- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05095311
Nedokromilinatriumin ja setiritsiinihydrokloridin vaikutukset harjoittelun aiheuttamaan valtimohypoksemiaan hyvin koulutetuilla uimareilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisessä testausistunnossa osallistujat ilmoittavat Indianan yliopiston ihmissuorituskykylaboratorioon suorittaakseen lääketieteellisen seulonnan ja halutessaan suostuvan tutkimuksen toimenpiteisiin. Lääketieteellinen seulonta sisältää pituuden, painon, leposykkeen, lepoverenpaineen ja keuhkojen lepotoiminnan mittaukset sekä terveyshistoriakyselyn.
Toinen testauskerta koostuu EIAH:n kehittymisen riskitekijöiden arvioinnista, erityisesti veren biomarkkereiden muutoksista ennen ja jälkeen uintia. Osallistujat raportoivat Counsilman-Billingsley Aquatics Centerille ja suorittavat harjoitusprotokollan, joka on suunniteltu saamaan aikaan tulehdusreaktio. Laskimoverinäytteet suoritetaan osallistujien täydellisen verenkuvan ennen harjoittelua sekä intensiivisen harjoituksen pitoisuuksia plasman IL-1β:n, IL-8:n, plasman histamiinin, kokoveren histamiinin ja histamiinin vapautumisen arvioimiseksi. Hemoglobiinipitoisuutta ja hematokriittiä mitataan myös ennen ja jälkeen harjoituksen, jotta voidaan korjata biomarkkeripitoisuudet nestehukan vuoksi harjoituksen aikana. Kummankin sukupuolen uimarit, joilla on suurin histamiinin vapautuminen, valitaan jatkotutkimuksiin, kunnes vähintään neljä uimaria kummastakin sukupuolesta on suorittanut kaikki kolme koetta.
Osallistujat, joiden tulehdukselliset markkerit lisääntyvät uintiharjoituksen jälkeen, vierailevat Human Performance Laboratoriossa kolme kertaa vähintään 48 tunnin ja enintään 60 päivän välein. Sen lisäksi, että osallistujat saavat lumelääkettä (PL) tai erilaista lääkehoitoa (nedokromilinatrium, NS; setiritsiini HCl, CH) ennen harjoittelua, osallistujat suorittavat identtiset protokollat jokaisella laboratoriokäynnillä. Osallistujat raportoivat laboratorioon ja nauttivat joko lumelääkettä tai CH-pillereitä, minkä jälkeen heidän terveyshistorian päivityskyselynsä ja heidän lepokeuhkojen toimintansa mitataan. Osallistujat suorittavat sitten itse valitun lämmittelyn, joka standardoidaan kaikissa kolmessa testausistunnossa, minkä jälkeen annetaan joko lumelääkettä tai NS:tä inhalaattorin ja instrumenttien kautta. Harjoitusprotokollassa on progressiivinen uintitesti maksimaaliseen aerobiseen kapasiteettiin (V̇O2max) uimahallissa, jota seuraa kaksi jatkuvaa kuormitusta noin 70 ja 85 %:lla aiemmin rekisteröidystä HRmax:sta, samalla kun ääreiskapillaarien oksihemoglobiinisaturaatiota (SpO2) seurataan jatkuvasti. . Osallistujat saavat 20 minuutin tauon jokaisen harjoitusottelun välillä. Lääkehoidot määrätään kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla risteytysmenetelmällä siten, että jokainen osallistuja saa jokaisen hoidon. Plasman histamiinin, kokoveren histamiinin ja histamiinin vapautumisen pitoisuudet arvioidaan ennen harjoittelua ja sen jälkeen otetuista verinäytteistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
- 1025 E Seventh St
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset
- 18-35 vuotta vanha
- Nykyinen yliopisto- tai ammattiuimari
- Tällä hetkellä harjoittelua vähintään 300 minuuttia viikossa
- Ilmoitti itsensä terveeksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei määritetyn ikäryhmän sisällä
Nykyinen diagnoosi tai lääkkeiden käyttö:
- Vaikeat allergiat
- Astma
- Harjoituksen aiheuttama astma
- Harjoituksen aiheuttama bronkokonstriktio
- Keuhkojen toimintatesti, jota pidetään epänormaalina (määritelty pakotettuna elinkapasiteettina (FVC) < 80 % ennustetusta, pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) < 80 % ennustettu ja/tai FEV1/FVC-suhde > 5 % ennustetusta suhteesta )
