Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ soli sodowej nedokromilu i chlorowodorku cetyryzyny na hipoksemię tętniczą wywołaną wysiłkiem fizycznym u wysoce wyszkolonych pływaków

10 lutego 2024 zaktualizowane przez: Robert Chapman, Indiana University
Hipoksemia tętnicza wywołana wysiłkiem fizycznym (EIAH), zmniejszona ilość tlenu we krwi tętniczej podczas ćwiczeń, została zaobserwowana u zdrowych, dobrze wyszkolonych sportowców wytrzymałościowych podczas ćwiczeń na poziomie morza. Na stopień odtlenienia tętnic może wpływać reakcja zapalna, w której pośredniczy histamina, na błonie włośniczkowo-pęcherzykowej płuc, ograniczając dyfuzję tlenu. Ponadto, podczas gdy ECIAH był rutynowo badany w przypadku biegania i jazdy na rowerze, pływanie jest niedostatecznie zbadane pomimo potencjalnych możliwości mechanistycznych, które mogą narazić pływaków na dalsze ryzyko dla ECIAH. Cel tego badania jest trojaki: 1) ustalenie, czy wysoce wyszkoleni pływacy doświadczają EIAH podczas submaksymalnych i maksymalnych ćwiczeń, 2) określenie stopnia, w jakim uwalnianie histaminy wpływa na wysycenie oksyhemoglobiny podczas ćwiczeń pływackich, oraz 3) określenie, czy sól sodowa nedokromilu (NS), stabilizator komórek tucznych i chlorowodorek cetyryzyny (CH), kompetycyjny inhibitor receptora H1, mogą poprawić wysycenie oksyhemoglobiny podczas submaksymalnych i maksymalnych ćwiczeń pływackich. Dwudziestu sześciu (13 mężczyzn, 13 kobiet) dobrze wyszkolonych pływaków ukończy protokół intensywnego pływania, aby ocenić reakcję histaminy na intensywne ćwiczenia. Podgrupa z najwyższą odpowiedzią histaminową weźmie udział w trzech dodatkowych sesjach (warunki placebo, NS i CH), które będą obejmować test wydolności aerobowej pływania i 5-minutowe pływanie przy 70 i 85% maksymalnego poboru tlenu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podczas pierwszej sesji testowej uczestnicy zgłoszą się do Laboratorium Wydolności Człowieka Uniwersytetu Indiana w celu przeprowadzenia badań medycznych i wyrażenia zgody na procedury badania, jeśli wyrażą na to zgodę. Badanie medyczne obejmie pomiary wzrostu, masy ciała, tętna spoczynkowego, spoczynkowego ciśnienia krwi i spoczynkowej czynności płuc wraz z kwestionariuszem historii zdrowia.

Druga sesja testowa składa się z oceny czynników ryzyka rozwoju ECDI, w szczególności zmian w biomarkerach krwi przed i po ćwiczeniach pływackich. Uczestnicy zgłoszą się do Counsilman-Billingsley Aquatics Center i wypełnią protokół ćwiczeń mający na celu wywołanie reakcji zapalnej. Zostanie wykonane pobranie krwi żylnej w celu oceny pełnej morfologii krwi uczestników przed wysiłkiem oraz stężenia IL-1β, IL-8 w osoczu przed i po intensywnym wysiłku, histaminy w osoczu, histaminy w pełnej krwi i uwalniania histaminy. Pomiary stężenia hemoglobiny i hematokrytu będą również wykonywane przed i po wysiłku fizycznym w celu skorygowania stężeń biomarkerów utraty płynów podczas ćwiczeń. Pływacy każdej płci, którzy wykazują największe uwalnianie histaminy, zostaną wybrani do dalszych badań, dopóki co najmniej czterech pływaków każdej płci nie ukończy wszystkich trzech prób eksperymentalnych.

Uczestnicy, u których po ćwiczeniach pływackich wystąpi wzrost markerów stanu zapalnego, odwiedzą Laboratorium Wydolności Ludzkiej trzykrotnie w odstępie co najmniej 48 godzin i nie więcej niż 60 dni. Oprócz otrzymania placebo (PL) lub innego leczenia (nedokromil sodu, NS; chlorowodorek cetyryzyny, CH) przed ćwiczeniami, uczestnicy będą wykonywać identyczne protokoły podczas każdej wizyty w laboratorium. Uczestnicy zgłoszą się do laboratorium i przyjmą placebo lub pigułkę CH, a następnie wypełnią kwestionariusz aktualizujący historię zdrowia i zmierzą spoczynkową czynność płuc. Następnie uczestnicy wykonają wybraną przez siebie rozgrzewkę, która zostanie ustandaryzowana we wszystkich trzech sesjach testowych, po czym nastąpi podanie placebo lub NS przez inhalator i oprzyrządowanie. Protokół ćwiczeń składa się z progresywnego testu pływania do maksymalnej wydolności tlenowej (V̇O2max) w korycie pływackim, po którym następują dwa serie ćwiczeń ze stałym obciążeniem przy około 70 i 85% poprzednio zarejestrowanego HRmax, podczas gdy saturacja obwodowych naczyń włosowatych oksyhemoglobiny (SpO2) jest stale monitorowana . Uczestnicy będą mieli 20-minutową przerwę między każdym treningiem. Leczenie farmakologiczne zostanie przydzielone w podwójnie ślepej, losowej, krzyżowej formie, tak że każdy uczestnik otrzyma każde leczenie. Stężenia histaminy w osoczu, histaminy w pełnej krwi i uwalniania histaminy będą oceniane na podstawie próbek krwi pobranych przed i po wysiłku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • 1025 E Seventh St

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • 18-35 lat
  • Obecny pływak kolegialny lub zawodowy
  • Obecnie trenuje co najmniej 300 minut tygodniowo
  • Sam zgłosił, że jest zdrowy

Kryteria wyłączenia:

  • Nie w określonym przedziale wiekowym
  • Obecna diagnoza lub stosowanie leków na:

    • Ciężkie alergie
    • Astma
    • Astma indukowana wysiłkiem fizycznym
    • Zwężenie oskrzeli wywołane wysiłkiem fizycznym
  • Wynik badania czynnościowego płuc uznany za nieprawidłowy (zdefiniowany jako natężona pojemność życiowa (FVC) <80% wartości należnej, natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) <80% wartości należnej i/lub stosunek FEV1/FVC >5% wartości należnej )
  • Nadciśnienie podczas badania przesiewowego (ciśnienie skurczowe >139 lub rozkurczowe >89)
  • Obecne używanie tytoniu lub papierosów elektronicznych lub konsekwentne używanie w ciągu ostatnich 2 lat
  • Przeciwwskazania do stosowania soli sodowej nedokromilu:

    • Wcześniejsza reakcja niepożądana na nedokromil sodu lub podobny lek
    • Stosowanie szybko działającej insuliny wziewnej
  • Przeciwwskazania do stosowania chlorowodorku cetyryzyny:

    • Wcześniejsza reakcja niepożądana na chlorowodorek cetyryzyny lub podobny lek
    • Alergia na dodatki do żywności E218 lub E216
    • Nietolerancja lub niezdolność do wchłaniania niektórych cukrów, takich jak laktoza lub sorbitol
    • Niewydolność wątroby lub nerek
    • Padaczka lub podobny stan
    • Stan, który utrudnia oddawanie moczu
    • Stosowanie midodryny lub rytonawiru
  • Są w ciąży lub mogą być w ciąży na podstawie samoopisu
  • Osoby z obecnymi, nieregularnymi cyklami miesiączkowymi (brak miesiączki) lub które miały nieregularne wzorce miesiączkowania przez ponad rok
  • Osoby, które odpowiedzą „tak” na którekolwiek z pytań przesiewowych przed uczestnictwem na pierwszej stronie kwestionariusza PAR-Q+.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Ta podgrupa 12 osób weźmie udział we wszystkich eksperymentalnych wizytach badawczych i przyjmie 1) pigułkę placebo i zawartość inhalatora placebo lub 2) pigułkę cetyryzyny HCl (10 mg) i zawartość inhalatora placebo w losowej kolejności i w sposób podwójnie ślepy.
Ośmiu uczestników otrzyma 10 mg chlorowodorku cetyryzyny w celu zbadania, czy lek ten może poprawić ich wysycenie oksyhemoglobiny podczas ćwiczeń.
Inne nazwy:
  • Zyrtec
Pigułka placebo to bezcukrowa żelatynowa otoczka pigułki. Inhalator placebo zawiera izotoniczną sól fizjologiczną.
Brak interwencji: Pula selekcji
Do początkowej części badania zostaną zrekrutowane łącznie dwadzieścia cztery osoby, a wspomniane 12 (6 mężczyzn, 6 kobiet) będzie podzbiorem początkowych 24 osób. Pozostałych 12 uczestników nie weźmie udziału w dalszych badaniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasycenie oksyhemoglobiną naczyń włosowatych obwodowych
Ramy czasowe: W ostatniej minucie testu wydolności tlenowej i każdej z dwóch prób stałego obciążenia (70% i 85% maksymalnego) podczas wizyt 3 i 4 badania
Procent SpO2 mierzony za pomocą standardowego przyłóżkowego urządzenia pulsoksymetrycznego
W ostatniej minucie testu wydolności tlenowej i każdej z dwóch prób stałego obciążenia (70% i 85% maksymalnego) podczas wizyt 3 i 4 badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert F Chapman, PhD, Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zostanie opublikowane w formie pracy doktorskiej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po uzyskaniu stopnia naukowego (przewidywany maj 2022 r.) i będą dostępne przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dokument rozprawy będzie publicznie dostępny.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj