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Os efeitos de Nedocromil Sódio e Cetirizina HCl na Hipoxemia Arterial Induzida por Exercício em Nadadores Altamente Treinados

10 de fevereiro de 2024 atualizado por: Robert Chapman, Indiana University
A hipoxemia arterial induzida pelo exercício (EIAH), uma quantidade reduzida de oxigênio no sangue arterial durante o exercício, foi observada em atletas de resistência altamente treinados e saudáveis ​​durante o exercício ao nível do mar. A extensão da desoxigenação arterial pode ser influenciada por uma resposta inflamatória mediada por histamina na membrana capilar-alveolar pulmonar, limitando a difusão de oxigênio. Além disso, enquanto a AIAH tem sido explorada rotineiramente na corrida e no ciclismo, a natação é pouco estudada, apesar de possíveis vias mecanicistas que podem colocar os nadadores em maior risco de AIAH. O objetivo deste estudo é triplo: 1) determinar se nadadores altamente treinados apresentam AIAH durante exercícios submáximos e máximos, 2) determinar até que ponto a liberação de histamina influencia a saturação de oxi-hemoglobina durante exercícios de natação e 3) determinar se o nedocromil sódico (NS), um estabilizador de mastócitos, e cetirizina HCl (CH), um inibidor competitivo do receptor H1, podem melhorar a saturação de oxi-hemoglobina durante o exercício de natação submáximo e máximo. Vinte e seis (13 homens, 13 mulheres) nadadores altamente treinados completarão um protocolo de natação intensa para avaliar a resposta da histamina ao exercício intenso. Um subconjunto com as respostas de histamina mais altas participará de três sessões adicionais (condições placebo, NS e CH), que incluirão um teste de capacidade aeróbica de natação e 5 minutos de natação a 70 e 85% de seu consumo máximo de oxigênio.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para a primeira sessão de teste, os participantes irão ao Laboratório de Desempenho Humano da Universidade de Indiana para completar uma triagem médica e, se desejarem, consentir com os procedimentos do estudo. A triagem médica incluirá medições de altura, peso, frequência cardíaca em repouso, pressão arterial em repouso e função pulmonar em repouso, juntamente com um questionário de histórico de saúde.

A segunda sessão de testes consiste em uma avaliação dos fatores de risco para o desenvolvimento de PEAI, especificamente alterações nos biomarcadores sanguíneos pré e pós-exercício de natação. Os participantes se apresentarão no Centro Aquático Counsilman-Billingsley e completarão um protocolo de exercícios projetado para provocar uma resposta inflamatória. Coletas de sangue venoso serão realizadas para avaliar o hemograma completo pré-exercício dos participantes e as concentrações pré e pós-exercício intenso de IL-1β, IL-8, histamina plasmática, histamina sanguínea total e liberação de histamina. Medições de concentração de hemoglobina e hematócrito também serão realizadas pré e pós-exercício, a fim de corrigir as concentrações de biomarcadores para perda de fluido durante o exercício. Os nadadores de cada sexo que exibem a maior liberação de histamina serão selecionados para um estudo mais aprofundado até que pelo menos quatro nadadores de cada sexo completem todos os três ensaios experimentais.

Os participantes que apresentarem aumento de marcadores inflamatórios após o exercício de natação visitarão o Laboratório de Performance Humana em três ocasiões com intervalo mínimo de 48 horas e máximo de 60 dias. Além de receber um placebo (PL) ou tratamento medicamentoso diferente (nedocromil sódico, NS; cetirizina HCl, CH) antes do exercício, os participantes realizarão protocolos idênticos em cada visita ao laboratório. Os participantes se apresentarão no laboratório e consumirão um placebo ou pílula CH, seguido de um questionário de atualização do histórico de saúde e sua função pulmonar em repouso será medida. Os participantes então completarão um aquecimento auto-selecionado que será padronizado em todas as três sessões de teste, seguido pela administração de um placebo ou NS por meio de um inalador e instrumentação. O protocolo de exercícios consiste em um teste progressivo de natação até a capacidade aeróbica máxima (V̇O2max) em uma calha de natação, seguido de duas sessões de trabalho de carga constante em aproximadamente 70 e 85% da FCmax previamente registrada, enquanto a saturação capilar periférica de oxi-hemoglobina (SpO2) é monitorada continuamente . Os participantes receberão uma pausa de 20 minutos entre cada sessão de trabalho. Os tratamentos medicamentosos serão atribuídos de forma cruzada randomizada, duplo-cego, de modo que cada participante receba cada tratamento. As concentrações de histamina plasmática, histamina total do sangue e liberação de histamina serão avaliadas a partir de amostras de sangue pré e pós-exercício.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • 1025 E Seventh St

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem e mulher
  • 18-35 anos
  • Atual colegial ou nadador profissional
  • Atualmente treinando pelo menos 300 minutos por semana
  • Autorreferiu-se como saudável

Critério de exclusão:

  • Fora da faixa etária definida
  • Diagnóstico atual ou uso de medicação para:

    • alergias severas
    • Asma
    • Asma induzida por exercício
    • Broncoconstrição induzida por exercício
  • Teste de função pulmonar considerado anormal (definido como capacidade vital forçada (CVF) <80% do previsto, volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) <80% do previsto e/ou relação VEF1/CVF >5% do previsto )
  • Hipertensão durante a triagem (pressão arterial sistólica >139 ou pressão arterial diastólica >89)
  • Uso atual de tabaco ou cigarro eletrônico ou uso consistente nos últimos 2 anos
  • Uma contra-indicação para o uso de nedocromil sódico:

    • Reação adversa prévia a nedocromil sódico ou medicamento similar
    • Uso de insulina inalatória de ação rápida
  • Uma contra-indicação para o uso de cetirizina HCl:

    • Reação adversa prévia à cetirizina HCl ou a um medicamento similar
    • Alergia aos aditivos alimentares E218 ou E216
    • Intolerância ou incapacidade de absorver alguns açúcares, como lactose ou sorbitol
    • Insuficiência hepática ou renal
    • Epilepsia ou condição semelhante
    • Uma condição que dificulta a micção
    • Uso de midodrina ou ritonavir
  • Está grávida ou pode estar grávida por autorrelato
  • Indivíduos com ciclos menstruais irregulares atuais (amenorreia) ou que tiveram padrões de menstruação irregular por mais de um ano
  • Pessoas que responderem 'sim' a qualquer uma das perguntas de triagem pré-participação na página um do questionário PAR-Q+.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Este subconjunto de 12 indivíduos completará todas as visitas do estudo experimental e ingerirá 1) uma pílula de placebo e conteúdo do inalador de placebo ou 2) uma pílula de cetirizina HCl (10 mg) e conteúdo do inalador de placebo em ordem aleatória e duplo-cego.
Oito participantes receberão 10 mg de cetirizina HCl para examinar se esta droga pode melhorar sua saturação de oxi-hemoglobina durante o exercício.
Outros nomes:
  • Zyrtec
A pílula placebo é um invólucro de gelatina sem açúcar. O inalador placebo contém solução salina isotônica.
Sem intervenção: Conjunto de seleção
Vinte e quatro indivíduos no total serão recrutados para a parte inicial do estudo, e os 12 mencionados acima (6 homens, 6 mulheres) serão um subconjunto dos 24 iniciais. Os outros 12 participantes não participarão de estudos adicionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saturação de oxihemoglobina capilar periférica
Prazo: No minuto final do teste de capacidade aeróbica e em cada uma das duas provas de carga constante (70% e 85% do máximo) nas Visitas 3 e 4 do estudo
Porcentagem de SpO2 medida por meio de uma unidade padrão de oximetria de pulso à beira do leito
No minuto final do teste de capacidade aeróbica e em cada uma das duas provas de carga constante (70% e 85% do máximo) nas Visitas 3 e 4 do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Robert F Chapman, PhD, Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

27 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD será publicado na forma de um documento de dissertação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados após a certificação do grau (previsto para maio de 2022) e estarão disponíveis por tempo indeterminado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O documento da dissertação estará disponível ao público.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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