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奈多罗米钠和盐酸西替利嗪对训练有素的游泳运动员运动引起的动脉低氧血症的影响

2024年2月10日 更新者:Robert Chapman、Indiana University
运动引起的动脉低氧血症 (EIAH) 是运动期间动脉血中氧气含量减少的现象,在其他方面健康、训练有素的耐力运动员在海平面运动期间观察到。 动脉脱氧的程度可能受到肺毛细血管-肺泡膜处组胺介导的炎症反应的影响,限制了氧扩散。 此外,虽然 EIAH 已在跑步和骑自行车中得到常规探索,但游泳仍未得到充分研究,尽管潜在的机制途径可能会使游泳者面临 EIAH 的进一步风险。 本研究的目的有三个:1) 确定训练有素的游泳运动员在次最大和最大运动期间是否经历 EIAH,2) 确定游泳运动期间组胺释放影响氧合血红蛋白饱和度的程度,以及 3) 确定奈多罗米钠是否(NS),一种肥大细胞稳定剂和盐酸西替利嗪 (CH),一种 H1 受体竞争性抑制剂,可以在次最大和最大游泳运动期间改善氧合血红蛋白饱和度。 二十六名(13 名男性,13 名女性)训练有素的游泳运动员将完成一项激烈的游泳计划,以评估组胺对剧烈运动的反应。 具有最高组胺反应的子集将参加三个额外的课程(安慰剂、NS 和 CH 条件),其中包括游泳有氧能力测试和在最大摄氧量的 70% 和 85% 下游泳 5 分钟。

研究概览

详细说明

对于第一次测试,参与者将向印第安纳大学人类绩效实验室报告以完成医学筛查,并在愿意的情况下同意研究程序。 体检将包括测量身高、体重、静息心率、静息血压和静息肺功能以及健康史问卷。

第二个测试环节包括评估 EIAH 发展的风险因素,特别是游泳运动前后血液生物标志物的变化。 参与者将向 Counsilman-Billingsley 水上运动中心报告并完成旨在引发炎症反应的运动方案。 将进行静脉血抽取,以评估参与者运动前的全血细胞计数以及剧烈运动前后血浆 IL-1β、IL-8、血浆组胺、全血组胺和组胺释放的浓度。 血红蛋白浓度和血细胞比容的测量也将在运动前和运动后进行,以校正运动期间体液流失的生物标志物浓度。 将选择表现出最大组胺释放的每种性别的游泳者进行进一步研究,直到每种性别至少有四名游泳者完成所有三个实验试验。

游泳运动后炎症标记物增加的参与者将访问人体性能实验室 3 次,间隔至少 48 小时且不超过 60 天。 除了在运动前接受安慰剂 (PL) 或不同的药物治疗(奈多罗米钠,NS;盐酸西替利嗪,CH)外,参与者将在每次访问实验室时执行相同的协议。 参与者将向实验室报告并服用安慰剂或 CH 药丸,然后填写健康史更新问卷,并测量他们的静息肺功能。 然后,参与者将完成自选热身,这将在所有三个测试环节中标准化,然后通过吸入器和仪器使用安慰剂或 NS。 运动方案包括在水槽中进行渐进式游泳测试以达到最大有氧能力 (V̇O2max),然后进行两次恒定负荷锻炼,分别为先前记录的 HRmax 的大约 70% 和 85%,同时持续监测外周毛细血管氧合血红蛋白饱和度 (SpO2) . 参与者将在每次训练之间获得 20 分钟的休息时间。 药物治疗将以双盲、随机交叉的方式进行分配,以便每位参与者接受每种治疗。 血浆组胺、全血组胺和组胺释放的浓度将从运动前和运动后的血液样本中进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、美国、47405
        • 1025 E Seventh St

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 男女
  • 18-35岁
  • 目前的大学或专业游泳运动员
  • 目前每周至少训练 300 分钟
  • 自称身体健康

排除标准:

  • 不在规定的年龄范围内
  • 当前诊断或使用药物治疗:

    • 严重过敏
    • 哮喘
    • 运动诱发的哮喘
    • 运动引起的支气管收缩
  • 肺功能测试被认为异常(定义为用力肺活量 (FVC) < 预测值的 80%,一秒用力呼气容积 (FEV1) < 预测值的 80%,和/或 FEV1/FVC 比率 > 预测值的 5% )
  • 筛选期间的高血压(收缩压>139 或舒张压>89)
  • 当前使用烟草或电子香烟或在过去 2 年内持续使用
  • 使用奈多罗米钠的禁忌症:

    • 先前对奈多罗米钠或类似药物的不良反应
    • 使用速效吸入型胰岛素
  • 使用盐酸西替利嗪的禁忌症:

    • 先前对盐酸西替利嗪或类似药物的不良反应
    • 对食品添加剂 E218 或 E216 过敏
    • 对某些糖类(如乳糖或山梨糖醇)不耐受或无法吸收
    • 肝或肾衰竭
    • 癫痫或类似情况
    • 使排尿困难的情况
    • 使用米多君或利托那韦
  • 通过自我报告怀孕或可能怀孕
  • 当前月经周期不规律(闭经)或月经不规律超过一年的受试者
  • 对 PAR-Q+ 问卷第一页上的任何参与前筛选问题回答“是”的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
这 12 个人的子集将完成所有实验研究访问,并将以随机顺序和双盲方式摄入 1) 安慰剂药丸和安慰剂吸入器内容物或 2) 盐酸西替利嗪药丸 (10 毫克) 和安慰剂吸入器内容物。
八名参与者将服用 10 毫克的盐酸西替利嗪,以检查这种药物是否可以提高他们在运动期间的氧合血红蛋白饱和度。
其他名称:
  • 仙特克
安慰剂药丸是一种无糖明胶药丸外壳。 安慰剂吸入器含有等渗盐水。
无干预:选择池
该研究的初始部分将总共招募 24 人,上述 12 人(6 名男性,6 名女性)将是最初 24 人的子集。 其他12名参与者将不会参加进一步的研究。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
外周毛细血管氧合血红蛋白饱和度
大体时间:在有氧能力测试的最后一分钟以及研究的第 3 次和第 4 次访视中的两次(最大的 70% 和 85%)恒定负荷试验中的每一次
通过标准床边脉搏血氧仪测量 SpO2 百分比
在有氧能力测试的最后一分钟以及研究的第 3 次和第 4 次访视中的两次(最大的 70% 和 85%)恒定负荷试验中的每一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert F Chapman, PhD、Professor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月19日

初级完成 (实际的)

2022年4月27日

研究完成 (实际的)

2022年4月27日

研究注册日期

首次提交

2021年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月15日

首次发布 (实际的)

2021年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月10日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

IPD 将以论文文件的形式出版。

IPD 共享时间框架

数据将在学位认证后提供(预计 2022 年 5 月),并将无限期提供。

IPD 共享访问标准

论文文件将公开提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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