Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние недокромила натрия и цетиризина гидрохлорида на вызванную физической нагрузкой артериальную гипоксемию у хорошо тренированных пловцов

10 февраля 2024 г. обновлено: Robert Chapman, Indiana University
Артериальная гипоксемия, вызванная физическими нагрузками (EIAH), снижение количества кислорода в артериальной крови во время физических упражнений, наблюдалась у здоровых, хорошо тренированных спортсменов, занимающихся выносливостью, во время упражнений на уровне моря. Степень артериальной дезоксигенации может зависеть от опосредованного гистамином воспалительного ответа в легочных капиллярно-альвеолярных мембранах, ограничивающего диффузию кислорода. Более того, в то время как EIAH регулярно изучается при беге и езде на велосипеде, плавание недостаточно изучено, несмотря на потенциальные механистические возможности, которые могут подвергать пловцов дальнейшему риску развития EIAH. Цель этого исследования состоит из трех частей: 1) определить, испытывают ли хорошо тренированные пловцы EIAH во время субмаксимальных и максимальных упражнений, 2) определить, в какой степени высвобождение гистамина влияет на насыщение оксигемоглобина во время плавательных упражнений, и 3) определить, влияет ли недокромил натрия. (NS), стабилизатор тучных клеток, и цетиризин HCl (CH), конкурентный ингибитор H1-рецепторов, могут улучшать насыщение оксигемоглобином во время субмаксимальных и максимальных плавательных упражнений. Двадцать шесть (13 мужчин, 13 женщин) высококвалифицированных пловцов выполнят протокол интенсивного плавания, чтобы оценить реакцию гистамина на интенсивные упражнения. Подмножество с самым высоким ответом на гистамин будет участвовать в трех дополнительных сеансах (плацебо, NS и условия CH), которые будут включать тест на аэробную способность плавания и 5-минутное плавание при 70 и 85% их максимального потребления кислорода.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для первого сеанса тестирования участники отправятся в Лабораторию человеческих возможностей Университета Индианы, чтобы пройти медицинский осмотр и, при желании, дать согласие на процедуры исследования. Медицинский осмотр будет включать измерения роста, веса, частоты сердечных сокращений в покое, артериального давления в покое и функции легких в покое, а также опросник истории болезни.

Вторая сессия тестирования состоит из оценки факторов риска развития EIAH, в частности изменений биомаркеров крови до и после занятий плаванием. Участники отправятся в Центр водных видов спорта Counsilman-Billingsley и выполнят протокол упражнений, направленный на то, чтобы вызвать воспалительную реакцию. Заборы венозной крови будут выполняться для оценки общего анализа крови участников перед тренировкой, а также концентрации IL-1β, IL-8 в плазме до и после интенсивных упражнений, гистамина в плазме, гистамина в цельной крови и высвобождения гистамина. Измерения концентрации гемоглобина и гематокрита также будут выполняться до и после тренировки, чтобы скорректировать концентрацию биомаркеров потери жидкости во время тренировки. Пловцы каждого пола, демонстрирующие наибольшее выделение гистамина, будут отобраны для дальнейшего исследования до тех пор, пока по крайней мере четыре пловца каждого пола не завершат все три экспериментальных испытания.

Участники, у которых наблюдается повышение маркеров воспаления после занятий плаванием, будут посещать Лабораторию работоспособности человека трижды с промежутком не менее 48 часов и не более 60 дней. Помимо получения плацебо (PL) или другого лекарственного лечения (недокромил натрия, NS; цетиризина HCl, CH) перед тренировкой, участники будут выполнять идентичные протоколы при каждом посещении лаборатории. Участники отправятся в лабораторию и примут либо плацебо, либо таблетку CH, после чего будет заполнена анкета для обновления истории болезни, и будет измерена их легочная функция в покое. Затем участники выполнят самостоятельно выбранную разминку, которая будет стандартизирована для всех трех сеансов тестирования, после чего будет введено либо плацебо, либо NS через ингалятор и инструменты. Протокол упражнений состоит из прогрессивного плавательного теста до максимальной аэробной способности (V̇O2max) в плавательном желобе, за которым следуют два подхода с постоянной нагрузкой примерно на 70 и 85% от ранее зарегистрированного HRmax, в то время как насыщение периферических капилляров оксигемоглобином (SpO2) постоянно контролируется. . Участникам будет предоставлен 20-минутный перерыв между каждой рабочей сессией. Медикаментозное лечение будет назначаться двойным слепым, рандомизированным перекрестным способом, так что каждый участник получает каждое лечение. Концентрация гистамина в плазме, гистамин в цельной крови и высвобождение гистамина будут оцениваться по образцам крови до и после тренировки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина и женщина
  • 18-35 лет
  • Текущий университетский или профессиональный пловец
  • В настоящее время тренируется не менее 300 минут в неделю
  • Самооценка здоровья

