- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05095311
Effektene av Nedocromil Sodium og Cetirizine HCl på treningsindusert arteriell hypoksemi hos høyt trente svømmere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For den første testøkten vil deltakerne rapportere til Indiana University Human Performance Laboratory for å fullføre en medisinsk screening og, hvis de vil, samtykke til prosedyrene for studien. Den medisinske screeningen vil omfatte målinger av høyde, vekt, hvilepuls, hvileblodtrykk og hvilende lungefunksjon sammen med et spørreskjema for helsehistorie.
Den andre testøkten består av en vurdering av risikofaktorer for utvikling av EIAH, spesielt endringer i blodbiomarkører før og etter svømmingstrening. Deltakerne vil rapportere til Counsilman-Billingsley Aquatics Center og fullføre en treningsprotokoll utformet for å fremkalle en inflammatorisk respons. Venøse blodprøver vil bli utført for å vurdere deltakernes fullstendige blodtelling før trening og konsentrasjoner av plasma IL-1β, IL-8, plasmahistamin, fullblodshistamin og histaminfrigjøring før og etter intens trening. Målinger av hemoglobinkonsentrasjon og hematokrit vil også bli utført før og etter trening for å korrigere biomarkørkonsentrasjoner for væsketap under trening. Svømmere av hvert kjønn som viser den største histaminfrigjøringen vil bli valgt ut for videre studier inntil minst fire svømmere av hvert kjønn fullfører alle tre eksperimentelle forsøkene.
Deltakere som viser økninger i inflammatoriske markører etter svømmetrening vil besøke Human Performance Laboratory ved tre anledninger med minst 48 timer og ikke mer enn 60 dager atskilt. Bortsett fra å motta placebo (PL) eller annen medikamentell behandling (nedokromilnatrium, NS; cetirizin HCl, CH) før trening, vil deltakerne utføre identiske protokoller ved hvert besøk til laboratoriet. Deltakerne vil rapportere til laboratoriet og innta enten en placebo- eller CH-pille, etterfulgt av et spørreskjema for oppdatering av helsehistorien og deres hvilende lungefunksjon vil bli målt. Deltakerne vil deretter fullføre en selvvalgt oppvarming som vil bli standardisert på tvers av alle tre testøktene, etterfulgt av administrering av enten placebo eller NS gjennom en inhalator og instrumentering. Treningsprotokollen er med en progressiv svømmetest til maksimal aerob kapasitet (V̇O2max) i en svømmerøyne, etterfulgt av to konstant belastningsarbeid på omtrent 70 og 85 % av tidligere registrert HRmax mens perifer kapillær oksyhemoglobinmetning (SpO2) overvåkes kontinuerlig. . Deltakerne får en 20-minutters pause mellom hver arbeidskamp. Medikamentelle behandlinger vil bli tildelt på en dobbeltblind, randomisert crossover-måte slik at hver deltaker får hver behandling. Konsentrasjoner av plasmahistamin, fullblodshistamin og histaminfrigjøring vil bli vurdert fra blodprøver før og etter trening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
- 1025 E Seventh St
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner
- 18-35 år gammel
- Nåværende kollegial eller profesjonell svømmer
- Trener for tiden minst 300 minutter per uke
- Selvrapportert å være sunn
Ekskluderingskriterier:
- Ikke innenfor definert aldersgruppe
Nåværende diagnose av eller bruk av medisiner for:
- Alvorlige allergier
- Astma
- Anstrengelsesutløst astma
- Anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon
- Lungefunksjonstest anses å være unormal (definert som forsert vitalkapasitet (FVC) <80 % av predikert, tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) <80 % predikert, og/eller FEV1/FVC-forhold >5 % av predikert ratio )
- Hypertensjon under screening (systolisk blodtrykk >139 eller diastolisk blodtrykk >89)
- Nåværende bruk av tobakk eller elektronisk sigarett eller konsekvent bruk i løpet av de siste 2 årene
En kontraindikasjon for bruk av nedokromilnatrium:
- Tidligere bivirkning av nedokromilnatrium eller lignende medisiner
- Bruk av hurtigvirkende, inhalert insulin
En kontraindikasjon for bruk av cetirizin HCl:
- Tidligere bivirkning av cetirizin HCl eller lignende medisiner
- Allergi mot tilsetningsstoffene E218 eller E216
- En intoleranse for eller manglende evne til å absorbere enkelte sukkerarter, for eksempel laktose eller sorbitol
- Lever- eller nyresvikt
- Epilepsi eller lignende tilstand
- En tilstand som gjør vannlating vanskelig
- Bruk av midodrin eller ritonavir
- Er gravid eller kan muligens være gravid ved egenmelding
- Personer med nåværende, uregelmessig menstruasjonssyklus (amenoré) eller som hadde uregelmessige menstruasjonsmønstre i mer enn ett år
- Personer som svarer «ja» på noen av screeningsspørsmålene før deltakelse på side én av PAR-Q+ spørreskjemaet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Denne undergruppen av 12 individer vil fullføre alle eksperimentelle studiebesøk, og vil innta enten 1) en placebo-pille og placebo-inhalatorinnhold eller 2) en cetirizin HCl-pille (10 mg) og placebo-inhalatorinnhold i en randomisert rekkefølge og dobbeltblind måte.
|
Åtte deltakere vil bli administrert 10 mg cetirizin HCl for å undersøke om dette stoffet kan forbedre deres oksyhemoglobinmetning under trening.
Andre navn:
Placebo-pillen er et sukkerfritt gelatinpillehylster.
Placebo-inhalatoren inneholder isotonisk saltvann.
|
|
Ingen inngripen: Utvalgsbasseng
Totalt 24 individer vil bli rekruttert til den første delen av studien, og de nevnte 12 (6 menn, 6 kvinner) vil være en undergruppe av de første 24.
De andre 12 deltakerne vil ikke delta i videre studier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer kapillær oksyhemoglobinmetning
Tidsramme: I siste minutt av den aerobe kapasitetstesten og hver av de to (70 % og 85 % av maks) prøvene med konstant belastning i besøk 3 og 4 i studien
|
SpO2-prosent målt via en standard pulsoksymetrienhet ved sengen
|
I siste minutt av den aerobe kapasitetstesten og hver av de to (70 % og 85 % av maks) prøvene med konstant belastning i besøk 3 og 4 i studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert F Chapman, PhD, Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10766
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .