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Les effets du nédocromil sodique et du chlorhydrate de cétirizine sur l'hypoxémie artérielle induite par l'exercice chez les nageurs très entraînés

10 février 2024 mis à jour par: Robert Chapman, Indiana University
L'hypoxémie artérielle induite par l'exercice (EIAH), une quantité réduite d'oxygène dans le sang artériel pendant l'exercice, a été observée chez des athlètes d'endurance par ailleurs en bonne santé et hautement entraînés pendant l'exercice au niveau de la mer. L'étendue de la désoxygénation artérielle peut être influencée par une réponse inflammatoire médiée par l'histamine au niveau de la membrane capillaire-alvéolaire pulmonaire limitant la diffusion de l'oxygène. De plus, alors que l'EIAH a été systématiquement explorée dans la course et le cyclisme, la natation est sous-étudiée malgré les avenues mécanistes potentielles qui peuvent exposer les nageurs à un risque supplémentaire d'EIAH. Le but de cette étude est triple : 1) déterminer si des nageurs très entraînés subissent une EIAH lors d'exercices sous-maximaux et maximaux, 2) déterminer dans quelle mesure la libération d'histamine influence la saturation en oxyhémoglobine lors d'exercices de natation, et 3) déterminer si le nédocromil sodique (NS), un stabilisateur des mastocytes, et le chlorhydrate de cétirizine (CH), un inhibiteur compétitif des récepteurs H1, peuvent améliorer la saturation en oxyhémoglobine pendant les exercices de natation sous-maximaux et maximaux. Vingt-six (13 hommes, 13 femmes) nageurs hautement qualifiés suivront un protocole de natation intense pour évaluer la réponse de l'histamine à un exercice intense. Un sous-ensemble avec les réponses d'histamine les plus élevées participera à trois sessions supplémentaires (conditions placebo, NS et CH) qui comprendront un test de capacité aérobie de natation et 5 minutes de natation à 70 et 85 % de leur consommation maximale d'oxygène.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Pour la première session de test, les participants se présenteront au laboratoire de performance humaine de l'Université de l'Indiana pour effectuer un examen médical et, s'ils le souhaitent, consentir aux procédures de l'étude. Le dépistage médical comprendra des mesures de la taille, du poids, de la fréquence cardiaque au repos, de la pression artérielle au repos et de la fonction pulmonaire au repos, ainsi qu'un questionnaire sur les antécédents médicaux.

La deuxième session de test consiste en une évaluation des facteurs de risque de développement de l'EIAH, en particulier des changements dans les biomarqueurs sanguins avant et après l'exercice de natation. Les participants se présenteront au Counsilman-Billingsley Aquatics Center et suivront un protocole d'exercice conçu pour provoquer une réponse inflammatoire. Des prélèvements sanguins veineux seront effectués pour évaluer la numération globulaire complète des participants avant l'exercice et les concentrations plasmatiques d'IL-1β, d'IL-8, d'histamine plasmatique, d'histamine dans le sang total et d'histamine avant et après l'exercice intense. Des mesures de la concentration d'hémoglobine et de l'hématocrite seront également effectuées avant et après l'exercice afin de corriger les concentrations de biomarqueurs pour la perte de liquide pendant l'exercice. Les nageurs de chaque sexe qui présentent la plus grande libération d'histamine seront sélectionnés pour une étude plus approfondie jusqu'à ce qu'au moins quatre nageurs de chaque sexe terminent les trois essais expérimentaux.

Les participants qui présentent une augmentation des marqueurs inflammatoires après un exercice de natation visiteront le laboratoire de performance humaine à trois reprises espacées d'au moins 48 heures et pas plus de 60 jours. En plus de recevoir un placebo (PL) ou un traitement médicamenteux différent (nédocromil sodique, NS ; chlorhydrate de cétirizine, CH) avant l'exercice, les participants exécuteront des protocoles identiques à chaque visite au laboratoire. Les participants se présenteront au laboratoire et consommeront un placebo ou une pilule CH, suivi d'un questionnaire de mise à jour des antécédents médicaux et leur fonction pulmonaire au repos sera mesurée. Les participants effectueront ensuite un échauffement auto-sélectionné qui sera standardisé pour les trois sessions de test, suivi de l'administration d'un placebo ou d'un NS via un inhalateur et une instrumentation. Le protocole d'exercice comprend un test de nage progressif jusqu'à la capacité aérobie maximale (V̇O2max) dans un canal de nage, suivi de deux séances de travail à charge constante à environ 70 et 85 % de la FCmax précédemment enregistrée, tandis que la saturation capillaire périphérique en oxyhémoglobine (SpO2) est surveillée en continu. . Les participants bénéficieront d'une pause de 20 minutes entre chaque séance de travail. Les traitements médicamenteux seront attribués de manière croisée en double aveugle et randomisée de sorte que chaque participant reçoive chaque traitement. Les concentrations d'histamine plasmatique, d'histamine dans le sang total et de libération d'histamine seront évaluées à partir d'échantillons de sang avant et après l'exercice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
        • 1025 E Seventh St

