Wykonalność internetowego, samodzielnego narzędzia do przesiewowych badań poznawczych u starszych pacjentów poddawanych zabiegom ambulatoryjnym (FOCUS)
23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Women's College Hospital
Wykonalność internetowego, samodzielnego narzędzia do przesiewowych badań poznawczych u starszych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym (FOCUS)
Delirium jest powszechne u osób starszych po zabiegach szpitalnych i może wiązać się z pogorszeniem funkcji poznawczych.
Postępy w technikach chirurgicznych i anestezjologicznych doprowadziły do zwiększenia liczby osób starszych poddawanych zabiegom ambulatoryjnym.
Jednak niewiele badań dotyczyło zaburzeń poznawczych osób starszych przed lub po operacji ambulatoryjnej.
Podeszły wiek i istniejące wcześniej zaburzenia funkcji poznawczych są silnymi czynnikami ryzyka pogorszenia funkcji poznawczych po operacji, jednak osoby starsze nie są badane pod kątem zaburzeń funkcji poznawczych przed operacją.
Istniejące narzędzia przesiewowe wymagają specjalnie przeszkolonego personelu do przeprowadzania testów i przeprowadzania testów osobistych.
Nie oceniano wirtualnych badań przesiewowych funkcji poznawczych u pacjentów chirurgicznych.
W tym badaniu badacze określą wykonalność wykorzystania oceny stanu zdrowia mózgu (BHA) firmy Cogniciti – zatwierdzonego internetowego narzędzia do przesiewowych badań funkcji poznawczych, które można samodzielnie przeprowadzić z domu pacjenta przed operacją – do badania przesiewowego osób starszych przed operacją ambulatoryjną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Starsi dorośli (≥60 lat) są najszybciej rosnącą grupą wiekową w Kanadzie i do roku 2026 będą stanowić więcej niż 1 na 5 Kanadyjczyków. Na całym świecie około 703 milionów ludzi jest w wieku ≥65 lat, a przewiduje się, że liczba ta podwoi się do 1,5 miliarda w 2050 roku. Dłuższa oczekiwana długość życia i postęp w technikach anestezjologicznych sprawiły, że więcej osób starszych z dużym obciążeniem chorobami współistniejącymi poddaje się operacjom ambulatoryjnym.
Około 40-53% wszystkich wykonywanych operacji dotyczy pacjentów >65 roku życia. Zaburzenia neurokognitywne (NCD) są powszechne w społeczności, a 14-48% osób w wieku >70 lat cierpi na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI).
Upośledzenie zdolności poznawczych jest najczęstszym powikłaniem u osób starszych poddawanych poważnym operacjom. Zaburzenia te obejmują 1) delirium (które może trwać do 7 dni po operacji), 2) opóźniony powrót funkcji neuropoznawczych (pogorszenie funkcji poznawczych do 30 dni po operacji) 3) zaburzenia neuropoznawcze (pooperacyjne) łagodne lub poważne (od 30 dni do 12 miesięcy po operacji) chirurgia). Spadek funkcji wykonawczych, pamięci i innych domen poznawczych może trwać od tygodni do miesięcy po operacji. Podczas gdy większość pacjentów wraca do zdrowia po zaburzeniach funkcji poznawczych, niewielka mniejszość pacjentów ma uporczywe zaburzenia. Starsi dorośli, u których zdiagnozowano PND, mają dłuższy pobyt w szpitalu, mniejsze prawdopodobieństwo wypisu do domu, wyższe koszty opieki zdrowotnej i wyższą śmiertelność w rok po operacji.
Badacze stawiają hipotezę, że możliwe jest wykorzystanie BHA do badań przesiewowych w kierunku chorób niezakaźnych oraz do oceny zmian poznawczych u starszych pacjentów poddawanych planowej operacji ambulatoryjnej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zostaną przyjęci pacjenci w wieku ≥65 lat z poradni przedoperacyjnych WCH i TWH.
Personel badawczy zidentyfikuje uczestników, którzy spełniają kryteria włączenia, a świadoma zgoda zostanie uzyskana od kwalifikujących się uczestników.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥65 lat)
- W trakcie planowej operacji ambulatoryjnej
- Uczestnicy muszą być kompetentni do wyrażenia świadomej zgody,
- Biegle posługuj się językiem angielskim (poziom czytania w klasie 6)
- Mieć zdolności poznawcze, wizualne i fizyczne niezbędne do wypełnienia kwestionariuszy i/lub narzędzia do oceny online.
