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Fattibilità di uno strumento di screening cognitivo autosomministrato online nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia ambulatoriale (FOCUS)

23 aprile 2024 aggiornato da: Women's College Hospital

Fattibilità di uno strumento di screening cognitivo autosomministrato online nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia ambulatoriale (FOCUS)

Il delirium è comune negli anziani dopo un intervento chirurgico ospedaliero e può essere associato al declino cognitivo. I progressi nelle tecniche chirurgiche e anestesiologiche hanno portato a un numero crescente di anziani sottoposti a chirurgia ambulatoriale. Tuttavia, pochi studi hanno indagato i disturbi cognitivi degli anziani prima o dopo la chirurgia ambulatoriale. L'età avanzata e il deterioramento cognitivo preesistente sono forti fattori di rischio per il declino cognitivo dopo l'intervento chirurgico, tuttavia gli anziani non vengono sottoposti a screening per il deterioramento cognitivo prima dell'intervento. Gli strumenti di screening esistenti richiedono personale appositamente formato per la somministrazione dei test e i test di persona. Lo screening cognitivo virtuale non è stato valutato nei pazienti chirurgici. In questo studio, i ricercatori determineranno la fattibilità dell'utilizzo del Brain Health Assessment (BHA) di Cogniciti - uno strumento di screening cognitivo online convalidato che può essere auto-somministrato a casa del paziente prima dell'intervento chirurgico - per lo screening degli anziani prima dell'intervento chirurgico ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli adulti più anziani (≥60 anni di età) sono la fascia di età in più rapida crescita in Canada e, entro il 2026, costituiranno più di 1 canadese su 5. In tutto il mondo, circa 703 milioni di persone hanno ≥65 anni e si prevede che questo numero raddoppierà fino a raggiungere 1,5 miliardi nel 2050. La maggiore aspettativa di vita e i progressi nelle tecniche anestesiologiche hanno portato un numero maggiore di adulti più anziani con carichi elevati di comorbilità a sottoporsi a interventi chirurgici ambulatoriali.

Circa il 40-53% di tutti gli interventi chirurgici eseguiti sono su pazienti di età >65 anni. I disturbi neurocognitivi (NCD) sono comuni nella comunità con il 14-48% di coloro di età superiore ai 70 anni che soffrono di decadimento cognitivo lieve (MCI).

Le menomazioni nelle capacità cognitive sono le complicanze più comuni negli anziani sottoposti a chirurgia maggiore. Queste menomazioni includono 1) delirium (che può durare fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico), 2) recupero neurocognitivo ritardato (declino cognitivo fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico) 3) disturbo neurocognitivo (postoperatorio) lieve o maggiore (da 30 giorni a 12 mesi dopo chirurgia). Il declino della funzione esecutiva, della memoria e di altri domini cognitivi può durare da settimane a mesi dopo l'intervento chirurgico. Mentre la maggior parte dei pazienti guarisce dal deterioramento cognitivo, una piccola minoranza di pazienti ha un deterioramento persistente. Gli anziani a cui viene diagnosticata la PND hanno una degenza ospedaliera più lunga, hanno meno probabilità di essere dimessi a casa, maggiori costi sanitari e una maggiore incidenza di mortalità a un anno dall'intervento.

Gli investigatori ipotizzano che sia possibile utilizzare il BHA per lo screening delle malattie non trasmissibili e per valutare i cambiamenti cognitivi nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia ambulatoriale elettiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

78

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Verranno contattati pazienti anziani di età ≥65 anni provenienti dalle cliniche preoperatorie di WCH e TWH. Il personale di ricerca identificherà i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e il consenso informato sarà ottenuto dai partecipanti idonei.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (≥65 anni)
  • Sottoposto a chirurgia ambulatoriale elettiva
  • I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato,
  • Avere una buona conoscenza dell'inglese (livello di lettura Grade 6)
  • Avere le capacità cognitive, visive e fisiche necessarie per completare i questionari e/o lo strumento di valutazione online.
  • I partecipanti che completano il BHA dovrebbero essere almeno in qualche modo a loro agio o molto a loro agio nell'usare un computer e un mouse e dovrebbero usare un computer almeno una volta alla settimana.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di parlare, leggere o comprendere l'inglese
  • Pregressa chirurgia intracranica
  • Una precedente diagnosi di NCD maggiore, ad es. demenza e attuali significativi disturbi psichiatrici incontrollati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Accesso al computer
I partecipanti che completano il BHA dovrebbero essere almeno in qualche modo a loro agio o molto a loro agio nell'usare un computer e un mouse e dovrebbero usare un computer almeno una volta alla settimana.
Altro: Valutazione della salute del cervello
BHA è un test di screening cognitivo online autosomministrato gratuito sviluppato a Toronto presso Baycrest (www.cogniciti.com). Il BHA è stato convalidato rispetto a una valutazione neuropsicologica gold standard per la rilevazione di MCI amnesico (aMCI) - il tipo più comune di MCI - negli anziani che vivono in comunità. BHA ha un'elevata sensibilità (.78), specificità (.78), PPV (.82), NPV (.74) ed era migliore di MoCA per identificare aMCI. Le curve ROC hanno mostrato un AUC di 0,75 per rilevare aMCI da soggetti normali. Il BHA misura la memoria e i processi di attenzione esecutiva sensibili ai sottili cambiamenti cognitivi associati al normale invecchiamento e al MCI. Il BHA può essere completato a casa del paziente o può essere autosomministrato in ospedale.
Altro: Questionario demografico
Confrontare le caratteristiche sociodemografiche dei pazienti che completano il BHA di Cogniciti rispetto a quelli che non sono in grado di completare il BHA.
Altro: PHQ-2
PHQ-2 è una versione abbreviata di PHQ-9 che originariamente era un componente del questionario sulla salute del paziente più lungo. Lo strumento incorpora i criteri di depressione del DSM-IV e altri principali sintomi depressivi principali in brevi strumenti auto-riportati. PHQ-2 indaga sul grado in cui un individuo sperimenta depressione e anedonia (incapacità di provare piacere) nelle ultime due settimane. Lo strumento non è per la diagnosi finale della depressione o per il monitoraggio della sua gravità, ma solo per lo screening della condizione. Il questionario comprende le prime due domande del PHQ-9, ogni elemento ha un punteggio da 0 a 3. Pertanto, il punteggio PHQ-2 varia da 0 a 6.
Altro: A POPPA
AFT è una valutazione cognitiva gratuita e rapida comunemente utilizzata per valutare l'abilità del linguaggio semantico. La lingua è una delle prime funzioni colpite dall'AD e la denominazione e la conoscenza semantica sembrano essere particolarmente colpite. L'identificazione dei deficit del linguaggio può raccogliere segni di declino neurologico che precedono la comparsa dei sintomi clinici. Forme più lievi di deterioramento cognitivo come MCI possono anche mostrare deficit linguistici se la lingua è uno dei domini interessati.
Altro: GAI-SF
GAI-SF è un questionario di 5 domande derivato dall'originale Geriatric Anxiety Inventory (GAI) di 20 voci. % e sensibilità del 75%. Questo questionario altamente accessibile è adatto per l'uso quotidiano in una vasta gamma di contesti sanitari. È stato impiegato tra gli anziani nelle strutture di assistenza primaria, nelle case di cura, nei pazienti psichiatrici geriatrici e tra i partecipanti geriatrici clinici con ansia in comorbilità e disturbo dell'umore unipolare e i loro controlli.
