Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nedokromilinatriumin ja setiritsiinihydrokloridin vaikutukset harjoittelun aiheuttamaan valtimohypoksemiaan hyvin koulutetuilla uimareilla

lauantai 10. helmikuuta 2024 päivittänyt: Robert Chapman, Indiana University
Harjoituksen aiheuttamaa valtimohypoksemiaa (EIAH), valtimoveren hapen vähentymistä harjoituksen aikana, on havaittu muuten terveillä, hyvin koulutetuilla kestävyysurheilijoilla harjoittelun aikana merenpinnan tasolla. Valtimoiden hapenpoiston laajuuteen voi vaikuttaa histamiinin välittämä tulehdusvaste keuhkojen kapillaari-alveolaarisessa kalvossa, joka rajoittaa hapen diffuusiota. Lisäksi, vaikka EIAH:a on rutiininomaisesti tutkittu juoksussa ja pyöräilyssä, uintia ei tutkita alitutkinnassa huolimatta mahdollisista mekanistisista tavoista, jotka voivat asettaa uimarit lisäriskiin EIAH:lle. Tämän tutkimuksen tarkoitus on kolme: 1) selvittää, kokevatko hyvin koulutetut uimarit EIAH:ta submaksimaalisen ja maksimaalisen harjoituksen aikana, 2) määrittää, missä määrin histamiinin vapautuminen vaikuttaa oksihemoglobiinin saturaatioon uintiharjoituksen aikana, ja 3) määrittää, onko nedokromilinatrium (NS), syöttösolujen stabilointiaine, ja setiritsiini HCl (CH), H1-reseptorin kilpaileva estäjä, voivat parantaa oksihemoglobiinin saturaatiota submaksimaalisen ja maksimaalisen uintiharjoituksen aikana. Kaksikymmentäkuusi (13 miestä, 13 naista) erittäin koulutettua uimaria suorittaa intensiivisen uintiprotokollan arvioidakseen histamiinivasteen intensiiviseen harjoitteluun. Osajoukko, jolla on korkeimmat histamiinivasteet, osallistuu kolmeen lisäistuntoon (plasebo-, NS- ja CH-olosuhteet), joihin kuuluu uima-aerobinen kapasiteettitesti ja 5 minuutin uinti sekä 70 että 85 % maksimaalisesta hapenottokyvystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäisessä testausistunnossa osallistujat ilmoittavat Indianan yliopiston ihmissuorituskykylaboratorioon suorittaakseen lääketieteellisen seulonnan ja halutessaan suostuvan tutkimuksen toimenpiteisiin. Lääketieteellinen seulonta sisältää pituuden, painon, leposykkeen, lepoverenpaineen ja keuhkojen lepotoiminnan mittaukset sekä terveyshistoriakyselyn.

Toinen testauskerta koostuu EIAH:n kehittymisen riskitekijöiden arvioinnista, erityisesti veren biomarkkereiden muutoksista ennen ja jälkeen uintia. Osallistujat raportoivat Counsilman-Billingsley Aquatics Centerille ja suorittavat harjoitusprotokollan, joka on suunniteltu saamaan aikaan tulehdusreaktio. Laskimoverinäytteet suoritetaan osallistujien täydellisen verenkuvan ennen harjoittelua sekä intensiivisen harjoituksen pitoisuuksia plasman IL-1β:n, IL-8:n, plasman histamiinin, kokoveren histamiinin ja histamiinin vapautumisen arvioimiseksi. Hemoglobiinipitoisuutta ja hematokriittiä mitataan myös ennen ja jälkeen harjoituksen, jotta voidaan korjata biomarkkeripitoisuudet nestehukan vuoksi harjoituksen aikana. Kummankin sukupuolen uimarit, joilla on suurin histamiinin vapautuminen, valitaan jatkotutkimuksiin, kunnes vähintään neljä uimaria kummastakin sukupuolesta on suorittanut kaikki kolme koetta.

Osallistujat, joiden tulehdukselliset markkerit lisääntyvät uintiharjoituksen jälkeen, vierailevat Human Performance Laboratoriossa kolme kertaa vähintään 48 tunnin ja enintään 60 päivän välein. Sen lisäksi, että osallistujat saavat lumelääkettä (PL) tai erilaista lääkehoitoa (nedokromilinatrium, NS; setiritsiini HCl, CH) ennen harjoittelua, osallistujat suorittavat identtiset protokollat ​​jokaisella laboratoriokäynnillä. Osallistujat raportoivat laboratorioon ja nauttivat joko lumelääkettä tai CH-pillereitä, minkä jälkeen heidän terveyshistorian päivityskyselynsä ja heidän lepokeuhkojen toimintansa mitataan. Osallistujat suorittavat sitten itse valitun lämmittelyn, joka standardoidaan kaikissa kolmessa testausistunnossa, minkä jälkeen annetaan joko lumelääkettä tai NS:tä inhalaattorin ja instrumenttien kautta. Harjoitusprotokollassa on progressiivinen uintitesti maksimaaliseen aerobiseen kapasiteettiin (V̇O2max) uimahallissa, jota seuraa kaksi jatkuvaa kuormitusta noin 70 ja 85 %:lla aiemmin rekisteröidystä HRmax:sta, samalla kun ääreiskapillaarien oksihemoglobiinisaturaatiota (SpO2) seurataan jatkuvasti. . Osallistujat saavat 20 minuutin tauon jokaisen harjoitusottelun välillä. Lääkehoidot määrätään kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla risteytysmenetelmällä siten, että jokainen osallistuja saa jokaisen hoidon. Plasman histamiinin, kokoveren histamiinin ja histamiinin vapautumisen pitoisuudet arvioidaan ennen harjoittelua ja sen jälkeen otetuista verinäytteistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
        • 1025 E Seventh St