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes
  • 18-35 ans
  • Nageur collégial ou professionnel actuel
  • Entraînement actuel d'au moins 300 minutes par semaine
  • Autodéclaré être en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • Pas dans la tranche d'âge définie
  • Diagnostic actuel ou utilisation de médicaments pour :

    • Allergies sévères
    • Asthme
    • Asthme d'effort
    • Bronchoconstriction induite par l'exercice
  • Test de la fonction pulmonaire considéré comme anormal (défini comme une capacité vitale forcée (CVF) < 80 % du volume expiratoire maximal prévu en une seconde (VEMS) < 80 % prévu et/ou un rapport VEMS/CVF > 5 % du rapport prévu )
  • Hypertension lors du dépistage (pression artérielle systolique > 139 ou pression artérielle diastolique > 89)
  • Usage actuel de tabac ou de cigarette électronique ou usage régulier au cours des 2 dernières années
  • Une contre-indication à l'utilisation du nédocromil sodique:

    • Réaction indésirable antérieure au nédocromil sodique ou à un médicament similaire
    • Utilisation d'insuline inhalée à action rapide
  • Une contre-indication à l'utilisation de cétirizine HCl:

    • Réaction indésirable antérieure au chlorhydrate de cétirizine ou à un médicament similaire
    • Allergie aux additifs alimentaires E218 ou E216
    • Une intolérance ou une incapacité à absorber certains sucres, comme le lactose ou le sorbitol
    • Insuffisance hépatique ou rénale
    • Épilepsie ou affection similaire
    • Une condition qui rend la miction difficile
    • Utilisation de midodrine ou de ritonavir
  • Sont enceintes ou pourraient éventuellement être enceintes par auto-déclaration
  • Sujets avec des cycles menstruels actuels et irréguliers (aménorrhée) ou qui ont eu des menstruations irrégulières pendant plus d'un an
  • Les personnes qui répondent « oui » à l'une des questions de présélection de la première page du questionnaire PAR-Q+.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Ce sous-ensemble de 12 personnes effectuera toutes les visites d'étude expérimentale et ingérera soit 1) une pilule placebo et le contenu de l'inhalateur placebo ou 2) une pilule de cétirizine HCl (10 mg) et le contenu de l'inhalateur placebo dans un ordre randomisé et en double aveugle.
Huit participants recevront 10 mg de chlorhydrate de cétirizine pour déterminer si ce médicament peut améliorer leur saturation en oxyhémoglobine pendant l'exercice.
Autres noms:
  • Zyrtec
La pilule placebo est une enveloppe de pilule en gélatine sans sucre. L'inhalateur placebo contient une solution saline isotonique.
Aucune intervention: Bassin de sélection
Vingt-quatre individus au total seront recrutés pour la partie initiale de l'étude, et les 12 susmentionnés (6 hommes, 6 femmes) constitueront un sous-ensemble des 24 initiaux. Les 12 autres participants ne participeront pas à des études plus approfondies.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation capillaire périphérique en oxyhémoglobine
Délai: Dans la dernière minute du test de capacité aérobie et de chacun des deux (70 % et 85 % du maximum) essais à charge constante lors des visites 3 et 4 de l'étude
Pourcentage de SpO2 mesuré via une unité d'oxymétrie de pouls standard au chevet du patient
Dans la dernière minute du test de capacité aérobie et de chacun des deux (70 % et 85 % du maximum) essais à charge constante lors des visites 3 et 4 de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert F Chapman, PhD, professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2021

Première publication (Réel)

27 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD sera publié sous la forme d'un document de thèse.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition lors de la certification du diplôme (prévue en mai 2022) et seront disponibles indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

Le document de thèse sera accessible au public.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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