Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Los efectos del nedocromil sódico y el clorhidrato de cetirizina sobre la hipoxemia arterial inducida por el ejercicio en nadadores altamente entrenados

10 de febrero de 2024 actualizado por: Robert Chapman, Indiana University
La hipoxemia arterial inducida por el ejercicio (EIAH, por sus siglas en inglés), una cantidad reducida de oxígeno en la sangre arterial durante el ejercicio, se ha observado en atletas de resistencia altamente entrenados y sanos durante el ejercicio al nivel del mar. La extensión de la desoxigenación arterial puede verse influida por una respuesta inflamatoria mediada por histamina en la membrana alveolar-capilar pulmonar que limita la difusión de oxígeno. Además, mientras que la EIAH se ha explorado de forma rutinaria en carreras y ciclismo, la natación no se ha estudiado a pesar de las posibles vías mecánicas que pueden poner a los nadadores en mayor riesgo de EIAH. El propósito de este estudio es triple: 1) determinar si los nadadores altamente entrenados experimentan EIAH durante el ejercicio máximo y submáximo, 2) determinar la medida en que la liberación de histamina influye en la saturación de oxihemoglobina durante el ejercicio de natación, y 3) determinar si el nedocromilo sódico (NS), un estabilizador de mastocitos, y cetirizina HCl (CH), un inhibidor competitivo del receptor H1, pueden mejorar la saturación de oxihemoglobina durante el ejercicio de natación submáximo y máximo. Veintiséis (13 hombres, 13 mujeres) nadadores altamente entrenados completarán un protocolo de natación intensa para evaluar la respuesta de la histamina al ejercicio intenso. Un subconjunto con las respuestas de histamina más altas participará en tres sesiones adicionales (condiciones de placebo, NS y CH) que incluirán una prueba de capacidad aeróbica de natación y 5 minutos de natación al 70 y 85 % de su consumo máximo de oxígeno.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para la primera sesión de prueba, los participantes se presentarán en el Laboratorio de Rendimiento Humano de la Universidad de Indiana para completar una evaluación médica y, si así lo desean, dar su consentimiento para los procedimientos del estudio. El examen médico incluirá medidas de altura, peso, frecuencia cardíaca en reposo, presión arterial en reposo y función pulmonar en reposo junto con un cuestionario de historial de salud.

La segunda sesión de prueba consiste en una evaluación de los factores de riesgo para el desarrollo de EIAH, específicamente los cambios en los biomarcadores sanguíneos antes y después del ejercicio de natación. Los participantes se presentarán en el Centro Acuático Counsilman-Billingsley y completarán un protocolo de ejercicio diseñado para provocar una respuesta inflamatoria. Se realizarán extracciones de sangre venosa para evaluar el hemograma completo de los participantes antes del ejercicio y las concentraciones plasmáticas de IL-1β, IL-8, histamina plasmática, histamina en sangre total y liberación de histamina antes y después del ejercicio intenso. También se realizarán mediciones de la concentración de hemoglobina y el hematocrito antes y después del ejercicio para corregir las concentraciones de biomarcadores para la pérdida de líquidos durante el ejercicio. Los nadadores de cada sexo que muestren la mayor liberación de histamina serán seleccionados para un estudio más profundo hasta que al menos cuatro nadadores de cada sexo completen las tres pruebas experimentales.

Los participantes que muestren aumentos en los marcadores inflamatorios después del ejercicio de natación visitarán el Laboratorio de Rendimiento Humano en tres ocasiones separadas por al menos 48 horas y no más de 60 días. Además de recibir un placebo (PL) o un tratamiento farmacológico diferente (nedocromil sódico, NS; cetirizina HCl, CH) antes del ejercicio, los participantes realizarán idénticos protocolos en cada visita al laboratorio. Los participantes se presentarán en el laboratorio y consumirán un placebo o una pastilla de CH, seguido de un cuestionario de actualización del historial de salud y se medirá su función pulmonar en reposo. Luego, los participantes completarán un calentamiento seleccionado por ellos mismos que se estandarizará en las tres sesiones de prueba, seguido de la administración de un placebo o NS a través de un inhalador e instrumentación. El protocolo de ejercicio comienza con una prueba de natación progresiva hasta la capacidad aeróbica máxima (VO2 máx.) en un canal de natación, seguida de dos series de trabajo de carga constante a aproximadamente el 70 y el 85 % de la FC máx. registrada previamente mientras se controla continuamente la saturación de oxihemoglobina capilar periférica (SpO2). . Los participantes recibirán un descanso de 20 minutos entre cada sesión de trabajo. Los tratamientos farmacológicos se asignarán de forma cruzada, aleatoria y doble ciego, de modo que cada participante reciba cada tratamiento. Las concentraciones de histamina en plasma, histamina en sangre total y liberación de histamina se evaluarán a partir de muestras de sangre antes y después del ejercicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • 1025 E Seventh St

