- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05095311
Virkningerne af Nedocromil Sodium og Cetirizine HCl på træningsinduceret arteriel hypoxæmi hos højttrænede svømmere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til den første testsession vil deltagerne rapportere til Indiana University Human Performance Laboratory for at gennemføre en medicinsk screening og, hvis de vil, samtykke til undersøgelsens procedurer. Den medicinske screening vil omfatte målinger af højde, vægt, hvilepuls, hvileblodtryk og hvilende lungefunktion sammen med et sundhedshistorie spørgeskema.
Den anden testsession består af en vurdering af risikofaktorer for udvikling af EIAH, specifikt ændringer i blodbiomarkører før og efter svømning. Deltagerne vil rapportere til Counsilman-Billingsley Aquatics Center og udfylde en træningsprotokol designet til at fremkalde en inflammatorisk reaktion. Venøse blodprøver vil blive udført for at vurdere deltagernes fuldstændige blodtælling før træning og koncentrationer af plasma IL-1β, IL-8, plasmahistamin, fuldblodshistamin og histaminfrigivelse før og efter intens træning. Målinger af hæmoglobinkoncentration og hæmatokrit vil også blive udført før og efter træning for at korrigere biomarkørkoncentrationer for væsketab under træning. Svømmere af hvert køn, der udviser den største histaminfrigivelse, vil blive udvalgt til yderligere undersøgelse, indtil mindst fire svømmere af hvert køn fuldfører alle tre eksperimentelle forsøg.
Deltagere, der udviser stigninger i inflammatoriske markører efter svømmetræning, vil besøge Human Performance Laboratory ved tre lejligheder adskilt af mindst 48 timer og ikke mere end 60 dage. Udover at modtage placebo (PL) eller anden lægemiddelbehandling (nedocromilnatrium, NS; cetirizin HCl, CH) før træning, vil deltagerne udføre identiske protokoller ved hvert besøg i laboratoriet. Deltagerne vil rapportere til laboratoriet og indtage enten en placebo- eller CH-pille, efterfulgt af et spørgeskema til opdatering af helbredshistorien, og deres hvilende lungefunktion vil blive målt. Deltagerne vil derefter gennemføre en selvvalgt opvarmning, der vil blive standardiseret på tværs af alle tre testsessioner, efterfulgt af administration af enten placebo eller NS gennem en inhalator og instrumentering. Træningsprotokollen er med en progressiv svømmetest til maksimal aerob kapacitet (V̇O2max) i en svømmerum, efterfulgt af to konstant belastnings-arbejdskampe ved ca. 70 og 85 % af den tidligere registrerede HRmax, mens perifer kapillær oxyhæmoglobinmætning (SpO2) overvåges kontinuerligt . Deltagerne får en 20-minutters pause mellem hver arbejdskamp. Lægemiddelbehandlinger vil blive tildelt på en dobbeltblind, randomiseret crossover-måde, således at hver deltager modtager hver behandling. Koncentrationer af plasmahistamin, fuldblodshistamin og histaminfrigivelse vil blive vurderet ud fra blodprøver før og efter træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
- 1025 E Seventh St
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder
- 18-35 år
- Nuværende kollegial eller professionel svømmer
- Træner i øjeblikket mindst 300 minutter om ugen
- Selvrapporteret at være sund
Ekskluderingskriterier:
- Ikke inden for defineret aldersinterval
Nuværende diagnose af eller brug af medicin til:
- Alvorlige allergier
- Astma
- Trænings-induceret astma
- Træningsinduceret bronkokonstriktion
- Lungefunktionstest anses for at være unormal (defineret som forceret vital kapacitet (FVC) <80 % af forudsagt, forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) <80 % forudsagt og/eller FEV1/FVC-forhold >5 % af det forudsagte forhold )
- Hypertension under screening (systolisk blodtryk >139 eller diastolisk blodtryk >89)
- Aktuel brug af tobak eller elektroniske cigaret eller konsekvent brug inden for de sidste 2 år
En kontraindikation for brug af nedocromilnatrium:
- Tidligere bivirkning af nedocromilnatrium eller lignende medicin
- Brug af hurtigtvirkende, inhaleret insulin
En kontraindikation for brug af cetirizin HCl:
- Tidligere bivirkning af cetirizin HCl eller lignende medicin
- Allergi over for fødevaretilsætningsstofferne E218 eller E216
- En intolerance over for eller manglende evne til at absorbere nogle sukkerarter, såsom laktose eller sorbitol
- Lever- eller nyresvigt
- Epilepsi eller lignende tilstand
- En tilstand, der gør vandladning vanskelig
- Brug af midodrin eller ritonavir
- Er gravid eller kan muligvis være gravid ved selvrapportering
- Personer med aktuelle, uregelmæssige menstruationscyklusser (amenoré) eller som havde uregelmæssige menstruationsmønstre i mere end et år
- Personer, der svarer 'ja' til et hvilket som helst af screeningsspørgsmålene før deltagelse på side et af PAR-Q+ spørgeskemaet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Denne undergruppe af 12 personer vil fuldføre alle eksperimentelle undersøgelsesbesøg og indtage enten 1) en placebo-pille og placebo-inhalatorindhold eller 2) en cetirizin HCl-pille (10 mg) og placebo-inhalatorindhold i en randomiseret rækkefølge og dobbeltblind måde.
|
Otte deltagere vil få 10 mg cetirizin HCl for at undersøge, om dette lægemiddel kan forbedre deres oxyhæmoglobinmætning under træning.
Andre navne:
Placebo-pillen er et sukkerfrit gelatine-pillehylster.
Placebo-inhalatoren indeholder isotonisk saltvand.
|
|
Ingen indgriben: Udvælgelsespulje
I alt 24 personer vil blive rekrutteret til den indledende del af undersøgelsen, og de førnævnte 12 (6 mænd, 6 kvinder) vil være en undergruppe af de første 24.
De øvrige 12 deltagere vil ikke deltage i yderligere undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer kapillær oxyhæmoglobinmætning
Tidsramme: I det sidste minut af den aerobe kapacitetstest og hver af de to (70 % og 85 % af maks.) konstantbelastningsforsøg i besøg 3 og 4 i undersøgelsen
|
SpO2-procent målt via en standard pulsoximetrienhed ved sengekanten
|
I det sidste minut af den aerobe kapacitetstest og hver af de to (70 % og 85 % af maks.) konstantbelastningsforsøg i besøg 3 og 4 i undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert F Chapman, PhD, Professor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10766
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cetirizin HCl
-
ShionogiAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Seattle Gummy CompanyFrontage Clinical Services, Inc.; Frontage Laboratories, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttet
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
UCB PharmaAfsluttet
-
Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer...Afsluttet
-
University of PhayaoRekrutteringAkut NældefeberThailand