Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Nedocromil Sodium og Cetirizine HCl på træningsinduceret arteriel hypoxæmi hos højttrænede svømmere

10. februar 2024 opdateret af: Robert Chapman, Indiana University
Træningsinduceret arteriel hypoxæmi (EIAH), en reduceret mængde ilt i det arterielle blod under træning, er blevet observeret hos ellers sunde, højttrænede udholdenhedsatleter under træning ved havoverfladen. Omfanget af den arterielle deoxygenering kan være påvirket af en histamin-medieret inflammatorisk respons ved den pulmonale kapillær-alveolære membran, der begrænser oxygendiffusion. Desuden, mens EIAH rutinemæssigt er blevet udforsket inden for løb og cykling, er svømning understuderet på trods af potentielle mekanistiske veje, som kan sætte svømmere i yderligere risiko for EIAH. Formålet med denne undersøgelse er tredelt: 1) at afgøre, om højttrænede svømmere oplever EIAH under submaksimal og maksimal træning, 2) at bestemme, i hvilken grad histaminfrigivelsen påvirker oxyhæmoglobinmætning under svømmetræning, og 3) at afgøre, om nedocromilnatrium (NS), en mastcellestabilisator, og cetirizin HCl (CH), en H1-receptor kompetitiv inhibitor, kan forbedre oxyhæmoglobinmætning under submaksimal og maksimal svømmeøvelse. Seksogtyve (13 mænd, 13 kvinder) højttrænede svømmere vil gennemføre en intens svømmeprotokol for at vurdere histaminresponsen på intens træning. En undergruppe med de højeste histaminresponser vil deltage i tre yderligere sessioner (placebo-, NS- og CH-tilstande), som vil omfatte en svømningsaerob kapacitetstest og 5 minutters svømning ved både 70 og 85 % af deres maksimale iltoptagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Til den første testsession vil deltagerne rapportere til Indiana University Human Performance Laboratory for at gennemføre en medicinsk screening og, hvis de vil, samtykke til undersøgelsens procedurer. Den medicinske screening vil omfatte målinger af højde, vægt, hvilepuls, hvileblodtryk og hvilende lungefunktion sammen med et sundhedshistorie spørgeskema.

Den anden testsession består af en vurdering af risikofaktorer for udvikling af EIAH, specifikt ændringer i blodbiomarkører før og efter svømning. Deltagerne vil rapportere til Counsilman-Billingsley Aquatics Center og udfylde en træningsprotokol designet til at fremkalde en inflammatorisk reaktion. Venøse blodprøver vil blive udført for at vurdere deltagernes fuldstændige blodtælling før træning og koncentrationer af plasma IL-1β, IL-8, plasmahistamin, fuldblodshistamin og histaminfrigivelse før og efter intens træning. Målinger af hæmoglobinkoncentration og hæmatokrit vil også blive udført før og efter træning for at korrigere biomarkørkoncentrationer for væsketab under træning. Svømmere af hvert køn, der udviser den største histaminfrigivelse, vil blive udvalgt til yderligere undersøgelse, indtil mindst fire svømmere af hvert køn fuldfører alle tre eksperimentelle forsøg.

Deltagere, der udviser stigninger i inflammatoriske markører efter svømmetræning, vil besøge Human Performance Laboratory ved tre lejligheder adskilt af mindst 48 timer og ikke mere end 60 dage. Udover at modtage placebo (PL) eller anden lægemiddelbehandling (nedocromilnatrium, NS; cetirizin HCl, CH) før træning, vil deltagerne udføre identiske protokoller ved hvert besøg i laboratoriet. Deltagerne vil rapportere til laboratoriet og indtage enten en placebo- eller CH-pille, efterfulgt af et spørgeskema til opdatering af helbredshistorien, og deres hvilende lungefunktion vil blive målt. Deltagerne vil derefter gennemføre en selvvalgt opvarmning, der vil blive standardiseret på tværs af alle tre testsessioner, efterfulgt af administration af enten placebo eller NS gennem en inhalator og instrumentering. Træningsprotokollen er med en progressiv svømmetest til maksimal aerob kapacitet (V̇O2max) i en svømmerum, efterfulgt af to konstant belastnings-arbejdskampe ved ca. 70 og 85 % af den tidligere registrerede HRmax, mens perifer kapillær oxyhæmoglobinmætning (SpO2) overvåges kontinuerligt . Deltagerne får en 20-minutters pause mellem hver arbejdskamp. Lægemiddelbehandlinger vil blive tildelt på en dobbeltblind, randomiseret crossover-måde, således at hver deltager modtager hver behandling. Koncentrationer af plasmahistamin, fuldblodshistamin og histaminfrigivelse vil blive vurderet ud fra blodprøver før og efter træning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • 1025 E Seventh St

