Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​et online, selvadministreret kognitivt screeningsværktøj hos ældre patienter, der gennemgår ambulatorisk kirurgi (FOCUS)

23. april 2024 opdateret af: Women's College Hospital

Gennemførligheden af ​​et online, selvadministreret kognitivt screeningsværktøj hos ældre patienter, der gennemgår ambulatorisk kirurgi (FOCUS)

Delirium er almindeligt hos ældre voksne efter indlagt operation og kan være forbundet med kognitiv tilbagegang. Fremskridt inden for kirurgiske og anæstesiteknikker har ført til et stigende antal ældre voksne, der skal opereres ambulant. Imidlertid har få undersøgelser undersøgt kognitive lidelser hos ældre voksne før eller efter ambulant operation. Øget alder og allerede eksisterende kognitiv svækkelse er stærke risikofaktorer for kognitiv tilbagegang efter operationen, men ældre voksne bliver ikke screenet for kognitiv svækkelse før operationen. Eksisterende screeningsværktøjer kræver specialuddannet personale til testadministration og personlig test. Virtuel kognitiv screening er ikke blevet evalueret hos kirurgiske patienter. I denne undersøgelse vil efterforskere bestemme gennemførligheden af ​​at bruge Cognicitis Brain Health Assessment (BHA) - et valideret online kognitivt screeningsværktøj, der kan administreres selv fra en patients hjem før operationen - til at screene ældre voksne før ambulant operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ældre voksne (≥60 år) er den hurtigst voksende aldersgruppe i Canada og vil i år 2026 udgøre mere end 1 ud af hver 5 canadiere. På verdensplan er omkring 703 millioner mennesker ≥65 år gamle, og dette tal forventes at fordobles til 1,5 milliarder i 2050. Højere forventet levetid og fremskridt inden for anæstesiteknikker har ført til, at flere ældre voksne med høje byrder af følgesygdomme skal gennemgå ambulante operationer.

Cirka 40-53 % af alle udførte operationer er på patienter >65 år. Neurokognitive lidelser (NCD) er almindelige i samfundet, hvor 14-48 % af dem > 70 år lider af mild kognitiv svækkelse (MCI).

Svækkelse af kognitive evner er de mest almindelige komplikationer hos ældre voksne, der gennemgår større operationer. Disse svækkelser omfatter 1) delirium (som kan vare op til 7 dage efter operationen), 2) forsinket neurokognitiv genopretning (kognitiv tilbagegang op til 30 dage efter operationen) 3) Neurokognitiv lidelse (postoperativ) mild eller alvorlig (30 dage til 12 måneder efter operationen) kirurgi). Nedgangen i eksekutiv funktion, hukommelse og andre kognitive domæner kan vare i uger til måneder efter operationen. Mens de fleste patienter kommer sig fra kognitiv svækkelse, har et lille mindretal af patienterne vedvarende svækkelse. Ældre voksne, der er diagnosticeret med PND, har længere hospitalsophold, er mindre tilbøjelige til at blive udskrevet til hjemmet, øgede sundhedsomkostninger og en højere forekomst af dødelighed et år efter operationen.

Efterforskere antager, at det er muligt at bruge BHA til at screene for NCD'er og til at vurdere kognitive ændringer hos ældre patienter, der gennemgår elektiv ambulant kirurgi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

