Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Nedocromilu sodného a cetirizinu HCl na cvičením indukovanou arteriální hypoxémii u vysoce trénovaných plavců

10. února 2024 aktualizováno: Robert Chapman, Indiana University
Cvičením indukovaná arteriální hypoxémie (EIAH), snížené množství kyslíku v arteriální krvi během cvičení, byla pozorována u jinak zdravých, vysoce trénovaných vytrvalostních sportovců během cvičení na hladině moře. Rozsah arteriální deoxygenace může být ovlivněn histaminem zprostředkovanou zánětlivou odpovědí na plicní kapilárně-alveolární membráně omezující difúzi kyslíku. Kromě toho, zatímco EIAH byl běžně zkoumán v běhu a cyklistice, plavání je málo studováno navzdory potenciálním mechanistickým způsobům, které mohou plavce vystavit dalšímu riziku EIAH. Účel této studie je trojí: 1) zjistit, zda vysoce trénovaní plavci zažívají EIAH během submaximálního a maximálního cvičení, 2) určit, do jaké míry uvolňování histaminu ovlivňuje saturaci oxyhemoglobinu během plaveckého cvičení, a 3) určit, zda nedokromil sodný (NS), stabilizátor žírných buněk, a cetirizin HCl (CH), kompetitivní inhibitor H1-receptoru, mohou zlepšit saturaci oxyhemoglobinu během submaximálního a maximálního plaveckého cvičení. Dvacet šest (13 mužů, 13 žen) vysoce trénovaných plavců dokončí protokol intenzivního plavání k posouzení histaminové reakce na intenzivní cvičení. Podskupina s nejvyšší histaminovou odezvou se zúčastní tří dalších relací (placebo, NS a CH stavy), které budou zahrnovat test aerobní kapacity plavání a 5 minut plavání při 70 a 85 % jejich maximálního příjmu kyslíku.

Přehled studie

Detailní popis

Při prvním testovacím sezení se účastníci ohlásí v Laboratoři lidské výkonnosti Indiana University, aby dokončili lékařský screening a pokud budou chtít, souhlasili s postupy studie. Lékařské vyšetření bude zahrnovat měření výšky, hmotnosti, klidové srdeční frekvence, klidového krevního tlaku a klidové funkce plic spolu s dotazníkem o zdravotní anamnéze.

Druhé testovací sezení se skládá z hodnocení rizikových faktorů rozvoje EIAH, konkrétně změn krevních biomarkerů před a po plavání. Účastníci budou hlásit Counsilman-Billingsley Aquatics Center a vyplnit cvičební protokol určený k vyvolání zánětlivé reakce. Budou provedeny odběry žilní krve, aby se účastníkům vyhodnotil kompletní krevní obraz před cvičením a koncentrace plazmatického IL-1β, IL-8, plazmatického histaminu, histaminu z plné krve a uvolňování histaminu před a po intenzivním cvičení. Měření koncentrace hemoglobinu a hematokritu bude také prováděno před a po cvičení, aby se upravily koncentrace biomarkerů na ztrátu tekutin během cvičení. Plavci každého pohlaví, kteří vykazují největší uvolňování histaminu, budou vybráni pro další studium, dokud alespoň čtyři plavci každého pohlaví nedokončí všechny tři experimentální pokusy.

Účastníci, kteří vykazují zvýšení zánětlivých markerů po plaveckém cvičení, navštíví Laboratoř lidské výkonnosti třikrát s odstupem nejméně 48 hodin a ne více než 60 dnů. Kromě toho, že před cvičením dostanou placebo (PL) nebo jinou medikamentózní léčbu (nedocromil sodný, NS; cetirizin HCl, CH), budou účastníci při každé návštěvě laboratoře provádět stejné protokoly. Účastníci podají zprávu do laboratoře a zkonzumují buď placebo nebo pilulku CH, po čemž bude následovat dotazník s aktualizací zdravotní anamnézy a bude měřena jejich klidová plicní funkce. Účastníci poté dokončí zahřátí podle vlastního výběru, které bude standardizováno ve všech třech testovacích relacích, po kterém bude následovat podání buď placeba, nebo NS prostřednictvím inhalátoru a přístrojového vybavení. Cvičební protokol je s progresivním plaveckým testem na maximální aerobní kapacitu (V̇O2max) v plaveckém nástřiku, po kterém následují dva pracovní záchvaty konstantní zátěže při přibližně 70 a 85 % dříve zaznamenané HRmax, zatímco saturace periferního kapilárního oxyhemoglobinu (SpO2) je nepřetržitě monitorována. . Účastníci dostanou 20minutovou přestávku mezi jednotlivými úkoly. Léčby léky budou přiděleny dvojitě zaslepeným, náhodně zkříženým způsobem tak, aby každý účastník obdržel každou léčbu. Koncentrace histaminu v plazmě, histaminu z plné krve a uvolňování histaminu budou hodnoceny ze vzorků krve před a po cvičení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • 1025 E Seventh St

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • 18-35 let
  • Současný vysokoškolský nebo profesionální plavec
  • V současné době trénuje minimálně 300 minut týdně
  • Sám sebe uvedl, že je zdravý

Kritéria vyloučení:

  • Ne v definovaném věkovém rozmezí
  • Současná diagnóza nebo užívání léků pro:

    • Těžké alergie
    • Astma
    • Astma vyvolané cvičením
    • Cvičením vyvolaná bronchokonstrikce
  • Plicní funkční test považovaný za abnormální (definovaný jako usilovná vitální kapacita (FVC) < 80 % předpokládaného, ​​usilovně vydechovaný objem za jednu sekundu (FEV1) < 80 % předpokládaného poměru a/nebo poměr FEV1/FVC > 5 % předpokládaného poměru )
  • Hypertenze během screeningu (systolický krevní tlak >139 nebo diastolický krevní tlak >89)
  • Současné užívání tabáku nebo elektronických cigaret nebo trvalé užívání během posledních 2 let
  • Kontraindikace pro použití nedocromilu sodného:

    • Předchozí nežádoucí reakce na nedocromil sodný nebo podobný lék
    • Použití rychle působícího inhalačního inzulínu
  • Kontraindikace pro použití cetirizinu HCl:

    • Předchozí nežádoucí reakce na cetirizin HCl nebo podobný lék
    • Alergie na potravinářské přídatné látky E218 nebo E216
    • Nesnášenlivost nebo neschopnost absorbovat některé cukry, jako je laktóza nebo sorbitol
    • Selhání jater nebo ledvin
    • Epilepsie nebo podobný stav
    • Stav, který ztěžuje močení
    • Použití midodrinu nebo ritonaviru
  • Jste těhotná nebo by mohla být těhotná na základě vlastního hlášení
  • Subjekty se současným nepravidelným menstruačním cyklem (amenorea) nebo které měly nepravidelný menstruační cyklus déle než jeden rok
  • Lidé, kteří odpoví „ano“ na kteroukoli z otázek předběžného screeningu na první straně dotazníku PAR-Q+.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Tato podskupina 12 jedinců dokončí všechny návštěvy experimentální studie a požije buď 1) placebo pilulku a obsah inhalátoru s placebem nebo 2) pilulku cetirizinu HCl (10 mg) a obsah inhalátoru placeba v náhodném pořadí a dvojitě zaslepeným způsobem.
Osmi účastníkům bude podáno 10 mg cetirizinu HCl, aby se zjistilo, zda tento lék může zlepšit jejich saturaci oxyhemoglobinem během cvičení.
Ostatní jména:
  • Zyrtec
Placebo pilulka je želatinový obal bez cukru. Placebo inhalátor obsahuje izotonický fyziologický roztok.
Žádný zásah: Výběrový bazén
Pro úvodní část studie bude přijato celkem 24 jedinců a výše uvedených 12 (6 mužů, 6 žen) bude podskupinou původních 24. Dalších 12 účastníků se dalšího studia nezúčastní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Saturace periferního kapilárního oxyhemoglobinu
Časové okno: V poslední minutě testu aerobní kapacity a každé ze dvou (70 % a 85 % max.) zkoušek konstantní zátěže při návštěvách 3 a 4 studie
Procento SpO2 měřeno pomocí standardní pulzní oxymetrické jednotky u lůžka
V poslední minutě testu aerobní kapacity a každé ze dvou (70 % a 85 % max.) zkoušek konstantní zátěže při návštěvách 3 a 4 studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert F Chapman, PhD, Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude zveřejněno ve formě dokumentu disertační práce.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny po certifikaci titulu (předpokládá se květen 2022) a budou k dispozici na dobu neurčitou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dokument disertační práce bude veřejně přístupný.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cetirizin HCl

Předplatit