Verivaiheen Plasmodium Vivax -solupankki

• SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Kaikkien seuraavien kriteerien on täytyttävä, jotta osallistuja voi osallistua tähän kokeiluun:

• Ikä >=18 ja <=50 vuotta.
• Yleisterveys hyvä ja ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa.
• Ei asu yksin tutkimuspäivästä 0 malarialääkehoidon loppuun asti.
• Malarian ymmärtämiskoe suoritettu, läpäissyt (pisteet >=80 % tai tutkijan harkinnan mukaan) ja tarkistettu ennen ilmoittautumista.
• Luotettava pääsy NIH CC:hen ja mahdollisuus osallistua opiskelun ajan.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisyä (kuten on määritelty alla) 21 päivää ennen tutkimusta Päivä 0 - 28 päivää IBSM:n jälkeen.
• Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.

POISTAMISKRITEERIT:

Osallistuja suljetaan pois osallistumisesta tähän kokeeseen, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

• Tällä hetkellä imetys (jos nainen).
• Raskaana määritettynä positiivisella virtsan tai seerumin koriogonadotropiini (Beta-hCG) -testillä (jos nainen).
• Suunniteltu matka malariaendeemiselle alueelle tutkimusjakson aikana ja enintään 2 viikkoa EOS-käynnin jälkeen.
• Viimeaikainen matkustaminen P. vivax -malariaendeemiselle alueelle tai siellä oleskelu yli 2 viikon ajan viimeisen 5 vuoden aikana.
• Suunniteltu matka malaria-endeemiselle alueelle tutkimuksen aikana (endeemiset alueet, katso www.cdc.gov/malaria/travelers/country_table).
• Kaikki perifeerisestä verikokeesta tai kliinisestä historiasta saadut vahvistetut malariadiagnoosit
• Osallistuminen aiempaan malariahaastetutkimukseen.
• Laboratorioparametrien seulonta paikallisen laboratorion normaalin alueen ulkopuolella, mukaan lukien seerumikorjattu kalsium, kreatiniini, maksan transaminaasientsyymit (ALT, AST), kokonaisbilirubiini (ellei osallistujalla ole dokumentoitu Gilbertin oireyhtymää) ja hemoglobiini. Osallistujat voidaan sisällyttää tutkijan harkinnan mukaan, jos arvot eivät ole kliinisesti merkittäviä normaalialueen ulkopuolella.
• Epänormaali virtsan analyysi positiivisen virtsan glukoosin, proteiinin ja hemoglobiinin perusteella. Osallistuja voidaan ottaa mukaan, jos tutkija toteaa, että poikkeavuus ei ole kliinisesti merkittävä.
• Duffy veriryhmä negatiivinen (mies tai nainen).
• ABO-veriryhmä muu kuin O (mies tai nainen).
• Rh-veriryhmä negatiivinen (hedelmällisessä iässä olevat naiset).
• Odotettu käyttö tutkimusjakson aikana tai käyttö seuraavien ajanjaksojen aikana ennen minkä tahansa seuraavista: Tutkiva malariarokote viimeisen 2 vuoden aikana; Malarian kemoprofylaksia viimeisen 6 kuukauden aikana; Krooniset systeemiset immunosuppressiiviset lääkkeet (>14 päivää) 6 kuukauden sisällä; verituotteet tai immunoglobuliinit viimeisten 6 kuukauden aikana; Systeemiset antibiootit tai lääkkeet, joilla on mahdollisesti malarialääkkeitä viimeisten 6 viikon aikana; Tutkittava tai rekisteröimätön tuote tai rokote 30 päivän kuluessa; Kaikki rokotukset 28 päivän sisällä ennen P. vivax IBSM:ää; Lääkkeet, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa artemetrin/lumefantriinin kanssa; Antikoagulantit viimeisen 28 päivän aikana.

• Historia:

  • Sirppisolusairaus, sirppisoluominaisuus tai muut hemoglobinopatiat.
  • Splenektomia tai toiminnallinen asplenia.
  • Systeeminen anafylaksia.
  • Kaikki allergiset reaktiot artemetrille/lumefantriinille, klorokiinille (tai mille tahansa 4-aminokinoliinille), artemetrille tai muille artemisiniinijohdannaisille tai niiden apuaineille.
  • Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä), hoidettu tai hoitamaton, 5 vuoden sisällä seulonnasta riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä.
  • Verensiirto.
• Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tila, fyysisen tutkimuksen löydökset, muut kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotulokset tai aiempi sairaushistoria, joilla voi tutkijan mielestä olla kliinisesti merkittäviä vaikutuksia nykyiseen terveydentilaan ja tutkimukseen osallistumiseen.

• Viiden minuutin lepäämisen jälkeen istuma- tai makuuasennossa mitatut elintoiminnot, jotka ovat seuraavien rajojen ulkopuolella:

