- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05095311
De effecten van nedocromil-natrium en cetirizine HCl op door inspanning geïnduceerde arteriële hypoxemie bij goed getrainde zwemmers
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor de eerste testsessie zullen de deelnemers zich melden bij het Indiana University Human Performance Laboratory om een medische screening uit te voeren en, indien bereid, in te stemmen met de procedures van het onderzoek. De medische screening omvat metingen van lengte, gewicht, hartslag in rust, bloeddruk in rust en longfunctie in rust, samen met een vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis.
De tweede testsessie bestaat uit een beoordeling van risicofactoren voor de ontwikkeling van EIAH, met name veranderingen in bloedbiomarkers vóór en na het zwemmen. Deelnemers zullen zich melden bij het Counsilman-Billingsley Aquatics Centre en een oefenprotocol voltooien dat is ontworpen om een ontstekingsreactie op te wekken. Veneuze bloedafnames zullen worden uitgevoerd om het volledige bloedbeeld van de deelnemers vóór de training en de pre- en postintensieve inspanningsconcentraties van plasma IL-1β, IL-8, plasmahistamine, histamine in volbloed en histamineafgifte te beoordelen. Metingen van de hemoglobineconcentratie en hematocriet zullen ook voor en na de training worden uitgevoerd om biomarkerconcentraties te corrigeren voor vochtverlies tijdens inspanning. Zwemmers van elk geslacht die de grootste afgifte van histamine vertonen, zullen worden geselecteerd voor verder onderzoek totdat ten minste vier zwemmers van elk geslacht alle drie de experimentele proeven hebben voltooid.
Deelnemers die na zwemtraining een toename van ontstekingsmarkers vertonen, bezoeken het Human Performance Laboratory drie keer met een tussenpoos van ten minste 48 uur en niet meer dan 60 dagen. Afgezien van het ontvangen van een placebo (PL) of een andere medicamenteuze behandeling (nedocromil-natrium, NS; cetirizine HCl, CH) voorafgaand aan de training, zullen deelnemers bij elk bezoek aan het laboratorium identieke protocollen uitvoeren. Deelnemers zullen zich melden bij het laboratorium en een placebo of CH-pil consumeren, gevolgd door een vragenlijst over het bijwerken van de gezondheidsgeschiedenis en hun longfunctie in rust zal worden gemeten. Deelnemers zullen dan een zelfgekozen warming-up voltooien die zal worden gestandaardiseerd over alle drie de testsessies, gevolgd door toediening van een placebo of NS via een inhalator en instrumentatie. Het trainingsprotocol bestaat uit een progressieve zwemtest tot maximale aërobe capaciteit (V̇O2max) in een zwemgoot, gevolgd door twee constante belastingssessies op ongeveer 70 en 85% van de eerder geregistreerde HRmax, terwijl perifere capillaire oxyhemoglobineverzadiging (SpO2) continu wordt gecontroleerd . Tussen elke werkperiode krijgen de deelnemers een pauze van 20 minuten. Medicamenteuze behandelingen zullen op een dubbelblinde, gerandomiseerde crossover-manier worden toegewezen, zodat elke deelnemer elke behandeling krijgt. Concentraties van histamine in plasma, histamine in volbloed en afgifte van histamine zullen worden beoordeeld aan de hand van bloedmonsters voor en na het sporten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
- 1025 E Seventh St
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- 18-35 jaar oud
- Huidige collegiale of professionele zwemmer
- Train momenteel minimaal 300 minuten per week
- Zelf gerapporteerd gezond te zijn
Uitsluitingscriteria:
- Niet binnen de gedefinieerde leeftijdscategorie
Huidige diagnose van of gebruik van medicatie voor:
- Ernstige allergieën
- Astma
- Door inspanning geïnduceerde astma
- Door inspanning geïnduceerde bronchoconstrictie
- Longfunctietest als abnormaal beschouwd (gedefinieerd als geforceerde vitale capaciteit (FVC) <80% van voorspeld, geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) <80% voorspeld, en/of FEV1/FVC-ratio >5% van de voorspelde ratio )
- Hypertensie tijdens screening (systolische bloeddruk >139 of diastolische bloeddruk >89)
- Actueel gebruik van tabak of elektronische sigaretten of consistent gebruik in de afgelopen 2 jaar
Een contra-indicatie voor gebruik van nedocromil-natrium:
- Eerdere bijwerking van nedocromil-natrium of een vergelijkbaar medicijn
- Gebruik van snelwerkende insuline voor inhalatie
Een contra-indicatie voor gebruik van cetirizine HCl:
- Eerdere bijwerking van cetirizine HCl of een vergelijkbaar medicijn
- Allergie voor de voedingsadditieven E218 of E216
- Een intolerantie voor of het onvermogen om sommige suikers te absorberen, zoals lactose of sorbitol
- Lever- of nierfalen
- Epilepsie of soortgelijke aandoening
- Een aandoening die het plassen bemoeilijkt
- Gebruik van midodrine of ritonavir
- Zwanger bent of mogelijk zwanger zou kunnen zijn door zelfmelding
- Onderwerpen met huidige, onregelmatige menstruatiecycli (amenorroe) of die langer dan een jaar onregelmatige menstruatiepatronen hadden
- Mensen die 'ja' antwoorden op een van de pre-deelname screeningvragen op pagina één van de PAR-Q+ vragenlijst.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele groep
Deze subgroep van 12 personen zal alle experimentele studiebezoeken voltooien en zal ofwel 1) een placebopil en de inhoud van een placebo-inhalator innemen, ofwel 2) een cetirizine HCl-pil (10 mg) en de inhoud van een placebo-inhalator, in willekeurige volgorde en dubbelblind.
|
Acht deelnemers krijgen 10 mg cetirizine HCl toegediend om te onderzoeken of dit middel hun oxyhemoglobineverzadiging tijdens inspanning kan verbeteren.
Andere namen:
De placebopil is een suikervrij omhulsel van een gelatinepil.
De placebo-inhalator bevat isotone zoutoplossing.
|
Geen tussenkomst: Selectie zwembad
Voor het eerste deel van het onderzoek zullen in totaal vierentwintig personen worden gerekruteerd, en de bovengenoemde twaalf (6 mannen, 6 vrouwen) zullen een subgroep vormen van de oorspronkelijke 24.
De overige 12 deelnemers nemen niet deel aan verder onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Perifere capillaire oxyhemoglobineverzadiging
Tijdsspanne: In de laatste minuut van de aerobe capaciteitstest en elk van de twee (70% en 85% van de maximale) tests met constante belasting tijdens bezoeken 3 en 4 van het onderzoek
|
SpO2-percentage gemeten via een standaard pulsoximetrie-apparaat aan het bed
|
In de laatste minuut van de aerobe capaciteitstest en elk van de twee (70% en 85% van de maximale) tests met constante belasting tijdens bezoeken 3 en 4 van het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert F Chapman, PhD, Professor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Hypoxie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-allergische middelen
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Histamine H1-antagonisten, niet-sederend
- Cetirizine
Andere studie-ID-nummers
- 10766
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cetirizine HCl
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBorstkankerVerenigde Staten
-
BioCryst PharmaceuticalsVoltooidChronische lymfatische leukemie (CLL)Verenigde Staten, Australië
-
Daiichi Sankyo, Inc.BeëindigdDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Voltooid
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidNiet-kleincellig longcarcinoomVerenigde Staten
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncVoltooidNiet-kleincellige longkanker | CachexiePolen, Verenigde Staten, Israël, Russische Federatie, Hongarije, Australië, Verenigd Koninkrijk
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncVoltooidNiet-kleincellige longkanker | CachexiePolen, Oekraïne, Verenigde Staten, België, Spanje, Wit-Rusland, Slovenië, Servië, Canada, Russische Federatie, Australië, Hongarije, Duitsland, Tsjechië, Frankrijk, Israël, Italië
-
VA Office of Research and DevelopmentHelsinn Therapeutics (U.S.), IncBeëindigd
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncVoltooidNiet-kleincellige longkanker | CachexieVerenigde Staten, Polen, Oekraïne, België, Duitsland, Spanje, Wit-Rusland, Slovenië, Servië, Nederland, Canada, Russische Federatie, Hongarije, Tsjechië, Frankrijk, Italië