혈액 단계 Plasmodium Vivax 세포 은행

• 포함 기준:

참가자가 이 시험에 참여하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 연령 >=18 및 <=50세.
• 일반적으로 건강이 양호하고 임상적으로 중요한 병력이 없습니다.
• 연구 0일부터 항말라리아 약물 치료가 끝날 때까지 혼자 살지 않습니다.
• 말라리아 이해력 시험 완료, 통과(>=80% 또는 조사자의 재량에 따른 점수) 및 등록 전에 검토됨.
• NIH CC에 안정적으로 액세스하고 연구 기간 동안 참여할 수 있습니다.
• 가임 여성은 연구 0일 전 21일부터 IBSM 후 28일까지 신뢰할 수 있는 피임법(아래 정의됨)을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족되면 참가자는 이 시험에 참여하지 않습니다.

• 현재 모유 수유 중입니다(여성의 경우).
• 양성 소변 또는 혈청 인간 융모성선자극호르몬(베타-hCG) 검사(여성인 경우)에 의해 결정된 임신.
• 연구 기간 동안 및 EOS 방문 후 최대 2주 동안 말라리아 유행 지역으로의 계획된 여행.
• 지난 5년 동안 2주 이상 P. vivax 말라리아 유행 지역으로의 최근 여행 또는 거주 이력.
• 연구 과정 동안 말라리아 유행 지역으로의 계획된 여행(풍토 지역에 대해서는 www.cdc.gov/malaria/travelers/country_table 참조).
• 말초 혈액 도말 검사 또는 임상 병력에 의해 확인된 말라리아 진단 이력
• 이전 말라리아 도전 연구에 참여.
• 혈청 보정 칼슘, 크레아티닌, 간 트랜스아미나제 효소(ALT, AST), 총 빌리루빈(참가자가 길버트 증후군을 문서화하지 않은 경우) 및 헤모글로빈을 포함하기 위해 지역 실험실 정상 범위를 벗어난 실험실 매개변수를 스크리닝합니다. 참가자는 정상 범위를 벗어난 임상적으로 유의하지 않은 값에 대해 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
• 소변 포도당, 단백질 및 헤모글로빈 양성으로 정의되는 비정상적인 요검사. 조사자가 이상이 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우 참가자가 포함될 수 있습니다.
• Duffy 혈액형 음성(남성 또는 여성).
• O 이외의 ABO 혈액형(남성 또는 여성).
• Rh 혈액형 음성(가임 여성).
• 연구 기간 동안 예상되는 사용 또는 다음 중 하나에 등록하기 전 다음 기간 내 사용: 지난 2년 이내의 연구용 말라리아 백신; 지난 6개월 이내의 말라리아 화학예방요법; 6개월 이내의 만성 전신 면역억제제(>14일); 지난 6개월 이내의 혈액 제제 또는 면역글로불린; 지난 6주 이내에 잠재적인 항말라리아 효과가 있는 전신 항생제 또는 약물; 30일 이내의 연구 또는 미등록 제품 또는 백신, P. vivax IBSM 이전 28일 이내에 백신 접종을 받음; 아르테메테르/루메판트린과 상호 작용하는 것으로 알려진 약물; 지난 28일 이내의 항응고제.

• 의 역사:

  • 겸상적혈구병, 겸상적혈구 특성 또는 기타 혈색소병증.
  • 비장 절제술 또는 기능적 무비증.
  • 전신 아나필락시스.
  • 아르테메테르/루메판트린, 클로로퀸(또는 4-아미노퀴놀린), 아르테메테르 또는 기타 아르테미시닌 유도체 또는 이들의 부형제에 대한 모든 알레르기 반응.
  • 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부와 관계없이 스크리닝 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 모든 기관계(피부의 국소 기저 세포 암종 또는 상피 자궁경부암 제외)의 악성 병력.
  • 수혈.
• 임상적으로 유의미한 의학적 상태, 신체 검사 소견, 기타 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과 또는 연구자의 의견에 따라 현재 건강 상태 및 연구 참여에 임상적으로 유의미한 영향을 미칠 수 있는 과거 병력.

• 앉거나 누운 자세로 5분간 휴식을 취한 후 측정한 활력 징후가 다음 범위를 벗어납니다.