78

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ældre patienter ≥65 år fra præoperative klinikker på WCH og TWH vil blive kontaktet. Forskningspersonale vil identificere deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, og informeret samtykke vil blive indhentet fra kvalificerede deltagere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥65 år)
  • Gennemgår elektiv ambulant operation
  • Deltagerne skal være kompetente til at give informeret samtykke,
  • Være dygtig til engelsk (Grade 6 læseniveau)
  • Har kognitive, visuelle og fysiske evner, der er nødvendige for at udfylde spørgeskemaerne og/eller online vurderingsværktøj.
  • Deltagere, der gennemfører BHA, skal i det mindste være lidt komfortable eller meget komfortable med at bruge en computer og mus og bør bruge en computer mindst en gang om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tale, læse eller forstå engelsk
  • Tidligere intrakraniel kirurgi
  • En tidligere diagnose af større NCD f.eks. demens og aktuelle betydelige ukontrollerede psykiatriske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Adgang til computer
Deltagere, der gennemfører BHA, skal i det mindste være lidt komfortable eller meget komfortable med at bruge en computer og mus og bør bruge en computer mindst en gang om ugen.
Andet: Hjernesundhedsvurdering
BHA er en gratis, selvadministreret online kognitiv screeningstest udviklet i Toronto ved Baycrest (www.cogniciti.com). BHA er blevet valideret mod en guldstandard neuropsykologisk vurdering til påvisning af amnestisk MCI (aMCI) - den mest almindelige type MCI - hos ældre voksne i lokalsamfundet. BHA har høj sensitivitet (0,78), specificitet (0,78), PPV (0,82), NPV (0,74) og var bedre end MoCA til at identificere aMCI. ROC-kurver viste en AUC på 0,75 til påvisning af aMCI fra normale forsøgspersoner. BHA måler hukommelse og udøvende opmærksomhedsprocesser, der er følsomme over for subtile kognitive ændringer forbundet med normal aldring og MCI. BHA kan udfyldes fra en patients hjem eller kan selvadministreres på hospitalet.
Andet: Demografisk spørgeskema
At sammenligne de sociodemografiske karakteristika for patienter, der gennemfører Cognicitis BHA, med dem, der ikke er i stand til at gennemføre BHA.
Andet: PHQ-2
PHQ-2 er en forkortet version af PHQ-9, som oprindeligt er en del af det længere Patient Health Questionnaire. Værktøjet inkorporerer DSM-IV depressionskriterier og andre førende alvorlige depressive symptomer i korte selvrapporterede instrumenter. PHQ-2 spørger til, i hvilken grad en person oplever depression og anhedoni (manglende evne til at føle glæde) i løbet af de sidste to uger. Værktøjet er ikke til den endelige diagnose af depression eller overvågning af dens sværhedsgrad, men kun med det formål at screene for tilstanden. Spørgeskemaet består af de to første spørgsmål fra PHQ-9, hvert punkt er scoret 0-3. Derfor spænder PHQ-2-score fra 0-6.
Andet: AFT
AFT er en gratis, hurtig kognitiv vurdering, der almindeligvis bruges til at vurdere semantisk sprogfærdighed. Sproget er en af ​​de tidligste funktioner, der er påvirket af AD, og ​​navngivning og semantisk viden ser ud til at være særligt påvirket. Identifikationen af ​​sprogunderskud kan opfange tegn på neurologisk tilbagegang forud for forekomsten af ​​kliniske symptomer. Mildere former for kognitiv svækkelse såsom MCI kan også vise sproglige mangler, hvis sprog er et af de berørte områder.
Andet: GAI-SF
GAI-SF er et spørgeskema med 5 punkter, der stammer fra det originale 20-elements Geriatric Anxiety Inventory (GAI). I befolkningen af ​​ældre kvinder, der bor i lokalsamfundet, blev GAI-SF udviklet i, en cut-off score på 3 giver en specificitet på 87 % og følsomhed på 75 %. Dette meget tilgængelige spørgeskema er velegnet til daglig brug i en række sundhedsmiljøer. Det er blevet brugt blandt ældre voksne i primære plejemiljøer, plejehjem, ældrepsykiatripatienter og blandt kliniske geriatriske deltagere med komorbid angst og unipolar stemningslidelse og deres kontroller.