Altro: dolore VAS
La VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore. La VAS cerca di misurare una caratteristica o un atteggiamento continuo che indica l'intensità o la frequenza dei sintomi. La scala va da 0 a 10, con 0 = nessun dolore a 10 = dolore peggiore.
Altro: IADL
Attività strumentali come la preparazione dei pasti o la gestione delle finanze consentono alle persone di mantenere la propria salute pur vivendo da sole. L'IADL misura la capacità degli anziani di gestire le proprie attività quotidiane, nonché l'eventuale impatto che il declino cognitivo avrebbe su queste attività. I punteggi vanno da 0 a 5 per gli uomini e da 0 a 8 per le donne, con piaghe più alte che sono più indipendenti e funzionano meglio.
Altro: FAMCAM
FAM-CAM è stato derivato dallo strumento CAM per lo screening del delirio intervistando i familiari o gli operatori sanitari del paziente. Vengono poste domande specifiche su eventuali cambiamenti nuovi o improvvisi nell'attività, nello stato comportamentale o cognitivo del paziente. FAM-CAM ha mostrato una buona sensibilità e specificità nello studio originale in cui sono stati intervistati gli operatori sanitari di pazienti anziani con compromissione cognitiva preesistente.
Altro: 4 AT
Il 4AT è uno strumento rapido per il rilevamento del delirio che è stato precedentemente utilizzato in ambito chirurgico. Il test 4Ats per la prontezza, lo stato mentale, l'attenzione e i segni di cambiamento acuto del paziente. In 17 studi, la sensibilità e la specificità aggregate di 4AT erano 0,86 e 0,89. Il 4AT verrà somministrato dopo che il paziente ha completato l'intervento chirurgico, prima della dimissione.
Altro: Sondaggio sull'usabilità BHA
L'indagine mira a valutare l'usabilità e l'accettabilità del sistema sulla base di domande standard adattate dalla scala di usabilità del sistema convalidata. Le domande valutano la soddisfazione, l'esperienza con la tecnologia e il livello di comfort, nonché domande mirate ai problemi di usabilità tipicamente riscontrati dagli adulti più anziani, come il carattere tipografico e la dimensione del carattere, la navigazione coerente e lo stile di scrittura.
Altro: Scala di fragilità clinica
La CFS è una scala a 9 item che utilizza descrittori clinici e pittogrammi ed è uno strumento facilmente applicabile per stratificare gli anziani in base al livello di vulnerabilità. La CFS divide i pazienti in 9 classi da molto in forma (CFS = 1) a malati terminali (CFS = 9). È facile da usare e può essere facilmente somministrato in ambito clinico, un vantaggio rispetto agli strumenti sviluppati in precedenza. La scala aiuta nell'identificazione precoce obiettiva degli anziani con fragilità nelle unità di terapia intensiva e aiuta a indirizzare gli interventi per prevenire le complicanze e per attuare un'efficace pianificazione delle dimissioni.
Nessun accesso al computer
Poiché i partecipanti a studi precedenti sullo screening cognitivo sono generalmente individui più istruiti con un reddito più elevato, ai partecipanti che non hanno competenza/o accesso a un computer verrà chiesto di completare alcuni questionari per determinare eventuali differenze sociodemografiche o di base tra i pazienti che sono in grado di completare BHA rispetto a coloro che non sono in grado di completare il BHA.
Altro: Questionario demografico
Confrontare le caratteristiche sociodemografiche dei pazienti che completano il BHA di Cogniciti rispetto a quelli che non sono in grado di completare il BHA.
Altro: PHQ-2
PHQ-2 è una versione abbreviata di PHQ-9 che originariamente era un componente del questionario sulla salute del paziente più lungo. Lo strumento incorpora i criteri di depressione del DSM-IV e altri principali sintomi depressivi principali in brevi strumenti auto-riportati. PHQ-2 indaga sul grado in cui un individuo sperimenta depressione e anedonia (incapacità di provare piacere) nelle ultime due settimane. Lo strumento non è per la diagnosi finale della depressione o per il monitoraggio della sua gravità, ma solo per lo screening della condizione. Il questionario comprende le prime due domande del PHQ-9, ogni elemento ha un punteggio da 0 a 3. Pertanto, il punteggio PHQ-2 varia da 0 a 6.
Altro: A POPPA
AFT è una valutazione cognitiva gratuita e rapida comunemente utilizzata per valutare l'abilità del linguaggio semantico. La lingua è una delle prime funzioni colpite dall'AD e la denominazione e la conoscenza semantica sembrano essere particolarmente colpite. L'identificazione dei deficit del linguaggio può raccogliere segni di declino neurologico che precedono la comparsa dei sintomi clinici. Forme più lievi di deterioramento cognitivo come MCI possono anche mostrare deficit linguistici se la lingua è uno dei domini interessati.
Altro: GAI-SF
GAI-SF è un questionario di 5 domande derivato dall'originale Geriatric Anxiety Inventory (GAI) di 20 voci. % e sensibilità del 75%. Questo questionario altamente accessibile è adatto per l'uso quotidiano in una vasta gamma di contesti sanitari. È stato impiegato tra gli anziani nelle strutture di assistenza primaria, nelle case di cura, nei pazienti psichiatrici geriatrici e tra i partecipanti geriatrici clinici con ansia in comorbilità e disturbo dell'umore unipolare e i loro controlli.
Altro: dolore VAS
La VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore. La VAS cerca di misurare una caratteristica o un atteggiamento continuo che indica l'intensità o la frequenza dei sintomi. La scala va da 0 a 10, con 0 = nessun dolore a 10 = dolore peggiore.
Altro: IADL
Attività strumentali come la preparazione dei pasti o la gestione delle finanze consentono alle persone di mantenere la propria salute pur vivendo da sole. L'IADL misura la capacità degli anziani di gestire le proprie attività quotidiane, nonché l'eventuale impatto che il declino cognitivo avrebbe su queste attività. I punteggi vanno da 0 a 5 per gli uomini e da 0 a 8 per le donne, con piaghe più alte che sono più indipendenti e funzionano meglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti che hanno completato il BHA/partecipanti totali
Lasso di tempo: 12 mesi a 18 mesi
Determinare la fattibilità (capacità di reclutamento, tassi di completamento, caratteristiche sociodemografiche risultanti) dell'utilizzo di uno strumento di valutazione cognitiva autosomministrato (Cogniciti's BHA) negli anziani sottoposti a chirurgia ambulatoriale elettiva.
12 mesi a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità e accettabilità del BHA di Cognitici
Lasso di tempo: 12 mesi a 18 mesi
L'indagine mira a valutare l'usabilità e l'accettabilità del sistema sulla base di domande standard adattate dalla scala di usabilità del sistema convalidata. Le domande valutano la soddisfazione, l'esperienza con la tecnologia e il livello di comfort, nonché domande mirate ai problemi di usabilità tipicamente riscontrati dagli adulti più anziani, come il carattere tipografico e la dimensione del carattere, la navigazione coerente e lo stile di scrittura.
12 mesi a 18 mesi
Percentuale di pazienti che completano con successo il BHA di Cogniciti
Lasso di tempo: 12 mesi a 18 mesi
percentuale di pazienti arruolati che completano tutte le valutazioni postoperatorie
12 mesi a 18 mesi
Per stimare l'incidenza di disturbi neurocognitivi preesistenti (NCD) negli anziani sottoposti a chirurgia ambulatoriale elettiva.
Lasso di tempo: 12 mesi a 18 mesi
Identificare i disturbi neurocognitivi tra gli anziani sottoposti a interventi chirurgici ambulatoriali
12 mesi a 18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le caratteristiche sociodemografiche dei pazienti che completano il BHA di Cogniciti rispetto a quelli che non lo fanno.
Lasso di tempo: 12 mesi a 18 mesi
Identificare le caratteristiche sociodemografiche dei pazienti che hanno completato il BHA
12 mesi a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women's College Hospital

Collaboratori

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Wong, MD, Women's College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0155-E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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