- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05095311
Los efectos del nedocromil sódico y el clorhidrato de cetirizina sobre la hipoxemia arterial inducida por el ejercicio en nadadores altamente entrenados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para la primera sesión de prueba, los participantes se presentarán en el Laboratorio de Rendimiento Humano de la Universidad de Indiana para completar una evaluación médica y, si así lo desean, dar su consentimiento para los procedimientos del estudio. El examen médico incluirá medidas de altura, peso, frecuencia cardíaca en reposo, presión arterial en reposo y función pulmonar en reposo junto con un cuestionario de historial de salud.
La segunda sesión de prueba consiste en una evaluación de los factores de riesgo para el desarrollo de EIAH, específicamente los cambios en los biomarcadores sanguíneos antes y después del ejercicio de natación. Los participantes se presentarán en el Centro Acuático Counsilman-Billingsley y completarán un protocolo de ejercicio diseñado para provocar una respuesta inflamatoria. Se realizarán extracciones de sangre venosa para evaluar el hemograma completo de los participantes antes del ejercicio y las concentraciones plasmáticas de IL-1β, IL-8, histamina plasmática, histamina en sangre total y liberación de histamina antes y después del ejercicio intenso. También se realizarán mediciones de la concentración de hemoglobina y el hematocrito antes y después del ejercicio para corregir las concentraciones de biomarcadores para la pérdida de líquidos durante el ejercicio. Los nadadores de cada sexo que muestren la mayor liberación de histamina serán seleccionados para un estudio más profundo hasta que al menos cuatro nadadores de cada sexo completen las tres pruebas experimentales.
Los participantes que muestren aumentos en los marcadores inflamatorios después del ejercicio de natación visitarán el Laboratorio de Rendimiento Humano en tres ocasiones separadas por al menos 48 horas y no más de 60 días. Además de recibir un placebo (PL) o un tratamiento farmacológico diferente (nedocromil sódico, NS; cetirizina HCl, CH) antes del ejercicio, los participantes realizarán idénticos protocolos en cada visita al laboratorio. Los participantes se presentarán en el laboratorio y consumirán un placebo o una pastilla de CH, seguido de un cuestionario de actualización del historial de salud y se medirá su función pulmonar en reposo. Luego, los participantes completarán un calentamiento seleccionado por ellos mismos que se estandarizará en las tres sesiones de prueba, seguido de la administración de un placebo o NS a través de un inhalador e instrumentación. El protocolo de ejercicio comienza con una prueba de natación progresiva hasta la capacidad aeróbica máxima (VO2 máx.) en un canal de natación, seguida de dos series de trabajo de carga constante a aproximadamente el 70 y el 85 % de la FC máx. registrada previamente mientras se controla continuamente la saturación de oxihemoglobina capilar periférica (SpO2). . Los participantes recibirán un descanso de 20 minutos entre cada sesión de trabajo. Los tratamientos farmacológicos se asignarán de forma cruzada, aleatoria y doble ciego, de modo que cada participante reciba cada tratamiento. Las concentraciones de histamina en plasma, histamina en sangre total y liberación de histamina se evaluarán a partir de muestras de sangre antes y después del ejercicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- 1025 E Seventh St
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres
- 18-35 años
- Nadador colegiado o profesional actual
- Actualmente entrenando al menos 300 minutos por semana
- Autoinformado para estar saludable
Criterio de exclusión:
- No dentro del rango de edad definido
Diagnóstico actual o uso de medicamentos para:
- Alergias severas
- Asma
- Asma inducida por el ejercicio
- Broncoconstricción inducida por el ejercicio
- Prueba de función pulmonar considerada anormal (definida como capacidad vital forzada (FVC) <80 % del valor predicho, volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) <80 % del valor predicho y/o cociente FEV1/FVC >5 % del valor predicho )
- Hipertensión durante el cribado (presión arterial sistólica >139 o presión arterial diastólica >89)
- Uso actual de tabaco o cigarrillos electrónicos o uso constante en los últimos 2 años
Una contraindicación para el uso de nedocromil sódico:
- Reacción adversa previa al nedocromil sódico o a un medicamento similar
- Uso de insulina inhalada de acción rápida
Una contraindicación para el uso de cetirizina HCl:
- Reacción adversa previa al clorhidrato de cetirizina o a un medicamento similar
- Alergia a los aditivos alimentarios E218 o E216
- Intolerancia o incapacidad para absorber algunos azúcares, como la lactosa o el sorbitol.
- Insuficiencia hepática o renal
- Epilepsia o condición similar
- Una condición que dificulta orinar
- Uso de midodrina o ritonavir
- Está embarazada o posiblemente podría estar embarazada según el autoinforme
- Sujetos con ciclos menstruales irregulares actuales (amenorrea) o que tuvieron patrones de menstruación irregulares durante más de un año
- Personas que respondan 'sí' a cualquiera de las preguntas de selección previas a la participación en la página uno del cuestionario PAR-Q+.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Este subconjunto de 12 personas completará todas las visitas del estudio experimental e ingerirá 1) una pastilla de placebo y el contenido del inhalador de placebo o 2) una pastilla de cetirizina HCl (10 mg) y el contenido del inhalador de placebo en un orden aleatorio y de forma doble ciego.
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A ocho participantes se les administrarán 10 mg de clorhidrato de cetirizina para examinar si este medicamento puede mejorar su saturación de oxihemoglobina durante el ejercicio.
Otros nombres:
La píldora placebo es una cápsula de gelatina sin azúcar.
El inhalador de placebo contiene solución salina isotónica.
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Sin intervención: Grupo de selección
Se reclutará a un total de veinticuatro personas para la parte inicial del estudio, y los 12 antes mencionados (6 hombres, 6 mujeres) serán un subconjunto de los 24 iniciales.
Los otros 12 participantes no participarán en estudios adicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saturación de oxihemoglobina capilar periférica
Periodo de tiempo: En el último minuto de la prueba de capacidad aeróbica y en cada una de las dos pruebas de carga constante (70% y 85% del máximo) en las Visitas 3 y 4 del estudio.
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Porcentaje de SpO2 medido mediante una unidad de oximetría de pulso de cabecera estándar
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En el último minuto de la prueba de capacidad aeróbica y en cada una de las dos pruebas de carga constante (70% y 85% del máximo) en las Visitas 3 y 4 del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert F Chapman, PhD, Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10766
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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