Bank komórek Plasmodium Vivax w fazie krwi

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby uczestnik mógł wziąć udział w tym badaniu, muszą być spełnione wszystkie poniższe kryteria:

• Wiek >=18 i <=50 lat.
• W dobrym stanie ogólnym i bez klinicznie istotnej historii medycznej.
• Nie mieszka sam od Dnia 0 badania do końca kuracji lekami przeciwmalarycznymi.
• Egzamin ze zrozumienia malarii zakończony, zdany (wynik >=80% lub według uznania badacza) i zweryfikowany przed zapisaniem.
• Niezawodny dostęp do CC NIH i możliwość uczestniczenia w czasie trwania studiów.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji (zgodnie z definicją poniżej) od 21 dni przed dniem 0 badania do 28 dni po IBSM.
• Podpisz pisemną świadomą zgodę przed podjęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Uczestnik zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu, jeśli spełni jedno z poniższych kryteriów:

• Obecnie karmi piersią (jeśli jest kobietą).
• Ciąża stwierdzona na podstawie dodatniego wyniku testu ludzkiej gonadotropiny choriogonadotropiny (Beta-hCG) w moczu lub surowicy (jeśli jest kobietą).
• Planowana podróż do obszaru endemicznego malarii w okresie badania i do 2 tygodni po wizycie w EOS.
• Historia niedawnych podróży lub pobytu w regionie endemicznym malarii P. vivax przez ponad 2 tygodnie w ciągu ostatnich 5 lat.
• Planowana podróż do regionu endemicznego malarii w trakcie badania (regiony endemiczne, patrz www.cdc.gov/malaria/travelers/country_table).
• Każda historia potwierdzonej diagnozy malarii na podstawie rozmazu krwi obwodowej lub historii klinicznej
• Udział w poprzednim badaniu prowokacyjnym malarii.
• Przesiewowe parametry laboratoryjne poza normalnym zakresem lokalnego laboratorium, w tym wapń skorygowany w surowicy, kreatynina, enzymy transaminaz wątrobowych (ALT, AST), bilirubina całkowita (chyba że uczestnik ma udokumentowany zespół Gilberta) i hemoglobinę. Uczestnicy mogą zostać włączeni według uznania badacza w przypadku nieistotnych klinicznie wartości poza normalnym zakresem.
• Nieprawidłowy wynik badania moczu, zdefiniowany jako dodatni poziom glukozy, białka i hemoglobiny w moczu. Uczestnik może zostać włączony, jeśli badacz stwierdzi, że nieprawidłowość nie jest istotna klinicznie.
• Grupa krwi Duffy ujemna (mężczyzna lub kobieta).
• Grupa krwi ABO inna niż O (męska lub żeńska).
• Grupa krwi Rh ujemna (kobiety w wieku rozrodczym).
• Przewidywane użycie w okresie badania lub użycie w następujących okresach przed włączeniem któregokolwiek z poniższych: Badana szczepionka przeciw malarii w ciągu ostatnich 2 lat; chemioprofilaktyka malarii w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Przewlekłe ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne (>14 dni) w ciągu 6 miesięcy; produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Ogólnoustrojowe antybiotyki lub leki o potencjalnym działaniu przeciwmalarycznym w ciągu ostatnich 6 tygodni; Badany lub niezarejestrowany produkt lub szczepionka w ciągu 30 dni; Otrzymanie jakiegokolwiek szczepienia w ciągu 28 dni przed P. vivax IBSM; Leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z artemeterem/lumefantryną; Antykoagulanty w ciągu ostatnich 28 dni.

• Historia:

  • Anemia sierpowatokrwinkowa, cecha sierpowatokrwinkowa lub inne hemoglobinopatie.
  • Splenektomia lub czynnościowa asplenia.
  • Ogólnoustrojowa anafilaksja.
  • Wszelkie reakcje alergiczne na artemeter/lumefantrynę, chlorochinę (lub jakiekolwiek 4-aminochinoliny), artemeter lub inne pochodne artemizyniny lub ich substancje pomocnicze.
  • Historia nowotworu dowolnego układu narządów (innego niż zlokalizowany rak podstawnokomórkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ), leczonego lub nieleczonego, w ciągu 5 lat od badania przesiewowego, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty.
  • Transfuzja krwi.
• Klinicznie istotny stan zdrowia, wyniki badania fizykalnego, inne istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub przebyta historia medyczna, które w opinii badacza mogą mieć klinicznie istotne implikacje dla aktualnego stanu zdrowia i udziału w badaniu.

• Parametry życiowe mierzone po 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej lub leżącej, które wykraczają poza następujące zakresy:

