在线、自我管理的认知筛查工具在接受门诊手术的老年患者中的可行性 (FOCUS)
2024年4月23日 更新者：Women's College Hospital
在线、自我管理的认知筛查工具在接受门诊手术的老年患者中的可行性 (FOCUS)
谵妄在住院手术后的老年人中很常见，并且可能与认知能力下降有关。
手术和麻醉技术的进步导致越来越多的老年人在门诊接受手术。
然而，很少有研究调查老年人在门诊手术前后的认知障碍。
年龄增加和既往认知障碍是手术后认知能力下降的重要危险因素，但老年人在手术前并未接受认知障碍筛查。
现有的筛选工具需要经过专门培训的人员进行测试管理和现场测试。
尚未在手术患者中评估虚拟认知筛查。
在这项研究中，研究人员将确定使用 Cogniciti 的大脑健康评估 (BHA)——一种经过验证的在线认知筛查工具，可以在手术前在患者家中自行管理——在门诊手术前筛查老年人的可行性。
研究概览
地位
完全的
详细说明
老年人（≥60 岁）是加拿大增长最快的年龄组，到 2026 年，每 5 名加拿大人中就有 1 人以上。 在全球范围内，约有 7.03 亿人年龄在 65 岁以上，预计到 2050 年这一数字将翻一番，达到 15 亿。 更长的预期寿命和麻醉技术的进步导致更多患有高并发症的老年人接受门诊手术。
大约 40-53% 的手术是针对 65 岁以上的患者进行的。 神经认知障碍 (NCD) 在社区中很常见，其中 14-48% 的 70 岁以上的人患有轻度认知障碍 (MCI)。
认知能力受损是接受大手术的老年人最常见的并发症。 这些损害包括 1) 谵妄（手术后可能持续长达 7 天），2) 神经认知恢复延迟（手术后认知能力下降长达 30 天）3) 神经认知障碍（术后）轻度或严重（术后 30 天至 12 个月）外科手术）。 手术后执行功能、记忆力和其他认知领域的下降可能会持续数周至数月。 虽然大多数患者从认知障碍中恢复过来，但一小部分患者存在持续性障碍。 被诊断患有 PND 的老年人住院时间更长，出院回家的可能性更小，医疗费用更高，并且术后一年的死亡率更高。
研究人员假设利用 BHA 筛查非传染性疾病并评估接受择期门诊手术的老年患者的认知变化是可行的。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
78
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
将接触来自 WCH 和 TWH 术前门诊的 ≥65 岁的老年患者。
研究人员将确定符合纳入标准的参与者，并从符合条件的参与者那里获得知情同意。
描述
纳入标准：
- 成人（≥65岁）
- 接受择期门诊手术
- 参与者必须有能力提供知情同意，
- 精通英语（6年级阅读水平）
- 具有完成问卷和/或在线评估工具所需的认知、视觉和身体能力。
- 完成 BHA 的参与者应该至少对使用计算机和鼠标有些自在或非常自在，并且应该至少每周使用一次计算机。
排除标准：
- 无法说、读或理解英语
- 既往颅内手术
- 先前诊断出主要非传染性疾病，例如 痴呆症，以及当前严重的不受控制的精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
访问计算机
完成 BHA 的参与者应该至少对使用计算机和鼠标有些自在或非常自在，并且应该至少每周使用一次计算机。
|
BHA 是在多伦多 Baycrest (www.cogniciti.com) 开发的免费、自行管理的在线认知筛查测试。
BHA 已根据金标准神经心理学评估进行验证，用于检测社区居住的老年人遗忘性 MCI (aMCI)——最常见的 MCI 类型。
BHA 具有高灵敏度 (.78)、特异性 (.78)、PPV (.82)、NPV (.74)，并且在识别 aMCI 方面优于 MoCA。
ROC 曲线显示用于检测来自正常受试者的 aMCI 的 AUC 为 0.75。
BHA 测量对与正常衰老和 MCI 相关的细微认知变化敏感的记忆和执行注意力过程。
BHA 可以在患者家中完成，也可以在医院自行管理。
比较完成 Cogniciti BHA 的患者与无法完成 BHA 的患者的社会人口学特征。
PHQ-2 是 PHQ-9 的简化版本，PHQ-9 最初是较长的患者健康问卷的组成部分。
该工具将 DSM-IV 抑郁症标准和其他主要的主要抑郁症状纳入简短的自我报告工具。
PHQ-2 询问个人在过去两周内经历抑郁和快感缺乏（无法感到愉悦）的程度。
该工具不用于最终诊断抑郁症或监测其严重程度，而仅用于筛查病情。问卷由 PHQ-9 的前两个问题组成，每个项目得分为 0-3。
因此，PHQ-2 评分范围为 0-6。
AFT 是一种免费、快速的认知评估，通常用于评估语义语言能力。
语言是最早受 AD 影响的功能之一，命名和语义知识似乎受到的影响尤其大。
语言缺陷的识别可能会在临床症状出现之前发现神经功能衰退的迹象。
如果语言是受影响的领域之一，则较轻形式的认知障碍（如 MCI）也可能表现出语言缺陷。
GAI-SF 是一份包含 5 个项目的问卷，源自最初的 20 项老年焦虑量表 (GAI)。在开发 GAI-SF 的社区居住老年妇女人群中，截止分数为 3，特异性为 87 % 和 75% 的灵敏度。
这种易于访问的问卷适合在一系列医疗保健环境中日常使用。
它已在初级保健机构、疗养院、老年精神病学患者以及患有共病焦虑症和单相情绪障碍的临床老年参与者及其对照中使用。
VAS 是疼痛强度的一维量度。
VAS 试图测量表示症状强度或频率的连续特征或态度。
等级范围从 0-10，0 = 没有疼痛到 10 = 最痛。
准备膳食或管理财务等工具性活动使个人能够在独立生活的同时保持健康。
IADL 衡量老年人管理日常活动的能力，以及认知能力下降对这些活动的影响（如果有的话）。
男性的得分范围为 0-5，女性的得分范围为 0-8，疼痛程度越高表示越独立，功能也越好。
FAM-CAM 源自 CAM 仪器，目的是通过采访患者的家庭成员或护理人员来筛查精神错乱。
他们被问及有关患者活动、行为或认知状态的任何新变化或突然变化的具体问题。
FAM-CAM 在最初的研究中显示出良好的敏感性和特异性，该研究采访了已有认知障碍的老年患者的护理人员。
4AT 是一种快速检测谵妄的工具，以前曾在外科手术中使用过。
4Ats 测试患者的警觉性、精神状态、注意力和急性变化迹象。
在 17 项研究中，4AT 的汇总敏感性和特异性分别为 0.86 和 0.89。
4AT 将在患者完成手术后、出院前进行。
该调查旨在根据经过验证的系统可用性量表改编的标准问题来评估系统的可用性和可接受性。
