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Die Auswirkungen von Nedocromil-Natrium und Cetirizin-HCl auf die belastungsinduzierte arterielle Hypoxämie bei hochtrainierten Schwimmern

10. Februar 2024 aktualisiert von: Robert Chapman, Indiana University
Belastungsinduzierte arterielle Hypoxämie (EIAH), eine verminderte Sauerstoffmenge im arteriellen Blut während des Trainings, wurde bei ansonsten gesunden, hochtrainierten Ausdauersportlern während des Trainings auf Meereshöhe beobachtet. Das Ausmaß der arteriellen Desoxygenierung kann durch eine Histamin-vermittelte Entzündungsreaktion an der Lungenkapillar-Alveolar-Membran beeinflusst werden, die die Sauerstoffdiffusion begrenzt. Während EIAH routinemäßig beim Laufen und Radfahren untersucht wurde, wird Schwimmen trotz möglicher mechanistischer Wege, die Schwimmer einem weiteren Risiko für EIAH aussetzen könnten, zu wenig untersucht. Der Zweck dieser Studie ist dreifach: 1) zu bestimmen, ob hochtrainierte Schwimmer während submaximalem und maximalem Training EIAH erfahren, 2) zu bestimmen, inwieweit die Histaminfreisetzung die Oxyhämoglobinsättigung während des Schwimmtrainings beeinflusst, und 3) zu bestimmen, ob Nedocromil-Natrium (NS), ein Mastzellstabilisator, und Cetirizin-HCl (CH), ein kompetitiver H1-Rezeptor-Inhibitor, können die Oxyhämoglobinsättigung während submaximaler und maximaler Schwimmübungen verbessern. Sechsundzwanzig (13 Männer, 13 Frauen) hochtrainierte Schwimmer absolvieren ein intensives Schwimmprotokoll, um die Histaminreaktion auf intensives Training zu beurteilen. Eine Untergruppe mit den höchsten Histaminreaktionen nimmt an drei zusätzlichen Sitzungen teil (Placebo-, NS- und CH-Bedingungen), die einen aeroben Schwimmkapazitätstest und 5-minütiges Schwimmen bei 70 und 85 % ihrer maximalen Sauerstoffaufnahme umfassen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Für die erste Testsitzung melden sich die Teilnehmer beim Human Performance Laboratory der Indiana University, um ein medizinisches Screening durchzuführen und, falls sie dazu bereit sind, den Verfahren der Studie zuzustimmen. Das medizinische Screening umfasst Messungen von Größe, Gewicht, Ruheherzfrequenz, Ruheblutdruck und Ruhelungenfunktion sowie einen Fragebogen zur Anamnese.

Die zweite Testsitzung besteht aus einer Bewertung der Risikofaktoren für die Entwicklung von EIAH, insbesondere Änderungen der Blutbiomarker vor und nach dem Schwimmen. Die Teilnehmer werden sich beim Counsilman-Billingsley Aquatics Center melden und ein Übungsprotokoll absolvieren, das darauf ausgelegt ist, eine Entzündungsreaktion hervorzurufen. Es werden venöse Blutentnahmen durchgeführt, um das vollständige Blutbild der Teilnehmer vor dem Training und die Plasmakonzentrationen von IL-1β, IL-8, Plasmahistamin, Vollbluthistamin und Histaminfreisetzung vor und nach intensiver Übung zu bestimmen. Messungen der Hämoglobinkonzentration und des Hämatokrits werden auch vor und nach dem Training durchgeführt, um die Biomarkerkonzentrationen für den Flüssigkeitsverlust während des Trainings zu korrigieren. Schwimmer jedes Geschlechts, die die größte Histaminfreisetzung aufweisen, werden für weitere Studien ausgewählt, bis mindestens vier Schwimmer jedes Geschlechts alle drei experimentellen Versuche abschließen.

Teilnehmer, die nach Schwimmübungen einen Anstieg der Entzündungsmarker aufweisen, besuchen das Human Performance Laboratory dreimal im Abstand von mindestens 48 Stunden und höchstens 60 Tagen. Abgesehen von der Einnahme eines Placebos (PL) oder einer anderen medikamentösen Behandlung (Nedocromil-Natrium, NS; Cetirizin-HCl, CH) vor dem Training führen die Teilnehmer bei jedem Besuch im Labor identische Protokolle durch. Die Teilnehmer melden sich im Labor und nehmen entweder ein Placebo oder eine CH-Pille ein, gefolgt von einem Fragebogen zur Aktualisierung der Gesundheitsgeschichte, und ihre Lungenfunktion im Ruhezustand wird gemessen. Die Teilnehmer absolvieren dann eine selbstgewählte Aufwärmphase, die für alle drei Testsitzungen standardisiert wird, gefolgt von der Verabreichung eines Placebos oder NS über einen Inhalator und Instrumente. Das Trainingsprotokoll besteht aus einem progressiven Schwimmtest bis zur maximalen aeroben Kapazität (V̇O2max) in einem Schwimmkanal, gefolgt von zwei konstanten Belastungsübungen bei etwa 70 und 85 % der zuvor aufgezeichneten HFmax, während die periphere kapilläre Oxyhämoglobinsättigung (SpO2) kontinuierlich überwacht wird . Die Teilnehmer erhalten zwischen jedem Arbeitskampf eine 20-minütige Pause. Medikamentöse Behandlungen werden in einem doppelblinden, randomisierten Crossover-Verfahren zugewiesen, sodass jeder Teilnehmer jede Behandlung erhält. Die Konzentrationen von Plasma-Histamin, Vollblut-Histamin und Histamin-Freisetzung werden anhand von Blutproben vor und nach dem Training bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • 1025 E Seventh St