Andet: smerte VAS
VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet. VAS forsøger at måle en kontinuerlig karakteristik eller holdning, der angiver intensiteten eller hyppigheden af ​​symptomer. Skalaen går fra 0-10, med 0 = ingen smerte til 10 = værste smerte.
Andet: IADL
Instrumentelle aktiviteter såsom tilberedning af måltider eller styring af økonomi giver individer mulighed for at bevare deres helbred, mens de bor på egen hånd. IADL måler ældre voksnes evne til at styre deres daglige aktiviteter, såvel som den indvirkning, hvis nogen, kognitiv tilbagegang ville have på disse aktiviteter. Scoren varierer fra 0-5 for mænd og 0-8 for kvinder, hvor højere sår er mere uafhængige og fungerer bedre.
Andet: FAM CAM
FAM-CAM blev afledt af CAM-instrumentet for at screene for delirium ved at interviewe familiemedlemmer eller pårørende til patienten. De bliver stillet specifikke spørgsmål om eventuelle nye eller pludselige ændringer i patientens aktivitet, adfærdsmæssige eller kognitive status. FAM-CAM viste god sensitivitet og specificitet i det oprindelige studie, hvor plejere til ældre patienter med allerede eksisterende kognitiv svækkelse blev interviewet.
Andet: 4AT
4AT er et hurtigt værktøj til deliriumdetektion, som tidligere har været brugt i kirurgiske omgivelser. 4Ats-testen for patientens årvågenhed, mentale tilstand, opmærksomhed og tegn på akutte forandringer. På tværs af 17 undersøgelser var den samlede sensitivitet og specificitet af 4AT 0,86 og 0,89. 4AT vil blive administreret, efter at patienten har afsluttet operationen, før udskrivelsen.
Andet: BHA Usability Survey
Undersøgelsen har til formål at vurdere systemets anvendelighed og acceptabilitet baseret på standardspørgsmål tilpasset fra den validerede System Usability Scale. Spørgsmålene evaluerer tilfredshed, erfaring med teknologi og komfortniveau samt spørgsmål rettet mod brugervenlighed, som typisk opleves af ældre voksne, såsom skrifttype og skriftstørrelse, ensartet navigation og skrivestil.
Andet: Klinisk skrøbelighedsskala
CFS er en 9-punkts skala, der bruger kliniske deskriptorer og piktogrammer og er et let anvendeligt værktøj til at stratificere ældre voksne efter sårbarhedsniveau. CFS inddeler patienter i 9 klasser fra meget raske (CFS = 1) til uhelbredeligt syge (CFS = 9). Det er nemt at bruge og kan nemt administreres i kliniske omgivelser, en fordel i forhold til de værktøjer, der tidligere er udviklet. Skalaen hjælper med objektiv tidlig identifikation af ældre voksne med skrøbelighed på akutte afdelinger og hjælper med at målrette indsatser for at forebygge komplikationer og til at implementere effektiv udskrivningsplanlægning.
Ingen adgang til computer
Da deltagere i tidligere undersøgelser af kognitiv screening normalt er mere uddannede personer med højere indkomst, vil deltagere, der ikke har færdigheder/eller adgang til en computer, blive bedt om at udfylde nogle spørgeskemaer for at bestemme sociodemografiske eller baseline forskelle mellem patienter, der er i stand til at udfylde BHA vs. dem, der ikke er i stand til at gennemføre BHA.
Andet: Demografisk spørgeskema
At sammenligne de sociodemografiske karakteristika for patienter, der gennemfører Cognicitis BHA, med dem, der ikke er i stand til at gennemføre BHA.
Andet: PHQ-2
PHQ-2 er en forkortet version af PHQ-9, som oprindeligt er en del af det længere Patient Health Questionnaire. Værktøjet inkorporerer DSM-IV depressionskriterier og andre førende alvorlige depressive symptomer i korte selvrapporterede instrumenter. PHQ-2 spørger til, i hvilken grad en person oplever depression og anhedoni (manglende evne til at føle glæde) i løbet af de sidste to uger. Værktøjet er ikke til den endelige diagnose af depression eller overvågning af dens sværhedsgrad, men kun med det formål at screene for tilstanden. Spørgeskemaet består af de to første spørgsmål fra PHQ-9, hvert punkt er scoret 0-3. Derfor spænder PHQ-2-score fra 0-6.
