Осуществимость онлайн-инструмента самостоятельного когнитивного скрининга у пожилых пациентов, перенесших амбулаторную хирургию (FOCUS)
23 апреля 2024 г. обновлено: Women's College Hospital
Осуществимость онлайн-инструмента самостоятельного когнитивного скрининга у пожилых пациентов, перенесших амбулаторную хирургию (FOCUS)
Делирий часто встречается у пожилых людей после стационарных хирургических вмешательств и может быть связан со снижением когнитивных функций.
Достижения в области хирургических и анестезиологических методов привели к увеличению числа пожилых людей, подвергающихся хирургическому вмешательству в амбулаторных условиях.
Однако в нескольких исследованиях изучались когнитивные расстройства у пожилых людей до или после амбулаторного хирургического вмешательства.
Пожилой возраст и ранее существовавшие когнитивные нарушения являются сильными факторами риска снижения когнитивных функций после операции, однако пожилые люди не проходят скрининг на когнитивные нарушения перед операцией.
Существующие инструменты скрининга требуют специально обученного персонала для администрирования тестов и личного тестирования.
Виртуальный когнитивный скрининг у хирургических пациентов не оценивался.
В этом исследовании исследователи определят возможность использования Cogniciti's Brain Health Assessment (BHA) — проверенного онлайн-инструмента когнитивного скрининга, который пациент может использовать самостоятельно дома перед операцией — для скрининга пожилых людей перед амбулаторной операцией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пожилые люди (старше 60 лет) являются самой быстрорастущей возрастной группой в Канаде, и к 2026 году они будут составлять более 1 из каждых 5 канадцев. Во всем мире около 703 миллионов человек в возрасте ≥65 лет, и, по прогнозам, это число удвоится до 1,5 миллиарда в 2050 году. Более высокая продолжительность жизни и достижения в области анестезиологических методов привели к тому, что все больше пожилых людей с тяжелым бременем сопутствующих заболеваний подвергались амбулаторным операциям.
Приблизительно 40-53% всех операций выполняются у пациентов старше 65 лет. Нейрокогнитивные расстройства (НИЗ) широко распространены в обществе: 14–48% лиц старше 70 лет страдают легкими когнитивными нарушениями (УКН).
Нарушения когнитивных способностей являются наиболее частыми осложнениями у пожилых людей, перенесших серьезную операцию. Эти нарушения включают 1) делирий (который может длиться до 7 дней после операции), 2) отсроченное нейрокогнитивное восстановление (снижение когнитивных функций до 30 дней после операции) 3) нейрокогнитивные расстройства (послеоперационные), легкие или тяжелые (от 30 дней до 12 месяцев после операции). операция). Снижение исполнительной функции, памяти и других когнитивных функций может длиться от нескольких недель до месяцев после операции. В то время как большинство пациентов выздоравливают от когнитивных нарушений, у незначительного меньшинства пациентов сохраняются стойкие нарушения. Пожилые люди с диагнозом PND имеют более длительный срок пребывания в стационаре, с меньшей вероятностью выписываются домой, увеличивают расходы на здравоохранение и более высокую смертность через год после операции.
Исследователи предполагают, что КНБК можно использовать для скрининга НИЗ и оценки когнитивных изменений у пожилых пациентов, подвергающихся плановой амбулаторной хирургии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
78
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пожилые пациенты ≥65 лет из дооперационных клиник в WCH и TWH будут подходить.
Исследовательский персонал определит участников, которые соответствуют критериям включения, и от подходящих участников будет получено информированное согласие.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥65 лет)
- Плановая амбулаторная операция
- Участники должны быть дееспособны для предоставления информированного согласия,
- Свободное владение английским языком (уровень чтения 6 класса)
- Обладать когнитивными, визуальными и физическими способностями, необходимыми для заполнения анкет и/или онлайн-инструмента оценки.
- Участники, выполняющие BHA, должны быть, по крайней мере, в какой-то степени комфортно или очень комфортно пользоваться компьютером и мышью и должны пользоваться компьютером не реже одного раза в неделю.
Критерий исключения:
- Неспособность говорить, читать или понимать по-английски
- Предыдущая внутричерепная хирургия
- Предыдущий диагноз основных НИЗ, например. слабоумие и текущие значительные неконтролируемые психические расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Доступ к компьютеру
Участники, выполняющие BHA, должны быть, по крайней мере, в какой-то степени комфортно или очень комфортно пользоваться компьютером и мышью и должны пользоваться компьютером не реже одного раза в неделю.
|
BHA — это бесплатный онлайн-тест для самостоятельного проведения когнитивного скрининга, разработанный в Торонто компанией Baycrest (www.cogniciti.com).
BHA был подтвержден золотым стандартом нейропсихологической оценки для выявления амнестического MCI (aMCI) — наиболее распространенного типа MCI — у пожилых людей, проживающих в сообществе.
BHA имеет высокую чувствительность (0,78), специфичность (0,78), PPV (0,82), NPV (0,74) и лучше, чем MoCA, для выявления aMCI.
Кривые ROC показали AUC 0,75 для обнаружения aMCI у нормальных субъектов.
BHA измеряет процессы памяти и исполнительного внимания, чувствительные к тонким когнитивным изменениям, связанным с нормальным старением и MCI.
BHA может быть выполнен на дому у пациента или может быть выполнен самостоятельно в больнице.
Сравнить социально-демографические характеристики пациентов, прошедших ВНА Cogniciti, и тех, кто не смог пройти ВНА.
PHQ-2 — это сокращенная версия PHQ-9, которая изначально была частью более длинного вопросника здоровья пациента.
Инструмент включает критерии депрессии DSM-IV и другие основные депрессивные симптомы в краткие самоотчетные инструменты.
PHQ-2 спрашивает, в какой степени человек испытывает депрессию и ангедонию (неспособность чувствовать удовольствие) за последние две недели.
Инструмент не предназначен для окончательной диагностики депрессии или мониторинга ее тяжести, а только для целей скрининга состояния. Анкета состоит из первых двух вопросов из PHQ-9, каждый пункт оценивается от 0 до 3.
Таким образом, оценка PHQ-2 колеблется от 0 до 6.
AFT — это бесплатная экспресс-оценка когнитивных функций, обычно используемая для оценки семантических языковых способностей.
Язык является одной из первых функций, затронутых БА, и, по-видимому, особенно затронуты именование и семантическое знание.
Выявление дефицита речи может выявить признаки неврологического упадка, предшествующие появлению клинических симптомов.
Более легкие формы когнитивных нарушений, такие как MCI, также могут демонстрировать языковой дефицит, если язык является одной из затронутых областей.
GAI-SF представляет собой опросник из 5 пунктов, полученный из исходного Опросника гериатрической тревоги (GAI) из 20 пунктов. GAI-SF был разработан среди пожилых женщин, проживающих в общинах, пороговый балл 3 дает специфичность 87. % и чувствительность 75%.
Этот очень доступный вопросник подходит для повседневного использования в различных медицинских учреждениях.
Он использовался среди пожилых людей в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, домах престарелых, гериатрических психиатрических пациентах и среди клинических гериатрических участников с сопутствующей тревожностью и униполярным расстройством настроения и их контрольной группой.
ВАШ — это одномерная мера интенсивности боли.
ВАШ пытается измерить непрерывную характеристику или отношение, обозначающее интенсивность или частоту симптомов.
Шкала варьируется от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль.
Инструментальная деятельность, такая как приготовление пищи или управление финансами, позволяет людям поддерживать свое здоровье, живя самостоятельно.
IADL измеряет способность пожилых людей управлять своей повседневной деятельностью, а также влияние снижения когнитивных функций на эту деятельность, если таковое имеется.
Баллы варьируются от 0 до 5 для мужчин и от 0 до 8 для женщин, при этом более высокие язвы означают более независимый и более высокий уровень функционирования.
FAM-CAM был получен из инструмента CAM для скрининга делирия путем опроса членов семьи или лиц, осуществляющих уход за пациентом.
Им задают конкретные вопросы о любых новых или внезапных изменениях в активности, поведении или когнитивном статусе пациента.
FAM-CAM показал хорошую чувствительность и специфичность в исходном исследовании, в ходе которого были опрошены лица, ухаживающие за пожилыми пациентами с ранее существовавшими когнитивными нарушениями.
4AT — это быстрый инструмент для выявления делирия, который ранее использовался в хирургических условиях.
Тест 4Ats на бдительность пациента, психическое состояние, внимание и признаки острых изменений.
В 17 исследованиях совокупная чувствительность и специфичность 4АТ составила 0,86 и 0,89.
4AT будет вводиться после того, как пациент завершит операцию, перед выпиской.
Опрос направлен на оценку удобства использования и приемлемости системы на основе стандартных вопросов, адаптированных из утвержденной шкалы удобства использования системы.
Вопросы оценивают удовлетворенность, опыт работы с технологиями и уровень комфорта, а также вопросы, касающиеся удобства использования, с которыми обычно сталкиваются пожилые люди, такие как гарнитура и размер шрифта, последовательная навигация и стиль письма.
CFS представляет собой шкалу из 9 пунктов, в которой используются клинические дескрипторы и пиктограммы, и которая является легко применимым инструментом для стратификации пожилых людей в соответствии с уровнем уязвимости.
CFS делит пациентов на 9 классов от очень здоровых (CFS = 1) до неизлечимо больных (CFS = 9).
Он прост в использовании и может легко вводиться в клинических условиях, что является преимуществом по сравнению с ранее разработанными инструментами.
Шкала помогает в объективном раннем выявлении пожилых людей с ослабленным здоровьем в отделениях неотложной помощи и помогает нацеливать вмешательства для предотвращения осложнений и осуществления эффективного планирования выписки.
|
|
Нет доступа к компьютеру
Поскольку участники предыдущих исследований по когнитивному скринингу, как правило, являются более образованными людьми с более высоким доходом, участникам, которые не имеют навыков или доступа к компьютеру, будет предложено заполнить некоторые анкеты, чтобы определить любые социально-демографические или исходные различия между пациентами, которые могут заполнить BHA против тех, кто не может завершить BHA.
|
Сравнить социально-демографические характеристики пациентов, прошедших ВНА Cogniciti, и тех, кто не смог пройти ВНА.
PHQ-2 — это сокращенная версия PHQ-9, которая изначально была частью более длинного вопросника здоровья пациента.
Инструмент включает критерии депрессии DSM-IV и другие основные депрессивные симптомы в краткие самоотчетные инструменты.
PHQ-2 спрашивает, в какой степени человек испытывает депрессию и ангедонию (неспособность чувствовать удовольствие) за последние две недели.
Инструмент не предназначен для окончательной диагностики депрессии или мониторинга ее тяжести, а только для целей скрининга состояния. Анкета состоит из первых двух вопросов из PHQ-9, каждый пункт оценивается от 0 до 3.
Таким образом, оценка PHQ-2 колеблется от 0 до 6.
AFT — это бесплатная экспресс-оценка когнитивных функций, обычно используемая для оценки семантических языковых способностей.
Язык является одной из первых функций, затронутых БА, и, по-видимому, особенно затронуты именование и семантическое знание.
Выявление дефицита речи может выявить признаки неврологического упадка, предшествующие появлению клинических симптомов.
Более легкие формы когнитивных нарушений, такие как MCI, также могут демонстрировать языковой дефицит, если язык является одной из затронутых областей.
GAI-SF представляет собой опросник из 5 пунктов, полученный из исходного Опросника гериатрической тревоги (GAI) из 20 пунктов. GAI-SF был разработан среди пожилых женщин, проживающих в общинах, пороговый балл 3 дает специфичность 87. % и чувствительность 75%.
Этот очень доступный вопросник подходит для повседневного использования в различных медицинских учреждениях.
Он использовался среди пожилых людей в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, домах престарелых, гериатрических психиатрических пациентах и среди клинических гериатрических участников с сопутствующей тревожностью и униполярным расстройством настроения и их контрольной группой.
ВАШ — это одномерная мера интенсивности боли.
ВАШ пытается измерить непрерывную характеристику или отношение, обозначающее интенсивность или частоту симптомов.
Шкала варьируется от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль.
Инструментальная деятельность, такая как приготовление пищи или управление финансами, позволяет людям поддерживать свое здоровье, живя самостоятельно.
IADL измеряет способность пожилых людей управлять своей повседневной деятельностью, а также влияние снижения когнитивных функций на эту деятельность, если таковое имеется.
Баллы варьируются от 0 до 5 для мужчин и от 0 до 8 для женщин, при этом более высокие язвы означают более независимый и более высокий уровень функционирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники, завершившие ВНА/общее количество участников
Временное ограничение: От 12 месяцев до 18 месяцев
|
Определить осуществимость (возможность набора, процент завершенных, результирующие социально-демографические характеристики) использования инструмента самостоятельного когнитивного оценивания (BHA Cogniciti) у пожилых людей, перенесших плановую амбулаторную операцию.
|
От 12 месяцев до 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования и приемлемость КНБК Cognitici
Временное ограничение: От 12 месяцев до 18 месяцев
|
Опрос направлен на оценку удобства использования и приемлемости системы на основе стандартных вопросов, адаптированных из утвержденной шкалы удобства использования системы.
Вопросы оценивают удовлетворенность, опыт работы с технологиями и уровень комфорта, а также вопросы, касающиеся удобства использования, с которыми обычно сталкиваются пожилые люди, такие как гарнитура и размер шрифта, последовательная навигация и стиль письма.
|
От 12 месяцев до 18 месяцев
|
|
Процент пациентов, успешно прошедших тест Cogniciti BHA
Временное ограничение: От 12 месяцев до 18 месяцев
|
процент зарегистрированных пациентов, завершивших все послеоперационные оценки
|
От 12 месяцев до 18 месяцев
|
|
Оценить частоту ранее существовавших нейрокогнитивных расстройств (НИЗ) у пожилых людей, перенесших плановую амбулаторную операцию.
Временное ограничение: От 12 месяцев до 18 месяцев
|
Выявить нейрокогнитивные расстройства у пожилых людей, перенесших амбулаторные операции.
|
От 12 месяцев до 18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографические характеристики пациентов, прошедших BHA Cogniciti, по сравнению с теми, кто этого не сделал.
Временное ограничение: От 12 месяцев до 18 месяцев
|
Определите социально-демографические характеристики пациентов, прошедших ВНА.
|
От 12 месяцев до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jean Wong, MD, Women's College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0155-E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Публикация
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .