- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05095311
Wpływ soli sodowej nedokromilu i chlorowodorku cetyryzyny na hipoksemię tętniczą wywołaną wysiłkiem fizycznym u wysoce wyszkolonych pływaków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas pierwszej sesji testowej uczestnicy zgłoszą się do Laboratorium Wydolności Człowieka Uniwersytetu Indiana w celu przeprowadzenia badań medycznych i wyrażenia zgody na procedury badania, jeśli wyrażą na to zgodę. Badanie medyczne obejmie pomiary wzrostu, masy ciała, tętna spoczynkowego, spoczynkowego ciśnienia krwi i spoczynkowej czynności płuc wraz z kwestionariuszem historii zdrowia.
Druga sesja testowa składa się z oceny czynników ryzyka rozwoju ECDI, w szczególności zmian w biomarkerach krwi przed i po ćwiczeniach pływackich. Uczestnicy zgłoszą się do Counsilman-Billingsley Aquatics Center i wypełnią protokół ćwiczeń mający na celu wywołanie reakcji zapalnej. Zostanie wykonane pobranie krwi żylnej w celu oceny pełnej morfologii krwi uczestników przed wysiłkiem oraz stężenia IL-1β, IL-8 w osoczu przed i po intensywnym wysiłku, histaminy w osoczu, histaminy w pełnej krwi i uwalniania histaminy. Pomiary stężenia hemoglobiny i hematokrytu będą również wykonywane przed i po wysiłku fizycznym w celu skorygowania stężeń biomarkerów utraty płynów podczas ćwiczeń. Pływacy każdej płci, którzy wykazują największe uwalnianie histaminy, zostaną wybrani do dalszych badań, dopóki co najmniej czterech pływaków każdej płci nie ukończy wszystkich trzech prób eksperymentalnych.
Uczestnicy, u których po ćwiczeniach pływackich wystąpi wzrost markerów stanu zapalnego, odwiedzą Laboratorium Wydolności Ludzkiej trzykrotnie w odstępie co najmniej 48 godzin i nie więcej niż 60 dni. Oprócz otrzymania placebo (PL) lub innego leczenia (nedokromil sodu, NS; chlorowodorek cetyryzyny, CH) przed ćwiczeniami, uczestnicy będą wykonywać identyczne protokoły podczas każdej wizyty w laboratorium. Uczestnicy zgłoszą się do laboratorium i przyjmą placebo lub pigułkę CH, a następnie wypełnią kwestionariusz aktualizujący historię zdrowia i zmierzą spoczynkową czynność płuc. Następnie uczestnicy wykonają wybraną przez siebie rozgrzewkę, która zostanie ustandaryzowana we wszystkich trzech sesjach testowych, po czym nastąpi podanie placebo lub NS przez inhalator i oprzyrządowanie. Protokół ćwiczeń składa się z progresywnego testu pływania do maksymalnej wydolności tlenowej (V̇O2max) w korycie pływackim, po którym następują dwa serie ćwiczeń ze stałym obciążeniem przy około 70 i 85% poprzednio zarejestrowanego HRmax, podczas gdy saturacja obwodowych naczyń włosowatych oksyhemoglobiny (SpO2) jest stale monitorowana . Uczestnicy będą mieli 20-minutową przerwę między każdym treningiem. Leczenie farmakologiczne zostanie przydzielone w podwójnie ślepej, losowej, krzyżowej formie, tak że każdy uczestnik otrzyma każde leczenie. Stężenia histaminy w osoczu, histaminy w pełnej krwi i uwalniania histaminy będą oceniane na podstawie próbek krwi pobranych przed i po wysiłku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
- 1025 E Seventh St
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- 18-35 lat
- Obecny pływak kolegialny lub zawodowy
- Obecnie trenuje co najmniej 300 minut tygodniowo
- Sam zgłosił, że jest zdrowy
Kryteria wyłączenia:
- Nie w określonym przedziale wiekowym
Obecna diagnoza lub stosowanie leków na:
- Ciężkie alergie
- Astma
- Astma indukowana wysiłkiem fizycznym
- Zwężenie oskrzeli wywołane wysiłkiem fizycznym
- Wynik badania czynnościowego płuc uznany za nieprawidłowy (zdefiniowany jako natężona pojemność życiowa (FVC) <80% wartości należnej, natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) <80% wartości należnej i/lub stosunek FEV1/FVC >5% wartości należnej )
- Nadciśnienie podczas badania przesiewowego (ciśnienie skurczowe >139 lub rozkurczowe >89)
- Obecne używanie tytoniu lub papierosów elektronicznych lub konsekwentne używanie w ciągu ostatnich 2 lat
Przeciwwskazania do stosowania soli sodowej nedokromilu:
- Wcześniejsza reakcja niepożądana na nedokromil sodu lub podobny lek
- Stosowanie szybko działającej insuliny wziewnej
Przeciwwskazania do stosowania chlorowodorku cetyryzyny:
- Wcześniejsza reakcja niepożądana na chlorowodorek cetyryzyny lub podobny lek
- Alergia na dodatki do żywności E218 lub E216
- Nietolerancja lub niezdolność do wchłaniania niektórych cukrów, takich jak laktoza lub sorbitol
- Niewydolność wątroby lub nerek
- Padaczka lub podobny stan
- Stan, który utrudnia oddawanie moczu
- Stosowanie midodryny lub rytonawiru
- Są w ciąży lub mogą być w ciąży na podstawie samoopisu
- Osoby z obecnymi, nieregularnymi cyklami miesiączkowymi (brak miesiączki) lub które miały nieregularne wzorce miesiączkowania przez ponad rok
- Osoby, które odpowiedzą „tak” na którekolwiek z pytań przesiewowych przed uczestnictwem na pierwszej stronie kwestionariusza PAR-Q+.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Ta podgrupa 12 osób weźmie udział we wszystkich eksperymentalnych wizytach badawczych i przyjmie 1) pigułkę placebo i zawartość inhalatora placebo lub 2) pigułkę cetyryzyny HCl (10 mg) i zawartość inhalatora placebo w losowej kolejności i w sposób podwójnie ślepy.
|
Ośmiu uczestników otrzyma 10 mg chlorowodorku cetyryzyny w celu zbadania, czy lek ten może poprawić ich wysycenie oksyhemoglobiny podczas ćwiczeń.
Inne nazwy:
Pigułka placebo to bezcukrowa żelatynowa otoczka pigułki.
Inhalator placebo zawiera izotoniczną sól fizjologiczną.
|
|
Brak interwencji: Pula selekcji
Do początkowej części badania zostaną zrekrutowane łącznie dwadzieścia cztery osoby, a wspomniane 12 (6 mężczyzn, 6 kobiet) będzie podzbiorem początkowych 24 osób.
Pozostałych 12 uczestników nie weźmie udziału w dalszych badaniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasycenie oksyhemoglobiną naczyń włosowatych obwodowych
Ramy czasowe: W ostatniej minucie testu wydolności tlenowej i każdej z dwóch prób stałego obciążenia (70% i 85% maksymalnego) podczas wizyt 3 i 4 badania
|
Procent SpO2 mierzony za pomocą standardowego przyłóżkowego urządzenia pulsoksymetrycznego
|
W ostatniej minucie testu wydolności tlenowej i każdej z dwóch prób stałego obciążenia (70% i 85% maksymalnego) podczas wizyt 3 i 4 badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert F Chapman, PhD, Professor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10766
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .