- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05095311
Die Auswirkungen von Nedocromil-Natrium und Cetirizin-HCl auf die belastungsinduzierte arterielle Hypoxämie bei hochtrainierten Schwimmern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die erste Testsitzung melden sich die Teilnehmer beim Human Performance Laboratory der Indiana University, um ein medizinisches Screening durchzuführen und, falls sie dazu bereit sind, den Verfahren der Studie zuzustimmen. Das medizinische Screening umfasst Messungen von Größe, Gewicht, Ruheherzfrequenz, Ruheblutdruck und Ruhelungenfunktion sowie einen Fragebogen zur Anamnese.
Die zweite Testsitzung besteht aus einer Bewertung der Risikofaktoren für die Entwicklung von EIAH, insbesondere Änderungen der Blutbiomarker vor und nach dem Schwimmen. Die Teilnehmer werden sich beim Counsilman-Billingsley Aquatics Center melden und ein Übungsprotokoll absolvieren, das darauf ausgelegt ist, eine Entzündungsreaktion hervorzurufen. Es werden venöse Blutentnahmen durchgeführt, um das vollständige Blutbild der Teilnehmer vor dem Training und die Plasmakonzentrationen von IL-1β, IL-8, Plasmahistamin, Vollbluthistamin und Histaminfreisetzung vor und nach intensiver Übung zu bestimmen. Messungen der Hämoglobinkonzentration und des Hämatokrits werden auch vor und nach dem Training durchgeführt, um die Biomarkerkonzentrationen für den Flüssigkeitsverlust während des Trainings zu korrigieren. Schwimmer jedes Geschlechts, die die größte Histaminfreisetzung aufweisen, werden für weitere Studien ausgewählt, bis mindestens vier Schwimmer jedes Geschlechts alle drei experimentellen Versuche abschließen.
Teilnehmer, die nach Schwimmübungen einen Anstieg der Entzündungsmarker aufweisen, besuchen das Human Performance Laboratory dreimal im Abstand von mindestens 48 Stunden und höchstens 60 Tagen. Abgesehen von der Einnahme eines Placebos (PL) oder einer anderen medikamentösen Behandlung (Nedocromil-Natrium, NS; Cetirizin-HCl, CH) vor dem Training führen die Teilnehmer bei jedem Besuch im Labor identische Protokolle durch. Die Teilnehmer melden sich im Labor und nehmen entweder ein Placebo oder eine CH-Pille ein, gefolgt von einem Fragebogen zur Aktualisierung der Gesundheitsgeschichte, und ihre Lungenfunktion im Ruhezustand wird gemessen. Die Teilnehmer absolvieren dann eine selbstgewählte Aufwärmphase, die für alle drei Testsitzungen standardisiert wird, gefolgt von der Verabreichung eines Placebos oder NS über einen Inhalator und Instrumente. Das Trainingsprotokoll besteht aus einem progressiven Schwimmtest bis zur maximalen aeroben Kapazität (V̇O2max) in einem Schwimmkanal, gefolgt von zwei konstanten Belastungsübungen bei etwa 70 und 85 % der zuvor aufgezeichneten HFmax, während die periphere kapilläre Oxyhämoglobinsättigung (SpO2) kontinuierlich überwacht wird . Die Teilnehmer erhalten zwischen jedem Arbeitskampf eine 20-minütige Pause. Medikamentöse Behandlungen werden in einem doppelblinden, randomisierten Crossover-Verfahren zugewiesen, sodass jeder Teilnehmer jede Behandlung erhält. Die Konzentrationen von Plasma-Histamin, Vollblut-Histamin und Histamin-Freisetzung werden anhand von Blutproben vor und nach dem Training bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
- 1025 E Seventh St
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
- 18-35 Jahre alt
- Derzeitiger College- oder professioneller Schwimmer
- Derzeit trainiere ich mindestens 300 Minuten pro Woche
- Laut eigenen Angaben gesund
Ausschlusskriterien:
- Nicht innerhalb der definierten Altersspanne
Aktuelle Diagnose oder Verwendung von Medikamenten für:
- Schwere Allergien
- Asthma
- Belastungsinduziertes Asthma
- Belastungsinduzierte Bronchokonstriktion
- Lungenfunktionstest als anormal angesehen (definiert als forcierte Vitalkapazität (FVC) < 80 % des vorhergesagten, forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) < 80 % des vorhergesagten und/oder FEV1/FVC-Verhältnis > 5 % des vorhergesagten Verhältnisses). )
- Bluthochdruck während des Screenings (systolischer Blutdruck >139 oder diastolischer Blutdruck >89)
- Aktueller Tabak- oder E-Zigarettenkonsum oder regelmäßiger Konsum innerhalb der letzten 2 Jahre
Eine Kontraindikation für die Anwendung von Nedocromil-Natrium:
- Frühere Nebenwirkung auf Nedocromil-Natrium oder ein ähnliches Medikament
- Verwendung von schnell wirkendem, inhaliertem Insulin
Eine Kontraindikation für die Verwendung von Cetirizin-HCl:
- Frühere Nebenwirkung auf Cetirizin-HCl oder ein ähnliches Medikament
- Allergie gegen die Lebensmittelzusatzstoffe E218 oder E216
- Eine Unverträglichkeit oder Unfähigkeit, einige Zucker wie Laktose oder Sorbit aufzunehmen
- Leber- oder Nierenversagen
- Epilepsie oder ähnliche Erkrankung
- Ein Zustand, der das Wasserlassen erschwert
- Verwendung von Midodrin oder Ritonavir
- schwanger sind oder nach Selbstauskunft möglicherweise schwanger sein könnten
- Personen mit aktuellen, unregelmäßigen Menstruationszyklen (Amenorrhoe) oder die länger als ein Jahr unregelmäßige Menstruationsmuster hatten
- Personen, die eine der Screening-Fragen vor der Teilnahme auf Seite eins des PAR-Q+-Fragebogens mit „Ja“ beantwortet haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Diese Untergruppe von 12 Personen wird alle experimentellen Studienbesuche absolvieren und entweder 1) eine Placebo-Pille und den Inhalt eines Placebo-Inhalators oder 2) eine Cetirizin-HCl-Pille (10 mg) und den Inhalt eines Placebo-Inhalators in zufälliger Reihenfolge und doppelblind einnehmen.
|
Acht Teilnehmern werden 10 mg Cetirizin-HCl verabreicht, um zu untersuchen, ob dieses Medikament ihre Oxyhämoglobinsättigung während des Trainings verbessern kann.
Andere Namen:
Die Placebo-Pille ist eine zuckerfreie Gelatine-Pillenhülle.
Der Placebo-Inhalator enthält isotonische Kochsalzlösung.
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Kein Eingriff: Auswahlpool
Für den ersten Teil der Studie werden insgesamt 24 Personen rekrutiert, und die oben genannten 12 (6 Männer, 6 Frauen) werden eine Teilmenge der anfänglichen 24 sein.
Die anderen 12 Teilnehmer werden nicht an der weiteren Studie teilnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Periphere kapillare Oxyhämoglobinsättigung
Zeitfenster: In der letzten Minute des aeroben Kapazitätstests und jedes der beiden (70 % und 85 % der maximalen) Konstantbelastungsversuche in den Besuchen 3 und 4 der Studie
|
SpO2-Prozentsatz, gemessen über ein Standard-Pulsoximetriegerät am Krankenbett
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In der letzten Minute des aeroben Kapazitätstests und jedes der beiden (70 % und 85 % der maximalen) Konstantbelastungsversuche in den Besuchen 3 und 4 der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert F Chapman, PhD, Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10766
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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