Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av Nedocromil Sodium och Cetirizine HCl på träningsinducerad arteriell hypoxemi hos högtränade simmare

10 februari 2024 uppdaterad av: Robert Chapman, Indiana University
Träningsinducerad arteriell hypoxemi (EIAH), en minskad mängd syre i artärblodet under träning, har observerats hos i övrigt friska, högtränade uthållighetsidrottare under träning vid havsnivå. Omfattningen av den arteriella deoxygeneringen kan påverkas av ett histaminförmedlat inflammatoriskt svar vid det lungkapillär-alveolära membranet som begränsar syrediffusion. Dessutom, medan EIAH rutinmässigt har utforskats inom löpning och cykling, är simning understuderad trots potentiella mekanistiska vägar som kan utsätta simmare för ytterligare risk för EIAH. Syftet med denna studie är trefaldigt: 1) att avgöra om högtränade simmare upplever EIAH under submaximal och maximal träning, 2) att bestämma i vilken utsträckning histaminfrisättning påverkar oxihemoglobinmättnaden under simträning, och 3) att avgöra om nedokromilnatrium (NS), en mastcellsstabilisator, och cetirizin HCl (CH), en H1-receptor kompetitiv hämmare, kan förbättra oxihemoglobinmättnaden under submaximal och maximal simträning. Tjugosex (13 män, 13 kvinnor) högtränade simmare kommer att slutföra ett intensivt simprotokoll för att bedöma histaminsvaret på intensiv träning. En undergrupp med de högsta histaminsvaren kommer att delta i ytterligare tre sessioner (placebo-, NS- och CH-tillstånd) som kommer att inkludera ett aerobt kapacitetstest för simning och 5 minuters simning vid både 70 och 85 % av deras maximala syreupptag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

För den första testsessionen kommer deltagarna att rapportera till Indiana University Human Performance Laboratory för att slutföra en medicinsk screening och, om så vill, samtycka till procedurerna i studien. Den medicinska screeningen kommer att omfatta mätningar av längd, vikt, vilopuls, viloblodtryck och vilande lungfunktion tillsammans med ett frågeformulär för hälsohistoria.

Den andra testsessionen består av en bedömning av riskfaktorer för utveckling av EIAH, särskilt förändringar i blodbiomarkörer före och efter simträning. Deltagarna kommer att rapportera till Counsilman-Billingsley Aquatics Center och slutföra ett träningsprotokoll utformat för att framkalla en inflammatorisk respons. Venösa bloddragningar kommer att utföras för att bedöma deltagarnas fullständiga blodräkning före träning och koncentrationer av plasma IL-1β, IL-8, plasmahistamin, helblodshistamin och histaminfrisättning före och efter intensiv träning. Mätningar av hemoglobinkoncentration och hematokrit kommer också att utföras före och efter träning för att korrigera biomarkörkoncentrationer för vätskeförlust under träning. Simmare av varje kön som uppvisar den största histaminfrisättningen kommer att väljas ut för ytterligare studier tills minst fyra simmare av varje kön slutför alla tre experimentella försöken.

Deltagare som uppvisar ökningar av inflammatoriska markörer efter simträning kommer att besöka Human Performance Laboratory vid tre tillfällen åtskilda av minst 48 timmar och inte mer än 60 dagar. Förutom att få placebo (PL) eller annan läkemedelsbehandling (nedokromilnatrium, NS; cetirizin HCl, CH) före träning kommer deltagarna att utföra identiska protokoll vid varje besök i laboratoriet. Deltagarna kommer att rapportera till labbet och konsumera antingen ett placebo- eller CH-piller, följt av ett frågeformulär för uppdatering av hälsohistorik och deras vilande lungfunktion kommer att mätas. Deltagarna kommer sedan att genomföra en självvald uppvärmning som kommer att standardiseras över alla tre testsessionerna, följt av administrering av antingen placebo eller NS genom en inhalator och instrumentering. Träningsprotokollet är med ett progressivt simtest till maximal aerob kapacitet (V̇O2max) i en simränna, följt av två arbetspass med konstant belastning vid cirka 70 och 85 % av den tidigare registrerade HRmax medan perifer kapillär oxihemoglobinmättnad (SpO2) övervakas kontinuerligt . Deltagarna får en paus på 20 minuter mellan varje träningspass. Läkemedelsbehandlingar kommer att tilldelas på ett dubbelblindt, randomiserat crossover-sätt så att varje deltagare får varje behandling. Koncentrationer av plasmahistamin, helblodshistamin och histaminfrisättning kommer att bedömas från blodprover före och efter träning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405
        • 1025 E Seventh St