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset
  • 18-35 vuotta vanha
  • Nykyinen yliopisto- tai ammattiuimari
  • Tällä hetkellä harjoittelua vähintään 300 minuuttia viikossa
  • Ilmoitti itsensä terveeksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei määritetyn ikäryhmän sisällä
  • Nykyinen diagnoosi tai lääkkeiden käyttö:

    • Vaikeat allergiat
    • Astma
    • Harjoituksen aiheuttama astma
    • Harjoituksen aiheuttama bronkokonstriktio
  • Keuhkojen toimintatesti, jota pidetään epänormaalina (määritelty pakotettuna elinkapasiteettina (FVC) < 80 % ennustetusta, pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) < 80 % ennustettu ja/tai FEV1/FVC-suhde > 5 % ennustetusta suhteesta )
  • Hypertensio seulonnan aikana (systolinen verenpaine > 139 tai diastolinen verenpaine > 89)
  • Nykyinen tupakan tai sähkösavukkeen käyttö tai jatkuva käyttö viimeisen 2 vuoden aikana
  • Nedokromilinatriumin käytön vasta-aihe:

    • Aikaisempi haittavaikutus nedokromiilinatriumille tai vastaavalle lääkkeelle
    • Nopeavaikutteisen inhaloitavan insuliinin käyttö
  • Setiritsiini HCl:n käytön vasta-aihe:

    • Aiempi haittavaikutus setiritsiinihydrokloridille tai vastaavalle lääkkeelle
    • Allergia elintarvikelisäaineille E218 tai E216
    • Joidenkin sokerien, kuten laktoosin tai sorbitolin, intoleranssi tai kyvyttömyys imeä
    • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
    • Epilepsia tai vastaava tila
    • Tila, joka vaikeuttaa virtsaamista
    • Midodriinin tai ritonaviirin käyttö
  • Ovat raskaana tai voisit olla raskaana oman ilmoituksen mukaan
  • Potilaat, joilla on nykyiset, epäsäännölliset kuukautiskierrot (menorrea) tai joilla on ollut epäsäännölliset kuukautiset yli vuoden ajan
  • Ihmiset, jotka vastaavat "kyllä" johonkin PAR-Q+ -kyselylomakkeen ensimmäisellä sivulla oleviin osallistumista edeltäviin seulontakysymyksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tämä 12 henkilön alaryhmä suorittaa kaikki kokeelliset tutkimuskäynnit ja nauttii joko 1) lumepillerin ja lumelääkeinhalaattorin sisällön tai 2) setiritsiini-HCl-pillerin (10 mg) ja lumelääkeinhalaattorin sisällön satunnaistetussa järjestyksessä ja kaksoissokkoutettuna.
Kahdeksalle osallistujalle annetaan 10 mg setiritsiinihydrokloridia sen tutkimiseksi, voiko tämä lääke parantaa heidän oksihemoglobiinisaturaatiotaan harjoituksen aikana.
Muut nimet:
  • Zyrtec
Plasebopilleri on sokeriton gelatiinipillerikotelo. Plasebo-inhalaattori sisältää isotonista suolaliuosta.
Ei väliintuloa: Valikoima-allas
Tutkimuksen alkuosaan rekrytoidaan yhteensä 24 henkilöä, ja edellä mainitut 12 henkilöä (6 miestä, 6 naista) ovat osa ensimmäisestä 24:stä. Muut 12 osallistujaa eivät osallistu jatkotutkimukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeeristen kapillaarien oksihemoglobiinikylläisyys
Aikaikkuna: Aerobisen kapasiteettitestin viimeisellä minuutilla ja kummallakin kahdesta (70 % ja 85 % maksimista) vakiokuormituskokeesta tutkimuksen käyntien 3 ja 4 aikana
SpO2-prosentti mitattuna tavallisella vuodevieren pulssioksimetriyksiköllä
Aerobisen kapasiteettitestin viimeisellä minuutilla ja kummallakin kahdesta (70 % ja 85 % maksimista) vakiokuormituskokeesta tutkimuksen käyntien 3 ja 4 aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert F Chapman, PhD, Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD julkaistaan ​​väitöskirjan muodossa.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot asetetaan saataville tutkintotodistuksen myöntämisen yhteydessä (arvioitu toukokuussa 2022) ja ne ovat saatavilla toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Väitöskirja on julkisesti saatavilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Setiritsiini HCl

3
Tilaa