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • 18-35 Jahre alt
  • Derzeitiger College- oder professioneller Schwimmer
  • Derzeit trainiere ich mindestens 300 Minuten pro Woche
  • Laut eigenen Angaben gesund

Ausschlusskriterien:

  • Nicht innerhalb der definierten Altersspanne
  • Aktuelle Diagnose oder Verwendung von Medikamenten für:

    • Schwere Allergien
    • Asthma
    • Belastungsinduziertes Asthma
    • Belastungsinduzierte Bronchokonstriktion
  • Lungenfunktionstest als anormal angesehen (definiert als forcierte Vitalkapazität (FVC) < 80 % des vorhergesagten, forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) < 80 % des vorhergesagten und/oder FEV1/FVC-Verhältnis > 5 % des vorhergesagten Verhältnisses). )
  • Bluthochdruck während des Screenings (systolischer Blutdruck >139 oder diastolischer Blutdruck >89)
  • Aktueller Tabak- oder E-Zigarettenkonsum oder regelmäßiger Konsum innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Eine Kontraindikation für die Anwendung von Nedocromil-Natrium:

    • Frühere Nebenwirkung auf Nedocromil-Natrium oder ein ähnliches Medikament
    • Verwendung von schnell wirkendem, inhaliertem Insulin
  • Eine Kontraindikation für die Verwendung von Cetirizin-HCl:

    • Frühere Nebenwirkung auf Cetirizin-HCl oder ein ähnliches Medikament
    • Allergie gegen die Lebensmittelzusatzstoffe E218 oder E216
    • Eine Unverträglichkeit oder Unfähigkeit, einige Zucker wie Laktose oder Sorbit aufzunehmen
    • Leber- oder Nierenversagen
    • Epilepsie oder ähnliche Erkrankung
    • Ein Zustand, der das Wasserlassen erschwert
    • Verwendung von Midodrin oder Ritonavir
  • schwanger sind oder nach Selbstauskunft möglicherweise schwanger sein könnten
  • Personen mit aktuellen, unregelmäßigen Menstruationszyklen (Amenorrhoe) oder die länger als ein Jahr unregelmäßige Menstruationsmuster hatten
  • Personen, die eine der Screening-Fragen vor der Teilnahme auf Seite eins des PAR-Q+-Fragebogens mit „Ja“ beantwortet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Diese Untergruppe von 12 Personen wird alle experimentellen Studienbesuche absolvieren und entweder 1) eine Placebo-Pille und den Inhalt eines Placebo-Inhalators oder 2) eine Cetirizin-HCl-Pille (10 mg) und den Inhalt eines Placebo-Inhalators in zufälliger Reihenfolge und doppelblind einnehmen.
Acht Teilnehmern werden 10 mg Cetirizin-HCl verabreicht, um zu untersuchen, ob dieses Medikament ihre Oxyhämoglobinsättigung während des Trainings verbessern kann.
Andere Namen:
  • Zyrtec
Die Placebo-Pille ist eine zuckerfreie Gelatine-Pillenhülle. Der Placebo-Inhalator enthält isotonische Kochsalzlösung.
Kein Eingriff: Auswahlpool
Für den ersten Teil der Studie werden insgesamt 24 Personen rekrutiert, und die oben genannten 12 (6 Männer, 6 Frauen) werden eine Teilmenge der anfänglichen 24 sein. Die anderen 12 Teilnehmer werden nicht an der weiteren Studie teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periphere kapillare Oxyhämoglobinsättigung
Zeitfenster: In der letzten Minute des aeroben Kapazitätstests und jedes der beiden (70 % und 85 % der maximalen) Konstantbelastungsversuche in den Besuchen 3 und 4 der Studie
SpO2-Prozentsatz, gemessen über ein Standard-Pulsoximetriegerät am Krankenbett
In der letzten Minute des aeroben Kapazitätstests und jedes der beiden (70 % und 85 % der maximalen) Konstantbelastungsversuche in den Besuchen 3 und 4 der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert F Chapman, PhD, Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das IPD wird in Form einer Dissertationsschrift veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Abschlusszertifizierung (voraussichtlich Mai 2022) zur Verfügung gestellt und sind auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Dissertationsdokument wird öffentlich zugänglich sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cetirizin HCl

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