- Uczestnicy wypełniający BHA powinni przynajmniej w pewnym stopniu lub bardzo swobodnie posługiwać się komputerem i myszą oraz powinni korzystać z komputera co najmniej raz w tygodniu.
Kryteria wyłączenia:
- Nieumiejętność mówienia, czytania lub rozumienia języka angielskiego
- Wcześniejsza operacja wewnątrzczaszkowa
- Wcześniejsza diagnoza poważnej choroby niezakaźnej, np. otępienie i obecnie znaczące niekontrolowane zaburzenia psychiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dostęp do komputera
Uczestnicy wypełniający BHA powinni przynajmniej w pewnym stopniu lub bardzo swobodnie posługiwać się komputerem i myszą oraz powinni korzystać z komputera co najmniej raz w tygodniu.
|
BHA to bezpłatny, samodzielnie przeprowadzany internetowy test przesiewowy funkcji poznawczych, opracowany w Toronto w Baycrest (www.cogniciti.com).
BHA został zweryfikowany na podstawie złotego standardu oceny neuropsychologicznej w celu wykrycia amnezyjnego MCI (aMCI) – najpowszechniejszego typu MCI – u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności.
BHA ma wysoką czułość (0,78), swoistość (0,78), PPV (0,82), NPV (0,74) i był lepszy niż MoCA do identyfikacji aMCI.
Krzywe ROC wykazały AUC 0,75 dla wykrycia aMCI u osób zdrowych.
BHA mierzy pamięć i procesy uwagi wykonawczej wrażliwe na subtelne zmiany poznawcze związane z normalnym starzeniem się i MCI.
BHA można wypełnić w domu pacjenta lub samodzielnie w szpitalu.
Porównanie charakterystyki socjodemograficznej pacjentów wypełniających BHA Cogniciti z tymi, którzy nie są w stanie wypełnić BHA.
PHQ-2 to skrócona wersja PHQ-9, która pierwotnie była częścią dłuższego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta.
Narzędzie zawiera kryteria depresji DSM-IV i inne wiodące objawy dużej depresji w krótkich narzędziach samoopisowych.
PHQ-2 pyta o stopień, w jakim dana osoba doświadcza depresji i anhedonii (niemożności odczuwania przyjemności) w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Narzędzie nie służy do ostatecznej diagnozy depresji ani monitorowania jej nasilenia, a jedynie do badania przesiewowego w kierunku choroby. Kwestionariusz składa się z dwóch pierwszych pytań z PHQ-9, każda pozycja jest punktowana w skali 0-3.
Dlatego wynik PHQ-2 waha się od 0-6.
AFT to bezpłatna, szybka ocena funkcji poznawczych, powszechnie stosowana do oceny semantycznych zdolności językowych.
Język jest jedną z najwcześniejszych funkcji, na które ma wpływ AD, a nazewnictwo i wiedza semantyczna wydają się być szczególnie dotknięte.
Identyfikacja deficytów językowych może wykryć oznaki osłabienia neurologicznego poprzedzające pojawienie się objawów klinicznych.
Łagodniejsze formy zaburzeń poznawczych, takie jak MCI, mogą również wykazywać deficyty językowe, jeśli język jest jedną z dotkniętych domen.
GAI-SF jest 5-punktowym kwestionariuszem pochodzącym z oryginalnego 20-punktowego Inwentarza Lęku Geriatrycznego (GAI). W populacji starszych kobiet mieszkających w społeczności, w której opracowano GAI-SF, punkt odcięcia 3 daje specyficzność 87 % i czułość 75%.
Ten wysoce przystępny kwestionariusz nadaje się do codziennego użytku w różnych placówkach opieki zdrowotnej.
Został zastosowany wśród starszych osób dorosłych w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, domach opieki, geriatrycznych pacjentach psychiatrycznych oraz wśród klinicznych uczestników geriatrycznych ze współistniejącym lękiem i jednobiegunowym zaburzeniem nastroju oraz ich grupą kontrolną.
VAS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu.
