- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05095311
Les effets du nédocromil sodique et du chlorhydrate de cétirizine sur l'hypoxémie artérielle induite par l'exercice chez les nageurs très entraînés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour la première session de test, les participants se présenteront au laboratoire de performance humaine de l'Université de l'Indiana pour effectuer un examen médical et, s'ils le souhaitent, consentir aux procédures de l'étude. Le dépistage médical comprendra des mesures de la taille, du poids, de la fréquence cardiaque au repos, de la pression artérielle au repos et de la fonction pulmonaire au repos, ainsi qu'un questionnaire sur les antécédents médicaux.
La deuxième session de test consiste en une évaluation des facteurs de risque de développement de l'EIAH, en particulier des changements dans les biomarqueurs sanguins avant et après l'exercice de natation. Les participants se présenteront au Counsilman-Billingsley Aquatics Center et suivront un protocole d'exercice conçu pour provoquer une réponse inflammatoire. Des prélèvements sanguins veineux seront effectués pour évaluer la numération globulaire complète des participants avant l'exercice et les concentrations plasmatiques d'IL-1β, d'IL-8, d'histamine plasmatique, d'histamine dans le sang total et d'histamine avant et après l'exercice intense. Des mesures de la concentration d'hémoglobine et de l'hématocrite seront également effectuées avant et après l'exercice afin de corriger les concentrations de biomarqueurs pour la perte de liquide pendant l'exercice. Les nageurs de chaque sexe qui présentent la plus grande libération d'histamine seront sélectionnés pour une étude plus approfondie jusqu'à ce qu'au moins quatre nageurs de chaque sexe terminent les trois essais expérimentaux.
Les participants qui présentent une augmentation des marqueurs inflammatoires après un exercice de natation visiteront le laboratoire de performance humaine à trois reprises espacées d'au moins 48 heures et pas plus de 60 jours. En plus de recevoir un placebo (PL) ou un traitement médicamenteux différent (nédocromil sodique, NS ; chlorhydrate de cétirizine, CH) avant l'exercice, les participants exécuteront des protocoles identiques à chaque visite au laboratoire. Les participants se présenteront au laboratoire et consommeront un placebo ou une pilule CH, suivi d'un questionnaire de mise à jour des antécédents médicaux et leur fonction pulmonaire au repos sera mesurée. Les participants effectueront ensuite un échauffement auto-sélectionné qui sera standardisé pour les trois sessions de test, suivi de l'administration d'un placebo ou d'un NS via un inhalateur et une instrumentation. Le protocole d'exercice comprend un test de nage progressif jusqu'à la capacité aérobie maximale (V̇O2max) dans un canal de nage, suivi de deux séances de travail à charge constante à environ 70 et 85 % de la FCmax précédemment enregistrée, tandis que la saturation capillaire périphérique en oxyhémoglobine (SpO2) est surveillée en continu. . Les participants bénéficieront d'une pause de 20 minutes entre chaque séance de travail. Les traitements médicamenteux seront attribués de manière croisée en double aveugle et randomisée de sorte que chaque participant reçoive chaque traitement. Les concentrations d'histamine plasmatique, d'histamine dans le sang total et de libération d'histamine seront évaluées à partir d'échantillons de sang avant et après l'exercice.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
- 1025 E Seventh St
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes
- 18-35 ans
- Nageur collégial ou professionnel actuel
- Entraînement actuel d'au moins 300 minutes par semaine
- Autodéclaré être en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Pas dans la tranche d'âge définie
Diagnostic actuel ou utilisation de médicaments pour :
- Allergies sévères
- Asthme
- Asthme d'effort
- Bronchoconstriction induite par l'exercice
- Test de la fonction pulmonaire considéré comme anormal (défini comme une capacité vitale forcée (CVF) < 80 % du volume expiratoire maximal prévu en une seconde (VEMS) < 80 % prévu et/ou un rapport VEMS/CVF > 5 % du rapport prévu )
- Hypertension lors du dépistage (pression artérielle systolique > 139 ou pression artérielle diastolique > 89)
- Usage actuel de tabac ou de cigarette électronique ou usage régulier au cours des 2 dernières années
Une contre-indication à l'utilisation du nédocromil sodique:
- Réaction indésirable antérieure au nédocromil sodique ou à un médicament similaire
- Utilisation d'insuline inhalée à action rapide
Une contre-indication à l'utilisation de cétirizine HCl:
- Réaction indésirable antérieure au chlorhydrate de cétirizine ou à un médicament similaire
- Allergie aux additifs alimentaires E218 ou E216
- Une intolérance ou une incapacité à absorber certains sucres, comme le lactose ou le sorbitol
- Insuffisance hépatique ou rénale
- Épilepsie ou affection similaire
- Une condition qui rend la miction difficile
- Utilisation de midodrine ou de ritonavir
- Sont enceintes ou pourraient éventuellement être enceintes par auto-déclaration
- Sujets avec des cycles menstruels actuels et irréguliers (aménorrhée) ou qui ont eu des menstruations irrégulières pendant plus d'un an
- Les personnes qui répondent « oui » à l'une des questions de présélection de la première page du questionnaire PAR-Q+.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Ce sous-ensemble de 12 personnes effectuera toutes les visites d'étude expérimentale et ingérera soit 1) une pilule placebo et le contenu de l'inhalateur placebo ou 2) une pilule de cétirizine HCl (10 mg) et le contenu de l'inhalateur placebo dans un ordre randomisé et en double aveugle.
|
Huit participants recevront 10 mg de chlorhydrate de cétirizine pour déterminer si ce médicament peut améliorer leur saturation en oxyhémoglobine pendant l'exercice.
Autres noms:
La pilule placebo est une enveloppe de pilule en gélatine sans sucre.
L'inhalateur placebo contient une solution saline isotonique.
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Aucune intervention: Bassin de sélection
Vingt-quatre individus au total seront recrutés pour la partie initiale de l'étude, et les 12 susmentionnés (6 hommes, 6 femmes) constitueront un sous-ensemble des 24 initiaux.
Les 12 autres participants ne participeront pas à des études plus approfondies.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saturation capillaire périphérique en oxyhémoglobine
Délai: Dans la dernière minute du test de capacité aérobie et de chacun des deux (70 % et 85 % du maximum) essais à charge constante lors des visites 3 et 4 de l'étude
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Pourcentage de SpO2 mesuré via une unité d'oxymétrie de pouls standard au chevet du patient
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Dans la dernière minute du test de capacité aérobie et de chacun des deux (70 % et 85 % du maximum) essais à charge constante lors des visites 3 et 4 de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert F Chapman, PhD, professor
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes respiratoires
- Hypoxie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antagonistes de l'histamine H1, non sédatifs
- Cétirizine
Autres numéros d'identification d'étude
- 10766
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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