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder
  • 18-35 år
  • Nuværende kollegial eller professionel svømmer
  • Træner i øjeblikket mindst 300 minutter om ugen
  • Selvrapporteret at være sund

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke inden for defineret aldersinterval
  • Nuværende diagnose af eller brug af medicin til:

    • Alvorlige allergier
    • Astma
    • Trænings-induceret astma
    • Træningsinduceret bronkokonstriktion
  • Lungefunktionstest anses for at være unormal (defineret som forceret vital kapacitet (FVC) <80 % af forudsagt, forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) <80 % forudsagt og/eller FEV1/FVC-forhold >5 % af det forudsagte forhold )
  • Hypertension under screening (systolisk blodtryk >139 eller diastolisk blodtryk >89)
  • Aktuel brug af tobak eller elektroniske cigaret eller konsekvent brug inden for de sidste 2 år
  • En kontraindikation for brug af nedocromilnatrium:

    • Tidligere bivirkning af nedocromilnatrium eller lignende medicin
    • Brug af hurtigtvirkende, inhaleret insulin
  • En kontraindikation for brug af cetirizin HCl:

    • Tidligere bivirkning af cetirizin HCl eller lignende medicin
    • Allergi over for fødevaretilsætningsstofferne E218 eller E216
    • En intolerance over for eller manglende evne til at absorbere nogle sukkerarter, såsom laktose eller sorbitol
    • Lever- eller nyresvigt
    • Epilepsi eller lignende tilstand
    • En tilstand, der gør vandladning vanskelig
    • Brug af midodrin eller ritonavir
  • Er gravid eller kan muligvis være gravid ved selvrapportering
  • Personer med aktuelle, uregelmæssige menstruationscyklusser (amenoré) eller som havde uregelmæssige menstruationsmønstre i mere end et år
  • Personer, der svarer 'ja' til et hvilket som helst af screeningsspørgsmålene før deltagelse på side et af PAR-Q+ spørgeskemaet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Denne undergruppe af 12 personer vil fuldføre alle eksperimentelle undersøgelsesbesøg og indtage enten 1) en placebo-pille og placebo-inhalatorindhold eller 2) en cetirizin HCl-pille (10 mg) og placebo-inhalatorindhold i en randomiseret rækkefølge og dobbeltblind måde.
Otte deltagere vil få 10 mg cetirizin HCl for at undersøge, om dette lægemiddel kan forbedre deres oxyhæmoglobinmætning under træning.
Andre navne:
  • Zyrtec
Placebo-pillen er et sukkerfrit gelatine-pillehylster. Placebo-inhalatoren indeholder isotonisk saltvand.
Ingen indgriben: Udvælgelsespulje
I alt 24 personer vil blive rekrutteret til den indledende del af undersøgelsen, og de førnævnte 12 (6 mænd, 6 kvinder) vil være en undergruppe af de første 24. De øvrige 12 deltagere vil ikke deltage i yderligere undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer kapillær oxyhæmoglobinmætning
Tidsramme: I det sidste minut af den aerobe kapacitetstest og hver af de to (70 % og 85 % af maks.) konstantbelastningsforsøg i besøg 3 og 4 i undersøgelsen
SpO2-procent målt via en standard pulsoximetrienhed ved sengekanten
I det sidste minut af den aerobe kapacitetstest og hver af de to (70 % og 85 % af maks.) konstantbelastningsforsøg i besøg 3 og 4 i undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert F Chapman, PhD, Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive offentliggjort i form af et afhandlingsdokument.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige ved gradscertificering (forventet maj 2022) og vil være tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Afhandlingsdokumentet vil være offentligt tilgængeligt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cetirizin HCl

Abonner