VAS próbuje zmierzyć ciągłą cechę lub postawę oznaczającą intensywność lub częstotliwość objawów.
Skala waha się od 0-10, gdzie 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból.
Czynności instrumentalne, takie jak przygotowywanie posiłków czy zarządzanie finansami, pozwalają zachować zdrowie podczas samodzielnego życia.
IADL mierzy zdolność starszych osób dorosłych do radzenia sobie z codziennymi czynnościami, a także wpływ, jeśli w ogóle, pogorszenie funkcji poznawczych miałoby na te czynności.
Wyniki wahają się od 0-5 dla mężczyzn i 0-8 dla kobiet, przy czym wyższe rany oznaczają większą niezależność i lepsze funkcjonowanie.
FAM-CAM wyprowadzono z instrumentu CAM w celu badania przesiewowego delirium poprzez wywiady z członkami rodziny lub opiekunami pacjenta.
Zadawane są im szczegółowe pytania dotyczące wszelkich nowych lub nagłych zmian w aktywności pacjenta, jego stanie behawioralnym lub poznawczym.
FAM-CAM wykazał dobrą czułość i swoistość w oryginalnym badaniu, w którym przeprowadzono wywiady z opiekunami starszych pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami funkcji poznawczych.
4AT to szybkie narzędzie do wykrywania delirium, które było wcześniej stosowane w warunkach chirurgicznych.
Test 4Ats na czujność pacjenta, stan psychiczny, uwagę i oznaki ostrych zmian.
W 17 badaniach łączna czułość i swoistość 4AT wyniosła 0,86 i 0,89.
4AT zostanie podany pacjentowi po zakończeniu operacji, przed wypisem.
Ankieta ma na celu ocenę użyteczności i akceptowalności systemu w oparciu o standardowe pytania zaadaptowane z zatwierdzonej Skali Użyteczności Systemu.
Pytania oceniają satysfakcję, doświadczenie z technologią i poziom komfortu, a także pytania dotyczące problemów związanych z użytecznością typowych dla osób starszych, takich jak krój i rozmiar czcionki, spójna nawigacja i styl pisania.
CFS to 9-punktowa skala, która wykorzystuje deskryptory kliniczne i piktogramy i jest łatwym do zastosowania narzędziem do stratyfikacji osób starszych według poziomu podatności na zagrożenia.
CFS dzieli pacjentów na 9 klas, od bardzo sprawnych (CFS = 1) do nieuleczalnie chorych (CFS = 9).
Jest łatwy w użyciu i można go łatwo podawać w warunkach klinicznych, co stanowi przewagę nad wcześniej opracowanymi narzędziami.
Skala pomaga w obiektywnej, wczesnej identyfikacji osób starszych z zespołem słabości na oddziałach intensywnej terapii i pomaga ukierunkować interwencje, aby zapobiec powikłaniom i wdrożyć skuteczne planowanie wypisu.
|
|
Brak dostępu do komputera
Ponieważ uczestnicy poprzednich badań przesiewowych badań poznawczych to zazwyczaj osoby lepiej wykształcone i o wyższych dochodach, uczestnicy, którzy nie mają biegłości/lub dostępu do komputera, zostaną poproszeni o wypełnienie kilku kwestionariuszy w celu określenia wszelkich socjodemograficznych lub wyjściowych różnic między pacjentami, którzy są w stanie ukończyć BHA vs. ci, którzy nie są w stanie uzupełnić BHA.
|
Porównanie charakterystyki socjodemograficznej pacjentów wypełniających BHA Cogniciti z tymi, którzy nie są w stanie wypełnić BHA.
PHQ-2 to skrócona wersja PHQ-9, która pierwotnie była częścią dłuższego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta.
Narzędzie zawiera kryteria depresji DSM-IV i inne wiodące objawy dużej depresji w krótkich narzędziach samoopisowych.
PHQ-2 pyta o stopień, w jakim dana osoba doświadcza depresji i anhedonii (niemożności odczuwania przyjemności) w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Narzędzie nie służy do ostatecznej diagnozy depresji ani monitorowania jej nasilenia, a jedynie do badania przesiewowego w kierunku choroby. Kwestionariusz składa się z dwóch pierwszych pytań z PHQ-9, każda pozycja jest punktowana w skali 0-3.