  • 수축기 혈압 <=90mmHg 또는 >=140mmHg.
  • 이완기 혈압 <=50mmHg 또는 >=90mmHg.
  • 심박수 <=40bpm 또는 >=100bpm.
• 선별검사 당시 체질량지수 17.0 미만 또는 35.0 kg/m2 초과.
• (1) 이전의 심근경색(심장마비); (2) 협심증; (3) 울혈성 심부전; (4) 심장 판막 질환; (5) 심근병증; (6) 심낭염; (7) 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작; (8) 활동성 흉통 또는 숨가쁨; (9) 증상이 있는 심장 부정맥; (10) 임상적으로 관련된 서맥; 또는 (11) 의사의 치료를 받는 기타 심장 상태.
• 전문 연구 심장 전문의에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 소견, 또는 QTcF >=450ms, 또는 2도 또는 3도 방실 차단 또는 비정상적인 T파 형태의 존재.
• NHANES(National Health and Nutrition Examination Survey) I 심혈관 위험 평가(부록 A)에 근거한 관상 동맥 심장 질환의 중등도 또는 고위험.
• 급사 또는 QTc 간격의 선천적 연장 또는 QTc 간격의 알려진 선천적 연장 또는 QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 임상 상태의 가족력.
• 전해질 장애, 특히 저칼륨혈증, 저칼슘혈증 또는 저마그네슘혈증의 병력.
• 말라리아 원충을 접종하기 전 5일 이내의 급성 전염병 또는 발열(예: 온도 >=38.5°C).
• 연구자가 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있다고 생각하는 스크리닝 전 4주 이내의 급성 질병의 증거.
• 다음 검사에서 양성 결과: B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항C형 간염 바이러스(항HCV) 항체, 항인간 면역결핍 바이러스 1 및 2 항체(항HIV1 및 항HIV2 Ab).
• 조사자가 납득할 만한 설명이 없는 한 모든 약물에 대해 소변 약물 검사에서 양성 반응이 나타납니다.
• 혈청 에탄올 수치 상승.
• 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태.
• 조사관의 재량에 따라 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 5판에서 미국 정신과 협회에서 정의한 바와 같이 의심되거나 알려진 현재 알코올 또는 약물 남용.
• 1일 5개비 이상의 흡연을 하고 입원기간 동안 담배를 끊지 못하는 자. 참가자는 연구의 나머지 기간 동안 하루에 최대 5개비 또는 이에 상응하는 담배를 피울 수 있습니다.
• 알코올 남용(하루 표준 음료 4잔 이상), 약물 습관화 또는 이전에 불법 물질을 정맥 주사한 적이 있거나 존재합니다.
• 크산틴 염기(예: Red Bull, 초콜릿 등)를 함유한 음료 또는 식품의 과도한 섭취 또는 하루 400mg 이상의 카페인(하루 커피 4잔 이상에 해당)을 섭취합니다.
• 스크리닝 혈액 검사 전 24시간 이내에 양귀비 씨앗 섭취(참가자는 이 기간 동안 양귀비 씨앗을 섭취하지 않도록 전화로 알립니다).
• 접종 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 처방약 또는 비처방약 및 약초 보조제(세인트 존스 워트 등) 사용. (참고: 디아제팜은 클로로퀸의 혈중 농도 분석을 방해하므로 연구 약물 투여 전 최소 8주 동안 사용해서는 안 됩니다). 필요한 경우(즉, 부수적이고 제한적인 필요) 이부프로펜 최대 1.2g/일 또는 아세트아미노펜 최대 4g/일은 허용됩니다. 참가자는 다음 편리한 시간에 이부프로펜 또는 아세트아미노펜 사용에 대해 조사관에게 알려야 합니다. 참가자의 안전이나 연구의 전체 결과에 영향을 미치지 않는 것으로 생각되는 다른 비처방 약물 또는 식이 보조제의 제한된 사용은 조사자와 상의하여 스폰서가 승인한 후 사례별로 허용될 수 있습니다. 참가자는 모집 시점부터 연구가 종료될 때까지 승인되지 않은 병용 약물을 복용하지 않도록 요청합니다.
• 임상시험 수행에 직접 관여하는 임상시험 직원은 참여에서 제외됩니다.
• 연구 기간 동안 또는 연구 0일 전 12주 이내에 조사적 개입 또는 비인가 약물 사용을 포함하는 다른 임상 시험에 참여. 관찰 또는 영상 연구와 같은 다른 시험에 참여하는 것은 조사관과 논의될 것입니다.
• 연구 0일 전 4주 이내에 모든 양의 헌혈, 또는 혈액 샘플링(혈액 단위당 450mL 이상)을 포함하는 연구 연구에 참여, 또는 이전 8주 이내에 적십자(또는 기타) 혈액 은행에 헌혈 공부하는 날 0.
• 최소 3년 동안 헌혈을 연기할 의사가 없습니다.
• 접종(연구 0일)부터 항말라리아 치료가 끝날 때까지 강장수 또는 레몬 비터와 같은 퀴닌 함유 식품/음료의 섭취를 자제하지 않음.
• 접종(연구 0일)부터 항말라리아 치료가 끝날 때까지 자몽 또는 세비야 오렌지의 소비를 자제하지 않음.
• 말초 정맥 접근이 양호하지 않은 참가자.
• 연구자의 판단에 따라 연구 중에 비순응적일 가능성이 있거나 언어 또는 정신적 결함으로 인해 협조할 수 없는 참가자.
• 연구자의 판단에 따라 프로토콜 준수, 안전성 또는 반응성 평가 또는 사전 동의를 제공하는 참가자의 능력을 방해하거나 금기 사항으로 작용하는 기타 발견