这些问题评估满意度、技术体验和舒适度，以及针对老年人通常遇到的可用性问题的问题，例如字体和字体大小、一致的导航和书写风格。
CFS 是一个使用临床描述符和象形文字的 9 项量表，是一种根据脆弱程度对老年人进行分层的易于应用的工具。
CFS 将患者分为 9 类，从非常健康 (CFS = 1) 到绝症 (CFS = 9)。
它易于使用，并且可以很容易地在临床环境中进行管理，这是优于以前开发的工具的一个优势。
该量表有助于客观地及早识别急救病房中身体虚弱的老年人，并有助于采取有针对性的干预措施以预防并发症并实施有效的出院计划。
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无法访问计算机
由于先前认知筛查研究的参与者通常是受教育程度更高、收入更高的人，因此将要求不熟练/或无法使用计算机的参与者完成一些问卷调查，以确定能够完成的患者之间的任何社会人口统计学或基线差异BHA 与那些无法完成 BHA 的人。
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比较完成 Cogniciti BHA 的患者与无法完成 BHA 的患者的社会人口学特征。
PHQ-2 是 PHQ-9 的简化版本，PHQ-9 最初是较长的患者健康问卷的组成部分。
该工具将 DSM-IV 抑郁症标准和其他主要的主要抑郁症状纳入简短的自我报告工具。
PHQ-2 询问个人在过去两周内经历抑郁和快感缺乏（无法感到愉悦）的程度。
该工具不用于最终诊断抑郁症或监测其严重程度，而仅用于筛查病情。问卷由 PHQ-9 的前两个问题组成，每个项目得分为 0-3。
因此，PHQ-2 评分范围为 0-6。
AFT 是一种免费、快速的认知评估，通常用于评估语义语言能力。
语言是最早受 AD 影响的功能之一，命名和语义知识似乎受到的影响尤其大。
语言缺陷的识别可能会在临床症状出现之前发现神经功能衰退的迹象。
如果语言是受影响的领域之一，则较轻形式的认知障碍（如 MCI）也可能表现出语言缺陷。
GAI-SF 是一份包含 5 个项目的问卷，源自最初的 20 项老年焦虑量表 (GAI)。在开发 GAI-SF 的社区居住老年妇女人群中，截止分数为 3，特异性为 87 % 和 75% 的灵敏度。
这种易于访问的问卷适合在一系列医疗保健环境中日常使用。
它已在初级保健机构、疗养院、老年精神病学患者以及患有共病焦虑症和单相情绪障碍的临床老年参与者及其对照中使用。
VAS 是疼痛强度的一维量度。
VAS 试图测量表示症状强度或频率的连续特征或态度。
等级范围从 0-10，0 = 没有疼痛到 10 = 最痛。
准备膳食或管理财务等工具性活动使个人能够在独立生活的同时保持健康。
IADL 衡量老年人管理日常活动的能力，以及认知能力下降对这些活动的影响（如果有的话）。
男性的得分范围为 0-5，女性的得分范围为 0-8，疼痛程度越高表示越独立，功能也越好。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成 BHA 的参与者/总参与者
大体时间：12个月至18个月
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确定在接受择期门诊手术的老年人中使用自我管理的认知评估工具 (Cogniciti's BHA) 的可行性（招募能力、完成率、由此产生的社会人口学特征）。
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12个月至18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cognitici BHA 的可用性和可接受性
大体时间：12个月至18个月
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该调查旨在根据经过验证的系统可用性量表改编的标准问题来评估系统的可用性和可接受性。
这些问题评估满意度、技术体验和舒适度，以及针对老年人通常遇到的可用性问题的问题，例如字体和字体大小、一致的导航和书写风格。
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12个月至18个月
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成功完成 Cogniciti 的 BHA 的患者百分比
大体时间：12个月至18个月
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完成所有术后评估的入组患者百分比
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12个月至18个月
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估计接受择期门诊手术的老年人先前存在的神经认知障碍 (NCD) 的发生率。
大体时间：12个月至18个月
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识别接受门诊手术的老年人的神经认知障碍
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12个月至18个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成 Cogniciti BHA 的患者与未完成的患者的社会人口学特征。
大体时间：12个月至18个月
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确定已完成 BHA 的患者的社会人口学特征
|
12个月至18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean Wong, MD、Women's College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月11日
初级完成 (实际的)
2023年7月21日
研究完成 (实际的)
2023年7月21日
研究注册日期
首次提交
2021年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月13日
首次发布 (实际的)
2021年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.