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Gli effetti del sodio nedocromile e della cetirizina cloridrato sull'ipossiemia arteriosa indotta dall'esercizio in nuotatori altamente allenati

10 febbraio 2024 aggiornato da: Robert Chapman, Indiana University
L'ipossiemia arteriosa indotta dall'esercizio (EIAH), una quantità ridotta di ossigeno nel sangue arterioso durante l'esercizio, è stata osservata in atleti di resistenza altrimenti sani e altamente allenati durante l'esercizio a livello del mare. L'entità della deossigenazione arteriosa può essere influenzata da una risposta infiammatoria mediata dall'istamina a livello della membrana capillare-alveolare polmonare che limita la diffusione dell'ossigeno. Inoltre, mentre l'EIAH è stato regolarmente esplorato nella corsa e nel ciclismo, il nuoto è poco studiato nonostante le potenziali vie meccanicistiche che potrebbero mettere i nuotatori a ulteriore rischio per l'EIAH. Lo scopo di questo studio è triplice: 1) determinare se i nuotatori altamente allenati sperimentano EIAH durante l'esercizio submassimale e massimale, 2) determinare la misura in cui il rilascio di istamina influenza la saturazione dell'ossiemoglobina durante l'esercizio di nuoto e 3) determinare se il sodio nedocromile (NS), uno stabilizzatore dei mastociti e cetirizina HCl (CH), un inibitore competitivo del recettore H1, possono migliorare la saturazione dell'ossiemoglobina durante l'esercizio di nuoto submassimale e massimale. Ventisei (13 uomini, 13 donne) nuotatori altamente allenati completeranno un intenso protocollo di nuoto per valutare la risposta dell'istamina all'esercizio intenso. Un sottogruppo con le più alte risposte all'istamina parteciperà a tre sessioni aggiuntive (condizioni placebo, NS e CH) che includeranno un test della capacità aerobica di nuoto e 5 minuti di nuoto sia al 70 che all'85% del loro massimo consumo di ossigeno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per la prima sessione di test, i partecipanti riferiranno al Laboratorio delle prestazioni umane dell'Università dell'Indiana per completare uno screening medico e, se lo desiderano, acconsentire alle procedure dello studio. Lo screening medico includerà misurazioni di altezza, peso, frequenza cardiaca a riposo, pressione sanguigna a riposo e funzione polmonare a riposo insieme a un questionario sull'anamnesi.

La seconda sessione di test consiste in una valutazione dei fattori di rischio per lo sviluppo di EIAH, in particolare i cambiamenti nei biomarcatori del sangue prima e dopo l'esercizio di nuoto. I partecipanti riferiranno al Counsilman-Billingsley Aquatics Center e completeranno un protocollo di esercizio progettato per suscitare una risposta infiammatoria. Verranno eseguiti prelievi di sangue venoso per valutare l'emocromo completo pre-esercizio dei partecipanti e le concentrazioni pre e post-esercizio intenso di IL-1β plasmatico, IL-8, istamina plasmatica, istamina nel sangue intero e rilascio di istamina. Verranno inoltre eseguite misurazioni della concentrazione di emoglobina e dell'ematocrito prima e dopo l'esercizio per correggere le concentrazioni di biomarcatori per la perdita di liquidi durante l'esercizio. I nuotatori di ciascun sesso che esibiscono il maggior rilascio di istamina saranno selezionati per ulteriori studi fino a quando almeno quattro nuotatori di ciascun sesso completeranno tutte e tre le prove sperimentali.

I partecipanti che mostrano aumenti dei marcatori infiammatori dopo l'esercizio di nuoto visiteranno il Laboratorio delle prestazioni umane in tre occasioni separate da almeno 48 ore e non più di 60 giorni. Oltre a ricevere un placebo (PL) o un diverso trattamento farmacologico (nedocromil sodico, NS; cetirizina HCl, CH) prima dell'esercizio, i partecipanti eseguiranno protocolli identici ad ogni visita al laboratorio. I partecipanti riferiranno al laboratorio e consumeranno un placebo o una pillola CH, seguito da un questionario di aggiornamento della storia sanitaria e verrà misurata la loro funzione polmonare a riposo. I partecipanti completeranno quindi un riscaldamento autoselezionato che sarà standardizzato in tutte e tre le sessioni di test, seguito dalla somministrazione di un placebo o NS attraverso un inalatore e strumentazione. Il protocollo di esercizio prevede un test di nuoto progressivo fino alla massima capacità aerobica (V̇O2max) in un canale di nuoto, seguito da due periodi di lavoro a carico costante a circa il 70 e l'85% della FCmax precedentemente registrata mentre la saturazione capillare periferica dell'ossiemoglobina (SpO2) viene continuamente monitorata . I partecipanti riceveranno una pausa di 20 minuti tra ogni periodo di lavoro. I trattamenti farmacologici verranno assegnati in modo incrociato randomizzato in doppio cieco in modo tale che ogni partecipante riceva ogni trattamento. Le concentrazioni di istamina plasmatica, istamina nel sangue intero e rilascio di istamina saranno valutate da campioni di sangue pre e post-esercizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • 1025 E Seventh St

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne
  • 18-35 anni
  • Attuale nuotatore collegiale o professionista
  • Attualmente mi alleno almeno 300 minuti a settimana
  • Autodichiarato di essere in buona salute

Criteri di esclusione:

  • Non all'interno della fascia di età definita
  • Diagnosi attuale o utilizzo di farmaci per:

    • Allergie gravi
    • Asma
    • Asma indotto dall'esercizio
    • Broncocostrizione indotta dall'esercizio
  • Test di funzionalità polmonare considerato anormale (definito come capacità vitale forzata (FVC) <80% del previsto, volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) <80% del previsto e/o rapporto FEV1/FVC >5% del rapporto previsto )
  • Ipertensione durante lo screening (pressione arteriosa sistolica >139 o pressione arteriosa diastolica >89)
  • Uso attuale di tabacco o sigarette elettroniche o uso costante negli ultimi 2 anni
  • Una controindicazione per l'uso di nedocromile sodico:

    • Precedente reazione avversa al nedocromile sodico o a un farmaco simile
    • Uso di insulina ad azione rapida per via inalatoria
  • Una controindicazione per l'uso di cetirizina HCl:

    • Precedente reazione avversa alla cetirizina HCl o a un farmaco simile
    • Allergia agli additivi alimentari E218 o E216
    • Intolleranza o incapacità di assorbire alcuni zuccheri, come il lattosio o il sorbitolo
    • Insufficienza epatica o renale
    • Epilessia o condizione simile
    • Una condizione che rende difficile urinare
    • Uso di midodrina o ritonavir
  • Sono incinta o potrebbero esserlo per autodichiarazione
  • Soggetti con cicli mestruali irregolari in corso (amenorrea) o con pattern mestruali irregolari per più di un anno
  • Persone che rispondono "sì" a una qualsiasi delle domande di screening pre-partecipazione a pagina uno del questionario PAR-Q+.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Questo sottogruppo di 12 individui completerà tutte le visite di studio sperimentale e ingerirà 1) una pillola placebo e il contenuto dell'inalatore placebo o 2) una pillola di cetirizina HCl (10 mg) e il contenuto dell'inalatore placebo in ordine randomizzato e in doppio cieco.
A otto partecipanti verranno somministrati 10 mg di cetirizina HCl per esaminare se questo farmaco può migliorare la loro saturazione di ossiemoglobina durante l'esercizio.
Altri nomi:
  • Zirtec
La pillola placebo è un involucro di gelatina senza zucchero. L'inalatore placebo contiene soluzione fisiologica isotonica.
Nessun intervento: Piscina di selezione
Verranno reclutati ventiquattro individui in totale per la parte iniziale dello studio e i suddetti 12 (6 uomini, 6 donne) costituiranno un sottoinsieme dei 24 iniziali. Gli altri 12 partecipanti non prenderanno parte a ulteriori studi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione dell'ossiemoglobina capillare periferica
Lasso di tempo: Nel minuto finale del test della capacità aerobica e in ciascuna delle due prove a carico costante (70% e 85% del massimo) nelle Visite 3 e 4 dello studio
Percentuale di SpO2 misurata tramite un'unità pulsossimetrica standard da letto
Nel minuto finale del test della capacità aerobica e in ciascuna delle due prove a carico costante (70% e 85% del massimo) nelle Visite 3 e 4 dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert F Chapman, PhD, Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

IPD sarà pubblicato sotto forma di documento di tesi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili al momento della certificazione di laurea (prevista a maggio 2022) e saranno disponibili a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il documento di tesi sarà disponibile al pubblico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cetirizina HCl

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