Dlatego wynik PHQ-2 waha się od 0-6.
AFT to bezpłatna, szybka ocena funkcji poznawczych, powszechnie stosowana do oceny semantycznych zdolności językowych.
Język jest jedną z najwcześniejszych funkcji, na które ma wpływ AD, a nazewnictwo i wiedza semantyczna wydają się być szczególnie dotknięte.
Identyfikacja deficytów językowych może wykryć oznaki osłabienia neurologicznego poprzedzające pojawienie się objawów klinicznych.
Łagodniejsze formy zaburzeń poznawczych, takie jak MCI, mogą również wykazywać deficyty językowe, jeśli język jest jedną z dotkniętych domen.
GAI-SF jest 5-punktowym kwestionariuszem pochodzącym z oryginalnego 20-punktowego Inwentarza Lęku Geriatrycznego (GAI). W populacji starszych kobiet mieszkających w społeczności, w której opracowano GAI-SF, punkt odcięcia 3 daje specyficzność 87 % i czułość 75%.
Ten wysoce przystępny kwestionariusz nadaje się do codziennego użytku w różnych placówkach opieki zdrowotnej.
Został zastosowany wśród starszych osób dorosłych w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, domach opieki, geriatrycznych pacjentach psychiatrycznych oraz wśród klinicznych uczestników geriatrycznych ze współistniejącym lękiem i jednobiegunowym zaburzeniem nastroju oraz ich grupą kontrolną.
VAS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu.
VAS próbuje zmierzyć ciągłą cechę lub postawę oznaczającą intensywność lub częstotliwość objawów.
Skala waha się od 0-10, gdzie 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból.
Czynności instrumentalne, takie jak przygotowywanie posiłków czy zarządzanie finansami, pozwalają zachować zdrowie podczas samodzielnego życia.
IADL mierzy zdolność starszych osób dorosłych do radzenia sobie z codziennymi czynnościami, a także wpływ, jeśli w ogóle, pogorszenie funkcji poznawczych miałoby na te czynności.
Wyniki wahają się od 0-5 dla mężczyzn i 0-8 dla kobiet, przy czym wyższe rany oznaczają większą niezależność i lepsze funkcjonowanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy, którzy ukończyli BHA/całkowita liczba uczestników
Ramy czasowe: 12 miesięcy do 18 miesięcy
|
Określenie wykonalności (zdolność rekrutacyjna, wskaźniki ukończenia, wynikające z tego cechy socjodemograficzne) zastosowania samodzielnego narzędzia do oceny funkcji poznawczych (BHA Cogniciti) u osób starszych poddawanych planowej operacji ambulatoryjnej.
|
12 miesięcy do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność i akceptowalność BHA Cognitici
Ramy czasowe: 12 miesięcy do 18 miesięcy
|
Ankieta ma na celu ocenę użyteczności i akceptowalności systemu w oparciu o standardowe pytania zaadaptowane z zatwierdzonej Skali Użyteczności Systemu.
Pytania oceniają satysfakcję, doświadczenie z technologią i poziom komfortu, a także pytania dotyczące problemów związanych z użytecznością typowych dla osób starszych, takich jak krój i rozmiar czcionki, spójna nawigacja i styl pisania.
|
12 miesięcy do 18 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli BHA Cogniciti
Ramy czasowe: 12 miesięcy do 18 miesięcy
|
odsetek włączonych pacjentów, którzy ukończyli wszystkie oceny pooperacyjne
|
12 miesięcy do 18 miesięcy
|
|
Aby oszacować częstość występowania wcześniej istniejących zaburzeń neurokognitywnych (NCD) u osób starszych poddawanych planowej operacji ambulatoryjnej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy do 18 miesięcy
|
Identyfikacja zaburzeń neurokognitywnych wśród osób starszych poddawanych zabiegom ambulatoryjnym
|
12 miesięcy do 18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka socjodemograficzna pacjentów wypełniających BHA Cogniciti w porównaniu z tymi, którzy tego nie robią.
Ramy czasowe: 12 miesięcy do 18 miesięcy
|
Zidentyfikuj cechy socjodemograficzne pacjentów, którzy ukończyli BHA
|
12 miesięcy do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Wong, MD, Women's College Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-0155-E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Opublikowanie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .