- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05095311
Účinky Nedocromilu sodného a cetirizinu HCl na cvičením indukovanou arteriální hypoxémii u vysoce trénovaných plavců
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při prvním testovacím sezení se účastníci ohlásí v Laboratoři lidské výkonnosti Indiana University, aby dokončili lékařský screening a pokud budou chtít, souhlasili s postupy studie. Lékařské vyšetření bude zahrnovat měření výšky, hmotnosti, klidové srdeční frekvence, klidového krevního tlaku a klidové funkce plic spolu s dotazníkem o zdravotní anamnéze.
Druhé testovací sezení se skládá z hodnocení rizikových faktorů rozvoje EIAH, konkrétně změn krevních biomarkerů před a po plavání. Účastníci budou hlásit Counsilman-Billingsley Aquatics Center a vyplnit cvičební protokol určený k vyvolání zánětlivé reakce. Budou provedeny odběry žilní krve, aby se účastníkům vyhodnotil kompletní krevní obraz před cvičením a koncentrace plazmatického IL-1β, IL-8, plazmatického histaminu, histaminu z plné krve a uvolňování histaminu před a po intenzivním cvičení. Měření koncentrace hemoglobinu a hematokritu bude také prováděno před a po cvičení, aby se upravily koncentrace biomarkerů na ztrátu tekutin během cvičení. Plavci každého pohlaví, kteří vykazují největší uvolňování histaminu, budou vybráni pro další studium, dokud alespoň čtyři plavci každého pohlaví nedokončí všechny tři experimentální pokusy.
Účastníci, kteří vykazují zvýšení zánětlivých markerů po plaveckém cvičení, navštíví Laboratoř lidské výkonnosti třikrát s odstupem nejméně 48 hodin a ne více než 60 dnů. Kromě toho, že před cvičením dostanou placebo (PL) nebo jinou medikamentózní léčbu (nedocromil sodný, NS; cetirizin HCl, CH), budou účastníci při každé návštěvě laboratoře provádět stejné protokoly. Účastníci podají zprávu do laboratoře a zkonzumují buď placebo nebo pilulku CH, po čemž bude následovat dotazník s aktualizací zdravotní anamnézy a bude měřena jejich klidová plicní funkce. Účastníci poté dokončí zahřátí podle vlastního výběru, které bude standardizováno ve všech třech testovacích relacích, po kterém bude následovat podání buď placeba, nebo NS prostřednictvím inhalátoru a přístrojového vybavení. Cvičební protokol je s progresivním plaveckým testem na maximální aerobní kapacitu (V̇O2max) v plaveckém nástřiku, po kterém následují dva pracovní záchvaty konstantní zátěže při přibližně 70 a 85 % dříve zaznamenané HRmax, zatímco saturace periferního kapilárního oxyhemoglobinu (SpO2) je nepřetržitě monitorována. . Účastníci dostanou 20minutovou přestávku mezi jednotlivými úkoly. Léčby léky budou přiděleny dvojitě zaslepeným, náhodně zkříženým způsobem tak, aby každý účastník obdržel každou léčbu. Koncentrace histaminu v plazmě, histaminu z plné krve a uvolňování histaminu budou hodnoceny ze vzorků krve před a po cvičení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
- 1025 E Seventh St
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- 18-35 let
- Současný vysokoškolský nebo profesionální plavec
- V současné době trénuje minimálně 300 minut týdně
- Sám sebe uvedl, že je zdravý
Kritéria vyloučení:
- Ne v definovaném věkovém rozmezí
Současná diagnóza nebo užívání léků pro:
- Těžké alergie
- Astma
- Astma vyvolané cvičením
- Cvičením vyvolaná bronchokonstrikce
- Plicní funkční test považovaný za abnormální (definovaný jako usilovná vitální kapacita (FVC) < 80 % předpokládaného, usilovně vydechovaný objem za jednu sekundu (FEV1) < 80 % předpokládaného poměru a/nebo poměr FEV1/FVC > 5 % předpokládaného poměru )
- Hypertenze během screeningu (systolický krevní tlak >139 nebo diastolický krevní tlak >89)
- Současné užívání tabáku nebo elektronických cigaret nebo trvalé užívání během posledních 2 let
Kontraindikace pro použití nedocromilu sodného:
- Předchozí nežádoucí reakce na nedocromil sodný nebo podobný lék
- Použití rychle působícího inhalačního inzulínu
Kontraindikace pro použití cetirizinu HCl:
- Předchozí nežádoucí reakce na cetirizin HCl nebo podobný lék
- Alergie na potravinářské přídatné látky E218 nebo E216
- Nesnášenlivost nebo neschopnost absorbovat některé cukry, jako je laktóza nebo sorbitol
- Selhání jater nebo ledvin
- Epilepsie nebo podobný stav
- Stav, který ztěžuje močení
- Použití midodrinu nebo ritonaviru
- Jste těhotná nebo by mohla být těhotná na základě vlastního hlášení
- Subjekty se současným nepravidelným menstruačním cyklem (amenorea) nebo které měly nepravidelný menstruační cyklus déle než jeden rok
- Lidé, kteří odpoví „ano“ na kteroukoli z otázek předběžného screeningu na první straně dotazníku PAR-Q+.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Tato podskupina 12 jedinců dokončí všechny návštěvy experimentální studie a požije buď 1) placebo pilulku a obsah inhalátoru s placebem nebo 2) pilulku cetirizinu HCl (10 mg) a obsah inhalátoru placeba v náhodném pořadí a dvojitě zaslepeným způsobem.
|
Osmi účastníkům bude podáno 10 mg cetirizinu HCl, aby se zjistilo, zda tento lék může zlepšit jejich saturaci oxyhemoglobinem během cvičení.
Ostatní jména:
Placebo pilulka je želatinový obal bez cukru.
Placebo inhalátor obsahuje izotonický fyziologický roztok.
|
|
Žádný zásah: Výběrový bazén
Pro úvodní část studie bude přijato celkem 24 jedinců a výše uvedených 12 (6 mužů, 6 žen) bude podskupinou původních 24.
Dalších 12 účastníků se dalšího studia nezúčastní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Saturace periferního kapilárního oxyhemoglobinu
Časové okno: V poslední minutě testu aerobní kapacity a každé ze dvou (70 % a 85 % max.) zkoušek konstantní zátěže při návštěvách 3 a 4 studie
|
Procento SpO2 měřeno pomocí standardní pulzní oxymetrické jednotky u lůžka
|
V poslední minutě testu aerobní kapacity a každé ze dvou (70 % a 85 % max.) zkoušek konstantní zátěže při návštěvách 3 a 4 studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert F Chapman, PhD, Professor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10766
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cetirizin HCl
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Daiichi Sankyo, Inc.UkončenoDiabetes mellitus 2. typuSpojené státy
-
BioCryst PharmaceuticalsDokončenoChronická lymfocytární leukémie (CLL)Spojené státy, Austrálie
-
Sheba Medical CenterNábor
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoNemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Dokončeno
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.NáborDeprese | Velká depresivní porucha (MDD) | Hlavní depresivní epizoda (MDE)Spojené státy
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.DokončenoLéková kinetikaKorejská republika
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncDokončenoNemalobuněčný karcinom plic | KachexiePolsko, Spojené státy, Izrael, Ruská Federace, Maďarsko, Austrálie, Spojené království
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncDokončenoNemalobuněčný karcinom plic | KachexiePolsko, Ukrajina, Spojené státy, Belgie, Španělsko, Bělorusko, Slovinsko, Srbsko, Kanada, Ruská Federace, Austrálie, Maďarsko, Německo, Česko, Francie, Izrael, Itálie