Andet: AFT
AFT er en gratis, hurtig kognitiv vurdering, der almindeligvis bruges til at vurdere semantisk sprogfærdighed. Sproget er en af ​​de tidligste funktioner, der er påvirket af AD, og ​​navngivning og semantisk viden ser ud til at være særligt påvirket. Identifikationen af ​​sprogunderskud kan opfange tegn på neurologisk tilbagegang forud for forekomsten af ​​kliniske symptomer. Mildere former for kognitiv svækkelse såsom MCI kan også vise sproglige mangler, hvis sprog er et af de berørte områder.
Andet: GAI-SF
GAI-SF er et spørgeskema med 5 punkter, der stammer fra det originale 20-elements Geriatric Anxiety Inventory (GAI). I befolkningen af ​​ældre kvinder, der bor i lokalsamfundet, blev GAI-SF udviklet i, en cut-off score på 3 giver en specificitet på 87 % og følsomhed på 75 %. Dette meget tilgængelige spørgeskema er velegnet til daglig brug i en række sundhedsmiljøer. Det er blevet brugt blandt ældre voksne i primære plejemiljøer, plejehjem, ældrepsykiatripatienter og blandt kliniske geriatriske deltagere med komorbid angst og unipolar stemningslidelse og deres kontroller.
Andet: smerte VAS
VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet. VAS forsøger at måle en kontinuerlig karakteristik eller holdning, der angiver intensiteten eller hyppigheden af ​​symptomer. Skalaen går fra 0-10, med 0 = ingen smerte til 10 = værste smerte.
Andet: IADL
Instrumentelle aktiviteter såsom tilberedning af måltider eller styring af økonomi giver individer mulighed for at bevare deres helbred, mens de bor på egen hånd. IADL måler ældre voksnes evne til at styre deres daglige aktiviteter, såvel som den indvirkning, hvis nogen, kognitiv tilbagegang ville have på disse aktiviteter. Scoren varierer fra 0-5 for mænd og 0-8 for kvinder, hvor højere sår er mere uafhængige og fungerer bedre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere, der gennemførte BHA/samlet antal deltagere
Tidsramme: 12 måneder til 18 måneder
At bestemme gennemførligheden (rekrutteringsevne, fuldførelsesrater, resulterende sociodemografiske karakteristika) af at bruge et selvadministreret kognitivt vurderingsværktøj (Cognicitis BHA) hos ældre voksne, der gennemgår elektiv ambulant kirurgi.
12 måneder til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugbarhed og accept af Cognitici's BHA
Tidsramme: 12 måneder til 18 måneder
Undersøgelsen har til formål at vurdere systemets anvendelighed og acceptabilitet baseret på standardspørgsmål tilpasset fra den validerede System Usability Scale. Spørgsmålene evaluerer tilfredshed, erfaring med teknologi og komfortniveau samt spørgsmål rettet mod brugervenlighed, som typisk opleves af ældre voksne, såsom skrifttype og skriftstørrelse, ensartet navigation og skrivestil.
12 måneder til 18 måneder
Procentdel af patienter, der med succes fuldfører Cognicitis BHA
Tidsramme: 12 måneder til 18 måneder
procentdel af tilmeldte patienter, der fuldfører alle postoperative vurderinger
12 måneder til 18 måneder
At estimere forekomsten af ​​allerede eksisterende neurokognitive lidelser (NCD) hos ældre voksne, der gennemgår elektiv ambulant kirurgi.
Tidsramme: 12 måneder til 18 måneder
Identificer neurokognitive lidelser blandt ældre voksne, der gennemgår ambulante operationer
12 måneder til 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De sociodemografiske karakteristika for patienter, der gennemfører Cognicitis BHA, kontra dem, der ikke gør det.
Tidsramme: 12 måneder til 18 måneder
Identificer sociodemografiske karakteristika for patienter, der har gennemført BHA
12 måneder til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women's College Hospital

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Wong, MD, Women's College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0155-E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Offentliggørelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernesundhedsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner