Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av Nedocromil Sodium og Cetirizine HCl på treningsindusert arteriell hypoksemi hos høyt trente svømmere

10. februar 2024 oppdatert av: Robert Chapman, Indiana University
Anstrengelsesutløst arteriell hypoksemi (EIAH), en redusert mengde oksygen i det arterielle blodet under trening, har blitt observert hos ellers friske, høyt trente utholdenhetsidrettsutøvere under trening ved havnivå. Omfanget av arteriell deoksygenering kan påvirkes av en histamin-mediert inflammatorisk respons ved den pulmonale kapillær-alveolære membranen som begrenser oksygendiffusjonen. Dessuten, mens EIAH har blitt rutinemessig utforsket innen løping og sykling, er svømming understudert til tross for potensielle mekanistiske veier som kan sette svømmere i ytterligere risiko for EIAH. Formålet med denne studien er tredelt: 1) å avgjøre om høyt trente svømmere opplever EIAH under submaksimal og maksimal trening, 2) å bestemme i hvilken grad histaminfrigjøring påvirker oksyhemoglobinmetningen under svømmetrening, og 3) å avgjøre om nedokromilnatrium (NS), en mastcellestabilisator, og cetirizin HCl (CH), en H1-reseptor konkurrerende hemmer, kan forbedre oksyhemoglobinmetningen under submaksimal og maksimal svømmetrening. Tjueseks (13 menn, 13 kvinner) høyt trente svømmere vil fullføre en intens svømmeprotokoll for å vurdere histaminresponsen på intens trening. En undergruppe med de høyeste histaminresponsene vil delta i tre ekstra økter (placebo-, NS- og CH-tilstander) som vil inkludere en svømming av aerobic kapasitetstest og 5-minutters svømming ved både 70 og 85 % av deres maksimale oksygenopptak.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For den første testøkten vil deltakerne rapportere til Indiana University Human Performance Laboratory for å fullføre en medisinsk screening og, hvis de vil, samtykke til prosedyrene for studien. Den medisinske screeningen vil omfatte målinger av høyde, vekt, hvilepuls, hvileblodtrykk og hvilende lungefunksjon sammen med et spørreskjema for helsehistorie.

Den andre testøkten består av en vurdering av risikofaktorer for utvikling av EIAH, spesielt endringer i blodbiomarkører før og etter svømmingstrening. Deltakerne vil rapportere til Counsilman-Billingsley Aquatics Center og fullføre en treningsprotokoll utformet for å fremkalle en inflammatorisk respons. Venøse blodprøver vil bli utført for å vurdere deltakernes fullstendige blodtelling før trening og konsentrasjoner av plasma IL-1β, IL-8, plasmahistamin, fullblodshistamin og histaminfrigjøring før og etter intens trening. Målinger av hemoglobinkonsentrasjon og hematokrit vil også bli utført før og etter trening for å korrigere biomarkørkonsentrasjoner for væsketap under trening. Svømmere av hvert kjønn som viser den største histaminfrigjøringen vil bli valgt ut for videre studier inntil minst fire svømmere av hvert kjønn fullfører alle tre eksperimentelle forsøkene.

Deltakere som viser økninger i inflammatoriske markører etter svømmetrening vil besøke Human Performance Laboratory ved tre anledninger med minst 48 timer og ikke mer enn 60 dager atskilt. Bortsett fra å motta placebo (PL) eller annen medikamentell behandling (nedokromilnatrium, NS; cetirizin HCl, CH) før trening, vil deltakerne utføre identiske protokoller ved hvert besøk til laboratoriet. Deltakerne vil rapportere til laboratoriet og innta enten en placebo- eller CH-pille, etterfulgt av et spørreskjema for oppdatering av helsehistorien og deres hvilende lungefunksjon vil bli målt. Deltakerne vil deretter fullføre en selvvalgt oppvarming som vil bli standardisert på tvers av alle tre testøktene, etterfulgt av administrering av enten placebo eller NS gjennom en inhalator og instrumentering. Treningsprotokollen er med en progressiv svømmetest til maksimal aerob kapasitet (V̇O2max) i en svømmerøyne, etterfulgt av to konstant belastningsarbeid på omtrent 70 og 85 % av tidligere registrert HRmax mens perifer kapillær oksyhemoglobinmetning (SpO2) overvåkes kontinuerlig. . Deltakerne får en 20-minutters pause mellom hver arbeidskamp. Medikamentelle behandlinger vil bli tildelt på en dobbeltblind, randomisert crossover-måte slik at hver deltaker får hver behandling. Konsentrasjoner av plasmahistamin, fullblodshistamin og histaminfrigjøring vil bli vurdert fra blodprøver før og etter trening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
        • 1025 E Seventh St

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner
  • 18-35 år gammel
  • Nåværende kollegial eller profesjonell svømmer
  • Trener for tiden minst 300 minutter per uke
  • Selvrapportert å være sunn

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke innenfor definert aldersgruppe
  • Nåværende diagnose av eller bruk av medisiner for:

    • Alvorlige allergier
    • Astma
    • Anstrengelsesutløst astma
    • Anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon
  • Lungefunksjonstest anses å være unormal (definert som forsert vitalkapasitet (FVC) <80 % av predikert, tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) <80 % predikert, og/eller FEV1/FVC-forhold >5 % av predikert ratio )
  • Hypertensjon under screening (systolisk blodtrykk >139 eller diastolisk blodtrykk >89)
  • Nåværende bruk av tobakk eller elektronisk sigarett eller konsekvent bruk i løpet av de siste 2 årene
  • En kontraindikasjon for bruk av nedokromilnatrium:

    • Tidligere bivirkning av nedokromilnatrium eller lignende medisiner
    • Bruk av hurtigvirkende, inhalert insulin
  • En kontraindikasjon for bruk av cetirizin HCl:

    • Tidligere bivirkning av cetirizin HCl eller lignende medisiner
    • Allergi mot tilsetningsstoffene E218 eller E216
    • En intoleranse for eller manglende evne til å absorbere enkelte sukkerarter, for eksempel laktose eller sorbitol
    • Lever- eller nyresvikt
    • Epilepsi eller lignende tilstand
    • En tilstand som gjør vannlating vanskelig
    • Bruk av midodrin eller ritonavir
  • Er gravid eller kan muligens være gravid ved egenmelding
  • Personer med nåværende, uregelmessig menstruasjonssyklus (amenoré) eller som hadde uregelmessige menstruasjonsmønstre i mer enn ett år
  • Personer som svarer «ja» på noen av screeningsspørsmålene før deltakelse på side én av PAR-Q+ spørreskjemaet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Denne undergruppen av 12 individer vil fullføre alle eksperimentelle studiebesøk, og vil innta enten 1) en placebo-pille og placebo-inhalatorinnhold eller 2) en cetirizin HCl-pille (10 mg) og placebo-inhalatorinnhold i en randomisert rekkefølge og dobbeltblind måte.
Åtte deltakere vil bli administrert 10 mg cetirizin HCl for å undersøke om dette stoffet kan forbedre deres oksyhemoglobinmetning under trening.
Andre navn:
  • Zyrtec
Placebo-pillen er et sukkerfritt gelatinpillehylster. Placebo-inhalatoren inneholder isotonisk saltvann.
Ingen inngripen: Utvalgsbasseng
Totalt 24 individer vil bli rekruttert til den første delen av studien, og de nevnte 12 (6 menn, 6 kvinner) vil være en undergruppe av de første 24. De andre 12 deltakerne vil ikke delta i videre studier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifer kapillær oksyhemoglobinmetning
Tidsramme: I siste minutt av den aerobe kapasitetstesten og hver av de to (70 % og 85 % av maks) prøvene med konstant belastning i besøk 3 og 4 i studien
SpO2-prosent målt via en standard pulsoksymetrienhet ved sengen
I siste minutt av den aerobe kapasitetstesten og hver av de to (70 % og 85 % av maks) prøvene med konstant belastning i besøk 3 og 4 i studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert F Chapman, PhD, Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli publisert i form av et avhandlingsdokument.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig ved gradsertifisering (forventet mai 2022) og vil være tilgjengelig på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avhandlingsdokumentet vil være offentlig tilgjengelig.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere