- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05095311
Effekterna av Nedocromil Sodium och Cetirizine HCl på träningsinducerad arteriell hypoxemi hos högtränade simmare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För den första testsessionen kommer deltagarna att rapportera till Indiana University Human Performance Laboratory för att slutföra en medicinsk screening och, om så vill, samtycka till procedurerna i studien. Den medicinska screeningen kommer att omfatta mätningar av längd, vikt, vilopuls, viloblodtryck och vilande lungfunktion tillsammans med ett frågeformulär för hälsohistoria.
Den andra testsessionen består av en bedömning av riskfaktorer för utveckling av EIAH, särskilt förändringar i blodbiomarkörer före och efter simträning. Deltagarna kommer att rapportera till Counsilman-Billingsley Aquatics Center och slutföra ett träningsprotokoll utformat för att framkalla en inflammatorisk respons. Venösa bloddragningar kommer att utföras för att bedöma deltagarnas fullständiga blodräkning före träning och koncentrationer av plasma IL-1β, IL-8, plasmahistamin, helblodshistamin och histaminfrisättning före och efter intensiv träning. Mätningar av hemoglobinkoncentration och hematokrit kommer också att utföras före och efter träning för att korrigera biomarkörkoncentrationer för vätskeförlust under träning. Simmare av varje kön som uppvisar den största histaminfrisättningen kommer att väljas ut för ytterligare studier tills minst fyra simmare av varje kön slutför alla tre experimentella försöken.
Deltagare som uppvisar ökningar av inflammatoriska markörer efter simträning kommer att besöka Human Performance Laboratory vid tre tillfällen åtskilda av minst 48 timmar och inte mer än 60 dagar. Förutom att få placebo (PL) eller annan läkemedelsbehandling (nedokromilnatrium, NS; cetirizin HCl, CH) före träning kommer deltagarna att utföra identiska protokoll vid varje besök i laboratoriet. Deltagarna kommer att rapportera till labbet och konsumera antingen ett placebo- eller CH-piller, följt av ett frågeformulär för uppdatering av hälsohistorik och deras vilande lungfunktion kommer att mätas. Deltagarna kommer sedan att genomföra en självvald uppvärmning som kommer att standardiseras över alla tre testsessionerna, följt av administrering av antingen placebo eller NS genom en inhalator och instrumentering. Träningsprotokollet är med ett progressivt simtest till maximal aerob kapacitet (V̇O2max) i en simränna, följt av två arbetspass med konstant belastning vid cirka 70 och 85 % av den tidigare registrerade HRmax medan perifer kapillär oxihemoglobinmättnad (SpO2) övervakas kontinuerligt . Deltagarna får en paus på 20 minuter mellan varje träningspass. Läkemedelsbehandlingar kommer att tilldelas på ett dubbelblindt, randomiserat crossover-sätt så att varje deltagare får varje behandling. Koncentrationer av plasmahistamin, helblodshistamin och histaminfrisättning kommer att bedömas från blodprover före och efter träning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405
- 1025 E Seventh St
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor
- 18-35 år gammal
- Nuvarande kollegial eller professionell simmare
- Tränar för närvarande minst 300 minuter per vecka
- Självrapporterad vara frisk
Exklusions kriterier:
- Inte inom definierat åldersintervall
Nuvarande diagnos av eller användning av medicin för:
- Svår allergi
- Astma
- Träningsutlöst astma
- Träningsutlöst bronkokonstriktion
- Lungfunktionstest anses vara onormalt (definierat som forcerad vitalkapacitet (FVC) <80 % av förutsagd, forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) <80 % förutsagt och/eller FEV1/FVC-förhållande >5% av det förutsagda förhållandet )
- Hypertoni under screening (systoliskt blodtryck >139 eller diastoliskt blodtryck >89)
- Aktuell användning av tobak eller elektronisk cigarett eller konsekvent användning under de senaste 2 åren
En kontraindikation för användning av nedokromilnatrium:
- Tidigare biverkningar av nedokromilnatrium eller liknande läkemedel
- Användning av snabbverkande, inhalerat insulin
En kontraindikation för användning av cetirizin HCl:
- Tidigare biverkningar av cetirizin HCl eller liknande läkemedel
- Allergi mot livsmedelstillsatserna E218 eller E216
- En intolerans mot eller oförmåga att absorbera vissa sockerarter, såsom laktos eller sorbitol
- Lever- eller njursvikt
- Epilepsi eller liknande tillstånd
- Ett tillstånd som gör det svårt att kissa
- Användning av midodrin eller ritonavir
- Är gravid eller kan möjligen vara gravid genom självanmälan
- Försökspersoner med aktuell, oregelbunden menstruationscykel (amenorré) eller som haft oregelbundna menstruationsmönster i mer än ett år
- Personer som svarar "ja" på någon av screeningfrågorna före deltagande på sida ett i PAR-Q+-enkäten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentgrupp
Denna undergrupp av 12 individer kommer att slutföra alla experimentella studiebesök och kommer att inta antingen 1) ett placebo-piller och placebo-inhalatorinnehåll eller 2) ett cetirizin HCl-piller (10 mg) och placebo-inhalatorinnehåll i en randomiserad ordning och dubbelblindt sätt.
|
Åtta deltagare kommer att administreras 10 mg cetirizin HCl för att undersöka om detta läkemedel kan förbättra deras oxyhemoglobinmättnad under träning.
Andra namn:
Placebo-pillret är ett sockerfritt gelatinpillerhölje.
Placeboinhalatorn innehåller isoton koksaltlösning.
|
Inget ingripande: Urvalspool
Totalt tjugofyra individer kommer att rekryteras för den första delen av studien, och de ovan nämnda 12 (6 män, 6 kvinnor) kommer att vara en undergrupp av de första 24.
De övriga 12 deltagarna kommer inte att delta i ytterligare studier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Perifer kapillär oxihemoglobinmättnad
Tidsram: I den sista minuten av det aeroba kapacitetstestet och var och en av de två (70 % och 85 % av max) försöken med konstant belastning i besök 3 och 4 i studien
|
SpO2-procent uppmätt via en standard pulsoximetrienhet vid sängkanten
|
I den sista minuten av det aeroba kapacitetstestet och var och en av de två (70 % och 85 % av max) försöken med konstant belastning i besök 3 och 4 i studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert F Chapman, PhD, Professor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10766
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cetirizin HCl
-
ShionogiAvslutadSäsongsbunden allergisk rinit
-
Seattle Gummy CompanyFrontage Clinical Services, Inc.; Frontage Laboratories, Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutad
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutad
-
UCB PharmaAvslutad
-
Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer...Avslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstcancerFörenta staterna