Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van nedocromil-natrium en cetirizine HCl op door inspanning geïnduceerde arteriële hypoxemie bij goed getrainde zwemmers

10 februari 2024 bijgewerkt door: Robert Chapman, Indiana University
Door inspanning geïnduceerde arteriële hypoxemie (EIAH), een verminderde hoeveelheid zuurstof in het arteriële bloed tijdens inspanning, is waargenomen bij overigens gezonde, hooggetrainde duursporters tijdens inspanning op zeeniveau. De mate van arteriële deoxygenatie kan worden beïnvloed door een histamine-gemedieerde ontstekingsreactie op het pulmonale capillaire-alveolaire membraan dat de zuurstofdiffusie beperkt. Bovendien, terwijl EIAH routinematig is onderzocht in hardlopen en fietsen, is zwemmen onderbelicht ondanks potentiële mechanistische mogelijkheden die zwemmers een groter risico op EIAH kunnen opleveren. Het doel van deze studie is drieledig: 1) om te bepalen of hooggetrainde zwemmers EIAH ervaren tijdens submaximale en maximale inspanning, 2) om te bepalen in welke mate histamineafgifte de oxyhemoglobineverzadiging beïnvloedt tijdens zwemtraining, en 3) om te bepalen of nedocromilnatrium (NS), een mestcelstabilisator, en cetirizine HCl (CH), een competitieve H1-receptorremmer, kunnen de oxyhemoglobineverzadiging tijdens submaximale en maximale zwemoefeningen verbeteren. Zesentwintig (13 mannen, 13 vrouwen) hoogopgeleide zwemmers zullen een intensief zwemprotocol voltooien om de histamine-respons op intensieve training te beoordelen. Een subset met de hoogste histamine-responsen zal deelnemen aan drie extra sessies (placebo-, NS- en CH-condities), waaronder een zwemaerobe capaciteitstest en 5 minuten zwemmen bij zowel 70 als 85% van hun maximale zuurstofopname.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voor de eerste testsessie zullen de deelnemers zich melden bij het Indiana University Human Performance Laboratory om een ​​medische screening uit te voeren en, indien bereid, in te stemmen met de procedures van het onderzoek. De medische screening omvat metingen van lengte, gewicht, hartslag in rust, bloeddruk in rust en longfunctie in rust, samen met een vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis.

De tweede testsessie bestaat uit een beoordeling van risicofactoren voor de ontwikkeling van EIAH, met name veranderingen in bloedbiomarkers vóór en na het zwemmen. Deelnemers zullen zich melden bij het Counsilman-Billingsley Aquatics Centre en een oefenprotocol voltooien dat is ontworpen om een ​​ontstekingsreactie op te wekken. Veneuze bloedafnames zullen worden uitgevoerd om het volledige bloedbeeld van de deelnemers vóór de training en de pre- en postintensieve inspanningsconcentraties van plasma IL-1β, IL-8, plasmahistamine, histamine in volbloed en histamineafgifte te beoordelen. Metingen van de hemoglobineconcentratie en hematocriet zullen ook voor en na de training worden uitgevoerd om biomarkerconcentraties te corrigeren voor vochtverlies tijdens inspanning. Zwemmers van elk geslacht die de grootste afgifte van histamine vertonen, zullen worden geselecteerd voor verder onderzoek totdat ten minste vier zwemmers van elk geslacht alle drie de experimentele proeven hebben voltooid.

Deelnemers die na zwemtraining een toename van ontstekingsmarkers vertonen, bezoeken het Human Performance Laboratory drie keer met een tussenpoos van ten minste 48 uur en niet meer dan 60 dagen. Afgezien van het ontvangen van een placebo (PL) of een andere medicamenteuze behandeling (nedocromil-natrium, NS; cetirizine HCl, CH) voorafgaand aan de training, zullen deelnemers bij elk bezoek aan het laboratorium identieke protocollen uitvoeren. Deelnemers zullen zich melden bij het laboratorium en een placebo of CH-pil consumeren, gevolgd door een vragenlijst over het bijwerken van de gezondheidsgeschiedenis en hun longfunctie in rust zal worden gemeten. Deelnemers zullen dan een zelfgekozen warming-up voltooien die zal worden gestandaardiseerd over alle drie de testsessies, gevolgd door toediening van een placebo of NS via een inhalator en instrumentatie. Het trainingsprotocol bestaat uit een progressieve zwemtest tot maximale aërobe capaciteit (V̇O2max) in een zwemgoot, gevolgd door twee constante belastingssessies op ongeveer 70 en 85% van de eerder geregistreerde HRmax, terwijl perifere capillaire oxyhemoglobineverzadiging (SpO2) continu wordt gecontroleerd . Tussen elke werkperiode krijgen de deelnemers een pauze van 20 minuten. Medicamenteuze behandelingen zullen op een dubbelblinde, gerandomiseerde crossover-manier worden toegewezen, zodat elke deelnemer elke behandeling krijgt. Concentraties van histamine in plasma, histamine in volbloed en afgifte van histamine zullen worden beoordeeld aan de hand van bloedmonsters voor en na het sporten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
        • 1025 E Seventh St

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen
  • 18-35 jaar oud
  • Huidige collegiale of professionele zwemmer
  • Train momenteel minimaal 300 minuten per week
  • Zelf gerapporteerd gezond te zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Niet binnen de gedefinieerde leeftijdscategorie
  • Huidige diagnose van of gebruik van medicatie voor:

    • Ernstige allergieën
    • Astma
    • Door inspanning geïnduceerde astma
    • Door inspanning geïnduceerde bronchoconstrictie
  • Longfunctietest als abnormaal beschouwd (gedefinieerd als geforceerde vitale capaciteit (FVC) <80% van voorspeld, geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) <80% voorspeld, en/of FEV1/FVC-ratio >5% van de voorspelde ratio )
  • Hypertensie tijdens screening (systolische bloeddruk >139 of diastolische bloeddruk >89)
  • Actueel gebruik van tabak of elektronische sigaretten of consistent gebruik in de afgelopen 2 jaar
  • Een contra-indicatie voor gebruik van nedocromil-natrium:

    • Eerdere bijwerking van nedocromil-natrium of een vergelijkbaar medicijn
    • Gebruik van snelwerkende insuline voor inhalatie
  • Een contra-indicatie voor gebruik van cetirizine HCl:

    • Eerdere bijwerking van cetirizine HCl of een vergelijkbaar medicijn
    • Allergie voor de voedingsadditieven E218 of E216
    • Een intolerantie voor of het onvermogen om sommige suikers te absorberen, zoals lactose of sorbitol
    • Lever- of nierfalen
    • Epilepsie of soortgelijke aandoening
    • Een aandoening die het plassen bemoeilijkt
    • Gebruik van midodrine of ritonavir
  • Zwanger bent of mogelijk zwanger zou kunnen zijn door zelfmelding
  • Onderwerpen met huidige, onregelmatige menstruatiecycli (amenorroe) of die langer dan een jaar onregelmatige menstruatiepatronen hadden
  • Mensen die 'ja' antwoorden op een van de pre-deelname screeningvragen op pagina één van de PAR-Q+ vragenlijst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Deze subgroep van 12 personen zal alle experimentele studiebezoeken voltooien en zal ofwel 1) een placebopil en de inhoud van een placebo-inhalator innemen, ofwel 2) een cetirizine HCl-pil (10 mg) en de inhoud van een placebo-inhalator, in willekeurige volgorde en dubbelblind.
Acht deelnemers krijgen 10 mg cetirizine HCl toegediend om te onderzoeken of dit middel hun oxyhemoglobineverzadiging tijdens inspanning kan verbeteren.
Andere namen:
  • Zyrtec
De placebopil is een suikervrij omhulsel van een gelatinepil. De placebo-inhalator bevat isotone zoutoplossing.
Geen tussenkomst: Selectie zwembad
Voor het eerste deel van het onderzoek zullen in totaal vierentwintig personen worden gerekruteerd, en de bovengenoemde twaalf (6 mannen, 6 vrouwen) zullen een subgroep vormen van de oorspronkelijke 24. De overige 12 deelnemers nemen niet deel aan verder onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perifere capillaire oxyhemoglobineverzadiging
Tijdsspanne: In de laatste minuut van de aerobe capaciteitstest en elk van de twee (70% en 85% van de maximale) tests met constante belasting tijdens bezoeken 3 en 4 van het onderzoek
SpO2-percentage gemeten via een standaard pulsoximetrie-apparaat aan het bed
In de laatste minuut van de aerobe capaciteitstest en elk van de twee (70% en 85% van de maximale) tests met constante belasting tijdens bezoeken 3 en 4 van het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert F Chapman, PhD, Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD zal worden gepubliceerd in de vorm van een proefschrift.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld bij certificering van het diploma (verwacht mei 2022) en zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het proefschriftdocument zal openbaar beschikbaar zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cetirizine HCl

3
Abonneren