  • Systolinen verenpaine <=90 mmHg tai >=140 mmHg.
  • Diastolinen verenpaine <=50 mmHg tai >=90 mmHg.
  • Syke <=40 lyöntiä minuutissa tai >=100 lyöntiä minuutissa.
• Painoindeksi on alle 17,0 tai suurempi kuin 35,0 kg/m2 seulontahetkellä.
• Aiempi tai tunnettu aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien: (1) aikaisempi sydäninfarkti (sydänkohtaus); (2) angina pectoris; (3) kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; (4) sydänläppäsairaus; (5) kardiomyopatia; (6) perikardiitti; (7) aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus; (8) rasituksen aiheuttama rintakipu tai hengenahdistus; (9) oireenmukaiset sydämen rytmihäiriöt; (10) kliinisesti merkittävä bradykardia; tai (11) muut sydänsairaudet lääkärin hoidossa.
• Kliinisesti merkittävät EKG-löydökset asiantuntijakardiologin määrittämänä tai QTcF >=450 ms tai toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos tai epänormaali T-aallon morfologia.
• Kohtalainen tai korkea riski sairastua sepelvaltimotautiin National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) I sydän- ja verisuoniriskiarvioinnin perusteella (Liite A).
• Suvussa äkillinen kuolema tai synnynnäinen QTc-ajan pidentyminen tai tunnettu synnynnäinen QTc-ajan pidentyminen tai mikä tahansa kliininen tila, jonka tiedetään pidentävän QTc-aikaa.
• Aiemmat elektrolyyttihäiriöt, erityisesti hypokalemia, hypokalsemia tai hypomagnesemia.
• Akuutti tartuntatauti tai kuume (esim. lämpötila >=38,5 astetta C) malarialoisten rokottamista edeltäneiden 5 päivän aikana.
• Todisteet akuutista sairaudesta neljän viikon aikana ennen seulontaa, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa osallistujien turvallisuuden.
• Positiivinen tulos missä tahansa seuraavista testeistä: hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (anti-HCV) vasta-aineet ja ihmisen immuunikatoviruksen 1 ja 2 vasta-aineet (anti-HIV1 ja anti HIV2 Ab).
• Positiivinen virtsan huumetesti mille tahansa lääkkeelle, ellei tutkijalle ole hyväksyttävää selitystä.
• Kohonnut seerumin etanolipitoisuus.
• Psykiatrinen tila, joka estää protokollan noudattamisen.
• Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, kuten American Psychiatric Association määrittelee Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos, tutkijan harkinnan mukaan.
• Polttaa yli 5 savuketta tai vastaavaa päivässä ja ei pysty lopettamaan tupakointia sisäänpääsyn aikana. Osallistujat voivat polttaa enintään 5 savuketta tai vastaavaa päivässä tutkimuksen loppuajan.
• Alkoholin väärinkäyttö tai olemassaolo (yli 4 normaalia alkoholijuomaa päivässä), huumeisiin tottuminen tai mikä tahansa aiempi laittoman aineen suonensisäinen käyttö.
• Ksantiinipohjaisia ​​juomia tai elintarvikkeita (kuten Red Bull, suklaa jne.) tai yli 400 mg kofeiinia päivässä (vastaa yli 4 kuppia kahvia päivässä) liiallinen kulutus.
• Unikonsiementen nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen seulontaveritestiä (osallistujia neuvotaan puhelimitse olemaan syömättä unikonsiemeniä tänä aikana).
• Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden ja yrttilisäravinteiden (kuten mäkikuisman) käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen rokotuksen antamista. (Huomaa: diatsepaami häiritsee veren klorokiinipitoisuuksien analysointia, joten sitä ei olisi pitänyt käyttää vähintään 8 viikkoon ennen tutkimuslääkkeen antamista). Tarvittaessa (eli satunnainen ja rajoitettu tarve) ibuprofeeni enintään 1,2 g/vrk tai asetaminofeeni 4 g/vrk on hyväksyttävä. Osallistujan tulee ilmoittaa tutkijalle ibuprofeenin tai asetaminofeenin käytöstä seuraavana sopivana ajankohtana. Muiden reseptivapaiden lääkkeiden tai ravintolisien, joiden ei uskota vaikuttavan osallistujien turvallisuuteen tai tutkimuksen kokonaistuloksiin, rajoitettu käyttö voidaan sallia tapauskohtaisesti, kun toimeksiantaja on hyväksynyt sen tutkijaa kuullen. Osallistujia pyydetään pidättäytymään ottamasta ei-hyväksyttyjä samanaikaisia ​​lääkkeitä rekrytoinnista tutkimuksen loppuun asti.
• Kliinisen tutkimuksen henkilöstö, joka osallistuu suoraan tutkimuksen suorittamiseen, on suljettu pois.
• Osallistuminen muihin kliinisiin kokeisiin, joihin liittyy tutkimustoimenpiteitä tai poikkeavaa lääkkeiden käyttöä tutkimusjakson aikana tai tutkimuspäivää 0 edeltäneiden 12 viikon aikana. Muihin kokeisiin, kuten havainnointi- tai kuvantamistutkimuksiin, osallistumisesta keskustellaan tutkijoiden kanssa.
• Minkä tahansa määrän verenluovutus 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 0 tai osallistuminen tutkimukseen, joka sisältää verinäytteitä (yli 450 ml/yksikkö verta), tai verenluovutus Punaisen Ristin (tai muulle) veripankille 8 viikkoa ennen opiskelupäivään 0.
• Haluttomuus lykätä verenluovutuksia vähintään kolmella vuodella.
• Haluttomuus pidättäytyä kiniiniä sisältävien elintarvikkeiden/juomien, kuten tonic-veden tai sitruunakarvaan, nauttimisesta rokotuksesta (tutkimuspäivä 0) malariahoidon loppuun asti.
• Haluttomuus pidättäytyä greippien tai Sevillan appelsiinien syömisestä rokotuksesta (tutkimuspäivä 0) malariahoidon loppuun asti.
• Jokainen osallistuja, jolla ei ole hyvää perifeeristä laskimoyhteyttä.
• Osallistuja, joka tutkijan arvion mukaan ei todennäköisesti ole vaatimusten mukainen tutkimuksen aikana tai ei pysty yhteistyöhön kieli- tai henkisen puutteen vuoksi.
• Mikä tahansa muu havainto, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi protokollan noudattamista, turvallisuuden tai reaktogeenisyyden arviointia tai osallistujan kykyä antaa tietoinen suostumus tai toimii vasta-aiheena.