- Hypertensio seulonnan aikana (systolinen verenpaine > 139 tai diastolinen verenpaine > 89)
- Nykyinen tupakan tai sähkösavukkeen käyttö tai jatkuva käyttö viimeisen 2 vuoden aikana
Nedokromilinatriumin käytön vasta-aihe:
- Aikaisempi haittavaikutus nedokromiilinatriumille tai vastaavalle lääkkeelle
- Nopeavaikutteisen inhaloitavan insuliinin käyttö
Setiritsiini HCl:n käytön vasta-aihe:
- Aiempi haittavaikutus setiritsiinihydrokloridille tai vastaavalle lääkkeelle
- Allergia elintarvikelisäaineille E218 tai E216
- Joidenkin sokerien, kuten laktoosin tai sorbitolin, intoleranssi tai kyvyttömyys imeä
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Epilepsia tai vastaava tila
- Tila, joka vaikeuttaa virtsaamista
- Midodriinin tai ritonaviirin käyttö
- Ovat raskaana tai voisit olla raskaana oman ilmoituksen mukaan
- Potilaat, joilla on nykyiset, epäsäännölliset kuukautiskierrot (menorrea) tai joilla on ollut epäsäännölliset kuukautiset yli vuoden ajan
- Ihmiset, jotka vastaavat "kyllä" johonkin PAR-Q+ -kyselylomakkeen ensimmäisellä sivulla oleviin osallistumista edeltäviin seulontakysymyksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tämä 12 henkilön alaryhmä suorittaa kaikki kokeelliset tutkimuskäynnit ja nauttii joko 1) lumepillerin ja lumelääkeinhalaattorin sisällön tai 2) setiritsiini-HCl-pillerin (10 mg) ja lumelääkeinhalaattorin sisällön satunnaistetussa järjestyksessä ja kaksoissokkoutettuna.
|
Kahdeksalle osallistujalle annetaan 10 mg setiritsiinihydrokloridia sen tutkimiseksi, voiko tämä lääke parantaa heidän oksihemoglobiinisaturaatiotaan harjoituksen aikana.
Muut nimet:
Plasebopilleri on sokeriton gelatiinipillerikotelo.
Plasebo-inhalaattori sisältää isotonista suolaliuosta.
|
Ei väliintuloa: Valikoima-allas
Tutkimuksen alkuosaan rekrytoidaan yhteensä 24 henkilöä, ja edellä mainitut 12 henkilöä (6 miestä, 6 naista) ovat osa ensimmäisestä 24:stä.
Muut 12 osallistujaa eivät osallistu jatkotutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Perifeeristen kapillaarien oksihemoglobiinikylläisyys
Aikaikkuna: Aerobisen kapasiteettitestin viimeisellä minuutilla ja kummallakin kahdesta (70 % ja 85 % maksimista) vakiokuormituskokeesta tutkimuksen käyntien 3 ja 4 aikana
|
SpO2-prosentti mitattuna tavallisella vuodevieren pulssioksimetriyksiköllä
|
Aerobisen kapasiteettitestin viimeisellä minuutilla ja kummallakin kahdesta (70 % ja 85 % maksimista) vakiokuormituskokeesta tutkimuksen käyntien 3 ja 4 aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert F Chapman, PhD, Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10766
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Setiritsiini HCl
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
BioCryst PharmaceuticalsValmisKrooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)Yhdysvallat, Australia
-
Daiichi Sankyo, Inc.LopetettuTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Valmis
-
Eli Lilly and CompanyValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | KaheksiaPuola, Yhdysvallat, Israel, Venäjän federaatio, Unkari, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | KaheksiaPuola, Ukraina, Yhdysvallat, Belgia, Espanja, Valko-Venäjä, Slovenia, Serbia, Kanada, Venäjän federaatio, Australia, Unkari, Saksa, Tšekki, Ranska, Israel, Italia
-
VA Office of Research and DevelopmentHelsinn Therapeutics (U.S.), IncLopetettu
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | KaheksiaYhdysvallat, Puola, Ukraina, Belgia, Saksa, Espanja, Valko-Venäjä, Slovenia, Serbia, Alankomaat, Kanada, Venäjän federaatio, Unkari, Tšekki, Ranska, Italia
-
Eli Lilly and CompanyValmisPaksusuolen kasvaimetRuotsi, Tanska