Viabilidade de uma Ferramenta de Triagem Cognitiva Auto-administrada Online em Pacientes Idosos Submetidos a Cirurgia Ambulatorial (FOCUS)
23 de abril de 2024 atualizado por: Women's College Hospital
Viabilidade de uma Ferramenta de Triagem Cognitiva Auto-administrada Online em Pacientes Idosos Submetidos a Cirurgia Ambulatorial (FOCUS)
O delirium é comum em idosos após cirurgia hospitalar e pode estar associado ao declínio cognitivo.
Avanços nas técnicas cirúrgicas e anestésicas levaram a um número crescente de idosos submetidos a cirurgias ambulatoriais.
No entanto, poucos estudos investigaram distúrbios cognitivos de idosos antes ou após cirurgia ambulatorial.
O aumento da idade e o comprometimento cognitivo pré-existente são fortes fatores de risco para declínio cognitivo após a cirurgia, mas os adultos mais velhos não são rastreados para comprometimento cognitivo antes da cirurgia.
As ferramentas de triagem existentes exigem pessoal especialmente treinado para administração de testes e testes pessoais.
A triagem cognitiva virtual não foi avaliada em pacientes cirúrgicos.
Neste estudo, os investigadores determinarão a viabilidade de usar o Cognicti's Brain Health Assessment (BHA) - uma ferramenta de triagem cognitiva on-line validada que pode ser autoadministrada na casa do paciente antes da cirurgia - para rastrear adultos mais velhos antes da cirurgia ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os adultos mais velhos (≥60 anos de idade) são o grupo etário que mais cresce no Canadá e, até o ano de 2026, constituirão mais de 1 em cada 5 canadenses. Em todo o mundo, cerca de 703 milhões de pessoas têm ≥65 anos de idade, e esse número deve dobrar para 1,5 bilhão em 2050. A maior expectativa de vida e os avanços nas técnicas anestésicas levaram mais idosos com altas cargas de comorbidades a se submeterem a cirurgias ambulatoriais.
Aproximadamente 40-53% de todas as cirurgias realizadas são em pacientes com mais de 65 anos de idade. Os distúrbios neurocognitivos (NCD) são comuns na comunidade, com 14-48% das pessoas com mais de 70 anos sofrendo de comprometimento cognitivo leve (CCL).
Deficiências na capacidade cognitiva são as complicações mais comuns em idosos submetidos a cirurgias de grande porte. Essas deficiências incluem 1) delírio (que pode durar até 7 dias após a cirurgia), 2) recuperação neurocognitiva retardada (declínio cognitivo até 30 dias após a cirurgia) 3) distúrbio neurocognitivo (pós-operatório) leve ou maior (30 dias a 12 meses após cirurgia). O declínio da função executiva, memória e outros domínios cognitivos pode durar de semanas a meses após a cirurgia. Enquanto a maioria dos pacientes se recupera do comprometimento cognitivo, uma pequena minoria de pacientes apresenta comprometimento persistente. Idosos diagnosticados com PND têm maior tempo de permanência no hospital, são menos propensos a receber alta, aumentam os custos com saúde e maior incidência de mortalidade em um ano após a cirurgia.
Os investigadores levantam a hipótese de que é viável utilizar o BHA para rastrear doenças não transmissíveis e avaliar alterações cognitivas em pacientes idosos submetidos a cirurgia ambulatorial eletiva.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
78
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Serão abordados pacientes idosos ≥65 anos provenientes de clínicas pré-operatórias em WCH e TWH.
A equipe de pesquisa identificará os participantes que atendem aos critérios de inclusão e o consentimento informado será obtido dos participantes elegíveis.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (≥65 anos)
- Em cirurgia ambulatorial eletiva
- Os participantes devem ser competentes para fornecer consentimento informado,
- Ser proficiente em inglês (nível de leitura da 6ª série)
- Ter capacidade cognitiva, visual e física necessária para preencher os questionários e/ou a ferramenta de avaliação online.
- Os participantes que completam o BHA devem estar pelo menos um pouco confortáveis ou muito confortáveis com o uso de um computador e mouse e devem usar um computador pelo menos uma vez por semana.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de falar, ler ou entender inglês
- Cirurgia intracraniana anterior
- Um diagnóstico anterior de DNT grave, por exemplo demência e transtornos psiquiátricos não controlados significativos atuais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Acesso ao computador
Os participantes que completam o BHA devem estar pelo menos um pouco confortáveis ou muito confortáveis com o uso de um computador e mouse e devem usar um computador pelo menos uma vez por semana.
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O BHA é um teste de triagem cognitiva on-line gratuito e auto-administrado desenvolvido em Toronto em Baycrest (www.cogniciti.com).
O BHA foi validado em relação a uma avaliação neuropsicológica padrão ouro para detectar MCI amnéstico (aMCI) - o tipo mais comum de MCI - em idosos residentes na comunidade.
O BHA tem alta sensibilidade (0,78), especificidade (0,78), PPV (0,82), VPN (0,74) e foi melhor que o MoCA para identificar aMCI.
As curvas ROC mostraram uma AUC de 0,75 para detectar aMCI de indivíduos normais.
O BHA mede a memória e os processos de atenção executiva sensíveis a mudanças cognitivas sutis associadas ao envelhecimento normal e MCI.
O BHA pode ser concluído na casa do paciente ou pode ser autoadministrado no hospital.
Comparar as características sociodemográficas dos pacientes que concluíram o BHA de Cogniciti versus aqueles que não conseguiram concluir o BHA.
O PHQ-2 é uma versão abreviada do PHQ-9, originalmente um componente do Questionário de Saúde do Paciente mais longo.
A ferramenta incorpora os critérios de depressão do DSM-IV e outros principais sintomas depressivos principais em breves instrumentos auto-relatados.
O PHQ-2 questiona o grau em que um indivíduo experimenta depressão e anedonia (incapacidade de sentir prazer) nas últimas duas semanas.
A ferramenta não é para diagnóstico final de depressão ou monitoramento de sua gravidade, mas apenas para fins de triagem da condição. O questionário é composto pelas duas primeiras perguntas do PHQ-9, cada item é pontuado de 0 a 3.
Portanto, a pontuação do PHQ-2 varia de 0 a 6.
AFT é uma avaliação cognitiva rápida e gratuita comumente usada para avaliar a habilidade de linguagem semântica.
A linguagem é uma das primeiras funções afetadas pela DA e a nomenclatura e o conhecimento semântico parecem ser particularmente afetados.
A identificação de déficits de linguagem pode captar sinais de declínio neurológico precedendo o aparecimento de sintomas clínicos.
Formas mais leves de comprometimento cognitivo, como MCI, também podem apresentar déficits de linguagem se a linguagem for um dos domínios afetados.
O GAI-SF é um questionário de 5 itens derivado do Inventário de Ansiedade Geriátrica (GAI) original de 20 itens. % e sensibilidade de 75%.
Este questionário altamente acessível é adequado para uso diário em uma variedade de ambientes de cuidados de saúde.
Tem sido empregado entre idosos em ambientes de cuidados primários, lares de idosos, pacientes de psiquiatria geriátrica e entre participantes clínicos geriátricos com ansiedade comórbida e transtorno de humor unipolar e seus controles.
A EVA é uma medida unidimensional da intensidade da dor.
A EVA tenta medir uma característica ou atitude contínua, significando a intensidade ou frequência dos sintomas.
A escala varia de 0 a 10, com 0 = sem dor a 10 = pior dor.
Atividades instrumentais, como preparar refeições ou administrar finanças, permitem que os indivíduos mantenham sua saúde enquanto vivem por conta própria.
A AIVD mede a capacidade dos idosos de gerenciar suas atividades diárias, bem como o impacto, se houver, que o declínio cognitivo teria nessas atividades.
As pontuações variam de 0 a 5 para homens e 0 a 8 para mulheres, com feridas mais altas sendo mais independentes e com melhor funcionamento.
O FAM-CAM foi derivado do instrumento CAM para rastrear delirium por meio de entrevistas com familiares ou cuidadores do paciente.
São feitas perguntas específicas sobre quaisquer mudanças novas ou repentinas na atividade do paciente, estado comportamental ou cognitivo.
O FAM-CAM apresentou boa sensibilidade e especificidade no estudo original onde foram entrevistados cuidadores de idosos com comprometimento cognitivo pré-existente.
O 4AT é uma ferramenta rápida para detecção de delirium que já foi usada em um ambiente cirúrgico.
O teste 4Ats para alerta do paciente, estado mental, atenção e sinais de mudança aguda.
Em 17 estudos, a sensibilidade e especificidade agrupadas de 4AT foi de 0,86 e 0,89.
O 4AT será administrado após o paciente ter concluído a cirurgia, antes da alta.
A pesquisa visa avaliar a usabilidade e aceitabilidade do sistema com base em perguntas padrão adaptadas da Validada Escala de Usabilidade do Sistema.
As perguntas avaliam a satisfação, a experiência com a tecnologia e o nível de conforto, bem como questões voltadas para questões de usabilidade normalmente vivenciadas por adultos mais velhos, como tipo de letra e tamanho da fonte, navegação consistente e estilo de escrita.
A CFS é uma escala de 9 itens que utiliza descritores clínicos e pictogramas e é uma ferramenta facilmente aplicável para estratificar idosos de acordo com o nível de vulnerabilidade.
O CFS divide os pacientes em 9 classes de muito aptos (CFS = 1) a doentes terminais (CFS = 9).
É fácil de usar e pode ser facilmente administrado em ambiente clínico, uma vantagem sobre as ferramentas desenvolvidas anteriormente.
A escala ajuda na identificação precoce objetiva de idosos com fragilidade em unidades de terapia intensiva e ajuda a direcionar intervenções para prevenir complicações e implementar um planejamento de alta eficaz.
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Sem acesso ao computador
Como os participantes de estudos anteriores sobre triagem cognitiva são geralmente indivíduos mais instruídos com renda mais alta, os participantes que não têm proficiência/ou acesso a um computador serão solicitados a preencher alguns questionários para determinar quaisquer diferenças sociodemográficas ou de linha de base entre os pacientes que são capazes de concluir BHA vs. aqueles que não são capazes de completar o BHA.
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Comparar as características sociodemográficas dos pacientes que concluíram o BHA de Cogniciti versus aqueles que não conseguiram concluir o BHA.
O PHQ-2 é uma versão abreviada do PHQ-9, originalmente um componente do Questionário de Saúde do Paciente mais longo.
A ferramenta incorpora os critérios de depressão do DSM-IV e outros principais sintomas depressivos principais em breves instrumentos auto-relatados.
O PHQ-2 questiona o grau em que um indivíduo experimenta depressão e anedonia (incapacidade de sentir prazer) nas últimas duas semanas.
A ferramenta não é para diagnóstico final de depressão ou monitoramento de sua gravidade, mas apenas para fins de triagem da condição. O questionário é composto pelas duas primeiras perguntas do PHQ-9, cada item é pontuado de 0 a 3.
Portanto, a pontuação do PHQ-2 varia de 0 a 6.
AFT é uma avaliação cognitiva rápida e gratuita comumente usada para avaliar a habilidade de linguagem semântica.
A linguagem é uma das primeiras funções afetadas pela DA e a nomenclatura e o conhecimento semântico parecem ser particularmente afetados.
A identificação de déficits de linguagem pode captar sinais de declínio neurológico precedendo o aparecimento de sintomas clínicos.
Formas mais leves de comprometimento cognitivo, como MCI, também podem apresentar déficits de linguagem se a linguagem for um dos domínios afetados.
O GAI-SF é um questionário de 5 itens derivado do Inventário de Ansiedade Geriátrica (GAI) original de 20 itens. % e sensibilidade de 75%.
Este questionário altamente acessível é adequado para uso diário em uma variedade de ambientes de cuidados de saúde.
Tem sido empregado entre idosos em ambientes de cuidados primários, lares de idosos, pacientes de psiquiatria geriátrica e entre participantes clínicos geriátricos com ansiedade comórbida e transtorno de humor unipolar e seus controles.
A EVA é uma medida unidimensional da intensidade da dor.
A EVA tenta medir uma característica ou atitude contínua, significando a intensidade ou frequência dos sintomas.
A escala varia de 0 a 10, com 0 = sem dor a 10 = pior dor.
Atividades instrumentais, como preparar refeições ou administrar finanças, permitem que os indivíduos mantenham sua saúde enquanto vivem por conta própria.
A AIVD mede a capacidade dos idosos de gerenciar suas atividades diárias, bem como o impacto, se houver, que o declínio cognitivo teria nessas atividades.
As pontuações variam de 0 a 5 para homens e 0 a 8 para mulheres, com feridas mais altas sendo mais independentes e com melhor funcionamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes que completaram o BHA/total de participantes
Prazo: 12 meses a 18 meses
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Determinar a viabilidade (capacidade de recrutamento, taxas de conclusão, características sociodemográficas resultantes) do uso de uma ferramenta de avaliação cognitiva auto-administrada (Cognitici's BHA) em idosos submetidos a cirurgia ambulatorial eletiva.
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12 meses a 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade e aceitabilidade do BHA da Cognitici
Prazo: 12 meses a 18 meses
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A pesquisa visa avaliar a usabilidade e aceitabilidade do sistema com base em perguntas padrão adaptadas da Validada Escala de Usabilidade do Sistema.
As perguntas avaliam a satisfação, a experiência com a tecnologia e o nível de conforto, bem como questões voltadas para questões de usabilidade normalmente vivenciadas por adultos mais velhos, como tipo de letra e tamanho da fonte, navegação consistente e estilo de escrita.
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12 meses a 18 meses
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Porcentagem de pacientes que concluíram com sucesso o BHA de Cognicti
Prazo: 12 meses a 18 meses
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porcentagem de pacientes inscritos que concluíram todas as avaliações pós-operatórias
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12 meses a 18 meses
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Estimar a incidência de transtornos neurocognitivos (DNT) preexistentes em idosos submetidos a cirurgia ambulatorial eletiva.
Prazo: 12 meses a 18 meses
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Identificar distúrbios neurocognitivos em idosos submetidos a cirurgias ambulatoriais
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12 meses a 18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As características sociodemográficas dos pacientes que concluíram o BHA de Cogniciti versus aqueles que não concluíram.
Prazo: 12 meses a 18 meses
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Identificar as características sociodemográficas dos pacientes que concluíram o BHA
|
12 meses a 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Wong, MD, Women's College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0155-E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Publicação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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