- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05095311
Os efeitos de Nedocromil Sódio e Cetirizina HCl na Hipoxemia Arterial Induzida por Exercício em Nadadores Altamente Treinados
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para a primeira sessão de teste, os participantes irão ao Laboratório de Desempenho Humano da Universidade de Indiana para completar uma triagem médica e, se desejarem, consentir com os procedimentos do estudo. A triagem médica incluirá medições de altura, peso, frequência cardíaca em repouso, pressão arterial em repouso e função pulmonar em repouso, juntamente com um questionário de histórico de saúde.
A segunda sessão de testes consiste em uma avaliação dos fatores de risco para o desenvolvimento de PEAI, especificamente alterações nos biomarcadores sanguíneos pré e pós-exercício de natação. Os participantes se apresentarão no Centro Aquático Counsilman-Billingsley e completarão um protocolo de exercícios projetado para provocar uma resposta inflamatória. Coletas de sangue venoso serão realizadas para avaliar o hemograma completo pré-exercício dos participantes e as concentrações pré e pós-exercício intenso de IL-1β, IL-8, histamina plasmática, histamina sanguínea total e liberação de histamina. Medições de concentração de hemoglobina e hematócrito também serão realizadas pré e pós-exercício, a fim de corrigir as concentrações de biomarcadores para perda de fluido durante o exercício. Os nadadores de cada sexo que exibem a maior liberação de histamina serão selecionados para um estudo mais aprofundado até que pelo menos quatro nadadores de cada sexo completem todos os três ensaios experimentais.
Os participantes que apresentarem aumento de marcadores inflamatórios após o exercício de natação visitarão o Laboratório de Performance Humana em três ocasiões com intervalo mínimo de 48 horas e máximo de 60 dias. Além de receber um placebo (PL) ou tratamento medicamentoso diferente (nedocromil sódico, NS; cetirizina HCl, CH) antes do exercício, os participantes realizarão protocolos idênticos em cada visita ao laboratório. Os participantes se apresentarão no laboratório e consumirão um placebo ou pílula CH, seguido de um questionário de atualização do histórico de saúde e sua função pulmonar em repouso será medida. Os participantes então completarão um aquecimento auto-selecionado que será padronizado em todas as três sessões de teste, seguido pela administração de um placebo ou NS por meio de um inalador e instrumentação. O protocolo de exercícios consiste em um teste progressivo de natação até a capacidade aeróbica máxima (V̇O2max) em uma calha de natação, seguido de duas sessões de trabalho de carga constante em aproximadamente 70 e 85% da FCmax previamente registrada, enquanto a saturação capilar periférica de oxi-hemoglobina (SpO2) é monitorada continuamente . Os participantes receberão uma pausa de 20 minutos entre cada sessão de trabalho. Os tratamentos medicamentosos serão atribuídos de forma cruzada randomizada, duplo-cego, de modo que cada participante receba cada tratamento. As concentrações de histamina plasmática, histamina total do sangue e liberação de histamina serão avaliadas a partir de amostras de sangue pré e pós-exercício.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- 1025 E Seventh St
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem e mulher
- 18-35 anos
- Atual colegial ou nadador profissional
- Atualmente treinando pelo menos 300 minutos por semana
- Autorreferiu-se como saudável
Critério de exclusão:
- Fora da faixa etária definida
Diagnóstico atual ou uso de medicação para:
- alergias severas
- Asma
- Asma induzida por exercício
- Broncoconstrição induzida por exercício
- Teste de função pulmonar considerado anormal (definido como capacidade vital forçada (CVF) <80% do previsto, volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) <80% do previsto e/ou relação VEF1/CVF >5% do previsto )
- Hipertensão durante a triagem (pressão arterial sistólica >139 ou pressão arterial diastólica >89)
- Uso atual de tabaco ou cigarro eletrônico ou uso consistente nos últimos 2 anos
Uma contra-indicação para o uso de nedocromil sódico:
- Reação adversa prévia a nedocromil sódico ou medicamento similar
- Uso de insulina inalatória de ação rápida
Uma contra-indicação para o uso de cetirizina HCl:
- Reação adversa prévia à cetirizina HCl ou a um medicamento similar
- Alergia aos aditivos alimentares E218 ou E216
- Intolerância ou incapacidade de absorver alguns açúcares, como lactose ou sorbitol
- Insuficiência hepática ou renal
- Epilepsia ou condição semelhante
- Uma condição que dificulta a micção
- Uso de midodrina ou ritonavir
- Está grávida ou pode estar grávida por autorrelato
- Indivíduos com ciclos menstruais irregulares atuais (amenorreia) ou que tiveram padrões de menstruação irregular por mais de um ano
- Pessoas que responderem 'sim' a qualquer uma das perguntas de triagem pré-participação na página um do questionário PAR-Q+.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Este subconjunto de 12 indivíduos completará todas as visitas do estudo experimental e ingerirá 1) uma pílula de placebo e conteúdo do inalador de placebo ou 2) uma pílula de cetirizina HCl (10 mg) e conteúdo do inalador de placebo em ordem aleatória e duplo-cego.
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Oito participantes receberão 10 mg de cetirizina HCl para examinar se esta droga pode melhorar sua saturação de oxi-hemoglobina durante o exercício.
Outros nomes:
A pílula placebo é um invólucro de gelatina sem açúcar.
O inalador placebo contém solução salina isotônica.
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Sem intervenção: Conjunto de seleção
Vinte e quatro indivíduos no total serão recrutados para a parte inicial do estudo, e os 12 mencionados acima (6 homens, 6 mulheres) serão um subconjunto dos 24 iniciais.
Os outros 12 participantes não participarão de estudos adicionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saturação de oxihemoglobina capilar periférica
Prazo: No minuto final do teste de capacidade aeróbica e em cada uma das duas provas de carga constante (70% e 85% do máximo) nas Visitas 3 e 4 do estudo
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Porcentagem de SpO2 medida por meio de uma unidade padrão de oximetria de pulso à beira do leito
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No minuto final do teste de capacidade aeróbica e em cada uma das duas provas de carga constante (70% e 85% do máximo) nas Visitas 3 e 4 do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert F Chapman, PhD, Professor
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10766
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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