血液期三日熱マラリア原虫細胞バンク

• 包含基準:

参加者がこの治験に参加するには、次の基準をすべて満たす必要があります。

• 年齢は 18 歳以上、50 歳以下。
• 全般的に健康状態が良好で、臨床的に重大な病歴がないこと。
• 研究0日目から抗マラリア薬による治療が終了するまで、一人暮らしをしない。
• マラリア理解試験が完了し、合格し（80％以上のスコアまたは研究者の裁量による）、登録前にレビューされている。
• NIH CC への信頼できるアクセスと研究期間中参加できること。
• 妊娠の可能性のある女性は、研究0日目の21日前からIBSM後28日目まで、信頼できる避妊法(下記に定義)を使用する意欲がなければなりません。
• 研究関連の手続きを行う前に、書面によるインフォームドコンセントに署名してください。

除外基準:

以下の基準のいずれかが満たされる場合、参加者はこの治験への参加から除外されます。

• 現在授乳中です（女性の場合）。
• 尿または血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータ-hCG）検査陽性により妊娠と判定される（女性の場合）。
• 研究期間中およびEOS訪問後最大2週間以内にマラリア流行地域への旅行が計画されている。
• 過去5年間に三日熱マラリア流行地域への最近の旅行歴または2週間以上の居住歴。
• 研究期間中にマラリア流行地域への旅行を計画していること（流行地域については、www.cdc.gov/malaria/travelers/country_tableを参照）。
• 末梢血塗抹標本または臨床病歴により確認されたマラリア診断の病歴
• 以前のマラリアチャレンジ研究への参加。
• 血清補正カルシウム、クレアチニン、肝トランスアミナーゼ酵素（ALT、AST）、総ビリルビン（参加者がギルバート症候群を証明していない限り）、ヘモグロビンなど、現地の検査室の正常範囲外の検査パラメーターをスクリーニングする。 正常範囲外で臨床的に有意ではない値を示す参加者は、研究者の裁量により含められる場合があります。
• 尿糖、タンパク質、ヘモグロビンが陽性であることによって定義される異常な尿検査。 研究者が異常が臨床的に重大でないと判断した場合、参加者を含めることができます。
• ダフィーの血液型は陰性（男性または女性）。
• O 以外の ABO 血液型 (男性または女性)。
• Rh血液型陰性（妊娠の可能性のある女性）。
• 研究期間中に予想される使用、または以下のいずれかの登録前の以下の期間内の使用： 過去 2 年以内の治験中のマラリアワクチン。過去6か月以内にマラリアの化学予防を受けている。 6か月以内の慢性的な全身性免疫抑制剤投与（14日以上）。過去6か月以内の血液製剤または免疫グロブリン。過去6週間以内に抗生物質または抗マラリア効果の可能性のある薬剤を全身投与した。 30 日以内の治験薬または未登録の製品またはワクチン。 -三日熱マラリア原虫IBSM前の28日以内にワクチン接種を受けている。アルテメテル/ルメファントリンと相互作用することが知られている薬剤。過去 28 日以内の抗凝固薬。

• の歴史：

  • 鎌状赤血球症、鎌状赤血球形質、またはその他のヘモグロビン症。
  • 脾臓摘出術または機能性無脾症。
  • 全身性アナフィラキシー。
  • アルテメテル/ルメファントリン、クロロキン（または任意の4-アミノキノリン）、アルテメテルまたは他のアルテミシニン誘導体、またはそれらの賦形剤に対するアレルギー反応。
  • -局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、スクリーニング後5年以内の、治療または未治療のいずれかの臓器系の悪性腫瘍の病歴（局所的な皮膚の基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く）。
  • 輸血。
• 臨床的に重要な病状、身体検査所見、その他の臨床的に重要な異常な臨床検査結果、または研究者の意見によると、現在の健康状態および研究への参加に臨床的に重要な影響を与える可能性のある過去の病歴。

• 座位または仰臥位で 5 分間休んだ後に測定されたバイタル サインが次の範囲外にある場合:

  • 収縮期血圧 <=90 mm Hg または >=140 mm Hg。
  • 拡張期血圧 <=50 mm Hg または >=90 mm Hg。
  • 心拍数 <=40 bpm または >=100 bpm。
• スクリーニング時のBMIが17.0未満、または35.0 kg/m2を超える。
• 以下を含む活動性心疾患の病歴、または既知の活動性心疾患。(1) 以前の心筋梗塞（心臓発作）。 (2) 狭心症。 (3) うっ血性心不全。 (4) 心臓弁膜症。 (5) 心筋症。 (6) 心膜炎。 (7) 脳卒中または一過性脳虚血発作。 (8) 労作時の胸痛または息切れ。 (9) 症候性の心臓不整脈。 (10) 臨床的に関連する徐脈。または (11) 医師の治療下にあるその他の心臓病。
• -専門研究心臓専門医によって決定された臨床的に重要な心電図（ECG）所見、またはQTcF >= 450ms、または第2度または第3度房室ブロックまたは異常なT波形態の存在。
• 国民健康栄養調査（NHANES）I 心血管リスク評価（付録 A）に基づく、冠状動脈性心疾患の中等度または高リスク。
• -突然死、または先天性QTc間隔の延長、または既知の先天性QTc間隔の延長、またはQTc間隔を延長することが知られている臨床状態の家族歴。
• 電解質異常、特に低カリウム血症、低カルシウム血症、または低マグネシウム血症の病歴。
• マラリア原虫の接種前5日以内の急性感染症または発熱（例：体温>=38.5℃）。
• スクリーニング前4週間以内に、参加者の安全を損なう可能性があると研究者が判断した急性疾患の証拠。
• 以下の検査のいずれかで陽性結果が得られた場合: B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、抗 C 型肝炎ウイルス (抗 HCV) 抗体、抗ヒト免疫不全ウイルス 1 および 2 抗体 (抗 HIV1 および抗 HIV2 Ab)。
• 研究者が受け入れられる説明がない限り、尿中の薬物検査で薬物が陽性となった場合。
• 血清エタノール濃度の上昇。
• プロトコールの遵守を妨げる精神疾患。
• 現在のアルコールまたは薬物乱用の疑いがある、または既知である。研究者の裁量により、米国精神医学会の『精神障害の診断と統計マニュアル』第 5 版に定義されている。
• 1日あたり5本またはそれに相当する量を超えて喫煙し、入院期間中喫煙をやめられない場合。 参加者は研究の残りの期間、1日あたり最大5本または同等のタバコを吸うことができます。
• アルコール乱用（1日当たり4杯を超える標準ドリンクのアルコール摂取）、薬物習慣、または違法薬物の以前の静脈内使用の履歴または存在。
• キサンチン塩基を含む飲料または食品（レッドブル、チョコレートなど）、または1日あたり400 mgを超えるカフェイン（1日あたりコーヒー4杯以上に相当）の過剰摂取。
• スクリーニング血液検査前の 24 時間以内にケシの実を摂取したこと（参加者にはこの期間内にケシの実を摂取しないよう電話で通知されます）。
• 接種前の14日以内または5半減期（どちらか長い方）以内の処方薬または非処方薬およびハーブサプリメント（セントジョーンズワートなど）の使用。 （注：ジアゼパムはクロロキンの血中濃度の分析を妨げるため、治験薬投与前の少なくとも8週間は使用すべきではありません）。 必要な場合（つまり、偶発的かつ限定的な必要性）、イブプロフェンは 1 日あたり 1.2 g まで、アセトアミノフェンは 1 日あたり 4 g まで許容されます。 参加者は、次の都合のよいときに、イブプロフェンまたはアセトアミノフェンの使用を研究者に知らせなければなりません。 参加者の安全性や研究全体の結果に影響を与えると考えられない他の非処方薬または栄養補助食品の限定的な使用は、治験責任医師と協議したスポンサーによる承認の後、ケースバイケースで許可される場合があります。 参加者は、募集から研究終了まで未承認の併用薬の摂取を控えてください。
• 治験の実施に直接関与する臨床試験スタッフは参加から除外されます。
• -研究期間中または研究0日目から12週間以内に、治験介入または適応外薬の使用を伴う他の臨床試験に参加した場合。観察研究または画像研究などの他の試験への参加については、研究者と話し合われます。
• -研究0日前の4週間以内の任意の量の献血、または採血（血液1単位あたり450 mLを超える）を含む研究研究への参加、または8週間以内の赤十字（またはその他の）血液銀行への献血。勉強0日目。
• 少なくとも 3 年間は献血を延期したくない。
• 接種（研究０日目）から抗マラリア治療終了まで、トニックウォーターやレモンビターなどのキニーネを含む食品／飲料の摂取を控えようとしない。
• -接種（研究0日目）から抗マラリア治療終了までグレープフルーツまたはセビリアオレンジの摂取を控えようとしない。
• 末梢静脈アクセスが良好でない参加者。
• 研究者の判断で、研究中に服従しない可能性が高い、または言語または精神的欠陥により協力できないと判断した参加者。
• 研究者の判断で、プロトコール遵守、安全性または反応原性の評価、またはインフォームドコンセントを与える参加者の能力を妨げる、または禁忌となるその他の所見