  • Skurczowe ciśnienie krwi <=90 mm Hg lub >=140 mm Hg.
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi <=50 mm Hg lub >=90 mm Hg.
  • Tętno <=40 uderzeń na minutę lub >=100 uderzeń na minutę.
• Wskaźnik masy ciała mniejszy niż 17,0 lub większy niż 35,0 kg/m2 w czasie badania przesiewowego.
• Historia lub znana czynna choroba serca, w tym: (1) wcześniejszy zawał mięśnia sercowego (atak serca); (2) dławica piersiowa; (3) zastoinowa niewydolność serca; (4) choroba zastawkowa serca; (5) kardiomiopatia; (6) zapalenie osierdzia; (7) udar lub przejściowy atak niedokrwienny; (8) wysiłkowy ból w klatce piersiowej lub duszność; (9) objawowe zaburzenia rytmu serca; (10) klinicznie istotna bradykardia; lub (11) inne choroby serca pod opieką lekarza.
• Klinicznie istotne wyniki elektrokardiogramu (EKG) określone przez eksperta kardiologa lub odstęp QTcF >=450 ms lub obecność bloku przedsionkowo-komorowego drugiego lub trzeciego stopnia lub nieprawidłowa morfologia załamka T.
• Umiarkowane lub wysokie ryzyko choroby niedokrwiennej serca na podstawie oceny ryzyka sercowo-naczyniowego National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) I (Załącznik A).
• Wywiad rodzinny dotyczący nagłej śmierci lub wrodzonego wydłużenia odstępu QTc lub znanego wrodzonego wydłużenia odstępu QTc lub jakikolwiek stan kliniczny, o którym wiadomo, że wydłuża odstęp QTc.
• Historia zaburzeń elektrolitowych, zwłaszcza hipokaliemii, hipokalcemii lub hipomagnezemii.
• Ostra choroba zakaźna lub gorączka (np. temperatura >=38,5°C) w ciągu 5 dni przed zaszczepieniem pasożytami malarii.
• Dowody na ostrą chorobę w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, które zdaniem badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
• Dodatni wynik któregokolwiek z następujących testów: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) oraz przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności 1 i 2 (anty-HIV1 i anty-HIV2 Ab).
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, chyba że istnieje wyjaśnienie akceptowalne dla badacza.
• Podwyższony poziom etanolu w surowicy.
• Stan psychiczny uniemożliwiający przestrzeganie protokołu.
• Podejrzewane lub znane aktualne nadużywanie alkoholu lub narkotyków zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5, według uznania badacza.
• Palenie więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalentu dziennie i brak możliwości rzucenia palenia na czas przyjęcia. Uczestnicy mogą palić do 5 papierosów lub ekwiwalentu dziennie przez resztę badania.
• Historia lub obecność nadużywania alkoholu (spożycie alkoholu powyżej 4 standardowych drinków dziennie), przyzwyczajenie do narkotyków lub jakiekolwiek wcześniejsze dożylne użycie nielegalnej substancji.
• Nadmierne spożycie napojów lub pokarmów zawierających ksantyny (takich jak Red Bull, czekolada itp.) lub więcej niż 400 mg kofeiny dziennie (co odpowiada ponad 4 filiżankom kawy dziennie).
• Spożycie maku w ciągu 24 godzin przed badaniem krwi (uczestnicy zostaną poinstruowani telefonicznie, aby nie spożywali maku w tym okresie).
• Stosowanie leków na receptę lub leków dostępnych bez recepty oraz suplementów ziołowych (takich jak ziele dziurawca) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem szczepionki. (Uwaga: diazepam zakłóca analizę poziomu chlorochiny we krwi i dlatego nie powinien być stosowany przez co najmniej 8 tygodni przed podaniem badanego leku). W razie potrzeby (tj. przypadkowej i ograniczonej potrzeby) dopuszczalne jest podanie ibuprofenu w dawce do 1,2 g/dobę lub acetaminofenu do 4 g/dobę. Uczestnik musi poinformować badacza o jakimkolwiek użyciu ibuprofenu lub acetaminofenu w najbliższym dogodnym czasie. Ograniczone użycie innych leków dostępnych bez recepty lub suplementów diety, które nie mają wpływu na bezpieczeństwo uczestników lub ogólne wyniki badania, może być dozwolone w indywidualnych przypadkach po zatwierdzeniu przez sponsora w porozumieniu z badaczem. Uczestnicy proszeni są o powstrzymanie się od jednoczesnego przyjmowania niezatwierdzonych leków od momentu rekrutacji do zakończenia badania.
• Z udziału w badaniu wykluczony jest personel badania klinicznego bezpośrednio zaangażowany w jego prowadzenie.
• Udział w innych badaniach klinicznych obejmujących interwencje badawcze lub stosowanie leków poza wskazaniami rejestracyjnymi w okresie badania lub w ciągu 12 tygodni poprzedzających dzień badania 0. Udział w innych badaniach, takich jak badania obserwacyjne lub badania obrazowe, zostanie omówiony z badaczami.
• Oddanie dowolnej ilości krwi w ciągu 4 tygodni przed dniem badania 0 lub udział w jakimkolwiek badaniu badawczym obejmującym pobieranie krwi (powyżej 450 ml/jednostkę krwi) lub oddanie krwi do banku krwi Czerwonego Krzyża (lub innego) w ciągu 8 tygodni przed uczyć się dzień 0.
• Niechęć do odkładania oddania krwi na co najmniej 3 lata.
• Niechęć do powstrzymania się od spożywania pokarmów/napojów zawierających chininę, takich jak tonik lub gorzka cytryna, od zaszczepienia (dzień badania 0) do zakończenia leczenia przeciwmalarycznego.
• Niechęć do powstrzymania się od spożycia grejpfruta lub pomarańczy sewilskiej od zaszczepienia (dzień badania 0) do zakończenia leczenia przeciwmalarycznego.
• Każdy uczestnik bez dobrego obwodowego dostępu żylnego.
• Uczestnik, który w ocenie badacza prawdopodobnie nie zastosuje się do zaleceń podczas badania lub nie jest w stanie współpracować z powodu deficytu językowego lub umysłowego.
• Wszelkie inne ustalenia, które w ocenie badacza mogłyby zakłócić lub stanowić przeciwwskazanie do przestrzegania protokołu, oceny bezpieczeństwa lub reaktogenności lub zdolności uczestnika do wyrażenia świadomej zgody