Критерий исключения:

  • Не в пределах определенного возрастного диапазона

  • Текущий диагноз или использование лекарств для:

    • Тяжелая аллергия
    • Астма
    • Астма, вызванная физической нагрузкой
    • Бронхоконстрикция, вызванная физической нагрузкой
  • Легочная функциональная проба считается ненормальной (определяется как форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <80% от прогнозируемого, объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) <80% от прогнозируемого и/или отношение ОФВ1/ФЖЕЛ >5% от прогнозируемого отношения )
  • Артериальная гипертензия во время скрининга (систолическое артериальное давление >139 или диастолическое артериальное давление >89)
  • Текущее употребление табака или электронных сигарет или постоянное употребление в течение последних 2 лет

  • Противопоказания к применению недокромила натрия:

    • Предыдущая неблагоприятная реакция на недокромил натрия или аналогичный препарат
    • Использование быстродействующего ингаляционного инсулина

  • Противопоказания к применению цетиризина гидрохлорида:

    • Предшествующая побочная реакция на цетиризина гидрохлорид или аналогичный препарат
    • Аллергия на пищевые добавки Е218 или Е216
    • Непереносимость или неспособность усваивать некоторые сахара, такие как лактоза или сорбит.
    • Печеночная или почечная недостаточность
    • Эпилепсия или подобное состояние
    • Состояние, затрудняющее мочеиспускание
    • Использование мидодрина или ритонавира
  • Беременны или, возможно, беременны по самоотчету
  • Субъекты с текущими нерегулярными менструальными циклами (аменорея) или с нерегулярными менструациями в течение более одного года.
  • Люди, ответившие «да» на любой из контрольных вопросов перед участием на первой странице анкеты PAR-Q+.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Эта подгруппа из 12 человек завершит все посещения экспериментального исследования и примет либо 1) таблетку плацебо и содержимое ингалятора плацебо, либо 2) таблетку цетиризина HCl (10 мг) и содержимое ингалятора плацебо в рандомизированном порядке и двойным слепым способом.
Лекарство: Цетиризина гидрохлорид
Восемь участников получат 10 мг цетиризина гидрохлорида, чтобы выяснить, может ли этот препарат улучшить насыщение их оксигемоглобином во время тренировки.
Другие имена:
  • Зиртек
Другой: Плацебо
Таблетка плацебо представляет собой желатиновую оболочку без сахара. Ингалятор плацебо содержит изотонический раствор.
Без вмешательства: Отборочный пул
Всего для начальной части исследования будут привлечены двадцать четыре человека, и вышеупомянутые 12 (6 мужчин, 6 женщин) будут частью первоначальных 24. Остальные 12 участников не примут участие в дальнейшем исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Насыщение периферических капилляров оксигемоглобином
Временное ограничение: На последней минуте теста аэробной способности и в каждом из двух (70% и 85% от максимального) испытаний с постоянной нагрузкой во время визитов 3 и 4 исследования.
Процент SpO2 измеряется с помощью стандартного прикроватного пульсоксиметра.
На последней минуте теста аэробной способности и в каждом из двух (70% и 85% от максимального) испытаний с постоянной нагрузкой во время визитов 3 и 4 исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Следователи

  • Главный следователь: Robert F Chapman, PhD, Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10766

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет опубликован в виде документа диссертации.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после сертификации степени (ожидается, что в мае 2022 г.) и будут доступны в течение неопределенного времени.

Критерии совместного доступа к IPD

Документ диссертации будет общедоступным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться