안함 수준을 평가할 뿐만 아니라 서체 및 글꼴 크기, 일관된 탐색 및 쓰기 스타일과 같이 노인이 일반적으로 경험하는 사용성 문제를 대상으로 하는 질문을 평가합니다.
CFS는 임상적 기술어와 그림문자를 사용하는 9개 문항 척도로 노인을 취약 정도에 따라 계층화하는 데 쉽게 적용할 수 있는 도구입니다.
CFS는 환자를 매우 적합(CFS = 1)에서 불치병(CFS = 9)까지 9개의 등급으로 나눕니다.
사용하기 쉽고 임상 환경에서 쉽게 관리할 수 있으며 이전에 개발된 도구보다 이점이 있습니다.
이 척도는 급성 치료실에서 허약한 노인을 객관적으로 조기에 식별하는 데 도움이 되며 합병증을 예방하고 효과적인 퇴원 계획을 실행하기 위한 개입을 목표로 하는 데 도움이 됩니다.
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컴퓨터에 액세스할 수 없음
인지 스크리닝에 대한 이전 연구의 참가자는 일반적으로 더 높은 소득을 가진 더 많은 교육을 받은 개인이기 때문에 숙련/또는 컴퓨터에 대한 액세스 권한이 없는 참가자는 완료할 수 있는 환자 간의 사회 인구학적 또는 기준선 차이를 결정하기 위해 일부 설문지를 작성하도록 요청받습니다. BHA 대 BHA를 완료할 수 없는 사람.
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Cogniciti의 BHA를 완료한 환자와 BHA를 완료할 수 없는 환자의 사회인구학적 특성을 비교합니다.
PHQ-2는 원래 더 긴 환자 건강 설문지의 구성 요소인 PHQ-9의 단축 버전입니다.
이 도구는 DSM-IV 우울증 기준 및 기타 주요 주요 우울 증상을 간략한 자체 보고 도구에 통합합니다.
PHQ-2는 지난 2주 동안 개인이 우울증과 무쾌감증(즐거움을 느끼지 못함)을 경험한 정도에 대해 묻습니다.
이 도구는 우울증의 최종 진단이나 심각도를 모니터링하기 위한 것이 아니라 상태를 선별하기 위한 목적으로만 사용됩니다. 설문지는 PHQ-9의 처음 두 질문으로 구성되며 각 항목은 0-3점입니다.
따라서 PHQ-2 점수 범위는 0-6입니다.
AFT는 의미론적 언어 능력을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 무료 빠른 인지 평가입니다.
언어는 AD의 영향을 가장 먼저 받는 기능 중 하나이며 명명 및 의미 지식이 특히 영향을 받는 것으로 보입니다.
언어 결함의 식별은 임상 증상이 나타나기 전에 신경학적 쇠퇴의 징후를 포착할 수 있습니다.
언어가 영향을 받는 영역 중 하나인 경우 MCI와 같은 가벼운 형태의 인지 장애도 언어 결함을 보일 수 있습니다.
GAI-SF는 원래 20개 항목으로 구성된 GAI(Geriatric Anxiety Inventory)에서 파생된 5개 항목 설문지입니다. GAI-SF가 개발된 지역사회 거주 노인 여성 인구에서 컷오프 점수 3은 특이도 87을 산출합니다. % 및 75%의 감도.
접근성이 높은 이 설문지는 다양한 의료 환경에서 일상적으로 사용하기에 적합합니다.
그것은 1차 진료 환경, 요양원, 노인 정신과 환자, 동반이환 불안 및 단극성 기분 장애 및 이들의 통제가 있는 임상 노인 참가자들 사이에서 노인들 사이에서 사용되었습니다.
VAS는 통증 강도의 일차원 측정입니다.
VAS는 증상의 강도나 빈도를 나타내는 지속적인 특성이나 태도를 측정하려고 합니다.
척도 범위는 0-10이며, 0 = 통증 없음에서 10 = 가장 심한 통증입니다.
식사 준비나 재정 관리와 같은 도구적 활동을 통해 개인은 스스로 생활하면서 건강을 유지할 수 있습니다.
IADL은 노인이 일상 활동을 관리하는 능력과 인지 기능 저하가 이러한 활동에 미치는 영향을 측정합니다.
점수 범위는 남성의 경우 0-5, 여성의 경우 0-8이며 더 높은 궤양은 더 독립적이고 더 높은 기능을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BHA 수료 참가자/총 참가자
기간: 12개월 ~ 18개월
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선택적 외래 수술을 받는 노인에서 자가 관리 인지 평가 도구(Cogniciti's BHA) 사용의 타당성(모집 능력, 완료율, 그에 따른 사회인구학적 특성)을 결정합니다.
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12개월 ~ 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cognitici의 BHA 사용성 및 수용성
기간: 12개월 ~ 18개월
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이 설문 조사는 검증된 시스템 사용성 척도에서 채택된 표준 질문을 기반으로 시스템 사용성 및 수용성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
질문은 만족도, 기술 경험, 편안함 수준을 평가할 뿐만 아니라 서체 및 글꼴 크기, 일관된 탐색 및 쓰기 스타일과 같이 노인이 일반적으로 경험하는 사용성 문제를 대상으로 하는 질문을 평가합니다.
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12개월 ~ 18개월
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Cogniciti의 BHA를 성공적으로 완료한 환자의 비율
기간: 12개월 ~ 18개월
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모든 수술 후 평가를 완료한 등록된 환자의 비율
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12개월 ~ 18개월
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선택적 외래 수술을 받는 노인의 기존 신경인지 장애(NCD) 발생률을 추정합니다.
기간: 12개월 ~ 18개월
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외래 수술을 받는 노인의 신경인지 장애 식별
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12개월 ~ 18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cogniciti의 BHA를 완료한 환자와 그렇지 않은 환자의 사회인구학적 특성.
기간: 12개월 ~ 18개월
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BHA를 완료한 환자의 사회인구학적 특성을 식별합니다.
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12개월 ~ 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean Wong, MD, Women's College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .