このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高度に訓練された水泳選手の運動誘発性動脈性低酸素血症に対するネドクロミルナトリウムとセチリジンHClの効果

2024年2月10日 更新者:Robert Chapman、Indiana University
運動誘発性動脈低酸素血症 (EIAH) は、運動中の動脈血中の酸素量の減少であり、それ以外の点では健康で高度に訓練された持久力のあるアスリートでも、海面での運動中に観察されています。 動脈脱酸素化の程度は、酸素拡散を制限する肺毛細血管肺胞膜でのヒスタミン媒介性炎症反応によって影響を受ける可能性があります。 さらに、EIAH はランニングやサイクリングで日常的に調査されていますが、水泳は、水泳選手を EIAH のさらなるリスクにさらす可能性のある潜在的な機械的手段にもかかわらず、十分に研究されていません。 この研究の目的は 3 つあります: 1) 高度に訓練されたスイマーが亜最大および最大運動中に EIAH を経験するかどうかを決定すること、2) 水泳運動中にヒスタミン放出がオキシヘモグロビン飽和度にどの程度影響するかを決定すること、および 3) ネドクロミル ナトリウムマスト細胞安定剤である (NS)、および H1 受容体競合阻害剤であるセチリジン HCl (CH) は、最大下および最大水泳運動中のオキシヘモグロビン飽和を改善できます。 高度な訓練を受けた 26 名 (男性 13 名、女性 13 名) のスイマーが、激しい運動に対するヒスタミンの反応を評価するために、激しい水泳プロトコルを完了します。 ヒスタミン応答が最も高いサブセットは、3 つの追加セッション (プラセボ、NS、および CH 条件) に参加します。これには、水泳有酸素能力テストと、最大酸素摂取量の 70% と 85% の両方での 5 分間の水泳が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

最初のテスト セッションでは、参加者はインディアナ大学ヒューマン パフォーマンス研究所に報告して医学的スクリーニングを完了し、希望する場合は研究の手順に同意します。 医療スクリーニングには、身長、体重、安静時心拍数、安静時血圧、安静時肺機能の測定と、健康履歴アンケートが含まれます。

2 番目のテスト セッションは、EIAH の発症の危険因子、特に水泳運動前後の血液バイオ マーカーの変化の評価で構成されます。 参加者は、Counsilman-Billingsley Aquatics Center に報告し、炎症反応を誘発するように設計された運動プロトコルを完了します。 参加者の運動前の全血球計算と、血漿IL-1β、IL-8、血漿ヒスタミン、全血ヒスタミン、およびヒスタミン放出の激しい運動前後の濃度を評価するために、静脈採血が行われます。 ヘモグロビン濃度とヘマトクリットの測定も、運動中の体液損失のバイオマーカー濃度を補正するために、運動の前後に行われます。 最大のヒスタミン放出を示す各性別の水泳選手は、各性別の少なくとも 4 人の水泳選手が 3 つの実験試験すべてを完了するまで、さらなる研究のために選択されます。

水泳運動後に炎症マーカーの増加を示す参加者は、少なくとも 48 時間から 60 日以内の間隔で 3 回ヒューマン パフォーマンス ラボを訪れます。 運動前にプラセボ (PL) または異なる薬物治療 (ネドクロミル ナトリウム、NS; セチリジン HCl、CH) を受けることとは別に、参加者は実験室への訪問ごとに同一のプロトコルを実行します。 参加者はラボに報告し、プラセボまたは CH 錠剤のいずれかを摂取した後、健康履歴の更新に関するアンケートに回答し、安静時の肺機能を測定します。 参加者はその後、3 つのテスト セッションすべてで標準化される自己選択のウォームアップを完了し、続いて吸入器と器具を介してプラセボまたは NS のいずれかを投与します。 運動プロトコルは、水泳水路で最大有酸素能力 (V̇O2max) まで漸進的な水泳テストを行い、その後、以前に記録された HRmax の約 70% と 85% で 2 回の定負荷作業を行い、末梢毛細血管オキシヘモグロビン飽和度 (SpO2) を継続的に監視します。 . 参加者は、各ワークアウトの間に 20 分間の休憩をとります。 薬物治療は、各参加者が各治療を受けるように、二重盲検無作為クロスオーバー方式で割り当てられます。 血漿ヒスタミン、全血ヒスタミン、およびヒスタミン放出の濃度は、運動前および運動後の血液サンプルから評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
        • 1025 E Seventh St

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男と女
  • 18~35歳
  • 現在の大学生またはプロの水泳選手
  • 現在、週に少なくとも 300 分のトレーニングを行っています
  • 健康であると自己申告

除外基準:

  • 定義された年齢範囲外
  • 現在の診断または以下の薬の使用:

    • 重度のアレルギー
    • 喘息
    • 運動誘発喘息
    • 運動誘発性気管支収縮
  • 異常とみなされる肺機能検査 (努力肺活量 (FVC) が予測の 80% 未満、1 秒間の強制呼気量 (FEV1) が予測の 80% 未満、および/または FEV1/FVC 比が予測比の 5% を超える場合) )
  • -スクリーニング中の高血圧(収縮期血圧> 139または拡張期血圧> 89)
  • 現在のタバコまたは電子タバコの使用、または過去 2 年間の一貫した使用
  • ネドクロミルナトリウムの禁忌:

    • ネドクロミルナトリウムまたは同様の薬に対する以前の副作用
    • 速効型吸入インスリンの使用
  • セチリジン HCl の使用の禁忌:

    • -セチリジンHClまたは同様の薬物に対する以前の副作用
    • 食品添加物E218またはE216に対するアレルギー
    • ラクトースやソルビトールなどの一部の糖に対する不耐症または吸収不能
    • 肝不全または腎不全
    • てんかんまたは同様の状態
    • 排尿が困難になる状態
    • ミドドリンまたはリトナビルの使用
  • 妊娠している、または自己申告で妊娠している可能性がある
  • -現在、月経周期が不規則な被験者(無月経)、または月経パターンが1年以上不規則な被験者
  • PAR-Q+ アンケートのページ 1 にある参加前のスクリーニングの質問のいずれかに「はい」と答えた人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
この 12 人のサブセットはすべての実験研究訪問を完了し、1) プラセボ錠剤とプラセボ吸入器の内容物、または 2) セチリジン HCl 錠剤 (10 mg) とプラセボ吸入器の内容物のいずれかをランダム化された順序および二重盲検法で摂取します。
8 人の参加者に 10 mg のセチリジン HCl を投与して、この薬が運動中のオキシヘモグロビン飽和度を改善できるかどうかを調べます。
他の名前:
  • ジルテック
プラセボ錠剤は、砂糖を含まないゼラチン錠剤のケーシングです。 プラセボ吸入器には等張生理食塩水が含まれています。
介入なし:選択プール
研究の最初の部分では合計24人が募集され、前述の12人(男性6人、女性6人)は最初の24人のサブセットとなる。 残りの 12 人の参加者は今後の研究には参加しません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢毛細血管のオキシヘモグロビン飽和度
時間枠:有酸素能力テストと、研究の訪問 3 および訪問 4 の 2 つの定負荷試験(最大の 70% および 85%)のそれぞれの最後の 1 分間
標準的なベッドサイドパルスオキシメトリーユニットを介して測定されたSpO2パーセント
有酸素能力テストと、研究の訪問 3 および訪問 4 の 2 つの定負荷試験(最大の 70% および 85%)のそれぞれの最後の 1 分間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Robert F Chapman, PhD、Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月19日

一次修了 (実際)

2022年4月27日

研究の完了 (実際)

2022年4月27日

試験登録日

最初に提出

2021年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月15日

最初の投稿 (実際)

2021年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月10日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は学位論文の形式で公開されます。

IPD 共有時間枠

データは学位認定時に利用可能になり(2022 年 5 月予定)、無期限に利用できます。

IPD 共有アクセス基準

論文のドキュメントは公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する