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres
  • 18-35 años
  • Nadador colegiado o profesional actual
  • Actualmente entrenando al menos 300 minutos por semana
  • Autoinformado para estar saludable

Criterio de exclusión:

  • No dentro del rango de edad definido
  • Diagnóstico actual o uso de medicamentos para:

    • Alergias severas
    • Asma
    • Asma inducida por el ejercicio
    • Broncoconstricción inducida por el ejercicio
  • Prueba de función pulmonar considerada anormal (definida como capacidad vital forzada (FVC) <80 % del valor predicho, volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) <80 % del valor predicho y/o cociente FEV1/FVC >5 % del valor predicho )
  • Hipertensión durante el cribado (presión arterial sistólica >139 o presión arterial diastólica >89)
  • Uso actual de tabaco o cigarrillos electrónicos o uso constante en los últimos 2 años
  • Una contraindicación para el uso de nedocromil sódico:

    • Reacción adversa previa al nedocromil sódico o a un medicamento similar
    • Uso de insulina inhalada de acción rápida
  • Una contraindicación para el uso de cetirizina HCl:

    • Reacción adversa previa al clorhidrato de cetirizina o a un medicamento similar
    • Alergia a los aditivos alimentarios E218 o E216
    • Intolerancia o incapacidad para absorber algunos azúcares, como la lactosa o el sorbitol.
    • Insuficiencia hepática o renal
    • Epilepsia o condición similar
    • Una condición que dificulta orinar
    • Uso de midodrina o ritonavir
  • Está embarazada o posiblemente podría estar embarazada según el autoinforme
  • Sujetos con ciclos menstruales irregulares actuales (amenorrea) o que tuvieron patrones de menstruación irregulares durante más de un año
  • Personas que respondan 'sí' a cualquiera de las preguntas de selección previas a la participación en la página uno del cuestionario PAR-Q+.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Este subconjunto de 12 personas completará todas las visitas del estudio experimental e ingerirá 1) una pastilla de placebo y el contenido del inhalador de placebo o 2) una pastilla de cetirizina HCl (10 mg) y el contenido del inhalador de placebo en un orden aleatorio y de forma doble ciego.
A ocho participantes se les administrarán 10 mg de clorhidrato de cetirizina para examinar si este medicamento puede mejorar su saturación de oxihemoglobina durante el ejercicio.
Otros nombres:
  • Zyrtec
La píldora placebo es una cápsula de gelatina sin azúcar. El inhalador de placebo contiene solución salina isotónica.
Sin intervención: Grupo de selección
Se reclutará a un total de veinticuatro personas para la parte inicial del estudio, y los 12 antes mencionados (6 hombres, 6 mujeres) serán un subconjunto de los 24 iniciales. Los otros 12 participantes no participarán en estudios adicionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saturación de oxihemoglobina capilar periférica
Periodo de tiempo: En el último minuto de la prueba de capacidad aeróbica y en cada una de las dos pruebas de carga constante (70% y 85% del máximo) en las Visitas 3 y 4 del estudio.
Porcentaje de SpO2 medido mediante una unidad de oximetría de pulso de cabecera estándar
En el último minuto de la prueba de capacidad aeróbica y en cada una de las dos pruebas de carga constante (70% y 85% del máximo) en las Visitas 3 y 4 del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Robert F Chapman, PhD, Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

IPD se publicará en forma de documento de tesis.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles en el momento de la certificación del título (prevista para mayo de 2022) y estarán disponibles de forma indefinida.

Criterios de acceso compartido de IPD

El documento de tesis estará disponible públicamente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir