- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05095311
Gli effetti del sodio nedocromile e della cetirizina cloridrato sull'ipossiemia arteriosa indotta dall'esercizio in nuotatori altamente allenati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per la prima sessione di test, i partecipanti riferiranno al Laboratorio delle prestazioni umane dell'Università dell'Indiana per completare uno screening medico e, se lo desiderano, acconsentire alle procedure dello studio. Lo screening medico includerà misurazioni di altezza, peso, frequenza cardiaca a riposo, pressione sanguigna a riposo e funzione polmonare a riposo insieme a un questionario sull'anamnesi.
La seconda sessione di test consiste in una valutazione dei fattori di rischio per lo sviluppo di EIAH, in particolare i cambiamenti nei biomarcatori del sangue prima e dopo l'esercizio di nuoto. I partecipanti riferiranno al Counsilman-Billingsley Aquatics Center e completeranno un protocollo di esercizio progettato per suscitare una risposta infiammatoria. Verranno eseguiti prelievi di sangue venoso per valutare l'emocromo completo pre-esercizio dei partecipanti e le concentrazioni pre e post-esercizio intenso di IL-1β plasmatico, IL-8, istamina plasmatica, istamina nel sangue intero e rilascio di istamina. Verranno inoltre eseguite misurazioni della concentrazione di emoglobina e dell'ematocrito prima e dopo l'esercizio per correggere le concentrazioni di biomarcatori per la perdita di liquidi durante l'esercizio. I nuotatori di ciascun sesso che esibiscono il maggior rilascio di istamina saranno selezionati per ulteriori studi fino a quando almeno quattro nuotatori di ciascun sesso completeranno tutte e tre le prove sperimentali.
I partecipanti che mostrano aumenti dei marcatori infiammatori dopo l'esercizio di nuoto visiteranno il Laboratorio delle prestazioni umane in tre occasioni separate da almeno 48 ore e non più di 60 giorni. Oltre a ricevere un placebo (PL) o un diverso trattamento farmacologico (nedocromil sodico, NS; cetirizina HCl, CH) prima dell'esercizio, i partecipanti eseguiranno protocolli identici ad ogni visita al laboratorio. I partecipanti riferiranno al laboratorio e consumeranno un placebo o una pillola CH, seguito da un questionario di aggiornamento della storia sanitaria e verrà misurata la loro funzione polmonare a riposo. I partecipanti completeranno quindi un riscaldamento autoselezionato che sarà standardizzato in tutte e tre le sessioni di test, seguito dalla somministrazione di un placebo o NS attraverso un inalatore e strumentazione. Il protocollo di esercizio prevede un test di nuoto progressivo fino alla massima capacità aerobica (V̇O2max) in un canale di nuoto, seguito da due periodi di lavoro a carico costante a circa il 70 e l'85% della FCmax precedentemente registrata mentre la saturazione capillare periferica dell'ossiemoglobina (SpO2) viene continuamente monitorata . I partecipanti riceveranno una pausa di 20 minuti tra ogni periodo di lavoro. I trattamenti farmacologici verranno assegnati in modo incrociato randomizzato in doppio cieco in modo tale che ogni partecipante riceva ogni trattamento. Le concentrazioni di istamina plasmatica, istamina nel sangue intero e rilascio di istamina saranno valutate da campioni di sangue pre e post-esercizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
- 1025 E Seventh St
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne
- 18-35 anni
- Attuale nuotatore collegiale o professionista
- Attualmente mi alleno almeno 300 minuti a settimana
- Autodichiarato di essere in buona salute
Criteri di esclusione:
- Non all'interno della fascia di età definita
Diagnosi attuale o utilizzo di farmaci per:
- Allergie gravi
- Asma
- Asma indotto dall'esercizio
- Broncocostrizione indotta dall'esercizio
- Test di funzionalità polmonare considerato anormale (definito come capacità vitale forzata (FVC) <80% del previsto, volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) <80% del previsto e/o rapporto FEV1/FVC >5% del rapporto previsto )
- Ipertensione durante lo screening (pressione arteriosa sistolica >139 o pressione arteriosa diastolica >89)
- Uso attuale di tabacco o sigarette elettroniche o uso costante negli ultimi 2 anni
Una controindicazione per l'uso di nedocromile sodico:
- Precedente reazione avversa al nedocromile sodico o a un farmaco simile
- Uso di insulina ad azione rapida per via inalatoria
Una controindicazione per l'uso di cetirizina HCl:
- Precedente reazione avversa alla cetirizina HCl o a un farmaco simile
- Allergia agli additivi alimentari E218 o E216
- Intolleranza o incapacità di assorbire alcuni zuccheri, come il lattosio o il sorbitolo
- Insufficienza epatica o renale
- Epilessia o condizione simile
- Una condizione che rende difficile urinare
- Uso di midodrina o ritonavir
- Sono incinta o potrebbero esserlo per autodichiarazione
- Soggetti con cicli mestruali irregolari in corso (amenorrea) o con pattern mestruali irregolari per più di un anno
- Persone che rispondono "sì" a una qualsiasi delle domande di screening pre-partecipazione a pagina uno del questionario PAR-Q+.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Questo sottogruppo di 12 individui completerà tutte le visite di studio sperimentale e ingerirà 1) una pillola placebo e il contenuto dell'inalatore placebo o 2) una pillola di cetirizina HCl (10 mg) e il contenuto dell'inalatore placebo in ordine randomizzato e in doppio cieco.
|
A otto partecipanti verranno somministrati 10 mg di cetirizina HCl per esaminare se questo farmaco può migliorare la loro saturazione di ossiemoglobina durante l'esercizio.
Altri nomi:
La pillola placebo è un involucro di gelatina senza zucchero.
L'inalatore placebo contiene soluzione fisiologica isotonica.
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Nessun intervento: Piscina di selezione
Verranno reclutati ventiquattro individui in totale per la parte iniziale dello studio e i suddetti 12 (6 uomini, 6 donne) costituiranno un sottoinsieme dei 24 iniziali.
Gli altri 12 partecipanti non prenderanno parte a ulteriori studi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Saturazione dell'ossiemoglobina capillare periferica
Lasso di tempo: Nel minuto finale del test della capacità aerobica e in ciascuna delle due prove a carico costante (70% e 85% del massimo) nelle Visite 3 e 4 dello studio
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Percentuale di SpO2 misurata tramite un'unità pulsossimetrica standard da letto
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Nel minuto finale del test della capacità aerobica e in ciascuna delle due prove a carico costante (70% e 85% del massimo) nelle Visite 3 e 4 dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert F Chapman, PhD, Professor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10766
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