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor
  • 18-35 år gammal
  • Nuvarande kollegial eller professionell simmare
  • Tränar för närvarande minst 300 minuter per vecka
  • Självrapporterad vara frisk

Exklusions kriterier:

  • Inte inom definierat åldersintervall
  • Nuvarande diagnos av eller användning av medicin för:

    • Svår allergi
    • Astma
    • Träningsutlöst astma
    • Träningsutlöst bronkokonstriktion
  • Lungfunktionstest anses vara onormalt (definierat som forcerad vitalkapacitet (FVC) <80 % av förutsagd, forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) <80 % förutsagt och/eller FEV1/FVC-förhållande >5% av det förutsagda förhållandet )
  • Hypertoni under screening (systoliskt blodtryck >139 eller diastoliskt blodtryck >89)
  • Aktuell användning av tobak eller elektronisk cigarett eller konsekvent användning under de senaste 2 åren
  • En kontraindikation för användning av nedokromilnatrium:

    • Tidigare biverkningar av nedokromilnatrium eller liknande läkemedel
    • Användning av snabbverkande, inhalerat insulin
  • En kontraindikation för användning av cetirizin HCl:

    • Tidigare biverkningar av cetirizin HCl eller liknande läkemedel
    • Allergi mot livsmedelstillsatserna E218 eller E216
    • En intolerans mot eller oförmåga att absorbera vissa sockerarter, såsom laktos eller sorbitol
    • Lever- eller njursvikt
    • Epilepsi eller liknande tillstånd
    • Ett tillstånd som gör det svårt att kissa
    • Användning av midodrin eller ritonavir
  • Är gravid eller kan möjligen vara gravid genom självanmälan
  • Försökspersoner med aktuell, oregelbunden menstruationscykel (amenorré) eller som haft oregelbundna menstruationsmönster i mer än ett år
  • Personer som svarar "ja" på någon av screeningfrågorna före deltagande på sida ett i PAR-Q+-enkäten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Denna undergrupp av 12 individer kommer att slutföra alla experimentella studiebesök och kommer att inta antingen 1) ett placebo-piller och placebo-inhalatorinnehåll eller 2) ett cetirizin HCl-piller (10 mg) och placebo-inhalatorinnehåll i en randomiserad ordning och dubbelblindt sätt.
Åtta deltagare kommer att administreras 10 mg cetirizin HCl för att undersöka om detta läkemedel kan förbättra deras oxyhemoglobinmättnad under träning.
Andra namn:
  • Zyrtec
Placebo-pillret är ett sockerfritt gelatinpillerhölje. Placeboinhalatorn innehåller isoton koksaltlösning.
Inget ingripande: Urvalspool
Totalt tjugofyra individer kommer att rekryteras för den första delen av studien, och de ovan nämnda 12 (6 män, 6 kvinnor) kommer att vara en undergrupp av de första 24. De övriga 12 deltagarna kommer inte att delta i ytterligare studier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perifer kapillär oxihemoglobinmättnad
Tidsram: I den sista minuten av det aeroba kapacitetstestet och var och en av de två (70 % och 85 % av max) försöken med konstant belastning i besök 3 och 4 i studien
SpO2-procent uppmätt via en standard pulsoximetrienhet vid sängkanten
I den sista minuten av det aeroba kapacitetstestet och var och en av de två (70 % och 85 % av max) försöken med konstant belastning i besök 3 och 4 i studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert F Chapman, PhD, Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att publiceras i form av ett avhandlingsdokument.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga vid examenscertifiering (förväntas maj 2022) och kommer att vara tillgängliga på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Avhandlingsdokumentet kommer att vara allmänt tillgängligt.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cetirizin HCl

3
Prenumerera