Банк клеток Plasmodium Vivax на стадии крови

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Для участия в этом испытании участник должен соответствовать всем следующим критериям:

• Возраст >=18 и <=50 лет.
• В хорошем общем состоянии и без клинически значимого анамнеза.
• Не живет один с 0-го дня исследования до окончания лечения противомалярийными препаратами.
• Экзамен на понимание малярии завершен, сдан (оценка >=80% или по усмотрению исследователя) и рассмотрен перед зачислением.
• Надежный доступ к NIH CC и возможность участия в течение всего периода обучения.
• Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать надежную контрацепцию (как определено ниже) за 21 день до дня исследования 0 до 28 дней после IBSM.
• Подпишите письменное информированное согласие до проведения любой процедуры, связанной с исследованием.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Участник будет исключен из участия в этом испытании, если выполняется любой из следующих критериев:

• В настоящее время кормит грудью (если женщина).
• Беременность, определяемая положительным тестом на хориогонадотропин человека (бета-ХГЧ) в моче или сыворотке (если женщина).
• Запланированная поездка в эндемичный по малярии район в течение периода исследования и до 2 недель после визита EOS.
• История недавних поездок или проживания в эндемичных по малярии P. vivax регионах в течение более 2 недель в течение последних 5 лет.
• Запланированная поездка в эндемичный по малярии регион в ходе исследования (для эндемичных регионов см. www.cdc.gov/malaria/travelers/country_table).
• Любая история подтвержденного диагноза малярии по мазку периферической крови или клиническому анамнезу.
• Участие в предыдущем исследовании заражения малярией.
• Скрининг лабораторных параметров за пределами местного лабораторного нормального диапазона, включая кальций с поправкой на сыворотку, креатинин, ферменты печеночных трансаминаз (АЛТ, АСТ), общий билирубин (если у участника не подтвержден синдром Жильбера) и гемоглобин. Участники могут быть включены по усмотрению исследователя для клинически не значимых значений за пределами нормального диапазона.
• Аномальный анализ мочи, определяемый положительными показателями глюкозы, белка и гемоглобина в моче. Участник может быть включен, если исследователь определит, что аномалия не является клинически значимой.
• Группа крови Даффи отрицательная (мужчина или женщина).
• Группа крови ABO, отличная от O (мужская или женская).
• Группа крови резус-отрицательная (женщины детородного возраста).
• Предполагаемое использование в течение периода исследования или использование в течение следующих периодов до регистрации любого из следующего: Исследовательская вакцина против малярии в течение последних 2 лет; Химиопрофилактика малярии в течение последних 6 месяцев; Хронический системный иммунодепрессант (>14 дней) в течение 6 месяцев; Продукты крови или иммуноглобулины в течение предшествующих 6 месяцев; Системные антибиотики или лекарства с потенциальным противомалярийным действием в течение последних 6 недель; Исследуемый или незарегистрированный продукт или вакцина в течение 30 дней; Получение любой вакцины в течение 28 дней до P. vivax IBSM; Известно, что лекарства взаимодействуют с артеметер/люмефантрином; Антикоагулянты в течение последних 28 дней.

• История о:

  • Серповидноклеточная анемия, признак серповидноклеточной анемии или другие гемоглобинопатии.
  • Спленэктомия или функциональная аспления.
  • Системная анафилаксия.
  • Любые аллергические реакции на артеметер/люмефантрин, хлорохин (или любые 4-аминохинолины), артеметер или другие производные артемизинина или их вспомогательные вещества.
  • Злокачественное новообразование любой системы органов в анамнезе (кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи или рака шейки матки in situ), пролеченное или нелеченное, в течение 5 лет после скрининга, независимо от наличия признаков местного рецидива или метастазов.
  • Переливание крови.
• Клинически значимое заболевание, результаты медицинского осмотра, другие клинически значимые аномальные лабораторные результаты или история болезни в прошлом, которые, по мнению исследователя, могут иметь клинически значимые последствия для текущего состояния здоровья и участия в исследовании.

• Показатели жизненно важных функций, полученные через 5 минут отдыха в положении сидя или на спине, выходят за следующие пределы:

  • Систолическое артериальное давление <=90 мм рт.ст. или >=140 мм рт.ст.
  • Диастолическое артериальное давление <=50 мм рт.ст. или >=90 мм рт.ст.
  • Частота сердечных сокращений <=40 ударов в минуту или >=100 ударов в минуту.
• Индекс массы тела менее 17,0 или более 35,0 кг/м2 на момент скрининга.
• История или известное активное заболевание сердца, включая: (1) предшествующий инфаркт миокарда (сердечный приступ); (2) стенокардия; (3) застойная сердечная недостаточность; (4) клапанный порок сердца; (5) кардиомиопатия; (6) перикардит; (7) инсульт или транзиторная ишемическая атака; (8) боль в груди при физической нагрузке или одышка; (9) симптоматические сердечные аритмии; (10) клинически значимая брадикардия; или (11) другие сердечные заболевания под наблюдением врача.
• Клинически значимые результаты электрокардиограммы (ЭКГ), определенные кардиологом-экспертом, или QTcF >=450 мс, или наличие атриовентрикулярной блокады второй или третьей степени, или аномальная морфология зубца Т.
• Умеренный или высокий риск ишемической болезни сердца по данным Национального обследования здоровья и питания (NHANES) I оценка сердечно-сосудистого риска (Приложение A).
• Семейный анамнез внезапной смерти или врожденного удлинения интервала QTc или известного врожденного удлинения интервала QTc или любого клинического состояния, которое, как известно, удлиняет интервал QTc.
• Электролитные нарушения в анамнезе, особенно гипокалиемия, гипокальциемия или гипомагниемия.
• Острое инфекционное заболевание или лихорадка (например, температура >=38,5°С) в течение 5 дней до прививки малярийными паразитами.
• Доказательства острого заболевания в течение 4 недель до скрининга, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участников.
• Положительный результат любого из следующих тестов: поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV) и антитела к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (анти-ВИЧ1 и анти-ВИЧ2).
• Положительный анализ мочи на любой наркотик, если нет объяснения, приемлемого для следователя.
• Повышенный уровень этанола в сыворотке.
• Психическое состояние, препятствующее соблюдению протокола.
• Подозреваемое или известное текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками, как это определено Американской психиатрической ассоциацией в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 5-е издание, по усмотрению исследователя.
• Курение более 5 сигарет или эквивалента в день и невозможность бросить курить на время госпитализации. Участники могут курить до 5 сигарет или эквивалента в день до конца исследования.
• История или наличие злоупотребления алкоголем (употребление алкоголя более 4 стандартных порций в день), привыкание к наркотикам или любое предшествующее внутривенное употребление запрещенных веществ.
• Чрезмерное потребление напитков или продуктов, содержащих ксантиновые основания (например, Red Bull, шоколад и т. д.), или более 400 мг кофеина в день (эквивалентно более чем 4 чашкам кофе в день).
• Употребление в пищу любых семян мака в течение 24 часов до скринингового анализа крови (участникам будет сообщено по телефону не употреблять какие-либо семена мака в этот период времени).
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов и растительных добавок (таких как зверобой) в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до введения прививки. (Примечание: диазепам мешает анализу уровня хлорохина в крови, поэтому его нельзя использовать в течение по крайней мере 8 недель до введения исследуемого препарата). При необходимости (т. е. эпизодическая и ограниченная потребность) приемлем ибупрофен до 1,2 г/сут или ацетаминофен до 4 г/сут. Участник должен сообщить исследователю о любом использовании ибупрофена или ацетаминофена в ближайшее удобное время. Ограниченное использование других безрецептурных лекарств или пищевых добавок, которые, как считается, не влияют на безопасность участников или общие результаты исследования, может быть разрешено в каждом конкретном случае после одобрения спонсором после консультации с исследователем. Участников просят воздерживаться от приема неутвержденных сопутствующих препаратов с момента набора до завершения исследования.
• Персонал клинического исследования, непосредственно участвующий в проведении исследования, исключается из участия.
• Участие в других клинических испытаниях, включающих исследовательские вмешательства или использование лекарств не по прямому назначению, в течение периода исследования или в течение 12 недель, предшествующих 0-му дню исследования. Участие в других исследованиях, таких как наблюдательные исследования или исследования с визуализацией, будет обсуждаться с исследователями.
• Донорство крови любого объема в течение 4 недель до дня исследования 0, или участие в любом научном исследовании, включающем забор крови (более 450 мл на единицу крови), или донорство крови в банк крови Красного Креста (или другого) в течение 8 недель до учиться день 0.
• Нежелание откладывать сдачу крови как минимум на 3 года.
• Нежелание воздерживаться от употребления продуктов/напитков, содержащих хинин, таких как тонизирующая вода или лимонный биттер, от прививки (день исследования 0) до окончания противомалярийного лечения.
• Нежелание воздерживаться от употребления грейпфрутов или севильских апельсинов с момента прививки (0-й день исследования) до окончания противомалярийного лечения.
• Любой участник без хорошего периферического венозного доступа.
• Участник, который, по мнению исследователя, вероятно, будет несоблюдением требований во время исследования или не сможет сотрудничать из-за языкового или умственного дефицита.
• Любые другие данные, которые, по мнению исследователя, будут мешать или служить противопоказанием для соблюдения протокола, оценки безопасности или реактогенности или способности участника дать информированное согласие.