- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05095311
고도로 훈련된 수영 선수의 운동 유발 동맥 저산소증에 대한 Nedocromil Sodium 및 Cetirizine HCl의 효과
연구 개요
상세 설명
첫 번째 테스트 세션에서 참가자는 인디애나 대학 인간 성능 연구소에 보고하여 의료 검진을 완료하고 원하는 경우 연구 절차에 동의합니다. 건강 검진에는 건강 이력 설문지와 함께 신장, 체중, 안정 시 심박수, 안정 시 혈압, 안정 시 폐 기능 측정이 포함됩니다.
두 번째 테스트 세션은 EIAH 발달에 대한 위험 요소 평가, 특히 수영 전후 혈액 바이오마커의 변화에 대한 평가로 구성됩니다. 참가자는 Counsilman-Billingsley Aquatics Center에 보고하고 염증 반응을 유도하도록 설계된 운동 프로토콜을 완료합니다. 참가자의 운동 전 전체 혈구 수와 혈장 IL-1β, IL-8, 혈장 히스타민, 전혈 히스타민 및 히스타민 방출의 강렬한 운동 전후 농도를 평가하기 위해 정맥 채혈을 실시합니다. 헤모글로빈 농도 및 헤마토크리트 측정은 운동 중 체액 손실에 대한 바이오마커 농도를 교정하기 위해 운동 전후에 수행됩니다. 가장 큰 히스타민 방출을 나타내는 각 성별의 수영 선수는 각 성별의 최소 4명의 수영 선수가 세 가지 실험을 모두 완료할 때까지 추가 연구를 위해 선택됩니다.
수영 운동 후 염증 지표가 증가한 참가자는 최소 48시간에서 최대 60일 사이에 세 번에 걸쳐 인간 성능 실험실을 방문합니다. 운동 전에 플라시보(PL) 또는 다른 약물 치료(네도크로밀 나트륨, NS; 세티리진 HCl, CH)를 받는 것 외에 참가자는 실험실을 방문할 때마다 동일한 프로토콜을 수행합니다. 참가자는 실험실에 보고하고 위약 또는 CH 알약을 섭취한 다음 건강 기록 업데이트 설문지를 작성하고 휴식 폐 기능을 측정합니다. 그런 다음 참가자는 세 가지 테스트 세션 모두에서 표준화될 자체 선택 워밍업을 완료한 다음 흡입기와 기구를 통해 위약 또는 NS를 관리합니다. 운동 프로토콜은 수영 수로에서 최대 호기성 용량(V̇O2max)에 대한 점진적인 수영 테스트와 이전에 기록된 HRmax의 약 70% 및 85%에서 두 번의 일정한 부하 작업 시합이 이어지며 말초 모세혈관 옥시헤모글로빈 포화도(SpO2)가 지속적으로 모니터링됩니다. . 참가자는 각 작업 시합 사이에 20분의 휴식 시간을 갖습니다. 약물 치료는 각 참가자가 각 치료를 받도록 이중 맹검, 무작위 교차 방식으로 지정됩니다. 혈장 히스타민, 전혈 히스타민 및 히스타민 방출의 농도는 운동 전후 혈액 샘플에서 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Bloomington, Indiana, 미국, 47405
- 1025 E Seventh St
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남자와 여자
- 18-35세
- 현재 대학 또는 프로 수영 선수
- 현재 주당 최소 300분 훈련
- 건강하다고 스스로 보고함
제외 기준:
- 정의된 연령대에 속하지 않음
다음에 대한 약물의 현재 진단 또는 사용:
- 심한 알레르기
- 천식
- 운동 유발성 천식
- 운동 유발성 기관지 수축
- 비정상으로 간주되는 폐 기능 검사(FVC(강제 폐활량) < 예측의 80%, FEV1(1초간 강제 호기량) < 80% 예측 및/또는 FEV1/FVC 비율 > 예측 비율의 5%로 정의됨 )
- 스크리닝 중 고혈압(수축기 혈압 >139 또는 이완기 혈압 >89)
- 현재 담배 또는 전자 담배를 사용하거나 지난 2년 이내에 지속적으로 사용
네도크로밀 나트륨 사용에 대한 금기 사항:
- 네도크로밀 나트륨 또는 유사한 약물에 대한 이전의 부작용
- 빠르게 작용하는 흡입형 인슐린 사용
cetirizine HCl 사용에 대한 금기 사항:
- 세티리진 HCl 또는 유사한 약물에 대한 이전의 부작용
- 식품 첨가물 E218 또는 E216에 대한 알레르기
- 유당 또는 소르비톨과 같은 일부 당분에 대한 불내성 또는 흡수 불능
- 간 또는 신부전
- 간질 또는 이와 유사한 상태
- 배뇨를 어렵게 만드는 상태
- 미도드린 또는 리토나비어 사용
- 임신 중이거나 자가 보고에 의해 임신 가능성이 있는 경우
- 현재 불규칙한 월경 주기(무월경)가 있거나 1년 이상 불규칙한 월경 패턴을 가진 피험자
- PAR-Q+ 설문지 1페이지의 참여 전 선별 질문 중 하나에 '예'라고 답한 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
12명의 개인으로 구성된 이 하위 집합은 모든 실험 연구 방문을 완료하고 1) 위약 알약과 위약 흡입기 내용물 또는 2) 세티리진 HCl 알약(10mg)과 위약 흡입기 내용물을 무작위 순서와 이중 맹검 방식으로 섭취합니다.
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8명의 참가자에게 세티리진 HCl 10mg을 투여하여 이 약물이 운동 중 옥시헤모글로빈 포화도를 개선할 수 있는지 여부를 조사합니다.
다른 이름들:
위약 알약은 무설탕 젤라틴 알약 케이스입니다.
위약 흡입기에는 등장 식염수가 들어 있습니다.
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간섭 없음: 선택 풀
연구의 초기 부분에는 총 24명의 개인이 모집될 것이며, 앞서 언급한 12명(남성 6명, 여성 6명)은 초기 24명의 하위 집합이 될 것입니다.
나머지 12명의 참가자는 추가 연구에 참여하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 모세혈관 산소헤모글로빈 포화도
기간: 유산소 능력 테스트의 마지막 순간과 연구 방문 3 및 4의 두 가지(최대의 70% 및 85%) 일정한 부하 시험 각각에서
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표준 병상 산소포화도 측정 장치를 통해 측정된 SpO2 비율
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유산소 능력 테스트의 마지막 순간과 연구 방문 3 및 4의 두 가지(최대의 70% 및 85%) 일정한 부하 시험 각각에서
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert F Chapman, PhD, Professor
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10766
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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